2025年國家局gcp考試題庫及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂），臨床試驗(yàn)的核心目的是：A.加快藥物上市速度B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)可靠C.降低企業(yè)研發(fā)成本D.滿足監(jiān)管部門要求答案：B2.倫理委員會(huì)審查的主要內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否合理C.申辦者的商業(yè)盈利模式D.受試者的知情同意過程是否充分答案：C3.受試者簽署知情同意書的最佳時(shí)間是：A.試驗(yàn)開始前至少24小時(shí)B.試驗(yàn)相關(guān)操作（如采血、檢查）完成后C.研究者向其充分解釋試驗(yàn)信息并確認(rèn)理解后D.申辦者支付試驗(yàn)補(bǔ)償后答案：C4.關(guān)于源數(shù)據(jù)（SourceData）的定義，正確的是：A.由研究者手動(dòng)錄入CRF（病例報(bào)告表）的數(shù)據(jù)B.直接產(chǎn)生于臨床試驗(yàn)的原始記錄或其經(jīng)核證的副本C.經(jīng)過統(tǒng)計(jì)分析后的匯總數(shù)據(jù)D.監(jiān)查員修改后的最終數(shù)據(jù)答案：B5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限要求是：A.研究者獲知后24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)、申辦者報(bào)告B.研究者獲知后48小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告C.申辦者獲知后7天內(nèi)向監(jiān)管部門提交首次報(bào)告，隨后24天內(nèi)提交隨訪報(bào)告D.無需向受試者本人報(bào)告答案：C6.臨床試驗(yàn)中，研究者的首要責(zé)任是：A.按時(shí)完成入組計(jì)劃B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)符合統(tǒng)計(jì)假設(shè)D.協(xié)助申辦者節(jié)省成本答案：B7.關(guān)于盲法試驗(yàn)，錯(cuò)誤的描述是：A.雙盲試驗(yàn)中，研究者和受試者均不知曉分組信息B.緊急破盲后需記錄破盲原因并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)C.單盲試驗(yàn)僅受試者不知曉分組D.盲態(tài)數(shù)據(jù)審核（SDV）時(shí)需保持盲態(tài)答案：C（單盲試驗(yàn)通常指受試者不知曉，研究者可能知曉）8.臨床試驗(yàn)用藥品（IMP）的管理要求不包括：A.需有專用存儲(chǔ)區(qū)域，溫度濕度符合規(guī)定B.發(fā)放時(shí)需記錄受試者姓名、藥品編號(hào)、數(shù)量C.剩余藥品可由研究者自行處理D.回收時(shí)需核對(duì)數(shù)量并記錄銷毀方式答案：C9.倫理委員會(huì)的組成必須包括：A.至少1名法律專家B.至少1名非醫(yī)藥專業(yè)的獨(dú)立成員C.申辦者代表D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的行政領(lǐng)導(dǎo)答案：B10.關(guān)于知情同意書的內(nèi)容，必須包含的信息是：A.申辦者的市場(chǎng)推廣計(jì)劃B.受試者可能獲得的補(bǔ)償金額及支付方式C.試驗(yàn)藥物的專利信息D.研究者的學(xué)術(shù)成就答案：B11.數(shù)據(jù)管理中，“鎖定數(shù)據(jù)庫”的前提是：A.所有數(shù)據(jù)疑問已解決，數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、一致B.統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告已完成C.監(jiān)查員完成最后一次監(jiān)查D.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)束答案：A12.稽查（Audit）的發(fā)起方通常是：A.研究者B.倫理委員會(huì)C.申辦者或其委托的獨(dú)立機(jī)構(gòu)D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：C13.受試者退出試驗(yàn)的權(quán)利不包括：A.隨時(shí)退出并不需說明理由B.退出后仍可獲得已完成試驗(yàn)的醫(yī)療救治C.退出后需返還已獲得的所有補(bǔ)償D.退出后試驗(yàn)數(shù)據(jù)仍可用于統(tǒng)計(jì)分析（需提前知情）答案：C14.關(guān)于多中心試驗(yàn)，錯(cuò)誤的是：A.各中心需使用相同的試驗(yàn)方案和CRFB.牽頭單位（組長單位）研究者需協(xié)調(diào)各中心進(jìn)度C.各中心倫理委員會(huì)可獨(dú)立審查并提出修改意見D.統(tǒng)計(jì)分析時(shí)需合并各中心數(shù)據(jù)，無需考慮中心間差異答案：D15.臨床試驗(yàn)方案中“主要終點(diǎn)”的定義是：A.對(duì)試驗(yàn)藥物療效評(píng)價(jià)最關(guān)鍵的指標(biāo)B.次要終點(diǎn)的補(bǔ)充指標(biāo)C.安全性評(píng)價(jià)的核心指標(biāo)D.申辦者最關(guān)注的商業(yè)指標(biāo)答案：A16.研究者資格審查的內(nèi)容不包括：A.是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)B.是否有足夠的時(shí)間和資源完成試驗(yàn)C.研究者的個(gè)人收入水平D.是否經(jīng)過GCP培訓(xùn)并考核合格答案：C17.關(guān)于電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)的要求，錯(cuò)誤的是：A.需具備數(shù)據(jù)加密、訪問權(quán)限控制功能B.系統(tǒng)變更需經(jīng)過驗(yàn)證并記錄C.無需保留數(shù)據(jù)修改痕跡D.需與源數(shù)據(jù)保持一致答案：C18.非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）的定義是：A.與試驗(yàn)藥物無關(guān)的嚴(yán)重不良事件B.性質(zhì)或嚴(yán)重程度超出已知風(fēng)險(xiǎn)信息的嚴(yán)重不良反應(yīng)C.發(fā)生率低于1%的嚴(yán)重不良事件D.研究者未預(yù)期到的實(shí)驗(yàn)室異常答案：B19.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的核心內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)?zāi)康?、方法、結(jié)果的總結(jié)B.受試者入組完成率及脫落原因分析C.申辦者下一年度研發(fā)計(jì)劃D.安全性和有效性的綜合評(píng)價(jià)答案：C20.關(guān)于受試者隱私保護(hù)，正確的做法是：A.在學(xué)術(shù)會(huì)議上公開受試者姓名及詳細(xì)病歷B.僅使用受試者編號(hào)記錄數(shù)據(jù)，避免直接暴露身份信息C.向無關(guān)人員透露受試者的試驗(yàn)分組D.未獲得受試者同意即與其他機(jī)構(gòu)共享其個(gè)人數(shù)據(jù)答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.以下屬于GCP基本原則的有：A.倫理審查獨(dú)立、稱職、及時(shí)B.受試者的權(quán)益、安全和健康高于科學(xué)和社會(huì)利益C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)需完整、準(zhǔn)確、可追溯D.申辦者可隨意調(diào)整試驗(yàn)方案答案：ABC2.倫理委員會(huì)審查的文件包括：A.試驗(yàn)方案及修訂版B.知情同意書及其他受試者信息材料C.研究者簡歷及資格證明D.申辦者的營業(yè)執(zhí)照答案：ABCD3.研究者的職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)符合GCP、試驗(yàn)方案及相關(guān)法規(guī)B.監(jiān)督試驗(yàn)用藥品的管理C.及時(shí)記錄并報(bào)告SAE/SUSARD.代替受試者簽署知情同意書答案：ABC4.源數(shù)據(jù)的特點(diǎn)包括：A.原始性（未經(jīng)過修改或歸納）B.可追溯性（能關(guān)聯(lián)到具體受試者和時(shí)間點(diǎn)）C.完整性（涵蓋所有關(guān)鍵試驗(yàn)信息）D.僅指紙質(zhì)記錄答案：ABC5.監(jiān)查員的核心工作包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.檢查試驗(yàn)用藥品的接收、發(fā)放、回收記錄C.評(píng)估研究者的合規(guī)性及受試者保護(hù)情況D.直接修改CRF中的錯(cuò)誤數(shù)據(jù)答案：ABC6.受試者的權(quán)利包括：A.獲得試驗(yàn)相關(guān)信息并自主決定是否參與B.了解試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益C.退出試驗(yàn)后拒絕提供后續(xù)醫(yī)療信息D.要求查閱、復(fù)制與本人相關(guān)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：ABD7.數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.數(shù)據(jù)錄入與核對(duì)B.數(shù)據(jù)疑問的提供與解決C.數(shù)據(jù)庫鎖定與統(tǒng)計(jì)分析D.數(shù)據(jù)修改的記錄（包括修改人、時(shí)間、原因）答案：ABCD8.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)背景與目的B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)C.試驗(yàn)設(shè)計(jì)（如隨機(jī)化、盲法）D.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃答案：ABCD9.關(guān)于試驗(yàn)用藥品的管理，正確的做法是：A.建立專用的接收、發(fā)放、回收臺(tái)賬B.存儲(chǔ)條件需符合藥品說明書要求（如冷藏、避光）C.過期藥品可繼續(xù)使用D.剩余藥品需按規(guī)定銷毀并記錄答案：ABD10.稽查的目的包括：A.評(píng)估臨床試驗(yàn)的合規(guī)性B.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性C.發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題并提出改進(jìn)建議D.替代監(jiān)查員的日常工作答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.倫理委員會(huì)成員可以是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的員工。（√）2.受試者簽署知情同意書后，必須完成整個(gè)試驗(yàn)流程，不能中途退出。（×）3.源數(shù)據(jù)可以是電子記錄（如電子病歷、檢查報(bào)告）。（√）4.監(jiān)查員只需在試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)訪視研究中心，無需定期監(jiān)查。（×）5.嚴(yán)重不良事件一定與試驗(yàn)藥物有關(guān)。（×）6.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需經(jīng)研究者、申辦者審核簽字，無需倫理委員會(huì)確認(rèn)。（×）7.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)無需進(jìn)行驗(yàn)證，只需研究者手動(dòng)核對(duì)即可。（×）8.多中心試驗(yàn)中，各中心的倫理審查結(jié)論必須一致。（×）9.受試者獲得的補(bǔ)償可以與試驗(yàn)參與程度掛鉤（如完成所有訪視可獲得全額補(bǔ)償）。（√）10.臨床試驗(yàn)用藥品的包裝上需標(biāo)注“試驗(yàn)用藥品，不得銷售”。（√）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述倫理委員會(huì)審查的重點(diǎn)內(nèi)容。答案：倫理委員會(huì)審查的重點(diǎn)包括：（1）試驗(yàn)方案的科學(xué)性與倫理合理性；（2）受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估（風(fēng)險(xiǎn)是否最小化，受益是否合理）；（3）受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否公平；（4）知情同意書的內(nèi)容是否完整、易懂，知情同意過程是否充分；（5）受試者隱私保護(hù)措施；（6）試驗(yàn)用藥品的管理與使用規(guī)范；（7）研究者的資格與資源是否充足；（8）嚴(yán)重不良事件的報(bào)告與處理流程。2.列舉研究者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)（至少5項(xiàng)）。答案：研究者的主要職責(zé)包括：（1）確保試驗(yàn)符合GCP、試驗(yàn)方案及相關(guān)法規(guī)；（2）保護(hù)受試者權(quán)益與安全，及時(shí)處理不良事件；（3）準(zhǔn)確、完整地記錄源數(shù)據(jù)，確保與CRF一致；（4）管理試驗(yàn)用藥品，記錄接收、發(fā)放、回收情況；（5）配合監(jiān)查、稽查和檢查，提供所需文件；（6）及時(shí)向倫理委員會(huì)、申辦者報(bào)告SAE/SUSAR及方案修訂；（7）完成試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告并簽字確認(rèn)。3.簡述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程。答案：SAE的報(bào)告流程為：（1）研究者獲知SAE后，需立即（通常24小時(shí)內(nèi)）向申辦者、倫理委員會(huì)報(bào)告；（2）申辦者收到報(bào)告后，需在7天內(nèi)向藥品監(jiān)管部門提交首次報(bào)告（若為SUSAR則需更嚴(yán)格時(shí)限）；（3）后續(xù)的隨訪信息（如轉(zhuǎn)歸、關(guān)聯(lián)性判斷）需在24天內(nèi)提交；（4）所有報(bào)告需記錄SAE的發(fā)生時(shí)間、癥狀、處理措施、轉(zhuǎn)歸及與試驗(yàn)藥物的關(guān)聯(lián)性；（5）研究者需在病例中詳細(xì)記錄SAE的全過程，并保留源數(shù)據(jù)。4.說明源數(shù)據(jù)的重要性及管理要求。答案：源數(shù)據(jù)是臨床試驗(yàn)的核心依據(jù)，其重要性在于確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可追溯性，是監(jiān)查、稽查和監(jiān)管檢查的關(guān)鍵證據(jù)。管理要求包括：（1）原始性：需直接記錄，避免轉(zhuǎn)錄錯(cuò)誤；（2）完整性：涵蓋所有關(guān)鍵信息（如受試者信息、試驗(yàn)操作、檢查結(jié)果、不良事件）；（3）準(zhǔn)確性：記錄需清晰、無誤，修改時(shí)需保留原記錄（劃改并簽名、日期）；（4）可追溯性：能通過源數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)到具體受試者、時(shí)間點(diǎn)和試驗(yàn)步驟；（5）存儲(chǔ)要求：紙質(zhì)或電子記錄需安全保存，保存期至少為試驗(yàn)結(jié)束后5年（或根據(jù)法規(guī)延長）。5.簡述監(jiān)查員的核心工作內(nèi)容（至少5項(xiàng)）。答案