2025年版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法試卷及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《2025年版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。A.所在地縣級B.所在地設(shè)區(qū)的市級C.所在地省級D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：依據(jù)《2025年版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。因為設(shè)區(qū)的市級部門能更好地對轄區(qū)內(nèi)的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管和審核，縣級部門在資源和專業(yè)能力上可能相對不足，省級和國家藥品監(jiān)督管理局則主要負(fù)責(zé)宏觀政策制定和重大事項監(jiān)管，所以選B。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，對于經(jīng)營需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的企業(yè)，其冷庫容積不得少于（）立方米。A.10B.20C.30D.40答案：C解析：考慮到冷藏、冷凍醫(yī)療器械對貯存環(huán)境的特殊要求，為確保有足夠的空間來保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，《辦法》規(guī)定經(jīng)營此類醫(yī)療器械的企業(yè)冷庫容積不得少于30立方米。這一標(biāo)準(zhǔn)是綜合考慮了常見冷藏、冷凍醫(yī)療器械的存儲量以及維持冷庫穩(wěn)定溫濕度等因素確定的，所以選C。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期屆滿后（）年；沒有有效期的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；10D.3；10答案：A解析：建立進(jìn)貨查驗記錄制度是為了便于追溯醫(yī)療器械的來源和質(zhì)量情況。規(guī)定保存至醫(yī)療器械有效期屆滿后2年，是因為在這個時間段內(nèi)仍有可能出現(xiàn)與該醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的問題需要追溯。對于沒有有效期的醫(yī)療器械，要求不得少于5年，這能在較長時間內(nèi)保證可對其質(zhì)量進(jìn)行追溯和監(jiān)管，所以選A。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門備案B.向原發(fā)證部門申請變更登記C.重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可D.無需辦理任何手續(xù)答案：C解析：經(jīng)營場所或庫房地址的變更會對醫(yī)療器械的經(jīng)營條件產(chǎn)生重大影響，如環(huán)境、運輸?shù)纫蛩囟伎赡芨淖儭Ｖ匦律暾堘t(yī)療器械經(jīng)營許可可以確保企業(yè)在新的場所仍能滿足《辦法》規(guī)定的經(jīng)營條件，保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，所以選C。5.對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查中，以下不屬于重點檢查內(nèi)容的是（）。A.企業(yè)的財務(wù)狀況B.醫(yī)療器械的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況C.經(jīng)營場所和貯存條件是否符合要求D.進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄是否完整答案：A解析：《辦法》主要關(guān)注的是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療器械質(zhì)量和經(jīng)營規(guī)范相關(guān)的內(nèi)容。企業(yè)的財務(wù)狀況雖然也是企業(yè)運營的一部分，但與醫(yī)療器械的質(zhì)量和經(jīng)營監(jiān)督管理沒有直接關(guān)聯(lián)。而醫(yī)療器械的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、經(jīng)營場所和貯存條件以及進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄的完整性，都直接影響到醫(yī)療器械的質(zhì)量和可追溯性，是監(jiān)督檢查的重點，所以選A。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，可能或者已經(jīng)對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況B.繼續(xù)銷售，等待生產(chǎn)企業(yè)處理C.自行銷毀該醫(yī)療器械D.隱瞞不報答案：A解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷可能或已經(jīng)對人體健康和生命安全造成損害時，企業(yè)有責(zé)任立即停止經(jīng)營，避免更多的危害發(fā)生。通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況，有助于及時采取措施召回缺陷產(chǎn)品，保障公眾健康安全。繼續(xù)銷售、自行銷毀或隱瞞不報都是不負(fù)責(zé)任且違反《辦法》規(guī)定的行為，所以選A。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對受托方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行（）。A.口頭評估B.書面評估C.實地考察D.無需評估答案：C解析：醫(yī)療器械的運輸過程對其質(zhì)量有重要影響，僅進(jìn)行口頭或書面評估可能無法全面準(zhǔn)確地了解受托方的運輸質(zhì)量保障能力。實地考察可以直觀地查看受托方的運輸設(shè)備、管理流程等實際情況，確保其能夠滿足醫(yī)療器械運輸?shù)囊?，保障醫(yī)療器械在運輸過程中的質(zhì)量安全，所以選C。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.大專B.本科C.碩士D.博士答案：B解析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理中起著關(guān)鍵作用。要求具有本科學(xué)歷以上或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并且有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，是為了確保質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備足夠的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，能夠有效地管理企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保障醫(yī)療器械的質(zhì)量，所以選B。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊B.備案C.注冊或者備案D.生產(chǎn)答案：C解析：未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械，其安全性和有效性無法得到保障。《辦法》明確規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營此類產(chǎn)品，以防止不合格或未經(jīng)審核的醫(yī)療器械流入市場，危害公眾健康，所以選C。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求貯存醫(yī)療器械，對有特殊貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.按照一般貯存條件貯存B.采取相應(yīng)的措施，確保貯存條件符合要求C.存放在常溫庫D.存放在陰涼庫答案：B解析：不同的醫(yī)療器械有不同的貯存要求，特別是有特殊貯存要求的醫(yī)療器械，如某些生物制品需要特定的溫度、濕度等條件。企業(yè)必須采取相應(yīng)的措施，確保貯存條件符合要求，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定，所以選B。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的（）等內(nèi)容。A.名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量B.生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱D.以上都是答案：D解析：進(jìn)貨查驗記錄需要全面記錄醫(yī)療器械的相關(guān)信息，包括名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱等。這些信息有助于追溯醫(yī)療器械的來源和質(zhì)量情況，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量可追溯性，所以選D。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行（）。A.自查B.抽查C.突擊檢查D.無需檢查答案：A解析：定期進(jìn)行自查可以讓企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)自身質(zhì)量管理體系運行中存在的問題，并及時進(jìn)行整改。抽查和突擊檢查通常是監(jiān)管部門采用的方式，企業(yè)自身需要主動、定期地對質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面檢查，以保證體系的有效運行，所以選A。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B解析：建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的基本義務(wù)。對于未按規(guī)定執(zhí)行的企業(yè)，先責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款，這既能起到懲戒作用，又考慮到了企業(yè)的違規(guī)情節(jié)和承受能力，促使企業(yè)遵守規(guī)定，所以選B。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，（）。A.處1萬元以下罰款B.處1萬元以上3萬元以下罰款C.吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：C解析：醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽是使用者了解產(chǎn)品信息和正確使用的重要依據(jù)。如果經(jīng)營的醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定且情節(jié)嚴(yán)重，說明企業(yè)對醫(yī)療器械質(zhì)量和規(guī)范經(jīng)營缺乏足夠的重視，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以有效制止企業(yè)的違規(guī)行為，保障公眾使用醫(yī)療器械的安全，所以選C。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員自處罰決定作出之日起（）內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。A.3年B.5年C.10年D.終身答案：C解析：對于被吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)相關(guān)責(zé)任人員，限制其10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，是為了對嚴(yán)重違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)肅懲戒，同時也能起到警示作用，促使其他企業(yè)和人員遵守《辦法》規(guī)定，保障醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)的規(guī)范和安全，所以選C。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所C.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具備多方面的條件來保障經(jīng)營活動的規(guī)范和醫(yī)療器械的質(zhì)量。質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員能確保企業(yè)的質(zhì)量管理工作有效開展；相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所是保證醫(yī)療器械存儲和經(jīng)營環(huán)境符合要求的基礎(chǔ)；質(zhì)量管理制度是規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為的準(zhǔn)則；專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力則有助于提高用戶對醫(yī)療器械的正確使用和維護(hù)，保障其安全有效使用，所以ABCD都正確。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量B.生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.質(zhì)量狀況答案：ABCD解析：銷售記錄需要全面記錄醫(yī)療器械的銷售情況，包括產(chǎn)品的基本信息（名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期）、銷售時間（銷售日期）、購貨方信息（購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式）以及產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。這些信息有助于追溯醫(yī)療器械的流向和質(zhì)量情況，在出現(xiàn)問題時能夠及時找到相關(guān)責(zé)任人并采取措施，所以ABCD都正確。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，不得有以下哪些行為（）。A.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械B.偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.在經(jīng)許可的經(jīng)營場所外經(jīng)營第三類醫(yī)療器械D.未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更手續(xù)答案：ABCD解析：經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械會直接危害公眾健康；偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嚴(yán)重擾亂了醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序；在經(jīng)許可的經(jīng)營場所外經(jīng)營第三類醫(yī)療器械無法保證經(jīng)營條件符合要求，可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量；未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更手續(xù)則違反了企業(yè)經(jīng)營變更的規(guī)范流程，所以ABCD這些行為都是《辦法》禁止的。4.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施有（）。A.進(jìn)入經(jīng)營場所和庫房實施現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明不符合醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)或者存在安全隱患以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械D.對經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗答案：ABCD解析：進(jìn)入經(jīng)營場所和庫房實施現(xiàn)場檢查可以直觀了解企業(yè)的經(jīng)營和貯存情況；查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料有助于掌握企業(yè)的經(jīng)營活動和質(zhì)量追溯信息；查封、扣押不符合安全標(biāo)準(zhǔn)或存在安全隱患以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械可以及時制止危害公眾健康的行為；對經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗?zāi)軌驕?zhǔn)確判斷產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)，所以ABCD都是監(jiān)督檢查時可以采取的措施。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識C.質(zhì)量管理知識D.操作技能答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的工作人員需要了解醫(yī)療器械法律法規(guī)，以確保企業(yè)經(jīng)營活動合法合規(guī)；掌握醫(yī)療器械專業(yè)知識有助于更好地理解和經(jīng)營產(chǎn)品；質(zhì)量管理知識是保障醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵；操作技能則能保證工作人員在實際工作中正確地處理和經(jīng)營醫(yī)療器械，所以ABCD都是培訓(xùn)應(yīng)包含的內(nèi)容。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求提交年度自查報告，年度自查報告應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.企業(yè)經(jīng)營情況B.質(zhì)量管理體系運行情況C.醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況D.存在的問題及整改措施答案：ABCD解析：年度自查報告是企業(yè)對自身經(jīng)營和質(zhì)量管理情況的全面總結(jié)。企業(yè)經(jīng)營情況能反映企業(yè)的業(yè)務(wù)規(guī)模和發(fā)展態(tài)勢；質(zhì)量管理體系運行情況體現(xiàn)了企業(yè)對質(zhì)量管理的重視和執(zhí)行程度；醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況直接關(guān)系到公眾使用安全；存在的問題及整改措施則展示了企業(yè)對自身不足的認(rèn)識和改進(jìn)決心，所以ABCD都應(yīng)包含在年度自查報告中。7.以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的說法正確的有（）。A.應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行分類存放B.對有特殊貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備C.貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒D.可以將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放答案：ABC解析：根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行分類存放可以避免不同特性的醫(yī)療器械相互影響，保證產(chǎn)品質(zhì)量；對于有特殊貯存要求的醫(yī)療器械，配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備是確保其質(zhì)量穩(wěn)定的必要條件；貯存醫(yī)療器械的庫房保持清潔衛(wèi)生并定期消毒能防止污染，保障醫(yī)療器械質(zhì)量。而將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放可能會導(dǎo)致醫(yī)療器械受到污染或損壞，影響其質(zhì)量，所以D選項錯誤，ABC正確。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂運輸協(xié)議，明確雙方的（）。A.質(zhì)量責(zé)任B.運輸要求C.運輸時間D.運輸費用答案：AB解析：簽訂運輸協(xié)議時，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任可以在出現(xiàn)運輸過程中導(dǎo)致的醫(yī)療器械質(zhì)量問題時，清晰界定責(zé)任歸屬；明確運輸要求能確保受托方按照醫(yī)療器械的特性和要求進(jìn)行運輸，保障產(chǎn)品質(zhì)量。運輸時間和運輸費用雖然也是運輸協(xié)議的內(nèi)容，但不是保障醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵要素，所以選AB。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止銷售B.通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者C.記錄停止銷售和通知情況D.配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理答案：ABCD解析：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時，立即停止銷售可以避免更多的危害發(fā)生；通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者能讓他們及時采取措施，保障自身安全；記錄停止銷售和通知情況便于后續(xù)追溯和處理；配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理有助于查明問題原因，采取有效措施解決問題，所以ABCD都是企業(yè)應(yīng)采取的措施。10.對違反《2025年版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的行為，以下處罰措施正確的有（）。A.警告B.罰款C.吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：ABCD解析：對于不同程度的違反《辦法》的行為，可以根據(jù)具體情況采取不同的處罰措施。警告適用于情節(jié)較輕的違規(guī)行為，起到警示作用；罰款可以對違規(guī)企業(yè)進(jìn)行經(jīng)濟懲戒；吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證針對嚴(yán)重違規(guī)行為，剝奪企業(yè)的經(jīng)營資格；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)則可以在一定時間內(nèi)制止企業(yè)的違規(guī)經(jīng)營活動，促使其整改，所以ABCD都是可行的處罰措施。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。（）答案：錯誤解析：從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)無需備案，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)才需要向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營過期的醫(yī)療器械，但必須經(jīng)過嚴(yán)格的檢驗和處理。（）答案：錯誤解析：《辦法》明確禁止醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營過期的醫(yī)療器械，無論是否經(jīng)過檢驗和處理，過期醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性都無法得到保障，存在較大風(fēng)險。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以根據(jù)企業(yè)實際情況自行制定，無需遵循相關(guān)法律法規(guī)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度必須遵循《2025年版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和經(jīng)營活動的規(guī)范。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍的，只需向原發(fā)證部門備案即可。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請變更登記，而不是備案。因為經(jīng)營范圍的變更可能涉及到企業(yè)經(jīng)營條件和質(zhì)量管理要求的變化，需要進(jìn)行審核。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄可以采用紙質(zhì)或電子記錄方式。（）答案：正確解析：為了方便企業(yè)記錄和管理，《辦法》允許企業(yè)采用紙質(zhì)或電子記錄方式來保存進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄，只要能確保記錄的完整性和可追溯性即可。6.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查可以不事先通知企業(yè)。（）答案：正確解析：為了真實了解企業(yè)的經(jīng)營情況，防止企業(yè)臨時整改應(yīng)付檢查，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以不事先通知企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將醫(yī)療器械出租給其他單位或個人使用。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的主要業(yè)務(wù)是經(jīng)營銷售醫(yī)療器械，出租醫(yī)療器械不屬于經(jīng)營活動范疇，且出租過程中無法保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用規(guī)范，可能會帶來安全隱患，所以一般不允許出租。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的年度自查報告只需要企業(yè)內(nèi)部留存，無需提交給負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交年度自查報告，以便監(jiān)管部門了解企業(yè)的經(jīng)營和質(zhì)量管理情況，加強對企業(yè)的監(jiān)管。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械只要有生產(chǎn)企業(yè)的檢驗合格報告，就無需再進(jìn)行進(jìn)貨查驗。（）答案：錯誤解析：即使醫(yī)療器械有生產(chǎn)企業(yè)的檢驗合格報告，經(jīng)營企業(yè)仍需進(jìn)行進(jìn)貨查驗。因為進(jìn)貨查驗不僅要核實產(chǎn)品的合格證明，還要檢查產(chǎn)品的外觀、規(guī)格、數(shù)量等是否符合要求，以確保所進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，仍可以繼續(xù)經(jīng)營部分醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，意味著其失去了經(jīng)營醫(yī)療器械的資格，不得再從事任何醫(yī)療器械經(jīng)營活動。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄制度的主要內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄制度是保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要制度，主要內(nèi)容包括：（1）記錄內(nèi)容：進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號等信息。這些信息能夠全面反映醫(yī)療器械的來源和基本特性，便于追溯和管理。（2）查驗要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格查驗，檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，是否有合格證明文件。對于需要特殊條件貯存和運輸?shù)尼t(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)檢查其運輸和貯存條件是否符合要求。（3）記錄保存：進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期屆滿后2年；沒有有效期的，不得少于5