醫(yī)療產(chǎn)品采購(gòu)流程及范本醫(yī)療產(chǎn)品的采購(gòu)，關(guān)乎患者生命健康、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的運(yùn)營(yíng)效率與聲譽(yù)。其特殊性在于不僅要追求經(jīng)濟(jì)效益，更要將產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和合規(guī)性置于首位。一個(gè)規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟少?gòu)流程，是保障這一切的基石。本文將系統(tǒng)梳理醫(yī)療產(chǎn)品采購(gòu)的核心流程，并提供關(guān)鍵環(huán)節(jié)的實(shí)用范本，旨在為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供可操作的指導(dǎo)。一、采購(gòu)流程概述醫(yī)療產(chǎn)品采購(gòu)是一個(gè)系統(tǒng)性工程，涉及多個(gè)部門協(xié)作，從需求的萌芽到最終產(chǎn)品的投入使用，環(huán)環(huán)相扣，缺一不可。其核心目標(biāo)是在符合國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的前提下，以合理的成本獲取滿足臨床需求、質(zhì)量可靠的醫(yī)療產(chǎn)品。二、詳細(xì)采購(gòu)流程（一）需求提出與審批臨床科室或使用部門根據(jù)實(shí)際工作需要，如新增設(shè)備、耗材補(bǔ)充、舊品更新等，提出采購(gòu)需求。這是采購(gòu)工作的起點(diǎn)，需求的準(zhǔn)確性直接影響后續(xù)環(huán)節(jié)。1.需求發(fā)起：由科室負(fù)責(zé)人組織填寫《醫(yī)療產(chǎn)品采購(gòu)需求申請(qǐng)表》（范本見后文），詳細(xì)列明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、預(yù)估數(shù)量、技術(shù)參數(shù)（如適用）、預(yù)期用途、建議品牌（如有）、預(yù)算金額及需求緊急程度等信息。對(duì)于大型設(shè)備或高值耗材，通常還需附上可行性論證報(bào)告，說明采購(gòu)的必要性、預(yù)期效益等。2.科室內(nèi)部審核：科室內(nèi)部對(duì)需求的真實(shí)性、合理性進(jìn)行初步審核。3.相關(guān)部門審批：*醫(yī)學(xué)工程科/設(shè)備科：對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、兼容性、售后服務(wù)、市場(chǎng)供應(yīng)情況等進(jìn)行專業(yè)審核。*財(cái)務(wù)科：對(duì)預(yù)算金額及科室經(jīng)費(fèi)情況進(jìn)行審核。*院領(lǐng)導(dǎo)：根據(jù)采購(gòu)金額大小及醫(yī)院規(guī)定的審批權(quán)限，由相應(yīng)層級(jí)的院領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行最終審批。對(duì)于納入政府采購(gòu)目錄或達(dá)到公開招標(biāo)數(shù)額標(biāo)準(zhǔn)的，還需履行相應(yīng)的政府報(bào)批程序。（二）供應(yīng)商資質(zhì)審核與評(píng)估醫(yī)療產(chǎn)品的特殊性決定了對(duì)供應(yīng)商的嚴(yán)格篩選。合格的供應(yīng)商是提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)的前提。1.供應(yīng)商尋源：通過公開招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、詢價(jià)采購(gòu)等法定方式，或從已有的合格供應(yīng)商庫(kù)中選取潛在供應(yīng)商。2.資質(zhì)文件收集與審核：向潛在供應(yīng)商索取并嚴(yán)格審核其資質(zhì)證明文件，包括但不限于：*營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍需包含所供產(chǎn)品）*醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證*產(chǎn)品注冊(cè)證（含附件，如適用）*生產(chǎn)廠家授權(quán)書（如為代理商）*質(zhì)量保證協(xié)議*近期產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告*進(jìn)口產(chǎn)品還需提供報(bào)關(guān)單、完稅證明等醫(yī)學(xué)工程科/設(shè)備科會(huì)同采購(gòu)部門負(fù)責(zé)對(duì)上述文件的有效性、完整性進(jìn)行審核，確保供應(yīng)商及產(chǎn)品符合國(guó)家法規(guī)要求。3.供應(yīng)商評(píng)估：對(duì)通過資質(zhì)初審的供應(yīng)商，可從生產(chǎn)能力、質(zhì)量體系（如ISO____認(rèn)證）、供貨能力、價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力、售后服務(wù)、商業(yè)信譽(yù)、既往合作歷史等多維度進(jìn)行綜合評(píng)估，形成《供應(yīng)商評(píng)估表》（范本見后文），擇優(yōu)確定合作對(duì)象。（三）采購(gòu)方式確定與執(zhí)行根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品的性質(zhì)、金額大小以及相關(guān)法規(guī)政策要求，選擇適宜的采購(gòu)方式。1.采購(gòu)方式選擇：*公開招標(biāo)：適用于采購(gòu)金額較大、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分的產(chǎn)品，是最主要的采購(gòu)方式之一，能有效保證公平性和經(jīng)濟(jì)性。*邀請(qǐng)招標(biāo)：適用于具有特殊性，只能從有限范圍供應(yīng)商處采購(gòu)的情況。*競(jìng)爭(zhēng)性談判/詢價(jià)：適用于招標(biāo)后沒有供應(yīng)商投標(biāo)或沒有合格標(biāo)的，或技術(shù)復(fù)雜、性質(zhì)特殊難以確定詳細(xì)規(guī)格等情況。*單一來源采購(gòu)：適用于只能從唯一供應(yīng)商處采購(gòu)的特殊情況，需嚴(yán)格論證并報(bào)批。具體采購(gòu)方式的適用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》及其實(shí)施條例、《醫(yī)療器械集中采購(gòu)工作規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2.組織采購(gòu)活動(dòng)：根據(jù)確定的采購(gòu)方式，組織招標(biāo)、談判或詢價(jià)等活動(dòng)，確保過程公開、公平、公正。3.確定成交供應(yīng)商：依據(jù)評(píng)標(biāo)結(jié)果或談判/詢價(jià)情況，確定成交供應(yīng)商，并發(fā)出成交通知書。（四）合同簽訂采購(gòu)雙方在平等、自愿、公平、誠(chéng)信的基礎(chǔ)上，簽訂書面采購(gòu)合同。合同是明確雙方權(quán)利義務(wù)、保障交易順利進(jìn)行的法律依據(jù)。1.合同起草與審核：采購(gòu)部門根據(jù)采購(gòu)結(jié)果及相關(guān)法律法規(guī)起草合同，合同內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交付時(shí)間與地點(diǎn)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、付款方式、違約責(zé)任、售后服務(wù)、爭(zhēng)議解決方式等核心條款。法務(wù)部門（如有）或指定法律顧問應(yīng)對(duì)合同條款進(jìn)行合規(guī)性審核。2.合同審批與簽署：合同經(jīng)雙方授權(quán)代表審核無誤后簽字并加蓋公章（或合同專用章）。（五）履約與驗(yàn)收供應(yīng)商按照合同約定履行供貨義務(wù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)到貨產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，這是確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。1.到貨通知與核對(duì)：供應(yīng)商發(fā)貨后應(yīng)及時(shí)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)，到貨時(shí)，采購(gòu)部門會(huì)同醫(yī)學(xué)工程科/設(shè)備科及使用科室共同核對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量等外包裝信息是否與合同及隨貨同行單一致。2.質(zhì)量驗(yàn)收：*外觀檢查：包裝是否完好無損，有無破損、污染。*文件核對(duì)：隨貨同行單、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告等文件是否齊全、有效。*性能驗(yàn)證：對(duì)于設(shè)備類產(chǎn)品，可能需要進(jìn)行安裝調(diào)試和性能參數(shù)的驗(yàn)證；對(duì)于耗材，特別是無菌耗材，需檢查滅菌指示標(biāo)識(shí)等。驗(yàn)收合格后，簽署《醫(yī)療產(chǎn)品驗(yàn)收單》。對(duì)驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品，應(yīng)立即通知供應(yīng)商，按合同約定進(jìn)行退換貨或索賠。（六）付款與檔案管理1.付款：財(cái)務(wù)部門根據(jù)合同約定、驗(yàn)收合格證明及發(fā)票等憑證，按照醫(yī)院財(cái)務(wù)制度辦理付款手續(xù)。2.檔案管理：采購(gòu)全過程的文件資料，包括采購(gòu)需求申請(qǐng)、審批文件、招標(biāo)文件、投標(biāo)文件、中標(biāo)通知書、合同、驗(yàn)收單、發(fā)票、供應(yīng)商資質(zhì)文件等，均應(yīng)整理歸檔，妥善保存，確保采購(gòu)過程的可追溯性，同時(shí)也為后續(xù)審計(jì)、評(píng)估提供依據(jù)。三、核心范本示例（一）醫(yī)療產(chǎn)品采購(gòu)需求申請(qǐng)表（范本）序號(hào)項(xiàng)目具體內(nèi)容示例備注:---:---------------:---------------------------------------------:-------------------------------------1申請(qǐng)科室心血管內(nèi)科2申請(qǐng)日期2023年X月X日3需求提出人張三聯(lián)系電話：XXX-XXXXXXX4產(chǎn)品名稱冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)5規(guī)格型號(hào)XXX牌，直徑X.Xmm，長(zhǎng)度XXmm可另附頁詳細(xì)說明6預(yù)估數(shù)量XX套7預(yù)期用途用于冠心病患者經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療詳細(xì)說明臨床應(yīng)用場(chǎng)景8建議品牌/廠家A品牌，B品牌可選，說明推薦理由9預(yù)算金額（萬元）XX需附預(yù)算依據(jù)10需求緊急程度□緊急□一般11技術(shù)參數(shù)要求1.材質(zhì)：XXX

2.支撐力：XXX

3....關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)，應(yīng)具體、可衡量12科室意見（科室負(fù)責(zé)人簽字）

日期：13醫(yī)學(xué)工程科/設(shè)備科審核意見（負(fù)責(zé)人簽字）

日期：對(duì)技術(shù)可行性、兼容性等進(jìn)行評(píng)估14財(cái)務(wù)科審核意見（負(fù)責(zé)人簽字）

日期：對(duì)預(yù)算進(jìn)行審核15院領(lǐng)導(dǎo)審批意見（簽字）

日期：根據(jù)權(quán)限分級(jí)審批注：此表為通用范本，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身規(guī)模和管理需求進(jìn)行調(diào)整。對(duì)于大型醫(yī)療設(shè)備，通常需要更詳盡的可行性論證報(bào)告作為附件。（二）供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品信息評(píng)估表（范本）評(píng)估項(xiàng)目評(píng)估內(nèi)容評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)(示例：優(yōu)/良/中/差或打分制)評(píng)估得分/結(jié)果備注:---------------:-----------------------------------------------------------------------:-----------------------------------:------------:-------**供應(yīng)商資質(zhì)**1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍、有效期齊全有效，范圍包含所供產(chǎn)品復(fù)印件2.生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證類別、范圍、有效期齊全有效復(fù)印件3.產(chǎn)品注冊(cè)證證號(hào)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、有效期與所供產(chǎn)品一致，在有效期內(nèi)復(fù)印件4.授權(quán)書生產(chǎn)廠家對(duì)代理商的正式授權(quán)，授權(quán)范圍、有效期清晰有效復(fù)印件**產(chǎn)品質(zhì)量**1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有無質(zhì)量認(rèn)證（如CE,FDA等，進(jìn)口產(chǎn)品）符合標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)證齊全2.檢驗(yàn)報(bào)告近期（如半年內(nèi)）第三方或企業(yè)自檢報(bào)告結(jié)果合格復(fù)印件3.不良事件記錄有無重大產(chǎn)品質(zhì)量不良事件歷史無或較少可查詢**供應(yīng)能力**1.供貨及時(shí)性歷史供貨或承諾供貨周期滿足我方需求2.庫(kù)存保障對(duì)常規(guī)及緊急訂單的庫(kù)存支持能力良好**價(jià)格與服務(wù)**1.價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力與市場(chǎng)同類產(chǎn)品比較具有競(jìng)爭(zhēng)力2.售后服務(wù)安裝、調(diào)試、培訓(xùn)、維修響應(yīng)時(shí)間、保修期等承諾明確，響應(yīng)及時(shí)**商業(yè)信譽(yù)**1.行業(yè)口碑市場(chǎng)評(píng)價(jià)、用戶反饋良好2.合作歷史與我院或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作情況，有無違約記錄合作良好，無重大違約**綜合評(píng)估意見**評(píng)估人：_________評(píng)估日期：_________評(píng)估結(jié)論：□建議合作□謹(jǐn)慎合作□不建議合作（三）醫(yī)療產(chǎn)品驗(yàn)收單（范本）驗(yàn)收單號(hào)：YYYYMMDDXXXX基本信息內(nèi)容:-------------------:-------------------------------------------------------------------采購(gòu)合同號(hào)供應(yīng)商名稱到貨日期YYYY年MM月DD日驗(yàn)收日期YYYY年MM月DD日驗(yàn)收部門采購(gòu)部、醫(yī)學(xué)工程科、XX使用科室驗(yàn)收人員（各部門參與人員簽字）序號(hào)產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)有效期至單位訂購(gòu)數(shù)量到貨數(shù)量外包裝檢查(完好√/破損×)文件資料(齊全√/缺失×)質(zhì)量/性能驗(yàn)收(合格√/不合格×)備注:---:-------------:---------------:---------:---------:---:-------:-------:-----------------------:-------------------:----------------------------:-------12....................................**驗(yàn)收結(jié)論**□全部合格□部分合格□全部不合格**不合格描述及處理意見**（如部分或全部不合格，詳細(xì)描述問題，并提出處理意見，如退貨、換貨等）**供應(yīng)商代表簽字**（如有）日期：注：文件資料通常包括產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告、隨貨同行單等。質(zhì)量/性能驗(yàn)