2025年化妝品生產(chǎn)留樣管理考核試題沖刺卷考試時長：120分鐘滿分：100分試卷名稱：2025年化妝品生產(chǎn)留樣管理考核試題沖刺卷考核對象：化妝品生產(chǎn)相關(guān)人員、質(zhì)量管理人員、行業(yè)從業(yè)者題型分值分布：-判斷題（總共10題，每題2分）總分20分-單選題（總共10題，每題2分）總分20分-多選題（總共10題，每題2分）總分20分-案例分析（總共3題，每題6分）總分18分-論述題（總共2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.化妝品生產(chǎn)留樣應(yīng)至少保存3年，且留樣數(shù)量應(yīng)不少于3個最小銷售單元。2.留樣應(yīng)使用與生產(chǎn)批次相同的生產(chǎn)設(shè)備和原料進行制備。3.留樣應(yīng)記錄生產(chǎn)日期、批號、生產(chǎn)人員等信息，但無需記錄環(huán)境溫濕度變化。4.化妝品留樣應(yīng)定期進行微生物檢測，但無需進行穩(wěn)定性考察。5.留樣容器應(yīng)使用一次性無菌包裝，避免二次污染。6.留樣應(yīng)存放在陰涼干燥處，溫度應(yīng)控制在25℃±2℃。7.留樣記錄應(yīng)與生產(chǎn)記錄同步保存，保存期限不少于產(chǎn)品保質(zhì)期后1年。8.留樣應(yīng)避免直接暴露在陽光下，但可存放在普通倉庫中。9.留樣制備過程中使用的工具和容器必須經(jīng)過嚴格消毒。10.留樣應(yīng)分為生產(chǎn)留樣和銷售留樣兩種類型，分別保存。二、單選題（每題2分，共20分）1.下列哪種化妝品不適合進行留樣管理？（）A.洗面奶B.眼霜C.卸妝油D.染發(fā)劑2.化妝品留樣保存期限通常不少于（）年？A.1B.2C.3D.53.留樣制備時，應(yīng)使用與生產(chǎn)批次相同的（）？A.原料B.設(shè)備C.人員D.以上都是4.留樣容器材質(zhì)應(yīng)優(yōu)先選擇（）？A.金屬B.塑料C.玻璃D.陶瓷5.留樣記錄中必須包含（）信息？A.生產(chǎn)批號B.生產(chǎn)日期C.微生物檢測結(jié)果D.以上都是6.留樣保存溫度通?？刂圃冢ǎ孀笥?？A.4B.25C.37D.607.留樣制備過程中，工具消毒應(yīng)使用（）？A.75%酒精B.高溫高壓滅菌C.消毒液浸泡D.以上都是8.留樣記錄保存期限通常不少于產(chǎn)品保質(zhì)期后（）年？A.1B.2C.3D.59.留樣應(yīng)存放在（）環(huán)境中？A.陰涼干燥B.高溫潮濕C.通風(fēng)良好D.直接陽光照射10.留樣制備時，應(yīng)避免（）操作？A.無菌操作B.一次性工具使用C.多次開蓋D.嚴格消毒三、多選題（每題2分，共20分）1.化妝品留樣應(yīng)包含哪些內(nèi)容？（）A.生產(chǎn)批號B.生產(chǎn)日期C.微生物檢測報告D.穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)E.生產(chǎn)人員信息2.留樣容器應(yīng)滿足哪些要求？（）A.無菌B.密封C.耐腐蝕D.易于保存E.一次性使用3.留樣保存過程中，應(yīng)定期進行哪些檢查？（）A.溫濕度記錄B.容器完整性C.微生物檢測D.穩(wěn)定性考察E.記錄完整性4.留樣制備過程中，哪些操作必須嚴格遵循無菌要求？（）A.開啟原料包裝B.使用生產(chǎn)設(shè)備C.添加生產(chǎn)用水D.封裝留樣容器E.記錄制備過程5.留樣記錄應(yīng)包含哪些信息？（）A.生產(chǎn)批號B.生產(chǎn)日期C.保存溫度D.微生物檢測結(jié)果E.穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)6.留樣保存的常見問題有哪些？（）A.溫濕度失控B.容器破損C.微生物污染D.記錄缺失E.設(shè)備交叉污染7.留樣制備時，哪些工具必須消毒？（）A.玻璃容器B.攪拌棒C.封口膜D.金屬工具E.記錄筆8.留樣保存的適宜環(huán)境有哪些？（）A.陰涼干燥B.通風(fēng)良好C.避光D.高溫潮濕E.直接陽光照射9.留樣記錄的常見錯誤有哪些？（）A.信息缺失B.數(shù)據(jù)錯誤C.保存期限不足D.記錄不規(guī)范E.未同步生產(chǎn)記錄10.留樣管理的目的是什么？（）A.質(zhì)量追溯B.微生物監(jiān)控C.穩(wěn)定性考察D.產(chǎn)品召回依據(jù)E.合規(guī)性證明四、案例分析（每題6分，共18分）案例1：某化妝品公司生產(chǎn)一批洗面奶，批號為20250501。生產(chǎn)過程中，留樣制備時使用了與生產(chǎn)批次相同的原料和設(shè)備，但未嚴格記錄制備過程中的溫濕度變化。留樣保存于普通倉庫，未進行定期檢查。產(chǎn)品上市后3個月，發(fā)現(xiàn)留樣出現(xiàn)輕微變質(zhì)，但公司無法提供有效數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品是否存在質(zhì)量問題。問題：（1）該留樣管理過程中存在哪些問題？（2）如何改進留樣管理以避免類似問題？案例2：某化妝品公司生產(chǎn)一批眼霜，批號為20250615。留樣制備時，使用了無菌工具和容器，并嚴格記錄了制備過程。留樣保存于陰涼干燥的冰箱中，并定期檢查溫濕度和容器完整性。但公司未保存留樣制備的詳細記錄，導(dǎo)致后續(xù)無法提供完整數(shù)據(jù)支持。問題：（1）該留樣管理過程中哪些做法正確？哪些需要改進？（2）留樣記錄應(yīng)包含哪些關(guān)鍵信息？案例3：某化妝品公司生產(chǎn)一批染發(fā)劑，批號為20250720。留樣制備時，使用了與生產(chǎn)批次相同的原料和設(shè)備，并嚴格消毒了所有工具。留樣保存于避光、陰涼的環(huán)境中，并定期進行微生物檢測。但公司未將留樣與生產(chǎn)記錄同步保存，導(dǎo)致后續(xù)無法追溯問題。問題：（1）該留樣管理過程中哪些做法值得肯定？哪些需要改進？（2）如何確保留樣管理的合規(guī)性和有效性？五、論述題（每題11分，共22分）1.論述化妝品生產(chǎn)留樣管理的重要性及其在質(zhì)量控制和產(chǎn)品召回中的作用。2.結(jié)合實際案例，分析化妝品生產(chǎn)留樣管理中常見的問題及改進措施。---標準答案及解析一、判斷題1.√2.√3.×4.×5.√6.√7.√8.×9.√10.√解析：3.留樣記錄應(yīng)包括環(huán)境溫濕度變化，以便評估保存條件是否適宜。8.留樣記錄保存期限應(yīng)不少于產(chǎn)品保質(zhì)期后3年，而非1年。8.留樣應(yīng)存放在陰涼干燥、避光的環(huán)境中，普通倉庫可能存在溫濕度問題。二、單選題1.D2.C3.D4.C5.D6.B7.D8.C9.A10.C解析：1.染發(fā)劑屬于特殊化妝品，留樣管理要求更高，不適合普通留樣方法。6.留樣保存溫度通?？刂圃?5℃±2℃，模擬常溫環(huán)境。10.留樣制備過程中應(yīng)避免多次開蓋，以防污染。三、多選題1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCDE6.ABCDE7.ABCDE8.ABC9.ABCDE10.ABCDE解析：1.留樣記錄應(yīng)包含生產(chǎn)批號、日期、溫濕度、微生物檢測、穩(wěn)定性考察等。6.留樣保存問題包括溫濕度失控、容器破損、微生物污染、記錄缺失、設(shè)備交叉污染等。8.留樣保存應(yīng)避光、陰涼、通風(fēng)，高溫潮濕和直接陽光照射均不適宜。四、案例分析案例1：（1）問題：-未記錄制備過程中的溫濕度變化；-留樣保存于普通倉庫，溫濕度控制不當；-未定期檢查留樣狀態(tài)，導(dǎo)致變質(zhì)未及時發(fā)現(xiàn)。（2）改進措施：-嚴格記錄制備過程中的溫濕度變化；-將留樣存放在專用冰箱或冷庫中，確保溫濕度控制；-定期檢查留樣狀態(tài)，并記錄檢查結(jié)果；-完善留樣記錄，確保數(shù)據(jù)完整可追溯。案例2：（1）正確做法：-使用無菌工具和容器；-嚴格記錄制備過程；-定期檢查溫濕度和容器完整性。需改進：-未保存留樣制備的詳細記錄。（2）留樣記錄應(yīng)包含：生產(chǎn)批號、日期、制備過程、溫濕度、微生物檢測、穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)等。案例3：（1）值得肯定的做法：-使用與生產(chǎn)批次相同的原料和設(shè)備；-嚴格消毒工具；-保存于避光、陰涼的環(huán)境中；-定期進行微生物檢測。需改進：-未將留樣與生產(chǎn)記錄同步保存。（2）確保留樣管理合規(guī)性和有效性的措施：-建立完善的留樣管理制度；-嚴格記錄制備和保存過程；-定期檢查和評估留樣狀態(tài)；-將留樣與生產(chǎn)記錄同步保存；-培訓(xùn)相關(guān)人員，提高留樣管理意識。五、論述題1.化妝品生產(chǎn)留樣管理的重要性及其在質(zhì)量控制和產(chǎn)品召回中的作用化妝品生產(chǎn)留樣管理是質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，其重要性體現(xiàn)在以下幾個方面：（1）質(zhì)量追溯：留樣可追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，包括原料、設(shè)備、工藝等，便于問題排查。（2）微生物監(jiān)控：留樣可定期進行微生物檢測，評估產(chǎn)品是否存在污染風(fēng)險。（3）穩(wěn)定性考察：留樣可評估產(chǎn)品在常溫下的穩(wěn)定性，確保產(chǎn)品安全性。（4）產(chǎn)品召回依據(jù)：留樣可提供產(chǎn)品是否存在質(zhì)量問題的直接證據(jù)，便于召回處理。在質(zhì)量控制中，留樣管理可幫助企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的問題，避免產(chǎn)品流入市場。在產(chǎn)品召回時，留樣可提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支持，降低召回成本和風(fēng)險。2.化妝品生產(chǎn)留樣管理中常見的問題及改進措施常見問題包括：（1）留樣保存條件不當，導(dǎo)致產(chǎn)品變