血常規(guī)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一、目的本規(guī)程旨在規(guī)范血常規(guī)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制（以下簡稱“室內(nèi)質(zhì)控”）的操作流程，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、精密度和可靠性，為臨床提供有價(jià)值的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)。通過系統(tǒng)的室內(nèi)質(zhì)控活動(dòng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正檢驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的誤差，保障檢驗(yàn)質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定。二、適用范圍本規(guī)程適用于所有開展血常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床實(shí)驗(yàn)室，涵蓋從質(zhì)控品的接收、儲(chǔ)存、復(fù)溶（如適用）、測定，到質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的記錄、分析、失控處理及質(zhì)控圖維護(hù)等各個(gè)環(huán)節(jié)。實(shí)驗(yàn)室所有參與血常規(guī)檢驗(yàn)及相關(guān)質(zhì)量控制工作的人員均需嚴(yán)格遵守本規(guī)程。三、職責(zé)1.檢驗(yàn)人員：負(fù)責(zé)按照本規(guī)程要求進(jìn)行質(zhì)控品的準(zhǔn)備、測定、數(shù)據(jù)記錄與初步分析；嚴(yán)格執(zhí)行儀器操作規(guī)程；發(fā)現(xiàn)質(zhì)控異常時(shí)，及時(shí)報(bào)告并參與原因分析和處理。2.科室質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)控員：負(fù)責(zé)室內(nèi)質(zhì)控方案的制定與優(yōu)化；質(zhì)控品的申購、驗(yàn)收和管理；質(zhì)控圖的繪制、維護(hù)與審核；定期進(jìn)行質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的回顧性分析與總結(jié)；組織失控原因分析及糾正措施的實(shí)施與驗(yàn)證；負(fù)責(zé)室內(nèi)質(zhì)控相關(guān)記錄的歸檔管理。3.科室負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)審批室內(nèi)質(zhì)控方案；保障質(zhì)控所需的資源（人員、設(shè)備、試劑、質(zhì)控品等）；監(jiān)督本規(guī)程的有效執(zhí)行。四、操作程序（一）質(zhì)控品的選擇與管理1.質(zhì)控品的選擇：應(yīng)選用與檢測系統(tǒng)相匹配、性質(zhì)穩(wěn)定、瓶間差小、涵蓋分析物醫(yī)學(xué)決定水平的商品化第三方質(zhì)控品。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目和工作量，通常選擇至少兩個(gè)濃度水平（如正常和異常水平，或低、中、高三個(gè)水平）的質(zhì)控品。2.質(zhì)控品的接收與儲(chǔ)存：*接收質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好、有無破損滲漏，核對品名、批號、有效期等信息，確認(rèn)無誤后在《質(zhì)控品接收登記本》上記錄。*嚴(yán)格按照質(zhì)控品說明書要求的條件（如溫度、避光等）進(jìn)行儲(chǔ)存。未開封的凍干質(zhì)控品通常需在低溫冷凍條件下保存；液體質(zhì)控品則根據(jù)說明書可冷藏或冷凍。注意不同批號的質(zhì)控品應(yīng)分開存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。3.質(zhì)控品的復(fù)溶與混勻（針對凍干質(zhì)控品）：*復(fù)溶前，應(yīng)將質(zhì)控品和復(fù)溶用水（或指定稀釋液）平衡至室溫。*嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的體積，使用經(jīng)校準(zhǔn)的移液槍準(zhǔn)確加入復(fù)溶用水（或指定稀釋液）。*蓋緊瓶蓋，輕輕旋轉(zhuǎn)或顛倒混勻，避免劇烈振搖產(chǎn)生氣泡。復(fù)溶過程中如產(chǎn)生氣泡，可靜置片刻待氣泡消散。*按照說明書規(guī)定的復(fù)溶后靜置時(shí)間（如若干分鐘）進(jìn)行靜置，確保質(zhì)控品完全溶解。4.質(zhì)控品的使用與保存：*復(fù)溶后的質(zhì)控品應(yīng)按照說明書規(guī)定的條件和時(shí)間內(nèi)使用。通常，復(fù)溶后的液體質(zhì)控品需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（如幾小時(shí)至幾天）在冷藏條件下保存，并避免反復(fù)凍融。*每次使用質(zhì)控品前，應(yīng)再次輕輕混勻。使用一次性吸管或加樣頭，避免交叉污染。*已開啟使用的質(zhì)控品，應(yīng)在容器上注明開啟日期、失效日期及操作者。（二）質(zhì)控品的測定1.測定頻率：*每日開機(jī)后，在進(jìn)行患者標(biāo)本檢測前，必須先測定質(zhì)控品。*每批次患者標(biāo)本檢測前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)控品測定；對于大批量標(biāo)本連續(xù)檢測，建議每間隔一定數(shù)量的標(biāo)本或一定時(shí)間（如每2小時(shí)）追加測定一次質(zhì)控品。*更換重要試劑（如批號改變）、儀器進(jìn)行重要維護(hù)或維修后、關(guān)鍵部件更換后，均需重新測定質(zhì)控品，結(jié)果在控后方可進(jìn)行患者標(biāo)本檢測。2.測定方法：*將質(zhì)控品視為常規(guī)患者標(biāo)本，按照血常規(guī)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行測定。*每個(gè)濃度水平的質(zhì)控品應(yīng)平行測定1-2次，具體次數(shù)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的質(zhì)控規(guī)則和成本效益綜合考慮。若測定兩次，兩次結(jié)果的差異應(yīng)在可接受范圍內(nèi)（如符合儀器精密度要求），取均值或兩次結(jié)果均用于質(zhì)控判斷。*記錄質(zhì)控品的測定日期、時(shí)間、批號、儀器編號、操作者等信息。（三）質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的記錄1.每次質(zhì)控品測定后，應(yīng)立即將質(zhì)控結(jié)果（包括各檢測參數(shù)的具體數(shù)值）準(zhǔn)確、完整地記錄在《血常規(guī)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控記錄表》中，或直接錄入實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）的質(zhì)控模塊。2.記錄內(nèi)容還應(yīng)包括：質(zhì)控品名稱、批號、濃度水平、復(fù)溶日期（如適用）、測定日期和時(shí)間、儀器型號及編號、試劑批號、操作者、質(zhì)控圖編號等。（四）質(zhì)控圖的繪制與質(zhì)控規(guī)則的應(yīng)用1.質(zhì)控圖的建立（Levey-Jennings質(zhì)控圖）：*新批號質(zhì)控品的均值（X）和標(biāo)準(zhǔn)差（SD）確定：對于新批號的質(zhì)控品，或更換檢測系統(tǒng)、重要試劑批號后，應(yīng)進(jìn)行至少20次獨(dú)立批次的質(zhì)控品測定（每日一次，或根據(jù)需要更頻繁），剔除離群值（若有明確原因）后，計(jì)算其均值（X）和標(biāo)準(zhǔn)差（SD），以此作為暫定的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。*質(zhì)控限的設(shè)定：通常以X±2SD作為警告限，X±3SD作為失控限。*質(zhì)控圖的繪制：在專用的質(zhì)控圖紙或LIS系統(tǒng)中繪制Levey-Jennings質(zhì)控圖。橫軸為日期或分析批次，縱軸為質(zhì)控物的測定值。圖中標(biāo)出靶值（X）、警告限（X±2SD）和失控限（X±3SD）。每個(gè)檢測參數(shù)（如白細(xì)胞計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血紅蛋白、血小板計(jì)數(shù)等）均應(yīng)繪制單獨(dú)的質(zhì)控圖。2.質(zhì)控規(guī)則的應(yīng)用：*常用質(zhì)控規(guī)則：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身情況選擇合適的質(zhì)控規(guī)則，常用的Westgard多規(guī)則包括：*1-3s規(guī)則：一個(gè)質(zhì)控測定值超出X±3SD范圍，為失控。提示存在隨機(jī)誤差或嚴(yán)重系統(tǒng)誤差。*2-2s規(guī)則：同批兩個(gè)水平質(zhì)控品的測定值均超出X+2SD或均超出X-2SD范圍；或同一水平質(zhì)控品連續(xù)兩次測定值超出X+2SD或X-2SD范圍。提示存在系統(tǒng)誤差。*R-4s規(guī)則：同批兩個(gè)水平質(zhì)控品的測定值之間的差值超出4SD（即一個(gè)超出X+2SD，另一個(gè)超出X-2SD）。提示存在隨機(jī)誤差。*4-1s規(guī)則：同一水平質(zhì)控品連續(xù)四次測定值均超出X+1SD或均超出X-1SD范圍。提示存在系統(tǒng)誤差。*10-X規(guī)則：同一水平質(zhì)控品連續(xù)十次測定值均在靶值的同一側(cè)（均大于X或均小于X）。提示存在系統(tǒng)誤差傾向。*質(zhì)控結(jié)果判斷：每次測定質(zhì)控品后，將結(jié)果點(diǎn)繪于質(zhì)控圖上，并結(jié)合所選用的質(zhì)控規(guī)則進(jìn)行判斷。若未違反任何質(zhì)控規(guī)則，則判斷為“在控”；若違反任一質(zhì)控規(guī)則，則判斷為“失控”。（五）質(zhì)控在控與失控處理1.在控處理：若質(zhì)控結(jié)果在控，方可進(jìn)行患者標(biāo)本的檢測和報(bào)告發(fā)放。2.失控處理：*立即停止報(bào)告：一旦發(fā)現(xiàn)失控，應(yīng)立即停止相關(guān)項(xiàng)目的患者標(biāo)本檢測報(bào)告，并在《室內(nèi)質(zhì)控失控處理記錄表》中記錄失控情況（日期、時(shí)間、項(xiàng)目、質(zhì)控品水平、測定值、失控規(guī)則等）。*初步檢查與原因分析：*首先檢查質(zhì)控品本身：是否過期、儲(chǔ)存條件是否符合要求、復(fù)溶是否正確（體積、溫度、時(shí)間、混勻）、是否被污染。*檢查試劑：試劑是否過期、批號是否正確、儲(chǔ)存和啟用是否符合要求、試劑余量是否充足、有無氣泡或沉淀。*檢查儀器：儀器狀態(tài)是否正常、管路是否堵塞或有氣泡、光源是否穩(wěn)定、計(jì)數(shù)池是否清潔、是否需要校準(zhǔn)或維護(hù)。*檢查操作過程：操作人員是否嚴(yán)格按照SOP操作、加樣是否準(zhǔn)確、稀釋是否正確、儀器設(shè)置是否正確。*回顧近期有無更換試劑、耗材、儀器部件或進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。*糾正措施：針對查找出的可能原因，采取相應(yīng)的糾正措施。例如：更換新的質(zhì)控品、重新復(fù)溶質(zhì)控品、更換試劑、清潔儀器、重新校準(zhǔn)、糾正操作錯(cuò)誤等。*驗(yàn)證：采取糾正措施后，重新測定質(zhì)控品（必要時(shí)可包括不同濃度水平的質(zhì)控品，或重復(fù)測定多次），直至質(zhì)控結(jié)果在控。*結(jié)果評估與報(bào)告發(fā)放：確認(rèn)質(zhì)控結(jié)果在控后，方可重新開始患者標(biāo)本的檢測和報(bào)告發(fā)放。對于失控期間已檢測的患者標(biāo)本，需評估失控對其結(jié)果的影響。根據(jù)影響程度，決定是否對這些標(biāo)本進(jìn)行重新檢測。*記錄與總結(jié)：將失控原因、采取的糾正措施、驗(yàn)證結(jié)果以及對患者標(biāo)本的處理情況等詳細(xì)記錄在《室內(nèi)質(zhì)控失控處理記錄表》中?？剖屹|(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對失控情況進(jìn)行匯總分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，必要時(shí)修訂SOP或采取預(yù)防措施，防止類似事件再次發(fā)生。（六）質(zhì)控品和質(zhì)控圖的更換與維護(hù)1.質(zhì)控品批號更換：當(dāng)舊批號質(zhì)控品即將用盡時(shí)，應(yīng)提前準(zhǔn)備新批號質(zhì)控品。在舊批號質(zhì)控品使用末期，可將新批號質(zhì)控品與舊批號質(zhì)控品同時(shí)平行測定一段時(shí)間（如10-20天），以驗(yàn)證新批號質(zhì)控品的性能，并為新批號質(zhì)控品靶值和SD的設(shè)定提供數(shù)據(jù)。新批號質(zhì)控品的靶值和SD確定后，啟用新的質(zhì)控圖。2.質(zhì)控圖的維護(hù)與更新：*常規(guī)情況下，Levey-Jennings質(zhì)控圖的靶值和SD應(yīng)定期（如每1-3個(gè)月，或每瓶質(zhì)控品用完后）進(jìn)行回顧和重新計(jì)算，若發(fā)現(xiàn)趨勢性變化，應(yīng)及時(shí)調(diào)整。*當(dāng)檢測系統(tǒng)發(fā)生重大改變（如更換主要部件、重大維修、試劑原理改變等）或質(zhì)控品批號更換時(shí)，應(yīng)重新建立質(zhì)控圖。*質(zhì)控圖應(yīng)保持清晰、完整，便于查閱。（七）室內(nèi)質(zhì)控的回顧與總結(jié)1.科室質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)每月對室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行回顧分析，包括各參數(shù)的均值、SD、CV%等統(tǒng)計(jì)量的變化趨勢，失控情況的類型和頻率，失控原因分析及糾正措施的有效性等。2.每季度或每半年進(jìn)行一次室內(nèi)質(zhì)控工作總結(jié)，評估室內(nèi)質(zhì)控的整體水平，識(shí)別潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提出持續(xù)改進(jìn)措施，并將總結(jié)報(bào)告歸檔。3.室內(nèi)質(zhì)控相關(guān)記錄（如質(zhì)控品接收記錄、質(zhì)控測定記錄表、