抗菌藥物使用管理制度一、總則為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物應(yīng)用水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，有效控制細(xì)菌耐藥，減少不良反應(yīng)，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范，結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際，特制定本制度。本制度旨在推動(dòng)抗菌藥物的合理使用，遏制細(xì)菌耐藥性的增長(zhǎng)，促進(jìn)臨床診療工作的科學(xué)化、規(guī)范化。本制度適用于本機(jī)構(gòu)內(nèi)所有與抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)的科室、醫(yī)務(wù)人員以及抗菌藥物的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)劑、臨床應(yīng)用、監(jiān)測(cè)和管理等各個(gè)環(huán)節(jié)?？咕幬锱R床應(yīng)用管理應(yīng)遵循“安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜”的原則，堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合，強(qiáng)化源頭控制和過(guò)程管理。二、組織管理與職責(zé)（一）管理組織架構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作小組，在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。小組成員應(yīng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、臨床微生物、感染性疾病、護(hù)理、檢驗(yàn)等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床醫(yī)師、藥師、微生物檢驗(yàn)人員。（二）各部門職責(zé)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理負(fù)總責(zé)，保障管理工作的有效開(kāi)展和必要的資源投入。2.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）：負(fù)責(zé)審定抗菌藥物臨床應(yīng)用管理制度、抗菌藥物分級(jí)管理目錄、抗菌藥物處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，組織開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、評(píng)估和培訓(xùn)等。3.醫(yī)務(wù)部門：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理相關(guān)工作，將抗菌藥物合理使用情況納入醫(yī)療質(zhì)量控制和醫(yī)師定期考核指標(biāo)，對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行處理。4.藥學(xué)部門：負(fù)責(zé)抗菌藥物的遴選、采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)劑、臨床藥學(xué)服務(wù)、處方點(diǎn)評(píng)、用藥監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、耐藥菌信息反饋、相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等工作，是抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的技術(shù)支撐部門。5.臨床科室：科室主任是本科室抗菌藥物合理使用的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)組織本科室醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)和執(zhí)行抗菌藥物臨床應(yīng)用管理制度，規(guī)范本科室抗菌藥物使用行為，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)與評(píng)估。6.臨床微生物檢驗(yàn)部門：負(fù)責(zé)臨床微生物標(biāo)本的培養(yǎng)、分離、鑒定和藥敏試驗(yàn)，及時(shí)、準(zhǔn)確地出具檢驗(yàn)報(bào)告，為臨床合理選用抗菌藥物提供依據(jù)，并定期發(fā)布細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)報(bào)告。7.感染性疾病科：負(fù)責(zé)指導(dǎo)和參與復(fù)雜感染病例的會(huì)診、抗菌藥物治療方案的制定與調(diào)整，提供專業(yè)的感染性疾病診療和抗菌藥物應(yīng)用建議。三、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理（一）抗菌藥物的遴選、采購(gòu)與儲(chǔ)存1.抗菌藥物的遴選應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)、循證的原則，優(yōu)先選用國(guó)家基本藥物、國(guó)家處方集和國(guó)家醫(yī)保目錄收錄的品種。2.嚴(yán)格控制抗菌藥物購(gòu)用品種、品規(guī)數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)規(guī)定數(shù)量。具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)采購(gòu)。3.抗菌藥物采購(gòu)實(shí)行集中招標(biāo)采購(gòu)或按國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購(gòu)，其他科室不得自行購(gòu)入、使用非藥學(xué)部門采購(gòu)供應(yīng)的抗菌藥物。4.對(duì)存在安全隱患、療效不確定、耐藥性嚴(yán)重、性價(jià)比差或者違規(guī)促銷的抗菌藥物，應(yīng)及時(shí)清退或更換。清退或者更換意見(jiàn)由臨床科室、藥學(xué)部門提出，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）審議批準(zhǔn)后執(zhí)行。5.抗菌藥物的儲(chǔ)存應(yīng)符合藥品說(shuō)明書(shū)要求，確保藥品質(zhì)量和療效。（二）抗菌藥物分級(jí)管理根據(jù)抗菌藥物的安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)三級(jí)進(jìn)行管理。1.非限制使用級(jí)抗菌藥物：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。2.限制使用級(jí)抗菌藥物：與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在一定局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用。3.特殊使用級(jí)抗菌藥物：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。（三）抗菌藥物處方權(quán)限管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、臨床經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)考核結(jié)果等，授予其相應(yīng)級(jí)別的抗菌藥物處方權(quán)。2.具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。3.具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。4.特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)，需經(jīng)本機(jī)構(gòu)制定的培訓(xùn)、考核合格，并具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可授予。緊急情況下，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物，但僅限于1天用量，并做好記錄，事后需由具有相應(yīng)權(quán)限的醫(yī)師補(bǔ)充簽字。5.藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。藥師應(yīng)嚴(yán)格審核處方，對(duì)不合理處方應(yīng)拒絕調(diào)劑，并及時(shí)與處方醫(yī)師溝通。（四）抗菌藥物臨床應(yīng)用基本原則1.診斷為細(xì)菌性感染者，方有指征應(yīng)用抗菌藥物：根據(jù)患者的癥狀、體征及血、尿常規(guī)等實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，初步診斷為細(xì)菌性感染者以及經(jīng)病原檢查確診為細(xì)菌性感染者方有指征應(yīng)用抗菌藥物；由真菌、結(jié)核分枝桿菌、非結(jié)核分枝桿菌、支原體、衣原體、螺旋體、立克次體及部分原蟲(chóng)等病原微生物所致的感染亦有指征應(yīng)用抗菌藥物。缺乏細(xì)菌及上述病原微生物感染的證據(jù)，診斷不能成立者，以及病毒性感染者，均無(wú)指征應(yīng)用抗菌藥物。2.盡早查明感染病原，根據(jù)病原種類及細(xì)菌藥物敏感試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物：抗菌藥物品種的選用原則上應(yīng)根據(jù)病原菌種類及病原菌對(duì)抗菌藥物敏感或耐藥，即細(xì)菌藥物敏感試驗(yàn)(以下簡(jiǎn)稱藥敏)的結(jié)果而定。因此有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，住院病人必須在開(kāi)始抗菌治療前，先留取相應(yīng)標(biāo)本，立即送細(xì)菌培養(yǎng)，以盡早明確病原菌和藥敏結(jié)果；門診病人可以根據(jù)病情需要開(kāi)展藥敏工作。3.按照藥物的抗菌作用特點(diǎn)及其體內(nèi)過(guò)程特點(diǎn)選擇用藥：各種抗菌藥物的藥效學(xué)（抗菌譜和抗菌活性）和人體藥動(dòng)學(xué)（吸收、分布、代謝和排泄）特點(diǎn)不同，因此各有不同的臨床適應(yīng)證。臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)各種抗菌藥物的上述特點(diǎn)，按臨床適應(yīng)證（參見(jiàn)“各類抗菌藥物適應(yīng)證和注意事項(xiàng)”）正確選用抗菌藥物。4.抗菌藥物治療方案應(yīng)綜合患者病情、病原菌種類及抗菌藥物特點(diǎn)制訂：根據(jù)病原菌、感染部位、感染嚴(yán)重程度和患者的生理、病理情況制訂抗菌藥物治療方案，包括抗菌藥物的選用品種、劑量、給藥次數(shù)、給藥途徑、療程及聯(lián)合用藥等。（五）各類抗菌藥物的適應(yīng)癥和注意事項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)參照國(guó)家相關(guān)指導(dǎo)原則，結(jié)合本機(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥情況，制定本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物處方集，并組織學(xué)習(xí)。臨床醫(yī)師在使用抗菌藥物時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格掌握各類抗菌藥物的適應(yīng)癥，充分考慮其可能發(fā)生的不良反應(yīng)，注意藥物相互作用。（六）特殊人群抗菌藥物應(yīng)用管理對(duì)于老年人、新生兒、嬰幼兒、妊娠期和哺乳期婦女、肝腎功能不全患者等特殊人群，應(yīng)根據(jù)其生理、病理特點(diǎn)，謹(jǐn)慎選用抗菌藥物，嚴(yán)格掌握用藥指征、劑量和療程，監(jiān)測(cè)藥物不良反應(yīng)。四、監(jiān)督管理與持續(xù)改進(jìn)（一）抗菌藥物處方點(diǎn)評(píng)藥學(xué)部門應(yīng)定期組織對(duì)本機(jī)構(gòu)門急診處方、住院醫(yī)囑中的抗菌藥物處方進(jìn)行專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)。點(diǎn)評(píng)結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給臨床科室和處方醫(yī)師，并作為醫(yī)師績(jī)效考核、處方權(quán)授予和動(dòng)態(tài)調(diào)整的依據(jù)。對(duì)不合理使用抗菌藥物頻次較高的科室、醫(yī)師，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控和干預(yù)。（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)1.定期對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用強(qiáng)度、使用率、使用金額占比、分級(jí)管理執(zhí)行情況等指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，與本機(jī)構(gòu)歷史數(shù)據(jù)及同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，查找差距，分析原因。2.開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥性關(guān)聯(lián)性分析，為抗菌藥物管理政策的調(diào)整提供數(shù)據(jù)支持。（三）細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)與預(yù)警臨床微生物檢驗(yàn)部門應(yīng)定期（至少每季度）發(fā)布本機(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)報(bào)告，包括主要致病菌的分布、耐藥率變化趨勢(shì)等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)耐藥預(yù)警信息，采取相應(yīng)的干預(yù)措施，如暫?；蛳拗剖褂媚愁惪咕幬?。（四）培訓(xùn)與考核定期組織醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，內(nèi)容包括抗菌藥物合理使用原則、分級(jí)管理規(guī)定、處方集、細(xì)菌耐藥知識(shí)等。將抗菌藥物合理使用知識(shí)納入醫(yī)師、藥師繼續(xù)教育和崗前培訓(xùn)內(nèi)容，并進(jìn)行考核，考核合格后方可授予或保留相應(yīng)的處方權(quán)或調(diào)劑權(quán)。（五）監(jiān)督檢查與反饋抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作小組應(yīng)定期對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改落實(shí)情況。五、獎(jiǎng)懲醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將抗菌藥物合理使用情況納入科室和醫(yī)務(wù)人員的績(jī)效考核體系。對(duì)在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作中表現(xiàn)突出、合理