藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP管理制度直調(diào)藥品管理規(guī)定一、目的為加強(qiáng)直調(diào)藥品的質(zhì)量管理，規(guī)范直調(diào)藥品的經(jīng)營行為，確保直調(diào)藥品在流通過程中的質(zhì)量安全，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及相關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。二、適用范圍本規(guī)定適用于本企業(yè)經(jīng)營過程中直調(diào)藥品的采購、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。直調(diào)藥品是指將已采購但未入庫的藥品，從供貨單位直接發(fā)送到購貨單位的藥品。三、職責(zé)分工1.采購部門負(fù)責(zé)直調(diào)藥品的采購業(yè)務(wù)，選擇合法的供貨單位和購貨單位，簽訂直調(diào)藥品采購合同。及時(shí)準(zhǔn)確地向質(zhì)量管理部門和倉儲物流部門傳遞直調(diào)藥品的相關(guān)信息，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、供貨單位、購貨單位等。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對直調(diào)藥品供貨單位和購貨單位的合法性進(jìn)行審核，確保其具有合法的藥品經(jīng)營資質(zhì)。審核直調(diào)藥品的質(zhì)量證明文件，如藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、合格證等，對直調(diào)藥品的質(zhì)量進(jìn)行評估和確認(rèn)。指導(dǎo)和監(jiān)督采購、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，處理直調(diào)藥品質(zhì)量問題和質(zhì)量投訴。3.倉儲物流部門負(fù)責(zé)直調(diào)藥品的收貨、驗(yàn)收、發(fā)貨等物流操作，確保直調(diào)藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。建立直調(diào)藥品的物流記錄，包括收貨時(shí)間、發(fā)貨時(shí)間、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸溫度等信息。4.銷售部門負(fù)責(zé)直調(diào)藥品的銷售業(yè)務(wù)，與購貨單位簽訂銷售合同，確保銷售渠道的合法性。及時(shí)向采購部門和質(zhì)量管理部門反饋購貨單位的需求和質(zhì)量信息。四、直調(diào)藥品采購管理1.供貨單位選擇采購部門應(yīng)選擇具有合法藥品經(jīng)營資質(zhì)的供貨單位，索取并審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP認(rèn)證證書等相關(guān)資質(zhì)文件，確保其資質(zhì)合法有效。對供貨單位的質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評估，優(yōu)先選擇質(zhì)量信譽(yù)良好、生產(chǎn)或經(jīng)營管理規(guī)范的供貨單位。2.采購合同簽訂采購部門與供貨單位簽訂直調(diào)藥品采購合同，合同中應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、運(yùn)輸方式、驗(yàn)收方式等條款，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同中應(yīng)約定供貨單位提供藥品質(zhì)量證明文件的要求和方式，如藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、合格證等。3.采購信息傳遞采購部門在簽訂直調(diào)藥品采購合同后，應(yīng)及時(shí)將采購信息傳遞給質(zhì)量管理部門和倉儲物流部門。采購信息應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、供貨單位、購貨單位等詳細(xì)信息。五、直調(diào)藥品質(zhì)量審核1.供貨單位合法性審核質(zhì)量管理部門在收到采購部門傳遞的直調(diào)藥品采購信息后，應(yīng)及時(shí)對供貨單位的合法性進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括供貨單位的資質(zhì)文件是否合法有效、是否在有效期內(nèi)、經(jīng)營范圍是否涵蓋所采購的藥品等。對首次合作的供貨單位，質(zhì)量管理部門應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，了解其生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況等，確保其具備相應(yīng)的質(zhì)量保證能力。2.購貨單位合法性審核質(zhì)量管理部門應(yīng)對購貨單位的合法性進(jìn)行審核，索取并審核購貨單位的《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)資質(zhì)文件，確保其具有合法的藥品經(jīng)營或使用資格。審核購貨單位的經(jīng)營范圍或診療科目是否涵蓋所采購的藥品，確保藥品的銷售渠道合法合規(guī)。3.質(zhì)量證明文件審核質(zhì)量管理部門應(yīng)要求供貨單位提供直調(diào)藥品的質(zhì)量證明文件，如藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、合格證等。質(zhì)量證明文件應(yīng)真實(shí)、有效、完整，與所采購的藥品相符。對質(zhì)量證明文件進(jìn)行審核，重點(diǎn)審核藥品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)質(zhì)量要求。對有疑問的質(zhì)量證明文件，應(yīng)及時(shí)與供貨單位溝通核實(shí)，必要時(shí)可要求供貨單位重新提供或補(bǔ)充相關(guān)證明文件。4.質(zhì)量評估與確認(rèn)質(zhì)量管理部門根據(jù)供貨單位和購貨單位的合法性審核情況以及質(zhì)量證明文件的審核結(jié)果，對直調(diào)藥品的質(zhì)量進(jìn)行評估和確認(rèn)。對符合質(zhì)量要求的直調(diào)藥品，應(yīng)出具質(zhì)量審核意見，同意進(jìn)行直調(diào)業(yè)務(wù)；對不符合質(zhì)量要求的直調(diào)藥品，應(yīng)及時(shí)通知采購部門停止采購，并與供貨單位協(xié)商處理。六、直調(diào)藥品驗(yàn)收管理1.到貨通知倉儲物流部門在收到直調(diào)藥品到貨通知后，應(yīng)及時(shí)做好收貨準(zhǔn)備工作，包括準(zhǔn)備驗(yàn)收場地、驗(yàn)收設(shè)備和工具等。到貨通知應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、供貨單位、到貨時(shí)間、運(yùn)輸方式等信息。2.收貨檢查倉儲物流部門在直調(diào)藥品到貨時(shí)，應(yīng)按照到貨通知的信息進(jìn)行核對，檢查藥品的外包裝是否完好、有無破損、受潮、污染等情況，檢查藥品的標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定。對需要冷鏈運(yùn)輸?shù)闹闭{(diào)藥品，應(yīng)檢查運(yùn)輸過程中的溫度記錄，確保藥品在運(yùn)輸過程中的溫度符合要求。3.質(zhì)量驗(yàn)收倉儲物流部門會同質(zhì)量管理部門對直調(diào)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、性狀、包裝、標(biāo)簽、說明書等，檢查藥品的質(zhì)量證明文件是否齊全、有效。按照規(guī)定的抽樣原則和方法對直調(diào)藥品進(jìn)行抽樣，送質(zhì)量檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)。對首營品種、有特殊質(zhì)量要求的藥品或懷疑有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)加大抽樣比例，進(jìn)行重點(diǎn)檢驗(yàn)。4.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地填寫直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、供貨單位、到貨時(shí)間、驗(yàn)收時(shí)間、驗(yàn)收結(jié)論等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。七、直調(diào)藥品儲存與運(yùn)輸管理1.儲存管理直調(diào)藥品原則上不入庫儲存，但在特殊情況下需要臨時(shí)儲存的，應(yīng)儲存在符合藥品儲存要求的倉庫內(nèi)。對需要冷鏈儲存的直調(diào)藥品，應(yīng)儲存在冷庫內(nèi)，溫度應(yīng)符合規(guī)定要求。倉儲物流部門應(yīng)定期對儲存環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測和記錄，確保儲存條件符合藥品質(zhì)量要求。2.運(yùn)輸管理選擇具有合法資質(zhì)和良好信譽(yù)的運(yùn)輸單位承擔(dān)直調(diào)藥品的運(yùn)輸任務(wù)。運(yùn)輸單位應(yīng)具備相應(yīng)的運(yùn)輸設(shè)備和條件，能夠保證藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。根據(jù)藥品的性質(zhì)和運(yùn)輸要求，選擇合適的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具。對需要冷鏈運(yùn)輸?shù)闹闭{(diào)藥品，應(yīng)采用冷藏車或冷藏箱等冷藏設(shè)備進(jìn)行運(yùn)輸，確保運(yùn)輸過程中的溫度符合要求。在運(yùn)輸前，應(yīng)對運(yùn)輸設(shè)備和工具進(jìn)行清潔和消毒，確保運(yùn)輸環(huán)境符合藥品質(zhì)量要求。在運(yùn)輸過程中，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測運(yùn)輸溫度，并做好記錄。與運(yùn)輸單位簽訂運(yùn)輸合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，要求運(yùn)輸單位在運(yùn)輸過程中采取必要的防護(hù)措施，確保藥品不受損壞、污染和變質(zhì)。八、直調(diào)藥品銷售管理1.銷售合同簽訂銷售部門與購貨單位簽訂直調(diào)藥品銷售合同，合同中應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、運(yùn)輸方式、驗(yàn)收方式等條款，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同中應(yīng)約定購貨單位的收貨驗(yàn)收要求和質(zhì)量反饋方式，確保購貨單位能夠及時(shí)反饋藥品質(zhì)量信息。2.銷售信息傳遞銷售部門在簽訂直調(diào)藥品銷售合同后，應(yīng)及時(shí)將銷售信息傳遞給采購部門和質(zhì)量管理部門。銷售信息應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、購貨單位、銷售時(shí)間等詳細(xì)信息。3.銷售記錄銷售部門應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地填寫直調(diào)藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、購貨單位、銷售時(shí)間、銷售價(jià)格等信息。銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。九、直調(diào)藥品質(zhì)量追溯與投訴處理1.質(zhì)量追溯建立直調(diào)藥品質(zhì)量追溯體系，通過采購記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、運(yùn)輸記錄等信息，實(shí)現(xiàn)對直調(diào)藥品從采購到銷售全過程的質(zhì)量追溯。當(dāng)發(fā)現(xiàn)直調(diào)藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，能夠及時(shí)追溯到藥品的來源、流向和使用情況，采取相應(yīng)的控制措施，防止質(zhì)量問題的擴(kuò)大和蔓延。2.投訴處理設(shè)立專門的質(zhì)量投訴處理渠道，及時(shí)受理購貨單位或其他相關(guān)方的質(zhì)量投訴。接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)立即進(jìn)行記錄，包括投訴時(shí)間、投訴人、投訴內(nèi)容等信息。質(zhì)量管理部門對質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查和處理，分析質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施。對因質(zhì)量問題給購貨單位造成損失的，應(yīng)按照合同約定進(jìn)行賠償。將質(zhì)量投訴處理結(jié)果及時(shí)反饋給投訴人，并對處理情況進(jìn)行跟蹤和回訪，確保投訴得到有效解決。十、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)內(nèi)容組織員工進(jìn)行直調(diào)藥品管理規(guī)定的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、操作流程、質(zhì)量控制要點(diǎn)等。對采購、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸、銷售等關(guān)鍵崗位的員工，應(yīng)進(jìn)行針對性的專業(yè)培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識。2.培訓(xùn)方式采用集中授課、現(xiàn)場演示、案例分析等多種培訓(xùn)方式，確保培訓(xùn)效果。定期組織培訓(xùn)考核，對考核不合格的員工應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)。3.培訓(xùn)記錄建立員工培訓(xùn)記錄，記錄員工的培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)考核成績等信息。培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至員工離職后一年。十一、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部檢查企業(yè)應(yīng)定期組織內(nèi)部檢查，對直調(diào)藥品管理規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括采購、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，以及相關(guān)記錄的完整性和準(zhǔn)確性。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求相關(guān)部門限期整改。對整改情況進(jìn)行跟蹤和復(fù)查，確保問