藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP管理制度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控制審核管理規(guī)定一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量管理，有效識(shí)別、評(píng)估和控制藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及相關(guān)法律法規(guī)，特制定本質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控制審核管理規(guī)定。（二）適用范圍本規(guī)定適用于公司藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中所有涉及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制和審核工作，包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。（三）定義1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：指藥品在經(jīng)營(yíng)過程中，由于各種不確定因素導(dǎo)致藥品質(zhì)量受到影響，從而對(duì)患者健康造成危害的可能性。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：是指對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過程中可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)的過程。3.風(fēng)險(xiǎn)控制：是指采取相應(yīng)的措施，降低或消除已識(shí)別的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的水平。4.風(fēng)險(xiǎn)審核：是指對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制的過程及結(jié)果進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的準(zhǔn)確性和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性。二、職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定和完善公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控制審核管理制度。2.組織開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范圍、方法和標(biāo)準(zhǔn)。3.對(duì)各部門識(shí)別的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。4.制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并監(jiān)督各部門實(shí)施。5.組織對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)。（二）采購(gòu)部門1.在藥品采購(gòu)過程中，識(shí)別可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，如供應(yīng)商資質(zhì)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。2.向質(zhì)量管理部門及時(shí)反饋采購(gòu)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息。3.配合質(zhì)量管理部門實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如選擇合格的供應(yīng)商、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等。（三）驗(yàn)收部門1.在藥品驗(yàn)收過程中，嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，識(shí)別藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽等方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2.對(duì)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。3.配合質(zhì)量管理部門對(duì)驗(yàn)收環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和控制。（四）儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)部門1.負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)工作，識(shí)別儲(chǔ)存環(huán)境、養(yǎng)護(hù)措施等方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2.定期對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行檢查和監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理可能影響藥品質(zhì)量的問題。3.按照質(zhì)量管理部門的要求實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如調(diào)整儲(chǔ)存條件、進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)等。（五）銷售部門1.在藥品銷售過程中，識(shí)別客戶需求、銷售渠道等方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2.向質(zhì)量管理部門反饋客戶對(duì)藥品質(zhì)量的意見和建議。3.配合質(zhì)量管理部門對(duì)銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和控制。（六）運(yùn)輸部門1.在藥品運(yùn)輸過程中，識(shí)別運(yùn)輸工具、運(yùn)輸條件等方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2.采取必要的措施確保藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全，如選擇合適的運(yùn)輸工具、控制運(yùn)輸溫度等。3.向質(zhì)量管理部門報(bào)告運(yùn)輸過程中發(fā)生的質(zhì)量問題。三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（一）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別1.各部門應(yīng)定期組織人員對(duì)本部門的工作流程進(jìn)行梳理，識(shí)別可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2.識(shí)別的范圍應(yīng)包括藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)，以及人員、設(shè)備、環(huán)境等方面的因素。3.識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的方法可以采用頭腦風(fēng)暴法、檢查表法、流程圖法等。4.各部門應(yīng)將識(shí)別出的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)記錄在《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別表》中，并報(bào)送質(zhì)量管理部門。（二）風(fēng)險(xiǎn)分析1.質(zhì)量管理部門對(duì)各部門報(bào)送的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行匯總和整理，組織相關(guān)人員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析。2.風(fēng)險(xiǎn)分析的內(nèi)容包括風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、風(fēng)險(xiǎn)影響的程度等。3.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性可以根據(jù)歷史數(shù)據(jù)、經(jīng)驗(yàn)判斷、統(tǒng)計(jì)分析等方法進(jìn)行。4.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)影響的程度可以從藥品質(zhì)量、患者安全、公司聲譽(yù)等方面進(jìn)行考慮。5.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響程度，將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分為高、中、低三個(gè)等級(jí)。（三）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)1.質(zhì)量管理部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。2.對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量問題，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行控制；對(duì)于中風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量問題，應(yīng)制定相應(yīng)的控制措施，并在一定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行整改；對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量問題，可以采取適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控措施，定期進(jìn)行評(píng)估。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果形成《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》，報(bào)公司管理層審批。四、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制（一）控制措施制定1.質(zhì)量管理部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，組織相關(guān)部門制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施。2.控制措施應(yīng)具有針對(duì)性、可操作性和有效性，能夠降低或消除已識(shí)別的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3.控制措施可以包括以下方面：加強(qiáng)供應(yīng)商管理，選擇合格的供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。嚴(yán)格藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，增加驗(yàn)收項(xiàng)目和頻次。改善藥品儲(chǔ)存條件，配備必要的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備和設(shè)施。加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)管理，定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)。規(guī)范藥品銷售行為，確保藥品銷售渠道的合法性和安全性。優(yōu)化藥品運(yùn)輸方案，選擇合適的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸路線，控制運(yùn)輸溫度和濕度。加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。（二）控制措施實(shí)施1.各部門應(yīng)按照質(zhì)量管理部門制定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施，組織人員進(jìn)行實(shí)施。2.各部門應(yīng)明確責(zé)任人員，確保控制措施得到有效執(zhí)行。3.在實(shí)施過程中，各部門應(yīng)及時(shí)記錄控制措施的執(zhí)行情況，并定期向質(zhì)量管理部門報(bào)告。（三）控制效果監(jiān)控1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施效果進(jìn)行監(jiān)控和評(píng)估。2.監(jiān)控的內(nèi)容包括控制措施的執(zhí)行情況、風(fēng)險(xiǎn)是否得到有效降低等。3.監(jiān)控的方法可以采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、數(shù)據(jù)分析、客戶反饋等。4.對(duì)于控制效果不理想的情況，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)部門進(jìn)行分析，調(diào)整控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。五、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核（一）審核計(jì)劃制定1.質(zhì)量管理部門應(yīng)每年制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核計(jì)劃，明確審核的范圍、內(nèi)容、方法和時(shí)間安排。2.審核計(jì)劃應(yīng)報(bào)公司管理層審批后實(shí)施。（二）審核實(shí)施1.質(zhì)量管理部門按照審核計(jì)劃組織開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核工作。2.審核人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。3.審核的內(nèi)容包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的過程和結(jié)果、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施的制定和實(shí)施情況等。4.審核的方法可以采用文件審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、人員訪談等。5.審核人員應(yīng)將審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題記錄在《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核記錄表》中。（三）審核報(bào)告編制1.審核結(jié)束后，審核人員應(yīng)根據(jù)審核結(jié)果編制《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核報(bào)告》。2.審核報(bào)告應(yīng)包括審核的基本情況、發(fā)現(xiàn)的問題、整改建議等內(nèi)容。3.審核報(bào)告應(yīng)報(bào)公司管理層審批。（四）整改落實(shí)1.各部門應(yīng)根據(jù)審核報(bào)告中提出的整改建議，制定整改措施，明確整改責(zé)任人和整改時(shí)間。2.各部門應(yīng)按照整改措施的要求進(jìn)行整改，并及時(shí)向質(zhì)量管理部門反饋整改情況。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤和檢查，確保整改工作得到有效落實(shí)。六、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通（一）內(nèi)部溝通1.公司內(nèi)部應(yīng)建立有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通機(jī)制，確保各部門之間能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地傳遞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息。2.各部門應(yīng)定期召開質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通會(huì)議，分享質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)向公司管理層匯報(bào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和控制情況，為公司決策提供依據(jù)。（二）外部溝通1.公司應(yīng)與供應(yīng)商、客戶等外部相關(guān)方建立良好的溝通渠道，及時(shí)了解他們對(duì)藥品質(zhì)量的意見和建議。2.對(duì)于供應(yīng)商提供的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，公司應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通，要求其采取措施進(jìn)行整改。3.對(duì)于客戶反饋的藥品質(zhì)量問題，公司應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并將處理結(jié)果反饋給客戶。七、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)檔案管理（一）檔案建立1.質(zhì)量管理部門應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)檔案，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制和審核的相關(guān)文件和記錄進(jìn)行整理和歸檔。2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)檔案應(yīng)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別表、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核報(bào)告等內(nèi)容。（二）檔案保管1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)檔案應(yīng)妥善保管，確保檔案的完整性和安全性。2.檔案的保管期限應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定執(zhí)行。（三）檔案查閱1.公司內(nèi)部人員因工作需要查閱質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)檔案時(shí)，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。2.外部人員查閱質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)檔案時(shí)，應(yīng)經(jīng)公司管理層批準(zhǔn)，并按照相關(guān)規(guī)定辦理查閱手續(xù)。八、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定1.質(zhì)量管理部門應(yīng)每年制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)的內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間和方式。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)報(bào)公司管理層審批后實(shí)施。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.質(zhì)量管理部門按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)工作。2.培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量風(fēng)