PAGE衛(wèi)生服務(wù)準入管理制度一、總則（一）目的為規(guī)范衛(wèi)生服務(wù)市場秩序，保障公眾獲得安全、有效、公平、可及的衛(wèi)生服務(wù)，提高衛(wèi)生資源利用效率，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，制定本衛(wèi)生服務(wù)準入管理制度。（二）適用范圍本制度適用于在本地區(qū)范圍內(nèi)提供各類衛(wèi)生服務(wù)的機構(gòu)和個人，包括但不限于醫(yī)療機構(gòu)、預(yù)防保健機構(gòu)、康復(fù)護理機構(gòu)、醫(yī)療美容機構(gòu)以及從事衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的專業(yè)人員。（三）基本原則1.依法準入原則：嚴格遵守國家有關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)章和政策，確保衛(wèi)生服務(wù)準入活動合法合規(guī)。2.保障質(zhì)量原則：以保障衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量為核心，設(shè)定準入標準，促使提供的衛(wèi)生服務(wù)達到規(guī)定的質(zhì)量要求。3.公平公正原則：對所有申請衛(wèi)生服務(wù)準入的機構(gòu)和個人一視同仁，公平對待，確保準入過程公正透明。4.動態(tài)調(diào)整原則：根據(jù)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展、行業(yè)技術(shù)進步和市場需求變化，適時調(diào)整準入標準和條件。二、機構(gòu)準入（一）醫(yī)療機構(gòu)準入1.設(shè)置審批申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當向當?shù)匦l(wèi)生行政部門提交《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)申請書》，并提交可行性研究報告、選址報告和建筑設(shè)計平面圖等材料。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自受理設(shè)置申請之日起30日內(nèi)，作出批準或者不批準的書面答復(fù)；批準設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書。2.執(zhí)業(yè)登記醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。申請執(zhí)業(yè)登記時，應(yīng)當提交下列文件：醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書；《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》或者《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》；醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計平面圖；驗資證明、資產(chǎn)評估報告；醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度；醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內(nèi)，根據(jù)本條例和醫(yī)療機構(gòu)基本標準進行審核。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。（二）預(yù)防保健機構(gòu)準入1.設(shè)立條件具有獨立的法人資格，有明確的預(yù)防保健業(yè)務(wù)范圍和服務(wù)對象。配備與業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，包括公共衛(wèi)生醫(yī)師、護士、檢驗人員等，且各類人員數(shù)量和資質(zhì)符合國家規(guī)定。具備開展預(yù)防保健工作所需的基本設(shè)施、設(shè)備和工作場所，如辦公用房、實驗室、疫苗儲存設(shè)施等。建立健全的質(zhì)量管理、信息管理、財務(wù)管理等制度。2.審批程序申請設(shè)立預(yù)防保健機構(gòu)，應(yīng)向當?shù)匦l(wèi)生行政部門提交設(shè)立申請書、可行性研究報告、人員資質(zhì)證明、設(shè)施設(shè)備清單、管理制度文本等材料。衛(wèi)生行政部門組織專家進行現(xiàn)場考察和評估，自受理申請之日起60日內(nèi)作出是否批準的決定。批準設(shè)立的，頒發(fā)相應(yīng)的執(zhí)業(yè)許可證書。（三）康復(fù)護理機構(gòu)準入1.資質(zhì)要求康復(fù)護理機構(gòu)應(yīng)當具備合法的經(jīng)營資質(zhì)，符合國家關(guān)于康復(fù)護理服務(wù)機構(gòu)的設(shè)置標準。擁有一定數(shù)量的注冊護士、康復(fù)治療師等專業(yè)技術(shù)人員，其資質(zhì)和數(shù)量應(yīng)滿足機構(gòu)開展業(yè)務(wù)的需求。配備與康復(fù)護理服務(wù)相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如康復(fù)訓(xùn)練器材、護理床、醫(yī)療監(jiān)測設(shè)備等。2.申請與審批申請開辦康復(fù)護理機構(gòu)，需向衛(wèi)生行政部門提交申請材料，包括機構(gòu)設(shè)立申請書、人員資質(zhì)證明、設(shè)施設(shè)備清單、服務(wù)質(zhì)量管理制度等。衛(wèi)生行政部門在收到申請后，進行實地審查和綜合評估，一般在45個工作日內(nèi)作出審批決定。同意準入的，頒發(fā)康復(fù)護理機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可。（四）醫(yī)療美容機構(gòu)準入1.準入標準具有符合規(guī)定的名稱、組織機構(gòu)和場所，醫(yī)療美容科（室）設(shè)置符合衛(wèi)生學(xué)要求。配備與開展的醫(yī)療美容項目相適應(yīng)的專業(yè)人員，如美容主診醫(yī)師、護士、美容技師等，其資質(zhì)應(yīng)符合國家規(guī)定。擁有開展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)所需的醫(yī)療設(shè)備和器械，如美容手術(shù)設(shè)備、激光治療設(shè)備、皮膚檢測儀器等。建立完善的醫(yī)療質(zhì)量管理、感染控制、醫(yī)療安全等制度。2.審批流程申請醫(yī)療美容機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)提交《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》、人員資質(zhì)證明、設(shè)備清單、規(guī)章制度等材料。衛(wèi)生行政部門自受理申請之日起60日內(nèi)進行審核，包括現(xiàn)場檢查和資料審查。審核合格的，予以登記，發(fā)放《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并在副本備注欄注明相應(yīng)的醫(yī)療美容科目。三、人員準入（一）執(zhí)業(yè)資格準入1.醫(yī)師資格準入醫(yī)師資格考試分為執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試?？荚嚪譃閷嵺`技能考試和醫(yī)學(xué)綜合筆試。具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中試用期滿一年的，可以參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試。取得執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書后，具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)專科學(xué)歷，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中工作滿二年的；具有中等專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中工作滿五年的，可以參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試?？荚嚭细癫⑷〉冕t(yī)師資格證書后，需向所在地縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門申請注冊，經(jīng)注冊后，方可從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。2.護士資格準入護士執(zhí)業(yè)資格考試實行全國統(tǒng)一考試制度?？荚嚭细裾?，取得國務(wù)院衛(wèi)生主管部門頒發(fā)的護士執(zhí)業(yè)證書。申請護士執(zhí)業(yè)注冊，應(yīng)當具備下列條件：具有完全民事行為能力；在中等職業(yè)學(xué)校、高等學(xué)校完成國務(wù)院教育主管部門和國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的普通全日制3年以上的護理、助產(chǎn)專業(yè)課程學(xué)習，包括在教學(xué)、綜合醫(yī)院完成8個月以上護理臨床實習，并取得相應(yīng)學(xué)歷證書；通過國務(wù)院衛(wèi)生主管部門組織的護士執(zhí)業(yè)資格考試；符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的健康標準。護士經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊取得《護士執(zhí)業(yè)證書》后，方可按照注冊的執(zhí)業(yè)地點從事護理工作。（二）職稱晉升準入1.醫(yī)師職稱晉升醫(yī)師職稱分為初級職稱（醫(yī)士、醫(yī)師）、中級職稱（主治醫(yī)師）、高級職稱（副主任醫(yī)師、主任醫(yī)師）。晉升職稱需滿足一定的學(xué)歷、工作年限、業(yè)績成果等條件。例如，晉升主治醫(yī)師，需取得醫(yī)師資格證書并注冊后，從事醫(yī)師工作滿一定年限；在任期間，需有一定數(shù)量的臨床病例診治經(jīng)驗、發(fā)表一定數(shù)量的專業(yè)論文等。各級職稱晉升需通過相應(yīng)的評審或考試程序，評審機構(gòu)或考試組織依據(jù)國家規(guī)定的標準進行審核和評定。2.護士職稱晉升護士職稱分為護士、護師、主管護師、副主任護師、主任護師。晉升護師需取得護士執(zhí)業(yè)證書并注冊后，從事護理工作滿一定年限；晉升主管護師等更高職稱，還需具備相應(yīng)的學(xué)歷、工作經(jīng)歷、科研成果等條件。護士職稱晉升同樣需通過評審或考試等程序，由相關(guān)專業(yè)機構(gòu)進行審核認定。（三）繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育準入1.學(xué)分要求衛(wèi)生技術(shù)人員每年應(yīng)參加繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育活動，獲得規(guī)定的學(xué)分。初級衛(wèi)生技術(shù)人員每年最低學(xué)分為25學(xué)分，中級衛(wèi)生技術(shù)人員每年最低學(xué)分為25學(xué)分，高級衛(wèi)生技術(shù)人員每年最低學(xué)分為10學(xué)分。2.教育形式繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育形式包括參加學(xué)術(shù)會議、培訓(xùn)班、進修學(xué)習、遠程教育、發(fā)表專業(yè)論文、參與科研項目等。衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)選擇符合規(guī)定的繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目，并在規(guī)定時間內(nèi)完成學(xué)習和考核，獲得相應(yīng)學(xué)分。四、技術(shù)準入（一）新技術(shù)、新項目準入1.申報程序醫(yī)療機構(gòu)開展新技術(shù)、新項目，應(yīng)由相關(guān)科室提出申請，填寫《新技術(shù)、新項目申請表》，詳細說明新技術(shù)、新項目的名稱、目的、原理、操作方法、預(yù)期效果、風險評估等內(nèi)容。申請科室提交申請后，經(jīng)科室主任審核簽字，報醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理部門。醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理部門組織專家進行論證，評估新技術(shù)、新項目的安全性、有效性、可行性等。專家論證通過后，報醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)審批。2.審批管理醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，方可開展新技術(shù)、新項目的臨床應(yīng)用。在開展過程中，應(yīng)嚴格按照申報的技術(shù)方案進行操作，并做好相關(guān)記錄。醫(yī)療技術(shù)管理部門負責對新技術(shù)、新項目的應(yīng)用情況進行跟蹤和評估，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施加以解決。如發(fā)現(xiàn)新技術(shù)、新項目存在嚴重安全隱患或效果不佳等情況，應(yīng)立即停止應(yīng)用，并向上級衛(wèi)生行政部門報告。（二）高風險技術(shù)準入1.特殊要求對于高風險技術(shù)，如器官移植、心臟介入手術(shù)、試管嬰兒技術(shù)等，除滿足新技術(shù)、新項目準入要求外，還需滿足更嚴格的條件。開展高風險技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的技術(shù)實力和設(shè)備條件，配備經(jīng)過專門培訓(xùn)、具備豐富經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)人員團隊。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立完善的高風險技術(shù)質(zhì)量控制體系，制定嚴格的操作規(guī)范和質(zhì)量標準，加強對手術(shù)過程、術(shù)后隨訪等環(huán)節(jié)的管理。2.審批備案開展高風險技術(shù)的申請，需經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門組織的專家委員會進行審核論證。審核通過后，報省級衛(wèi)生行政部門審批備案。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期向省級衛(wèi)生行政部門報告高風險技術(shù)的開展情況，包括手術(shù)例數(shù)、成功率、并發(fā)癥發(fā)生情況等。省級衛(wèi)生行政部門對高風險技術(shù)的應(yīng)用情況進行動態(tài)監(jiān)管。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.檢查內(nèi)容衛(wèi)生行政部門定期對衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)進行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括機構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)、人員資質(zhì)、服務(wù)質(zhì)量、醫(yī)療安全、規(guī)章制度執(zhí)行情況等。對衛(wèi)生技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)行為進行檢查，包括是否超范圍執(zhí)業(yè)、是否遵守診療規(guī)范、是否合理用藥等。2.檢查方式日常監(jiān)督檢查可采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、抽查病歷、詢問患者等方式進行。衛(wèi)生行政部門可根據(jù)實際情況，不定期對衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)進行突擊檢查。（二）定期校驗1.校驗周期醫(yī)療機構(gòu)、預(yù)防保健機構(gòu)、康復(fù)護理機構(gòu)等衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證實行定期校驗制度。校驗周期為三年。2.校驗內(nèi)容校驗時，衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)應(yīng)提交以下材料：《醫(yī)療機構(gòu)校驗申請書》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本、年度工作總結(jié)、診療科目、床位（牙椅）等執(zhí)業(yè)登記項目以及衛(wèi)生技術(shù)人員、業(yè)務(wù)科室和大型醫(yī)用設(shè)備變更情況、校驗期內(nèi)接受衛(wèi)生行政部門檢查、指導(dǎo)結(jié)果及整改情況、校驗期內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療民事賠償（補償）情況（包括醫(yī)療事故）以及衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。衛(wèi)生行政部門對提交的材料進行審核，并對機構(gòu)進行現(xiàn)場校驗，檢查機構(gòu)的執(zhí)業(yè)狀況、人員資質(zhì)、服務(wù)質(zhì)量等是否符合要求。（三）違法違規(guī)處理1.處罰措施對違反衛(wèi)生服務(wù)準入管理制度的機構(gòu)和個人，衛(wèi)生行政部門將依法給予行政處罰。處罰措施包括警告、罰款、吊銷執(zhí)業(yè)許可證、暫停執(zhí)業(yè)活動等。