2025藥品管理法考試試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品全生命周期質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品的（）承擔(dān)全部責(zé)任。A.研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用C.研制、生產(chǎn)、流通、使用D.臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、銷售答案：C（依據(jù)《藥品管理法》第三十條，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。）2.關(guān)于藥品注冊(cè)管理，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品B.對(duì)符合條件的兒童用藥品、罕見病藥品，優(yōu)先審評(píng)審批C.仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致D.藥品注冊(cè)證書有效期為5年，期滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)答案：D（依據(jù)《藥品管理法》第二十七條，藥品注冊(cè)證書有效期為5年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原料、輔料、包裝材料等供應(yīng)商進(jìn)行（），保證購進(jìn)物料符合規(guī)定要求。A.資質(zhì)審核B.現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)C.質(zhì)量評(píng)估D.價(jià)格比對(duì)答案：C（依據(jù)《藥品管理法》第四十四條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原料、輔料、包裝材料等供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，保證購進(jìn)物料符合規(guī)定要求。）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、（）的銷售憑證。A.有效期B.批準(zhǔn)文號(hào)C.購貨單位名稱D.銷售人員姓名答案：C（依據(jù)《藥品管理法》第五十九條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)及購貨單位名稱等內(nèi)容的銷售憑證。）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（），市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。A.臨床需要B.科研需要C.特殊需要D.急救需要答案：A（依據(jù)《藥品管理法》第七十六條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。）6.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┐胧?。A.暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.責(zé)令召回D.以上都是答案：D（依據(jù)《藥品管理法》第八十七條，對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、責(zé)令召回、撤銷批準(zhǔn)證明文件等措施。）7.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額（）的罰款。A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.5倍以上10倍以下D.20倍以上50倍以下答案：B（依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款。）8.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上50萬元以下C.50萬元以上100萬元以下D.100萬元以上200萬元以下答案：B（依據(jù)《藥品管理法》第一百二十七條，未按規(guī)定開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或報(bào)告的，逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款。）9.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未在境外上市的藥品，應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口B.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口C.取得進(jìn)口藥品通關(guān)單即可進(jìn)口D.無需批準(zhǔn)，直接進(jìn)口答案：A（依據(jù)《藥品管理法》第六十五條，未在境外上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。）10.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行（），對(duì)中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。A.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)B.地方中藥飲片炮制規(guī)范C.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：C（依據(jù)《藥品管理法》第二十八條，中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。）11.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托（）銷售。A.具有藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)B.具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.個(gè)人答案：B（依據(jù)《藥品管理法》第三十四條，藥品上市許可持有人可以自行銷售藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。）12.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。A.藥品說明書B.藥品標(biāo)簽C.藥品包裝D.藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：A（依據(jù)《藥品管理法》第九十條，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)。）13.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.查封、扣押B.沒收、銷毀C.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)D.罰款答案：A（依據(jù)《藥品管理法》第一百條，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以查封、扣押。）14.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向（）報(bào)告。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B（依據(jù)《藥品管理法》第三十一條，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。）15.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.報(bào)原批準(zhǔn)部門備案B.經(jīng)原批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：B（依據(jù)《藥品管理法》第四十八條，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)原批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)。）16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上50萬元以下C.50萬元以上100萬元以下D.100萬元以上200萬元以下答案：B（依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，未按規(guī)定實(shí)施GSP的，逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款。）17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額（）的罰款。A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下答案：A（依據(jù)《藥品管理法》第八十三條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。）18.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上50萬元以下C.50萬元以上100萬元以下D.100萬元以上200萬元以下答案：B（依據(jù)《藥品管理法》第一百二十七條，未按規(guī)定對(duì)變更備案或報(bào)告的，逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款。）19.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理情況進(jìn)行（）。A.定期檢查B.隨機(jī)抽查C.飛行檢查D.以上都是答案：D（依據(jù)《藥品管理法》第一百條，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理情況進(jìn)行定期檢查、隨機(jī)抽查和飛行檢查。）20.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）。A.民事責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.經(jīng)濟(jì)責(zé)任答案：C（依據(jù)《藥品管理法》第一百四十九條，違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。）二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃D.建立并實(shí)施藥品追溯制度答案：ABCD（依據(jù)《藥品管理法》第三十條、第三十一條、第三十六條）2.下列屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD（依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，假藥包括成分不符、非藥品冒充、變質(zhì)、適應(yīng)癥超出范圍等情形。）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)B.對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C.建立藥品出廠放行規(guī)程D.對(duì)中藥飲片生產(chǎn)實(shí)施全過程管理答案：ABCD（依據(jù)《藥品管理法》第四十三條、第四十四條、第四十五條）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）。A.藥品合格證明B.相關(guān)標(biāo)識(shí)C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.銷售人員資質(zhì)答案：AB（依據(jù)《藥品管理法》第五十七條，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施B.有管理制度C.有檢驗(yàn)儀器D.有相應(yīng)的衛(wèi)生條件答案：ABCD（依據(jù)《藥品管理法》第七十五條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)具備設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件等。）6.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理措施包括（）。A.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.實(shí)施藥品召回C.對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估D.修改藥品說明書和標(biāo)簽答案：ABCD（依據(jù)《藥品管理法》第八十條至第八十七條）7.禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品包括（）。A.假藥B.劣藥C.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品D.超過有效期的藥品答案：ABCD（依據(jù)《藥品管理法》第九十八條、第一百二十四條）8.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.對(duì)違法行為進(jìn)行行政處罰答案：ABC（依據(jù)《藥品管理法》第一百條，監(jiān)督檢查措施包括查閱資料、抽樣檢驗(yàn)、查封扣押等。）9.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的名義作推薦C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較答案：ABCD（依據(jù)《藥品管理法》第九十條，藥品廣告禁止包含斷言保證、利用權(quán)威名義、說明治愈率、比較功效等內(nèi)容。）10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守（）。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：ABCD（依據(jù)《藥品管理法》第二十二條、第四十三條、第五十三條）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√（依據(jù)《藥品管理法》第三十條，上市許可持有人可以是企業(yè)或其他取得藥品注冊(cè)證書的機(jī)構(gòu)、個(gè)人。）2.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以是藥品上市許可持有人，也可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：√（依據(jù)《藥品管理法》第二十四條，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人或者其委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)。）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品。（）答案：×（依據(jù)《藥品管理法》第三十二條，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品等不得委托生產(chǎn)。）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購進(jìn)未標(biāo)明有效期的藥品。（）答案：×（依據(jù)《藥品管理法》第五十七條，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明合格證明和其他標(biāo)識(shí)，包括有效期。）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，也可以在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售。（）答案：×（依據(jù)《藥品管理法》第七十六條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，包括其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。）6.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)考察。（）答案：√（依據(jù)《藥品管理法》第三十一條，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)考察藥品質(zhì)量。）7.對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以組織對(duì)其安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)。（）答案：√（依據(jù)《藥品管理法》第八十一條，藥品上市后評(píng)價(jià)由藥品監(jiān)督管理部門組織開展。）8.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。（）答案：×（依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第四十八條，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年。）9.藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：√（依據(jù)《藥品管理法》第一百零一條，監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)保密商業(yè)秘密。）10.生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。（）答案：×（依據(jù)《刑法》第一百四十一條，生產(chǎn)、銷售假藥罪為行為犯，無需“足以嚴(yán)重危害人體健康”的要件。）四、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例一：2024年12月，某市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在對(duì)A藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)生產(chǎn)的某批號(hào)感冒靈顆粒（批號(hào)20241101）未按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，直接放行銷售。經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，該批號(hào)藥品的有效成分含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的下限。已知該批次藥品已全部售出，貨值金額為50萬元，違法所得30萬元。問題：1.A企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？2.應(yīng)如何對(duì)A企業(yè)進(jìn)行行政處罰？答案：1.違反規(guī)定：（1）違反《藥品管理法》第四十四條“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠、銷售”的規(guī)定；（2）生產(chǎn)的藥品有效成分含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，屬于《藥品管理法》第九十八條規(guī)定的“藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”的劣藥情形。2.行政處罰：（1）依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得（沒收50萬元藥品已售出無法沒收，沒收違法所得30萬元）；（2）并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款（50萬元×10倍=500萬元至50萬元×20倍=1000萬元）；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證；（4）對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。案例二：2025年3月，B連鎖藥店未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的“祖?zhèn)髅胤健敝兴幹苿?，宣稱可治療糖尿病。