西藥執(zhí)業(yè)藥師資格考試法規(guī)知識測試試題及真題考試時長：120分鐘滿分：100分試卷名稱：西藥執(zhí)業(yè)藥師資格考試法規(guī)知識測試試題及真題考核對象：西藥執(zhí)業(yè)藥師資格考試考生題型分值分布：-判斷題（總共10題，每題2分）總分20分-單選題（總共10題，每題2分）總分20分-多選題（總共10題，每題2分）總分20分-案例分析（總共3題，每題6分）總分18分-論述題（總共2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品標簽、說明書必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。2.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中不得以回扣等不正當手段招攬業(yè)務(wù)。3.藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準后方可發(fā)布。4.藥品說明書中的【用法用量】項必須明確藥品的每日服用次數(shù)。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他單位生產(chǎn)藥品，但需向藥品監(jiān)督管理部門備案。6.執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)患者用藥存在潛在風險時，應(yīng)當立即告知處方醫(yī)師。7.藥品分類管理制度中，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。8.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的補救措施。9.藥品說明書中的【不良反應(yīng)】項必須真實、準確，不得省略。10.執(zhí)業(yè)藥師不得擅自修改或偽造處方。二、單選題（每題2分，共20分）1.下列哪種情形屬于《藥品管理法》規(guī)定的假藥？（）A.超過有效期的藥品B.不符合藥品標準的中藥材C.藥品所含成分與國家藥品標準不符D.藥品標簽內(nèi)容與實際不符2.藥品廣告中必須標明的內(nèi)容不包括？（）A.藥品名稱和規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址C.藥品適應(yīng)癥和用法用量D.執(zhí)業(yè)藥師的個人照片3.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品應(yīng)當采取的措施不包括？（）A.撤回市場B.檢查原因C.降價銷售D.評估風險4.處方藥不得在哪些渠道銷售？（）A.醫(yī)院藥房B.藥品零售企業(yè)C.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站D.醫(yī)療機構(gòu)制劑室5.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應(yīng)當履行的職責不包括？（）A.指導(dǎo)合理用藥B.審核處方C.從事藥品生產(chǎn)D.解答用藥咨詢6.藥品說明書中的【禁忌】項應(yīng)當明確哪些內(nèi)容？（）A.藥品的適應(yīng)癥B.藥品的用法用量C.藥品的使用禁忌D.藥品的批準文號7.藥品分類管理制度中，以下哪種藥品屬于處方藥？（）A.非處方藥目錄中的甲類藥品B.非處方藥目錄中的乙類藥品C.處方藥目錄中的麻醉藥品D.處方藥目錄中的普通藥品8.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評價和報告應(yīng)當遵循的原則不包括？（）A.及時性B.準確性C.保密性D.重復(fù)性9.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應(yīng)當遵守的職業(yè)道德規(guī)范不包括？（）A.尊重患者權(quán)利B.依法執(zhí)業(yè)C.收受回扣D.保護患者隱私10.藥品廣告不得含有哪些內(nèi)容？（）A.藥品的功效和主治B.藥品的用法用量C.藥品的批準文號D.藥品的禁忌和不良反應(yīng)三、多選題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當包括哪些內(nèi)容？（）A.質(zhì)量目標B.質(zhì)量職責C.質(zhì)量記錄D.質(zhì)量培訓(xùn)2.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應(yīng)當履行的職責包括？（）A.指導(dǎo)合理用藥B.審核處方C.從事藥品生產(chǎn)D.解答用藥咨詢3.藥品說明書中的【注意事項】項應(yīng)當明確哪些內(nèi)容？（）A.藥品的用法用量B.藥品的禁忌C.藥品的不良反應(yīng)D.藥品的相互作用4.藥品分類管理制度中，以下哪些屬于處方藥？（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.藥品零售企業(yè)不得銷售的藥品5.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評價和報告應(yīng)當遵循的原則包括？（）A.及時性B.準確性C.保密性D.重復(fù)性6.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應(yīng)當遵守的職業(yè)道德規(guī)范包括？（）A.尊重患者權(quán)利B.依法執(zhí)業(yè)C.收受回扣D.保護患者隱私7.藥品廣告不得含有哪些內(nèi)容？（）A.藥品的功效和主治B.藥品的用法用量C.藥品的批準文號D.藥品的禁忌和不良反應(yīng)8.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品應(yīng)當采取的措施包括？（）A.撤回市場B.檢查原因C.降價銷售D.評估風險9.藥品說明書中的【不良反應(yīng)】項應(yīng)當明確哪些內(nèi)容？（）A.藥品的常見不良反應(yīng)B.藥品的嚴重不良反應(yīng)C.藥品的不良反應(yīng)發(fā)生率D.藥品的不良反應(yīng)處理方法10.藥品分類管理制度中，以下哪些屬于非處方藥？（）A.非處方藥目錄中的甲類藥品B.非處方藥目錄中的乙類藥品C.處方藥目錄中的普通藥品D.藥品零售企業(yè)可以銷售的藥品四、案例分析（每題6分，共18分）案例一：某患者因感冒到藥店購買藥物，執(zhí)業(yè)藥師小王建議患者購買某品牌的感冒藥，并告知患者該藥含有抗組胺成分，可能引起嗜睡。患者表示自己當晚需要開車，詢問是否可以更換其他藥物。小王未予理睬，堅持推薦該藥品，并告知患者“這種藥效果最好”。問題：1.小王的行為是否違反了執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德規(guī)范？為什么？2.如果你是該患者，你會如何應(yīng)對這種情況？案例二：某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的某批次藥品存在質(zhì)量問題，但考慮到已經(jīng)銷售的部分藥品尚未造成嚴重后果，決定僅對剩余藥品進行降價處理，并未采取召回措施。問題：1.該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為是否合法？為什么？2.如果你是藥品監(jiān)督管理部門的工作人員，你會如何處理這種情況？案例三：某醫(yī)院藥房發(fā)現(xiàn)一批藥品即將過期，但藥品價格仍然較高。藥房負責人決定將藥品降價銷售，并告知患者該藥品“效果仍然很好，只是即將過期”。問題：1.該藥房的行為是否合法？為什么？2.如果你是該醫(yī)院藥房的工作人員，你會如何處理這種情況？五、論述題（每題11分，共22分）1.試述執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應(yīng)當履行的職責和職業(yè)道德規(guī)范。2.結(jié)合實際案例，分析藥品召回制度的重要性及其對藥品安全的影響。---標準答案及解析一、判斷題1.√2.√3.√4.√5.×6.√7.√8.√9.√10.√解析：5.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他單位生產(chǎn)藥品，需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，而非備案。10.藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容，但可以包含藥品的禁忌和不良反應(yīng)，只要真實、準確。二、單選題1.C2.D3.C4.C5.C6.C7.C8.D9.C10.A解析：1.藥品所含成分與國家藥品標準不符屬于假藥。2.藥品廣告不得含有執(zhí)業(yè)藥師的個人照片。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得降價銷售召回的藥品。4.處方藥不得在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站銷售。5.執(zhí)業(yè)藥師不得從事藥品生產(chǎn)。6.藥品說明書中的【禁忌】項應(yīng)當明確藥品的使用禁忌。7.處方藥目錄中的麻醉藥品屬于處方藥。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評價和報告應(yīng)當遵循及時性、準確性、保密性原則，而非重復(fù)性。9.執(zhí)業(yè)藥師不得收受回扣。10.藥品廣告不得含有功效和主治。三、多選題1.A,B,C,D2.A,B,D3.B,C,D4.A,B,C,D5.A,B,C6.A,B,D7.A,D8.A,B,D9.A,B,C,D10.A,B,D解析：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當包括質(zhì)量目標、職責、記錄和培訓(xùn)。4.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品均屬于處方藥，藥品零售企業(yè)不得銷售處方藥。7.藥品廣告不得含有功效和主治，但可以包含禁忌和不良反應(yīng)。10.非處方藥目錄中的甲類藥品、乙類藥品以及藥品零售企業(yè)可以銷售的藥品均屬于非處方藥。四、案例分析案例一：1.小王的行為違反了執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德規(guī)范。根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師法》和職業(yè)道德規(guī)范，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當尊重患者權(quán)利，指導(dǎo)合理用藥，不得推薦不適合患者的藥品。小王未考慮患者當晚需要開車的情況，堅持推薦可能引起嗜睡的藥品，違反了職業(yè)道德規(guī)范。2.如果我是該患者，我會向小王說明自己的情況，并要求其推薦其他不含抗組胺成分的藥品。如果小王仍然堅持推薦，我會向藥店負責人投訴，或到其他藥店咨詢其他執(zhí)業(yè)藥師。案例二：1.該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為不合法。根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)當立即采取召回措施，而不是降價銷售。降價銷售可能誤導(dǎo)患者，導(dǎo)致用藥風險。2.如果我是藥品監(jiān)督管理部門的工作人員，我會責令該藥品生產(chǎn)企業(yè)立即召回問題藥品，并對企業(yè)進行處罰。同時，我會調(diào)查問題藥品的質(zhì)量原因，并要求企業(yè)采取措施防止類似問題再次發(fā)生。案例三：1.該藥房的行為不合法。根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品應(yīng)當采取撤回市場的措施，而不是降價銷售。降價銷售可能誤導(dǎo)患者，導(dǎo)致用藥風險。2.如果我是該醫(yī)院藥房的工作人員，我會向藥房負責人說明情況，并建議將藥品按規(guī)定報廢處理。如果負責人仍然堅持降價銷售，我會向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)或藥品監(jiān)督管理部門投訴。五、論述題1.試述執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應(yīng)當履行的職責和職業(yè)道德規(guī)范。執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應(yīng)當履行的職責包括：指導(dǎo)合理用藥、審核處方、解答用藥咨詢、監(jiān)測藥品不良反應(yīng)等。職業(yè)道德規(guī)范包括：尊重患者權(quán)利、依法執(zhí)業(yè)、保護患者隱私、誠實守信等。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當以患者為中心，提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，確保患者用藥安全、有效、經(jīng)濟。2.結(jié)合實際案例，分析藥品召回制度的重要性及其對藥品安全的影響。藥品召回制度是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的補