1、激素類藥物與血液制劑使用管理辦法 為了加強(qiáng)對(duì)我院激素類藥物與血液制劑臨床應(yīng)用的管理，規(guī)范臨床激素類藥物與血液制劑的使用，制定本管理辦法。 一、激素類藥物 （一）、激素類藥物可分為五大類：(1)腎上腺皮質(zhì)激素類：包括促腎上腺皮質(zhì)激素、糖皮質(zhì)激素、鹽皮質(zhì)激素。(2)性激素類：包括雌激素類、孕激素類、雄激素類、同化激素類、促性腺激素類。(3)甲狀腺激素類：包括促甲狀腺激素、甲狀腺激素類。(4)胰島素類：包括長效胰島素類、中效胰島素類、短效胰島素類。(5)垂體前葉激素類：包括生長激素類、生長抑素類、促腎上腺皮質(zhì)激素釋放激素類。 （二）、激素類藥物使用原則 1、嚴(yán)格掌握激素類藥物使用的適應(yīng)癥、禁忌癥，密

2、切觀察藥物效果和不良反應(yīng)。 2、激素類藥物在非必要時(shí)，應(yīng)盡量不用；必須使用時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的劑量和療程用藥。不能將激素類藥物當(dāng)作“萬能藥”而隨意使用。 3、制訂個(gè)體化的給藥方案，注意劑量、療程和合理的給藥方法、間隔時(shí)間、用藥途徑。 4、注重藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，降低病人藥物費(fèi)用支出。 （三）、糖皮質(zhì)激素類藥物使用細(xì)則 1、對(duì)發(fā)熱原因不明者，不得使用糖皮質(zhì)激素類藥物。 2、對(duì)病毒感染性疾病者，原則上不得使用糖皮質(zhì)激素類藥物。 3、使用糖皮質(zhì)激素類藥物應(yīng)有明確的指征，并根據(jù)藥物的適應(yīng)癥、藥物動(dòng)力學(xué)特征及病人的病情特點(diǎn)，嚴(yán)格選藥，并注意劑量、療程和給藥方法進(jìn)行個(gè)性化給藥。原則上糖皮質(zhì)激素使用時(shí)間一般不超過3

3、天,使用劑量不超過藥典規(guī)定。 4、對(duì)已經(jīng)明確診斷，確需較長時(shí)間使用糖皮質(zhì)激素時(shí)，應(yīng)努力尋找最小維持劑量或采用間歇療法，當(dāng)病情穩(wěn)定后應(yīng)有計(jì)劃地逐步停藥或改用其他藥物和治療方法。 5、在明確診斷，確需使用糖皮質(zhì)激素時(shí)，應(yīng)注意以下事項(xiàng)： (1)、因細(xì)菌感染而需要使用皮質(zhì)激素類藥物的患者，要配合使用敏感而足量的抗菌素。 (2)、患者尤其是老年患者在服用糖皮質(zhì)激素時(shí)，應(yīng)常規(guī)補(bǔ)充鈣劑和維生素D，以防止骨質(zhì)疏松的發(fā)生。 (3)、服用糖皮質(zhì)激素期間應(yīng)經(jīng)常檢測(cè)血糖，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)類固醇性糖尿病。 (4)、對(duì)長期用藥者，糖皮質(zhì)激素的給藥時(shí)間應(yīng)定在早晨8時(shí)和下午4時(shí)，以盡可能符合皮質(zhì)激素的生理分泌規(guī)律。在撤藥時(shí)，應(yīng)采

4、取逐漸減量的方式，以使自身的皮質(zhì)功能得以逐漸恢復(fù)。 (5)、防止各種感染的發(fā)生，特別是防止多重感染的發(fā)生。 、為減少對(duì)胃腸道的刺激，可在飯后服用，或加用保護(hù)胃粘膜藥物。 6、下列情況盡量避免使用糖皮質(zhì)激素： 、腎上腺皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥； 、當(dāng)感染缺乏有效對(duì)病因治療藥物時(shí)，如水痘和霉菌感染等； 、病毒感染，如水痘、單純皰疹性角膜炎、角膜潰瘍等；、消化性潰瘍；、新近做過胃腸吻合術(shù)、骨折、創(chuàng)傷修復(fù)期； 、糖尿病； 、高血壓病； 、妊娠初期和產(chǎn)褥期； 、癲癇、精神病的患者。但是，若有必須用糖皮質(zhì)激素類藥物才能控制疾病，挽救患者生命時(shí)，如果合并上述情況，可在積極治療原發(fā)疾病、嚴(yán)密監(jiān)測(cè)上述病情變化的同時(shí)，慎重

5、使用糖皮質(zhì)激素類藥物。 （二）性激素類藥物使用細(xì)則 1、性激素對(duì)其他器官的影響。對(duì)其它臟器及疾病有一定影響，如肝臟、腎臟，故對(duì)某些肝腎功能不全者應(yīng)慎用，以免引起不良反應(yīng)。 2、勿間斷治療。治療中勿隨意停用或漏用性激素，以免引起激素水平波動(dòng)而影響療效，甚至引起不規(guī)則出血。 3、治療期限。人工周期療法以連用3個(gè)周期為宜，然后停藥觀察，以期待卵巢功能自行調(diào)整恢復(fù)，必要時(shí)經(jīng)一定時(shí)期的停藥后，再酌情使用。 4、性激素類藥物性能上的特點(diǎn)。 （1）、雌激素類藥 對(duì)絕經(jīng)后婦女應(yīng)慎用，乳腺癌及女性生殖器惡性腫瘤禁用。此類藥服用后可引起惡心、嘔吐、頭昏、水鈉潴留等副反應(yīng)，如在睡前服，并與維生素B6、C及鎮(zhèn)靜劑同服

6、，可減輕反應(yīng)。必要時(shí)可改為肌注。用于功血時(shí)，血止后，不可驟然停藥，而應(yīng)逐漸減量，以免影響療效。 （2）、孕激素類藥 大劑量應(yīng)用強(qiáng)效孕激素類藥對(duì)肝臟有損，有肝功能損害者應(yīng)慎用或禁用。 （3）、雄激素類藥 不宜長期或過量應(yīng)用，以免引起男性化。每月總量以300mg為宜，年青婦女應(yīng)慎用。 （4）、LHRH（黃體生成素釋放激素）及克羅米芬 用藥過程中應(yīng)適當(dāng)注意卵巢可能出現(xiàn)囊性增大，并可能破裂以及蒂扭轉(zhuǎn)等。 （5）、個(gè)體反應(yīng) 機(jī)體對(duì)激素的反應(yīng)常用明顯差異，相同的劑量可能引起不同的效果和反應(yīng)，用藥應(yīng)注意個(gè)體反應(yīng)。 三、激素類藥物的管理 1、未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師證的醫(yī)務(wù)人員，不得使用糖皮質(zhì)激素類藥物。 2、執(zhí)業(yè)醫(yī)師

7、必須接受糖皮質(zhì)激素類藥物合理應(yīng)用規(guī)范的培訓(xùn)，并要進(jìn)行相關(guān)知識(shí)的考試考核。3、藥事管理委員會(huì)每半年對(duì)各臨床科室的激素使用情況進(jìn)行檢查，并在全院通報(bào)檢查結(jié)果。 4、對(duì)不合理使用激素類藥物的醫(yī)務(wù)人員將按照處方管理制度有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 四、本制度自印發(fā)之日起執(zhí)行。二、血液制劑 1、血液制品是指從人類血液提取的任何治療物質(zhì)，包括全血、血液成分和血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品，本辦法僅指血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品，即血液制劑。 2、為保證我院使用的血液制劑的質(zhì)量，凡在我院使用的血液制 其生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證，經(jīng)營企業(yè)必須通過GSP認(rèn)證。 3、購進(jìn)血液制劑，必須嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行，從具有經(jīng)營資格的醫(yī)藥

8、公司購進(jìn)。 4、從醫(yī)藥公司購進(jìn)的血液制劑其運(yùn)輸設(shè)備、記錄必須符合血液制劑儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。 5、醫(yī)院藥品質(zhì)量管理部門（藥劑科）應(yīng)對(duì)供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件、血液制劑檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品注冊(cè)證及血液批簽發(fā)文件復(fù)印件，進(jìn)口血液制劑除按照進(jìn)口藥品管理制度索取相關(guān)證照外，還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證及審批簽發(fā)的報(bào)告。 6、嚴(yán)格執(zhí)行生物制劑的入庫驗(yàn)收制度。入庫時(shí)應(yīng)對(duì)血液制劑的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、配送公司及入庫數(shù)量進(jìn)行登記、核對(duì)，并對(duì)藥品的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，符合規(guī)定后方可入庫。 7、入庫血液制劑按照說明書要求貯存。對(duì)

9、熱不穩(wěn)定的血液制劑，運(yùn)輸和貯存都應(yīng)有專門的設(shè)施，貯存溫度為2-8，嚴(yán)防凍結(jié)。應(yīng)嚴(yán)格遵循先進(jìn)先出，近效期先出的原則，防止過期失效。 8、臨床使用血液制劑應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥和禁忌癥，特別是人血白蛋白等使用的適應(yīng)癥。 9、加強(qiáng)血液制劑的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)使用血液制劑進(jìn)行有效地的藥物警戒。遵循不良反應(yīng)“可疑即報(bào)”的原則。并注意血液制劑中的防腐劑、穩(wěn)定劑等輔料的不良反應(yīng)或潛在風(fēng)險(xiǎn)，如血漿蛋白制品中 含有硫柳汞，穩(wěn)定劑對(duì)血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響等。如發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)為嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件或突發(fā)性的群體性藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)就地封存藥品，及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生局及食品藥品監(jiān)督管理局、陜西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并通報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)，配合相關(guān)部門接受調(diào)查處理。 10、藥事管理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)血液制劑臨床應(yīng)用的管理，并根據(jù)本院“血液制劑臨床使用指南”、“血液制劑臨床使用管理辦法”要求，促進(jìn)、指導(dǎo)、監(jiān)督血液制劑臨床合理使用。 11、將血液制劑合理