1、醫(yī)療器械滅菌包裝,-,Slide2,培訓大綱,第1部分醫(yī)療包裝的功能,定義和一般的種類第2部分醫(yī)療包裝的一般材料第3部分包裝材料選擇的一般原則。第4部分各種醫(yī)療器械以及包裝方案。第5部分醫(yī)療包裝：標準ISO11607/EN868,-,Slide3,第一部分：醫(yī)療包裝的功能,定義和一般的種類,-,Slide4,滅菌醫(yī)療器械包裝的功能:,醫(yī)療器械,醫(yī)療器械,醫(yī)療器械,醫(yī)療器械,確保內(nèi)含物的無菌狀態(tài),1.包裝,2.殺菌,3.運輸,4.允許容易拆除內(nèi)含物，而不造成污染-對于進入無菌區(qū)域內(nèi)的所有物品，應(yīng)根據(jù)無菌程序?qū)⑵浯蜷_、分發(fā)以及轉(zhuǎn)移，以保持無菌狀態(tài),-,Slide5,無菌區(qū)域,手術(shù)室無菌分界線未滅菌

2、區(qū)域以陰影標記,無菌=無任何活的微生物（細菌）無菌區(qū)域進行外科手術(shù)的地方外科手術(shù)程序中所使用物品的擺放處僅使用無菌物品的地方無菌物品（未滅菌的遮蓋物）所限定的區(qū)域,-,Slide6,醫(yī)療包裝的定義:（根據(jù)ISO11607-1：2009的規(guī)定）,醫(yī)療包裝的獨特功能是：必須可以滅菌消毒。必須阻隔細菌微生物。維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。以上包裝的功能被稱為：“無菌屏障系統(tǒng)”SBS醫(yī)療包裝是“醫(yī)療器械的一個組成部分”醫(yī)療器械生產(chǎn)商必須對醫(yī)療包裝材料進行審核批準。,-,Slide7,包裝類型簡介-01,立體成型包裝（TFFS）熱成形/裝入/封合自動包裝，例如：底層薄膜：底層薄膜PA/PEPP/PEPP/PA/P

3、EPA/PPEVA/Surlyn/EVA頂層材料涂層/非涂層紙涂層/非涂層Tyvek易剝離薄膜（共擠/復合）。典型應(yīng)用適合于各種類型的醫(yī)療器械，如注射器，敷料，手術(shù)衣，導管等,-,Slide8,包裝類型簡介-02,頂頭袋/窗口袋,采用可透氣材料，易撕薄膜等材料，例如：薄膜ULDPEMetallocenePE可透氣材料涂層的/無涂層Tyvek涂層加強紙典型應(yīng)用：手術(shù)衣,手術(shù)包容量大的物品,-,Slide9,包裝類型簡介-03,三邊封消毒袋裝入或熱封自動包裝材料：涂層紙Tyevk紙/PEPET/PEPET/易剝離薄膜典型應(yīng)用比較適用于薄片式的器械，如敷料，醫(yī)用手套等等,-,Slide10,包裝類型

4、簡介-04,中封消毒袋裝入包裝，EO氣體通過可透氣中封條進入材料：醫(yī)用包裝紙TyevkPET/PE典型應(yīng)用導管包裝，尿袋包裝，消毒器皿等等,-,Slide11,包裝類型簡介-05,醫(yī)院用滅菌袋頂膜和底膜采用兩種材料，例如：頂膜：Tyvek不涂層紙底膜PET/PEPET/CPP一般都印刷有指示油墨典型應(yīng)用：醫(yī)院用各種醫(yī)療器械產(chǎn)品,-,Slide12,包裝類型簡介-06,立體預成型托盤典型的托盤材料：PETG，APET，HIPS，PP典型的蓋材：涂層Tyvek。涂層加強紙典型應(yīng)用：大型以及重型物品，例如：植入類器械起搏器外科手術(shù)包,-,Slide13,第二部分：醫(yī)用包裝材料,-,Slide14,醫(yī)

5、用包裝材料概述,頂層材料易剝離/不易剝離材料底層材料立體成型材料平面非成型材料易剝離/不易剝離材料袋或小袋頂頭袋/透氣袋/易撕袋平面小袋。,-,Slide15,頂層材料：性能要求,可以滅菌并且維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)保持封口的完整性寬廣的熱封范圍，均勻的熱封強度,以及干凈的剝離可印刷性高速包裝生產(chǎn)線能力,ISO11607,最常見的是有可剝層的頂層材料：,-,Slide16,一般醫(yī)療包裝產(chǎn)品,頂層材料一般產(chǎn)品范圍：,可透氣的非涂層紙/非涂層Tyvek可透氣的涂層紙/涂層Tyvek非透氣性涂層紙。紙/易剝離膜,紙/PE非透氣性復合薄膜PET/易剝離膜,PET/PE非透氣性共擠薄膜。HDPE共擠易剝離膜,

6、非易剝離膜,-,Slide17,包裝材料頂層材料：醫(yī)療紙,非涂層可直接熱封紙（ISO11607-1，EN868-3和EN868-6）直接熱封:可直接與薄膜熱封，均勻熱封強度，剝離纖維殘留少。薄膜的熱封層的配方需要經(jīng)過特殊設(shè)計。普遍采用60克和70克的紙。,低成本選擇。狹窄的熱封范圍。密封強度受限。,-,Slide18,改良型可直接熱封的紙：,加強內(nèi)部紙纖維結(jié)合力、加強濕強度。當與PA/PE薄膜熱封是有更高的熱封強度和易剝離效果。與PA/PP薄膜熱封適用于蒸汽滅菌。典型應(yīng)用：注射器、導尿管、創(chuàng)可貼以及注射針,-,Slide19,特衛(wèi)強(Tyvek)/高密度PE纖維,卓越的物理特性適用于高檔市場要

7、求應(yīng)用可透氣,卓越的阻隔細菌性能。適合各種滅菌方式（一定條件下的蒸汽滅菌）低生物負荷：群落形成單位/SqFt=100與特殊易剝離材料配合使用，例如：PA/易剝離膜或PE易剝離膜,56gsm,64gsm,75gsm,高檔市場的應(yīng)用要求,-,Slide20,可透氣的涂層材料,為什么要有涂層?為什么不直接熱封?增強熱封范圍及剝離效果配合材料范圍廣泛硬型（PVC，PETG，APET，HIPS）和PE柔韌型熱封溫度范圍廣具有良好的熱封性，并且干凈剝離改良的微生物屏障。,最常見的情況：共聚剝離,配合材料層間剝離,基層粘結(jié)劑,紙,密封,薄膜,薄膜,薄膜,紙,紙,撕剝,-,Slide21,可透氣性涂層紙/Ty

8、vek：紙和加強型紙以及Tyvek（ISO11607-1，大多數(shù)為：EN868-6和有時為：EN868-3）主要產(chǎn)品：滿版涂層紙張。滿版涂層加強紙。滿版涂層Tyvek。,可透氣的涂層材料,-,Slide22,滿版涂層的紙/加強紙(頂層材料）,滿版涂層的加強紙(頂層材料）,高檔市場的應(yīng)用要求,X,滿版涂層的加強紙：有38克涂層的普通紙和加強紙（60克-80克底紙）。高強度及耐穿刺性，極佳的阻水和細菌阻隔。熱封強度適宜，并且干凈剝離。在包裝制袋機器上高速運轉(zhuǎn)對機器變化具有極好的容忍性。,-,Slide23,非透氣PE/易剝離技術(shù)頂層材料,表層強度N/15mm,產(chǎn)生于上世紀九十年代中期非滲透性，局限

9、于射線以及E-B滅菌可以用于三邊封機器以及FFS機器。合理的操作區(qū)間,具體情況取決于客戶對可接受的熱封強度范圍的要求。熱封強度可根據(jù)要求來設(shè)定。,-,Slide24,非透氣性復合薄膜,薄膜種類PET/PE；NY/PE；PET/CPP。PET/易剝離膜和不同材料配合，可適合特定的滅菌方式,-,Slide25,PET/PE,PET/PE是一種非常常用的材料常見規(guī)格：PET12/PE50,PET12/PE40，PET12/PE-PEELABLE50等等常見顏色：白色，透明產(chǎn)品。配合材料：與大多數(shù)易剝離配合。消毒方法：射線，ETO（當與透氣材料配合使用時）。,-,Slide26,PET/CPP,常見規(guī)

10、格：PET12/CPP28至PET12/CPP100多種厚度消毒方式：121C134C蒸汽滅菌配合材料：大部分產(chǎn)品配合高溫消毒紙，制作成為醫(yī)院滅菌小袋,-,Slide27,非透氣性共擠膜,PE110頂頭袋薄膜，直線易撕裂PE薄膜等等與相關(guān)透氣性材料配合，可采用EO滅菌或射線滅菌方式。在成本上較復合薄膜低廉；柔軟；不可以里印。,-,Slide28,概要/評價：,-,Slide29,底層材料：熱吸塑成型膜,選擇熱吸塑成型膜時需要考慮的主要因素：,MDMs產(chǎn)品：硬質(zhì)產(chǎn)品：小產(chǎn)品：注射器,IV裝置。重型產(chǎn)品：內(nèi)窺鏡檢查設(shè)備。軟質(zhì)產(chǎn)品：小產(chǎn)品：手套、敷料、導尿管。大體積產(chǎn)品：手術(shù)衣、手術(shù)包。特性產(chǎn)品：用

11、于蒸汽滅菌。用于熱封/非涂層的Tyvek薄膜設(shè)計與開發(fā)：耐穿刺摩擦性能熱塑成形能力保留體積邊角規(guī)格特性產(chǎn)品：具體情況具體設(shè)計與開發(fā),-,Slide30,用于硬質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品的薄膜,硬質(zhì)產(chǎn)品：薄膜可能會因為磨損或者穿孔的原因而受到損壞（注射器，IV裝置和帶有銳角或者有銳邊緣的設(shè)備）,硬質(zhì)產(chǎn)品,EVA/Surlyn/EVA,尼龍膜,NL膜：PE/PA/PE,DS膜：PA/PE,PP/PA/PE膜,-,Slide31,其它應(yīng)用中使用的薄膜,聚烯烴(PE)膜,PA/PP（VN膜）,PP/PA/PP（BN膜）,PP/易剝離膜,PA/易剝離膜,蒸汽滅菌,軟質(zhì)產(chǎn)品,無涂層TYVEK的熱封,特殊聚烯烴(PE),-

12、,Slide32,底層材料：熱吸塑成型膜,由Surlyn做成的薄膜(射線和環(huán)氧乙環(huán)）優(yōu)點：可成形性極佳物理特性極佳轉(zhuǎn)角規(guī)格良好保留體積極佳透明性極佳狀保持力極優(yōu)（半硬性）適合于硬質(zhì)產(chǎn)品以及深度成型。典型結(jié)構(gòu)：EVA/Surlyn/EVA常規(guī)厚度：各種各樣，（100-350）微米。Surlyn的百分含量各種各樣，以平衡熱塑成形過程中膜的厚度及各種變化（深度和形狀?。?-,Slide33,底層材料：熱吸塑成型膜,由尼龍做成的膜。滅菌方式（由熱封層決定）容積保持力中等轉(zhuǎn)角規(guī)格極佳膜具有抗強磨損/很好的穿刺性能PA/PE或者PP/PA/PE：用于直接熱封不涂層紙.(ETO/射線滅菌)是適合于創(chuàng)傷護理產(chǎn)

13、品、注射器、導尿管等的一類/二類產(chǎn)品的選擇。PA/PP：和高溫消毒紙直接熱封蒸汽滅菌。PE/PA/PE：和帶涂層的頂膜的熱封保留體積佳。PA/易剝離膜和Rayopeel:可用于無涂層的Tyvek的熱封。常規(guī)厚度:尼龍膜，（60-250）微米。,-,Slide34,底層材料：熱吸塑成型膜,PP/PE或者特殊聚烯烴膜:由聚烯烴做成的膜（環(huán)氧乙烷/有的結(jié)構(gòu)可以射線殺菌）適用于軟質(zhì)產(chǎn)品的常用膜-在市場上PE種類非常多多樣化的配方來配合不同的要求。,-,Slide35,包裝材料膜成分選擇指南,XXX=強烈建議，XX=可以接受，X=建議不要執(zhí)行,-,Slide36,總結(jié)/評價：,底層材料：熱塑成形膜,Su

14、rlyn膜回縮性最低PE產(chǎn)品的回縮性中等。PA的回縮性最高。,好PA更好PE最好Surlyn,PA的轉(zhuǎn)角規(guī)格最高（回縮性！）Surlyn中等范圍。PE的轉(zhuǎn)角規(guī)格最低。,好PE更好Surlyn最好PA,轉(zhuǎn)角規(guī)格,成本,-,Slide37,第三部分：醫(yī)用包裝材料的選擇指南,-,Slide38,材料選擇:不需要的約束。,-,Slide39,EN868第6部分,這是一般出現(xiàn)的錯誤EN868第5部分中所闡述的1.5N/15mm但該部分是針對醫(yī)院用袋和管袋，而不是針對由醫(yī)療器械客戶在其自己的包裝機器上制作的包裝，醫(yī)療器械客戶具有自主決定權(quán)。1.5N是檢測過程中記錄下的密封強度最大值（峰值）。沒有檢測方法編

15、號。只在標準中有所描述。主要說“將檢測樣品以200300毫米/分鐘的速度拉伸，并且尾部不需支撐，然后記錄下最大作用力”,-,Slide40,為生產(chǎn)出合格的包裝,一般上國際公認的好包裝的決定因素：確定包裝機器加工范圍，并從該加工范圍的全部范圍內(nèi)都做出樣品運輸研究。由認證機構(gòu)進行適當?shù)倪\輸研究。檢測標準：ISTA,ASTM當您的包裝設(shè)計已經(jīng)通過某認證機構(gòu)的適當運輸調(diào)查研究時，您就能夠得到確認和認可，您的包裝將能夠保護產(chǎn)品在運輸安全。進行適當?shù)臏缇罄匣囼灒ú牧系臒岱庖约拔锢硖匦裕?，以確保5年保質(zhì)期。使用符合國際醫(yī)療包裝標準要求的材料。,-,Slide41,決策圖,在制定包裝方法之前，需要考慮的因

16、素,-,Slide42,決策圖模式,內(nèi)容物,結(jié)構(gòu)、大小、重量、硬/軟程度以及形狀,所需保護運輸研究阻水率阻氧率光/紫外線阻隔,每年用量,在儲存條件多變的全球范圍內(nèi)運輸抗應(yīng)力/防穿孔/抗磨損抗高溫/潮濕。運輸測試決定。,-,Slide43,將要包裝的產(chǎn)品,特征脆弱邊緣鋒利三維空間vs.扁平沉重體積大多種成分價格高vs.價格低含有一定的液體成分,-,Slide44,75%的常規(guī)醫(yī)療器械采用包裝,特殊器械/耗材,常用器械,高,單位銷售體積,紗布繃帶注射器手套導管類,手術(shù)衣外科手術(shù)包裝紗布,敷料心臟導液管,整形外科移植,診斷內(nèi)窺鏡檢查設(shè)備,低,包裝成本占產(chǎn)品成品的百分比,高,-,Slide45,決策圖

17、,在制定包裝方法之前，需要考慮許多因素,-,Slide46,包裝設(shè)備,客戶的包裝設(shè)備將決定包裝類型,-,Slide47,決策圖模式：包裝機器,包裝機器,四邊封（平面）,成形，填充，密封（立體）,機器制造商轉(zhuǎn)速,循環(huán)時間材料寬度、卷筒直徑以及規(guī)定公差,立體托盤-剛性-能變形/中等程度成卷儲存,平面包裝袋/袋子成卷儲存,-,Slide48,決策圖表,在提出包裝方案之前，需要考慮一系列因素,-,Slide49,決策圖模型：包裝特點/市場形象,醫(yī)療上不這么重要但常常是一個很關(guān)鍵的要求,包裝特點/市場形象,風格：軟半硬硬盤,封口型式：焊封剝離干凈/纖維撕剝強度,形象：（印刷/普通）有光澤半透明透明,-,

18、Slide50,決策圖表,在提出包裝方案之前，需要考慮一系列因素,-,Slide51,殺菌方法,EO或EtO（環(huán)氧乙烷）輻照伽瑪射線(Gamma)電子束(E-Beam)蒸汽（高壓滅菌）其它,-,Slide52,包裝材料的殺菌方法,-,Slide53,環(huán)氧乙烷（ETO)的消毒,包裝必須讓氣體通過在一段時間內(nèi)（24小時以下），將氣體吹入放在大房間內(nèi)的包裝，然后再抽出氣體包裝中有氣體殘留包裝要求采用多孔材料材料必須耐氣材料的耐熱性不重要介質(zhì)溫度（30-70）殺菌需要溫暖濕潤的環(huán)境過度殺菌會損壞包裝與多種材料相容多數(shù)常用包裝：通氣包裝袋采用柔軟的強力薄膜結(jié)構(gòu)封口涂層和不涂層Tyvek，涂層和不涂層紙剝

19、蓋式包裝一面為Tyvek或紙的易剝離膜包裝,-,Slide54,輻照消毒,放射線可以穿透多數(shù)材料（伽瑪射線穿透深度超過電子束）包裝不需要透氣（不要求材料透氣）毀滅微生物的DNA伽瑪射線輻照源采用鈷60輻照源輻照會破壞包括紙在內(nèi)的包裝材料，但尤其是聚丙烯材料多數(shù)常用包裝：通氣和不通氣的包裝袋采用柔軟的強力薄膜結(jié)構(gòu)封口涂層和不涂層Tyvek，涂層和不涂層紙剝蓋式包裝多層箔膜包裝,-,Slide55,蒸汽消毒,有關(guān)材料必須為多析孔狀且耐熱、耐潮成本效益比最高的滅菌方法為大多數(shù)醫(yī)院和牙醫(yī)診所采用溫度介于121-134之間視滅菌周期長短，最高溫度可達140（284）有關(guān)材料必須具備耐高溫特性PET、PP

20、、PA等普通網(wǎng)膜多孔紙（帶濕紙強度增強因子）可使用PVA粘合劑（用于紙張/紙袋的典型類別）一定溫度條件下（127），有時可使用TyvekPET、PP、PA等普通網(wǎng)膜大多數(shù)普通包裝：印刷紙/PET/CPP（如：醫(yī)院用包裝袋）PVA紙/印刷紙（如：藥用紗布）,-,Slide56,規(guī)定要求：消毒方法影響材料選擇,滅菌法是否可透氣包裝材料選擇提示蒸汽是高溫可降低密封程度因真空環(huán)境造成的壓力可導致密封受壓環(huán)氧乙烷是對易受潮材料不適用高溫可降低密封程度輻射否材料有可能因輻射而發(fā)黃或脆化,-,Slide57,快速回顧:包裝設(shè)計平面和立體包裝,-,Slide58,快速回顧：用于硬質(zhì)或鋒利產(chǎn)品的包裝,PA薄膜P

21、A/PE，PA/PP，OPA/PE，OPA/PP含Surlyn的薄膜加強紙涂層/非涂層Tyvek,-,Slide59,快速回顧：用于軟質(zhì)產(chǎn)品的低成本包裝,任何薄質(zhì)材料。用于直接熱封的紙張。聚烯烴基(PE)薄膜、PP/PE單層薄膜袋。,-,Slide60,快速回顧：高端市場高品質(zhì)形象包裝,任何厚質(zhì)材料。EVA/Surlyn/EVATyvek100g網(wǎng)格紙加強紙頂級易剝離膜（如：Amcor公司的Rayopeel，以及易剝離膜）,-,Slide61,第四部分：各種醫(yī)療器械以及包裝方案,-,Slide62,需要包裝的產(chǎn)品,各式醫(yī)療設(shè)施大體積物件藥用紗布產(chǎn)品注射器和針導管和管件手套手術(shù)衣和消毒蓋布靜脈注

22、射器具特別系列產(chǎn)品高級傷口護理件縫合線,-,Slide63,需要包裝的產(chǎn)品,藥用紗布產(chǎn)品折疊紗布吸液海綿包裝要求低成本蒸汽、環(huán)氧乙烷或射線滅菌可能的包裝解決方案？紙/PE&涂膠紙PET/PE&涂膠紙PET/SPE&免涂膠紙,-,Slide64,需要包裝的產(chǎn)品,注射器和針模制塑料針管及活塞，帶或不帶附加針包裝要求低成本耐沖撞、耐磨損可能解決方案？紙或涂膠紙&PA/PE共擠膜紙或涂膠紙&PP/PE薄膜,-,Slide65,需要包裝的產(chǎn)品,導管和管件管件產(chǎn)品包裝要求低成本（導尿管）內(nèi)有多道封隔的包裝件（通常為12為16道）可能的包裝解決方案紙涂膠紙&PA/PE(PP/PE)中封袋,-,Slide66,需要包裝的產(chǎn)品,手術(shù)衣和消毒蓋布外科手術(shù)衣及手術(shù)臺罩包裝要求耐沖撞。有真空裝及非真空裝?？赡艿陌b