1、專業(yè)基礎(chǔ)知識試卷(6)名稱單位：分?jǐn)?shù)：首先，填空(每題1分，共10分)1.色譜可分為吸附色譜、分配色譜、排阻色譜和分離原理。2.中國藥典的主要內(nèi)容由正文、總則、附錄和四個(gè)部分組成。3.目前公認(rèn)的全面控制藥品質(zhì)量的法律法規(guī)包括GMP、GCP、GLP和。4.“精確稱量”是指準(zhǔn)確稱量重量至所取重量；“稱重”是指稱重應(yīng)精確到所取重量的1%；當(dāng)劑量為“約”時(shí)，表示劑量不得超過規(guī)定量的10%。5.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法的技術(shù)規(guī)定。它們是毒品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和共同遵守的法律依據(jù)。6.儀器的狹縫寬度為6。紫外法應(yīng)小于測試品吸收帶半高寬的10%，否則會(huì)導(dǎo)致樣品產(chǎn)品的內(nèi)容。7.INN是

2、的縮寫。8.寒冷的地方指的是。9.制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則是安全、有效、先進(jìn)、規(guī)范、有效。10.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于理化檢驗(yàn)和生物方法檢驗(yàn)的物質(zhì)，具有一定的特征值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價(jià)測量方法或給被測藥品賦值，包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、對照品、對照藥材和對照品。二、選擇題(每題1分，共20分)1.藥物中的重金屬是指()Pb2 B與硫代乙酰胺在特定條件下反應(yīng)生成顏色的金屬雜質(zhì)。原子量C大的金屬離子D影響藥物的安全性和穩(wěn)定性在特定條件下與硫化鈉反應(yīng)生成顏色的金屬雜質(zhì)2.古代蔡氏砷的檢測方法是，氫化砷氣體和下列物質(zhì)產(chǎn)生砷斑()氯化汞溴化汞碘化汞硫化汞3.檢查藥物的雜質(zhì)限度時(shí)，稱出試驗(yàn)品重量(g)，測量標(biāo)準(zhǔn)

3、溶液體積(ml)，其濃度為C(g/ml)，則藥物的雜質(zhì)限度(%)為()學(xué)士學(xué)位4.用古蔡氏法測定砷鹽的限量。將標(biāo)準(zhǔn)砷溶液作為()加入控制管1毫升硼2毫升碳取決于限值的大小，d取決于樣品數(shù)量和限值計(jì)算。5.國家規(guī)定的麻醉藥品和特殊藥品的進(jìn)出口，必須由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門出具()藥品生產(chǎn)許可證藥品出口許可證藥品經(jīng)營許可證6.GMP證書對()有效A 3年B 4年C 5年D 6年7.當(dāng)用控制方法檢查藥物的一般雜質(zhì)時(shí)，應(yīng)注意()甲供試管和控制試管應(yīng)同步操作乙儀器應(yīng)配對c .重量超過1克的試驗(yàn)品，不得超過規(guī)定量的1%。溶劑應(yīng)該是去離子水，參考物質(zhì)必須是與待檢測雜質(zhì)相同的物質(zhì)8.平板電腦中需要檢查的項(xiàng)目有

4、()a凈度b應(yīng)重復(fù)原料藥檢驗(yàn)項(xiàng)目c的重量差。d .輔助材料的檢驗(yàn)項(xiàng)目e應(yīng)重復(fù)進(jìn)行，以檢查生產(chǎn)和儲存過程中引入的雜質(zhì)9.高效液相色譜法和氣相色譜法用于藥物復(fù)方制劑的分析，其系統(tǒng)適用性試驗(yàn)是指()拖尾因子的測定回收率的測定保留時(shí)間的測定分離度的測定理論塔板數(shù)的測定10.需要進(jìn)行含量均勻度檢查的藥物有()主藥含量在5毫克以下的藥物及多種輔料主要藥物含量小于10毫克，且分散性不好，藥物難以均勻混合溶解性差或體內(nèi)吸收差的口服固體制劑d .雖然主要藥物含量很大(如50毫克)，但藥物質(zhì)量不能通過重量差異來控制。注射液和糖漿11、中藥制劑檢驗(yàn)與分析的一般程序?yàn)?)抽樣-鑒定-檢驗(yàn)-含量測定-編寫檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)-

5、取樣-鑒定-含量測定-編寫檢驗(yàn)報(bào)告識別-檢驗(yàn)-取樣-含量測定-編寫檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)-取樣-含量測定-識別-編寫檢驗(yàn)報(bào)告12.亞硝酸鈉滴定有幾種方法來指示終點(diǎn)，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的方法是()a電位法b外部指示劑法c內(nèi)部指示劑法d永久停止法e堿量法13.在薄層色譜中，它的系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)是指： ()A.薄板吸附力b .檢測靈敏度c .比移值Rf d .分離效率14.化合物A、B和C的極性順序?yàn)锳BC，在硅膠薄層板上展開的順序?yàn)?Rf值由大到小):A.A B C B B C C C C B A D A C B15.中國最早的藥典是()1953年生于1951年生于1950年生于1954年16.在非水滴定法中，為了消

6、除鹵素的干擾，經(jīng)常使用添加劑()試劑。乙酸汞b冰醋酸c乙酸汞-冰醋酸d硝酸銀17.金銀花是()的道地藥材a湖北省b山西省c湖南省d山東省18.下列有效數(shù)字是正確的： ()A 2500至2103 B 15.4546至15.5 C 0.350至0.4標(biāo)準(zhǔn)差為0.17%修訂為0.2% E 10.502修訂為1119.當(dāng)通過兩步滴定法測定阿司匹林片劑的含量時(shí)，每1毫升氫氧化鈉溶液(0.1毫升/升)中阿司匹林(分子量=180.16)的量為： ()18.02毫克B180.2mg毫克C 90.08mg毫克D 45.04mg毫克E 450.0mg毫克20.亞硝酸鈉滴定法不能直接測定的藥物是()氬-氨-硼-氬-

7、二氧化氮-碳-氬-NHR三、對錯(cuò)題(每題1分，共20分為勾號、錯(cuò)號)1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證的目的是證明所采用的方法是否適合檢測要求。()2.藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目中不需要檢驗(yàn)的雜質(zhì)，表明藥品不含此類雜質(zhì)。()3.藥典規(guī)定，當(dāng)沒有標(biāo)明乙醇濃度時(shí)，使用75%的乙醇。()4.第29屆奧運(yùn)會(huì)將于2008年8月8日在中國北京舉行。()5.對于有溶出度試驗(yàn)的膠囊，還要求進(jìn)行崩解時(shí)限試驗(yàn)。()6.特殊藥品實(shí)行專人管理、專賬管理、專柜管理、特殊處方管理。處方紙應(yīng)為白色，應(yīng)保存3年。()7.測試溫度在室溫下進(jìn)行。溫度對測試結(jié)果有很大影響。除非另有說明，一般指251。()8.藥典中的熱水是指60 80。()9.現(xiàn)行藥

8、典的無菌檢查要求培養(yǎng)7天。()10.當(dāng)含氟藥物氧氣瓶燃燒時(shí)，使用帶有鉑絲的硬玻璃瓶。()11.變質(zhì)和受污染的藥品應(yīng)視為劣藥。()12 .醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為四年。持有人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)申請重新注冊。如果連續(xù)停產(chǎn)2年以上，產(chǎn)品生產(chǎn)登記證將自動(dòng)失效。()13.醫(yī)療器械是指用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其組合。其他項(xiàng)目不包括所需的軟件。()14.申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。對于仿制藥申請和補(bǔ)充申請，按照新藥注冊管理辦法附件的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)分為一期、二期和三期。()15.藥典規(guī)定，當(dāng)沒有標(biāo)明乙醇濃度時(shí)，使用75%的乙醇。()16.對于可溶于堿但不溶于稀酸

9、的藥物，硫化氫測試溶液可用作顯影劑來檢查堿性溶液中的重金屬。()17.能引起硫色素特征反應(yīng)的藥物是維生素B1。()18.生藥的含量測定方法通常是色譜法。()19.溶解和含量均勻度檢查無需重新測試。()20.維生素A含量以生物效價(jià)表示，單位為國際單位/毫升。()4.簡短回答問題(問題1得8分，問題2和3得6分，共20分)1.藥物含量測定常用的方法有哪些？各自的特點(diǎn)是什么？什么是醫(yī)學(xué)？3.指出以下操作中的錯(cuò)誤取10片維生素C片，標(biāo)記量為100毫克，稱總重量為1.5640克，研成細(xì)粉，稱出W1=0.3516g克，W2=0.3536g克，(約相當(dāng)于維生素C0.2克)分成100毫升，100毫升水用稀醋酸

10、10毫升混合溶液適量，搖勻溶解，稀釋至刻度，搖勻，過濾，精密量取濾液50毫升，加入淀粉指示液1毫升，用碘滴定液(0.04970毫升/升)滴定至普通碘滴定液(0.04970毫升/升)12.75毫升結(jié)束，每1毫升碘滴定液(0.05毫升/升)12.80毫升相當(dāng)于8.806毫克維生素c計(jì)算，計(jì)算片劑百分含量TVW/W標(biāo)記量的平均稀釋率為100%，結(jié)果分別為99.89%和99.71%。五、作文題(每題15分，共30分)1.2008年4月1日，某生產(chǎn)企業(yè)從市藥品檢驗(yàn)所獲得細(xì)胞色素C根據(jù)注射液不合格報(bào)告，不合格項(xiàng)目為無菌。工廠于2008年4月15日向出具報(bào)告的藥品檢驗(yàn)所提交了復(fù)驗(yàn)申請。請結(jié)合藥品管理相關(guān)法律

11、進(jìn)行回復(fù)：(1)藥品檢驗(yàn)所能否不受理其申請？原因是什么？(2)申請復(fù)驗(yàn)時(shí)，申請人應(yīng)提交什么？2.簡要描述高效液相色譜的原理以及在系統(tǒng)測試中應(yīng)注意的事項(xiàng)？定量測定有哪些方法？各自的特點(diǎn)是什么？專業(yè)基礎(chǔ)知識試卷答案(6)(藥品檢驗(yàn))一、填空1.離子交換色譜2。索引3。普惠制4。1/1000 5。藥品監(jiān)督管理部門。低7。國際非專利名稱8.2 10 9。目標(biāo)10。參考第二，選擇題1.ABE 2。B 3。C 4。B 5。公元前6世紀(jì)。C 7。ABD 8。BE 9。ADE 10。AB 11。A 12。ABCD 13。BCD 14。C 15。A 16。A 17。D 18。ABCDE 19。A 20。BCD第

12、三，判斷問題1.2。3.4.5。6.7. 89.10 11.12. 1314.15.16.17. 1819.20.四、簡短回答問題1.答案(1)容量分析法該方法具有特異性低、準(zhǔn)確度好、儀器設(shè)備簡單、成本低、操作簡便快速等優(yōu)點(diǎn)。常用于原料藥的含量測定。(1分)(2)重量分析法具有準(zhǔn)確度好、精密度高的優(yōu)點(diǎn)，但存在操作復(fù)雜、時(shí)間長、樣品量大的缺點(diǎn)。(1分)(3)分光光度法1)紫外分光光度法準(zhǔn)確度好，精密度高，操作簡便快速。2)熒光分析不如紫外分析廣泛，但其特異性好。3)原子吸收分光光度法特異性強(qiáng)，靈敏度高4)紅外分光光度法特異性強(qiáng)，靈敏度高(3分)(4)色譜法，包括薄層色譜法、高效液相色譜法和氣相色

13、譜法，具有分離能力強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密度和靈敏度高等優(yōu)點(diǎn)，因此被廣泛用于各種藥物及其制劑的分析(2分)(5)其他方法，如微生物測定、酶測定、氮測定、旋光測定、電泳等。(1分)2.回答：(1)指用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病、有目的地調(diào)節(jié)人類生理功能并規(guī)定適應(yīng)癥或功能適應(yīng)癥、用法和劑量的物質(zhì)。(3分)(二)包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷試劑。(3分)3.答案W1的重量超出范圍(1點(diǎn))(2) W2稱重超出范圍(1點(diǎn))(3)稀釋溶劑應(yīng)為新煮沸的冷水和稀釋的醋酸(1分)應(yīng)準(zhǔn)確測量50毫升(1分鐘)的連續(xù)濾液(5)計(jì)算公式有誤，應(yīng)加正因子F=0.04970/0.05 (1分)計(jì)算結(jié)果不正確(1分)V.作文題1.答案(1)藥品檢驗(yàn)所可能不受理復(fù)驗(yàn)申請，原因如下：(8分)1) 藥品管理法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以在收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)申請復(fù)驗(yàn)。逾期申請的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不予受理。2)不合格項(xiàng)目為無菌項(xiàng)目，不復(fù)檢。(2)申請復(fù)驗(yàn)的單位在申請復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)提交以下材料：(7分)1)加蓋申請復(fù)檢單位公章的復(fù)檢申請表2)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告原件3)經(jīng)辦人的法人委托書原件1)高效