1、隱形質(zhì)量管理制度XX 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄 一、各級質(zhì)量責(zé)任制 二、采購管理制度 三、首次經(jīng)營品種管理制度 四、進貨驗收制度 五、倉儲保管制度 六、效期產(chǎn)品管理制度 七、不合格品管理制度 八、出庫復(fù)核管理制度 九、銷售和售后服務(wù)制度 十、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度 十一、產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度 十二、退貨管理制度 十三、人員健康檔案管理制度 各級質(zhì)量責(zé)任制度 一、企業(yè)負責(zé)人 1、堅持“質(zhì)量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的法規(guī)、政策等有關(guān)規(guī)定，加強質(zhì)量管理，對消費者負責(zé)，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 2、主持制定本單位質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家標準，支持質(zhì)量

2、管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。 3、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。 4、重視消費者意見和投訴處理、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。 5、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)。 6、簽、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。 二、質(zhì)量負責(zé)人 1、認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法以及有關(guān)方針政策，加強單位的質(zhì)量管理工作，實行質(zhì)量否決權(quán)，組織實施單位全面質(zhì)量管理工作。 2、制定與展開質(zhì)量方針、目標，負責(zé)起草、編制質(zhì)量管理 制度、質(zhì)量責(zé)任制度及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查、督促實施。

3、3、負責(zé)編制、分解、實施年度質(zhì)量計劃的指標。 4、負責(zé)質(zhì)量驗收、養(yǎng)護和質(zhì)量查詢工作。 5、負責(zé)處理用戶有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量問題的來信來訪，不定期開展電話回訪、質(zhì)量查詢工作。 6、對首次經(jīng)營醫(yī)療器械進行審查、登記、收集用戶對新產(chǎn)品的質(zhì)量反映，為生產(chǎn)廠家不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量提供信息。 7、負責(zé)計量管理工作，對單位計量準確性負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 8、負責(zé)規(guī)范單位質(zhì)量臺賬、原始記錄、統(tǒng)計報表等。 三、采購員 1、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)，并確保品種齊全及時到貨。 2、選擇合法的供應(yīng)商，對供貨單位進行資格認證，杜絕與證照不全的生產(chǎn)、經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。 3、會同質(zhì)量負責(zé)人對供貨單位的質(zhì)量保證能力進

4、行考察，對購進醫(yī)療器械開展質(zhì)量評 審。 4、按質(zhì)量標準采購醫(yī)療器械，在簽訂購貨合同時明確必要的質(zhì)量條款。 5、負責(zé)填報首次經(jīng)營品種審批表。 6、協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作。 四、銷售員 1、牢固樹立“質(zhì)量第一”的思想，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度。 2、在掌握經(jīng)營進度的同時掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量負責(zé)人聯(lián)系。 3、經(jīng)?；卦L用戶，征求用戶意見，了解用戶的要求，及時掌握市場動態(tài)，為單位制銷售政策、提供依據(jù)。 4、正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 5、完善銷售記錄，確保發(fā)生質(zhì)量問題醫(yī)療器械能最快回收。 6、按照國家有關(guān)藥品不良反

5、應(yīng)報告制度的規(guī)定，注意收集不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況及時上報。 五、保管員 1、以“質(zhì)量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、加強醫(yī)療器械儲存的質(zhì)量管理工作。 2、把好儲存、養(yǎng)護、出庫關(guān)，嚴格批號登記管理，有效期醫(yī)療器械管理、保證醫(yī)療器械質(zhì)量。 3、加強庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高備貨質(zhì)量保證能力，使之適應(yīng)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。 4、掌握醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護中的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量負責(zé)人聯(lián)系。 采購管理制度 1、在采購時嚴格執(zhí)行根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等法律法規(guī)的要求，按照醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所核定的經(jīng)營范圍采購產(chǎn)品，

6、不得超范圍采購產(chǎn)品，確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全有效。 2、首先審核具有法定資格的合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械及質(zhì)量信譽（證照齊全、供貨質(zhì)量好且穩(wěn)定、價格合理、重合同、守信譽、售前、售后服務(wù)好）。 3、審核所購醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性，具有法定的質(zhì)量標準，有法定注冊號。 4、審核與公司進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，驗證其合法資格。 5、簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同。 6、包裝和標識符合有關(guān)法定標準和儲運要求，以確保產(chǎn)品在運輸過程中的質(zhì)量。 7、首營醫(yī)療器械采購時，須依照首營醫(yī)療器械管理程序進行。 8、對供應(yīng)商進行多方面平衡比較后，可以暫時確定其中某 一、兩家供貨商，并將情況匯總，報質(zhì)

7、量負責(zé)人和企業(yè)負責(zé)人審批。一般醫(yī)療器械盡量做到“貨比三家”。 9、購銷合同簽訂、審批嚴格按照進貨合同管理程序，填寫首營企業(yè)和首營品種審批表，并經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人和企業(yè)負責(zé)人審批。 10、采購員通過“購銷合同”等方式通知供戶備貨，其數(shù)量應(yīng)按照采購計劃單上的數(shù)量及標準購買，并要求供貨方開具發(fā)票。 11、隨時了解供戶貨物準備情況、發(fā)運情況，掌握計劃執(zhí)行情況，應(yīng)保證醫(yī)療器械定點、按期、定量、優(yōu)價采購。 12、入庫員按采購合同入庫。 13、驗收由質(zhì)量驗收員進行，執(zhí)行驗收管理制度。 14、經(jīng)查驗為不合格的醫(yī)療器械，決定返廠時，由采購員及時聯(lián)系供應(yīng)商辦理返廠并作好醫(yī)療器械返廠臺帳。 15、采購時嚴格執(zhí)行購貨合同中

8、質(zhì)量條款的有關(guān)內(nèi)容。 首營企業(yè)和首營品種審核制度 1、采購員向首營企業(yè)索取合法證照：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。以上材料的復(fù)印件必須加蓋供貨方企業(yè)原印章。 2、質(zhì)量負責(zé)人對資料進行審查并填首營品種審批表，確認供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證的可靠性；若所提供資料不能證明供貨單位的合法性和質(zhì)量可靠性，則要求其補充資料，并重新審核，必要時應(yīng)到實地考察。 3、審核合格后，報企業(yè)負責(zé)人審批，批準后方可從首營企業(yè)進貨。 4、首營品種的審批：凡首次經(jīng)營的品種均須經(jīng)過嚴格驗證，填報首營醫(yī)療器械審批表，并經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核，單位負責(zé)人批準。采購員應(yīng)向供貨單位索取該醫(yī)療器械的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器

9、械質(zhì)檢報告書、樣品以及包裝、標簽、說明書等，以上材料的復(fù)印件必須加蓋供貨方的企業(yè)公章或質(zhì)量檢驗機構(gòu)的原印章。 5、質(zhì)量負責(zé)人對采購員提供的首營品種材料進行嚴格審核并填報首營品種審批表。審核其合法性和質(zhì)量基本情況，包括核實醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證，審核醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解醫(yī)療器械的性能用途、儲存條件 以及質(zhì)量人信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。 6、審核無誤后，報單位負責(zé)人審批。 7、首營品種試銷期限為一年，在試銷期間養(yǎng)護員要重點養(yǎng)護，質(zhì)量管理部要重點監(jiān)控，并收集市場反饋的質(zhì)量信息進行匯總分析，若產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定和可靠，則繼續(xù)銷售；反之，則不再銷售。 8、首營企業(yè)審批表或首營

10、品種審批表應(yīng)永久存檔備查。 進貨驗收制度 1、為保證入庫醫(yī)療器械數(shù)量準確，質(zhì)量完好，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等法律法規(guī)，制定本制度。 2、驗收人員必須由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、熟悉醫(yī)療器械知識和理化性能、了解各項驗收標準內(nèi)容、取得藥監(jiān)局核發(fā)資格證書的人員擔當。 3、驗收時在待驗區(qū)進行，要對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書及有關(guān)要求的證明或文件逐一進行檢查。重點驗收標識、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量等，必須做到件件拆箱，認真驗收。驗收后經(jīng)復(fù)核方可入庫。 4、醫(yī)療器械到貨后，要及時驗收，需在到貨6小時內(nèi)驗收完畢，有特殊貯藏要求的醫(yī)療器械優(yōu)先驗收，并在30分鐘內(nèi)完成。大批量貨物不超過三天。根

11、據(jù)送貨或配送單，對照實物，逐批進行品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號、注冊證號、注冊商標、有效期、數(shù)量的核對。對貨單不符質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊或有其它問題的品種，不得驗收入合格品庫并及時上報質(zhì)量管理部并且與采購部聯(lián)系處理。 5、驗收醫(yī)療器械時，詳細核對進貨憑證及品名規(guī)格型號、廠牌、批號、數(shù)量，做好入庫質(zhì)量驗收記錄，記錄內(nèi)容完整， 不缺項，字跡清楚，結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)簽字蓋章，記錄保存超過有效期二年，至少保存三年。 6、醫(yī)療器械驗收記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：品名、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期、批號。 7、醫(yī)療器械驗收記錄保存至超過有效期二年，無有效期的至少保存三

12、年。 8、對銷售退回醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)療器械驗收制度執(zhí)行并建立銷售退回驗收記錄。 9、有下列情況之一的醫(yī)療器械不得入合格品庫，三無醫(yī)療器械，假冒廠牌商標的醫(yī)療器械；沒有生產(chǎn)企業(yè)檢驗合格證的醫(yī)療器械；從工廠直采的醫(yī)療器械沒有同批號出廠檢驗報告書的；包裝不符合要求的醫(yī)療器械。 10、醫(yī)療器械入庫時注意失效期，一般情況下六個月內(nèi)到期的醫(yī)療器械不得入庫。 倉儲保管制度 1、根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性，按醫(yī)療器械性質(zhì)進行分類儲存。 2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分庫存放。 3、不合格品及退回品存放于專庫中，在規(guī)定的期限內(nèi)及時處理。 4、醫(yī)療器械的不同品種，未特殊說明的均按常溫庫管理。 5、醫(yī)療器械堆碼順序： 按醫(yī)

13、療器械批號的順序分層堆垛，不允許不同品種、不同規(guī)格、不同批號的醫(yī)療器械存于同一貨位。 為保證醫(yī)療器械的先進先出、近期先出、后進的醫(yī)療器械的存放不得妨礙先進醫(yī)療器械的出庫。 6、醫(yī)療器械距效期還有1年時，由庫管員按月填報近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品催銷表，催促銷售部加快銷售，以免過期損失；對效期只有1個月的產(chǎn)品，應(yīng)及時通知業(yè)務(wù)部門停止銷售。 7、超過有效期的醫(yī)療器械不得出庫使用，不得流入市場，及時填寫不合格醫(yī)療器械報損審批單報損、銷毀。 8、醫(yī)療器械的狀態(tài)標志：醫(yī)療器械按狀態(tài)標志管理程序均應(yīng)有合格、不合格、待驗等相應(yīng)的狀態(tài)標志，并實行色標管 理（綠色為合格，紅色為不合格，黃色為待驗） 9、庫房衛(wèi)生 醫(yī)療器

14、械到庫后檢查其外包裝是否清潔、完好、對被污染的外包裝及時清潔，對包裝破損的醫(yī)療器械應(yīng)及時報庫管組主管和質(zhì)量管理部養(yǎng)護員，及時處理。 收發(fā)醫(yī)療器械后應(yīng)及時清掃地面，確保地面整潔，無積塵、雜物。 至少每周作一次表面除塵清潔。 10、嚴防醫(yī)療器械等被污染，嚴防蠅、蟲進入庫房。 11、醫(yī)療器械的養(yǎng)護 庫房管理員按醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護制度進行分區(qū)、分類貯存，養(yǎng)護員依據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性監(jiān)督檢查醫(yī)療器械貯存的分類情況是否合理，并填寫庫房養(yǎng)護記錄。 養(yǎng)護員每周對所有庫區(qū)、所有貨位的所有批次的大包裝外觀進行檢查，并填寫庫房巡檢記錄。 養(yǎng)護員按三三四原則進行醫(yī)療器械巡檢，即每季度第一個月檢查總批次的30%，第二個月

15、檢查總批次的30%,第三個月檢查總批次的40%，并做好養(yǎng)護記錄。 12、在養(yǎng)護過程中，發(fā)現(xiàn)任何異常情況，及時填寫醫(yī)療器械停售通知單，并上報質(zhì)管部進一步確認、處理。 13、建立健全醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案工作、并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù)。 效期產(chǎn)品管理制度 1、本單位所出售的效期產(chǎn)品，是指隱形眼鏡與隱形眼鏡的護理產(chǎn)品。 2、隱形眼鏡的滿效期最低時限為一年，護理液滿效期最低時限為三個月。 3、對效期產(chǎn)品的購進，應(yīng)當進行檢查，并按效期編制入庫目錄。 4、商品在上柜前，銷售柜組應(yīng)檢查商品效期，過效期商品不得接收、上架銷售。對于接 近滿效期最低時限商品，要及時通知庫房管理人員，安排

16、調(diào)換。 5、對效期商品的賣場堆碼擺放，要本著“近效期先出”的原則進行出售，防止“新貨新出”而導(dǎo)致的流通死角現(xiàn)象。 6、過效期商品的處理，要填寫不合格產(chǎn)品評審表，相關(guān)責(zé)任人簽字后統(tǒng)一處理。 不合格品管理制度 1、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格，外觀不合格和包裝不合格的醫(yī)療器械。 2、不合格醫(yī)療器械確認： 質(zhì)量驗收人員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的醫(yī)療器械。 各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的醫(yī)療器械。企業(yè)質(zhì)量管理部檢驗確認不合格的醫(yī)療器械。 在庫房養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的過期、失效、破損、霉爛變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械。 各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種。

17、銷售退回過程中出現(xiàn)的不合格品。 超出醫(yī)療器械有效期的醫(yī)療器械。 3、不合格醫(yī)療器械的處理： 驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品、驗收員不得驗收入合格品庫。在庫房養(yǎng)護中確認為不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即轉(zhuǎn)入不合格品庫。 由企業(yè)質(zhì)量管理部及各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門檢驗出內(nèi)在質(zhì)量的不合格醫(yī)療器械或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格庫。 出庫復(fù)核管理制度 一、庫管員接到領(lǐng)料單后，核對其填寫項目是否準確完全，所需醫(yī)療器械是否合格。 二、庫管員按“先進先出”、“近期現(xiàn)出”、“按批號發(fā)貨”的原則，將所需醫(yī)療器械按品名、規(guī)格、批號、數(shù)量備齊，移至發(fā)貨區(qū)復(fù)核。 三、庫管員、復(fù)核員按領(lǐng)料單逐批

18、復(fù)核出庫醫(yī)療器械，清點核對配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號，并檢查包裝等，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰。 四、所有醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)庫管員、復(fù)核員二道檢查方可發(fā)出。復(fù)核員在票據(jù)上簽字，準確無誤后方可發(fā)出。 五、發(fā)貨員、復(fù)核員應(yīng)對將發(fā)出的醫(yī)療器械進行外觀質(zhì)量檢查、有效期檢查及養(yǎng)護周期檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)及時停止發(fā)貨，及時通知養(yǎng)護人員重新檢查，明確質(zhì)量結(jié)論。 六、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢、滲漏（內(nèi)包裝可能出現(xiàn)破碎或封口不嚴）等現(xiàn)象均不得發(fā)貨。過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰醫(yī)療器械不得出售；其他懷疑質(zhì)量變化的 品種；醫(yī)療器械已超出有效期或超出養(yǎng)護周期的品種；藥監(jiān)部門通知

19、暫停銷售的品種。 七、醫(yī)療器械出庫必須有正式領(lǐng)料單。倉庫要認真審查出庫憑證，如有問題，必須經(jīng)原開票者重開，以“白條”及手續(xù)不全的，拒絕發(fā)貨。抽樣用或宣傳用的樣品亦須辦理出庫手續(xù)，對急救所需醫(yī)療器械可先予發(fā)貨，但應(yīng)盡快補辦出庫手續(xù)。醫(yī)療器械出庫必須進行復(fù)核和質(zhì)量核對，質(zhì)量和包裝不合格的醫(yī)療器械，均不準發(fā)貨。 包裝標志必須清晰，粘貼牢固，不應(yīng)因潮濕而造成模糊不清或脫落。 銷售和售后服務(wù)制度 一、銷售 銷售人員應(yīng)根據(jù)客戶的需求，填寫領(lǐng)料單，經(jīng)主管經(jīng)理批準后辦理出庫手續(xù)。 二、銷售記錄 管理手冊 依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 編制： 批準： 年 月 日實施 目錄 頒布令-3 手冊管理辦法-4 序

20、言-5 組織機構(gòu)圖-6 各級崗位職責(zé)-7 采購管理制度-9 進貨驗收制度-10 倉儲保管制度-11 進出庫復(fù)核制度-12 質(zhì)量跟蹤制度-13 不良事件報告制度-14 不合格產(chǎn)品管理制度-15 效期產(chǎn)品管理制度-16 用戶投訴制度-17 售后服務(wù)制度-18 培訓(xùn)制度-19 衛(wèi)生管理制度-20 - 頒布令 依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法要求，結(jié)合本眼鏡店實際， 建立了質(zhì)量管理體系并編制了xx版管理手冊，規(guī)定了組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、質(zhì)量管理體系要素控制要求。 本管理手冊對內(nèi)是本眼鏡店開展質(zhì)量管理工作的法律性、綱領(lǐng)性文件、用以統(tǒng)一、協(xié)調(diào)質(zhì)量管理活動，對外是眼鏡店質(zhì)量保證能力的證實性文件。眼鏡店全體員工認

21、真學(xué)習(xí)嚴格執(zhí)行主動尋找改進機會，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性，確保用戶的要求與法律法規(guī)要求得到滿足和統(tǒng)一，使眼鏡店的質(zhì)量管理水平提高到一個新的水平。 本管理手冊經(jīng)眼鏡店領(lǐng)導(dǎo)審核符合要求，現(xiàn)批準發(fā)布 自 年 月 日起正式實施。 手冊管理辦法 1.管理手冊本店質(zhì)量負責(zé)人組織編寫，經(jīng)理審核予以批準。 2.管理手冊由文件管理員統(tǒng)一編號、登記、發(fā)放和管理。 3.管理手冊在封面上做出標識，持有者應(yīng)妥善保管，不得私自外借復(fù)印。 4.管理手冊的換版，原則上根據(jù)國家法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法的具體情況而定。 5.管理手冊解釋權(quán)利屬本店質(zhì)量負責(zé)人。 1、序言 1.1目的 此管理手冊用以建立本店銷售，

22、質(zhì)量管理體系闡述本店的質(zhì)量管理方針，描述本店質(zhì)量體系的總體要求，規(guī)定管理手冊的控制要求，規(guī)定本店各級人員的質(zhì)量職責(zé)是本店質(zhì)量管理體系綱領(lǐng)性文件， 主要目的有兩個方面： 1.1.1對本店的內(nèi)部而言，明確說明組織機構(gòu)內(nèi)部各人員的質(zhì)量責(zé)任，以便緊密合作，滿足顧客對我們提出的質(zhì)量要求，提高過程控制能力和產(chǎn)品質(zhì)量。 1.1.2對本店有和將來客戶而言，清楚展示我方之生產(chǎn)及質(zhì)量管理的體系，協(xié)助客戶考核本店，滿足質(zhì)量之能力。 一、 組織機構(gòu)圖 【經(jīng)理】 | 【質(zhì)量管理人】 | 【驗光員】-【采購員】-【檢驗員】-【倉庫保管員】 圖書城眼鏡店 隱形眼鏡醫(yī) 療 器 質(zhì) 量 管 理 制 度 械 目 錄 一、 質(zhì)量方

23、針和目標管理 二、 質(zhì)量體系審核 三、 各級質(zhì)量責(zé)任制 四、 質(zhì)量否決制度 五、 業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度 六、 首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核制度 七、 質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度 八、 效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度 九、 不合格商品管理及退貨商品管理制度 十、 質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度 十一、 用戶訪問制度 十二、 質(zhì)量信息管理制度 十三. 有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度 十四. 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 一、質(zhì)量方針和目標管理 1. 抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)

24、務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。 2. 組織全體員工認真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械分類細則及經(jīng)濟合同法等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。 3. 醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務(wù)，為災(zāi)情疫情，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。 4. 建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負責(zé)人的責(zé)任，實行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。 二、質(zhì)量體系審核 1.為認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療