1、定序器設計開發(fā)控制程序文件編號：OV-QP-03版本：A/1開發(fā)部門：研究和開發(fā)部門準備：日期：年月日審閱：日期：年月日批準：日期：年月日刷新記錄修訂變更頁面/章節(jié)變更概述變更原因A/1全球變化更新更新文件編號OV-QP-03加標題設計開發(fā)控制程序修訂A/1頁面八分之一創(chuàng)建部門研究開發(fā)部有效日期2016年月1.0標準化公司所有產品設計和開發(fā)流程，確保產品開發(fā)周期按時完成，產品質量和流程符合客戶和市場要求，符合相關法規(guī)和行業(yè)要求。2.0范圍此程序適用于控制公司內所有新產品和優(yōu)化產品的設計開發(fā)。3.0定義3.1 ES: Engineering Sample工程模板(TSS1到TSS3完全稱為ES)

2、3.2 PP:產品Pilot產品試制3.3 MP: Mass Production批量生產3.4 PS:產品規(guī)格產品規(guī)格3.5 ECN:項目更改通知3.6新產品：不是我們生產的(ODM)產品。3.7擴展產品：以現有產品為基礎進行變更或發(fā)展，成為另一種新產品，優(yōu)化絲網包裝音質等。4.0責任4.1研發(fā)部項目技術人員和主管4.1.1召開項目會議以配置項目開發(fā)人員。4.1.2指定其他人開發(fā)、更新或更新新產品開發(fā)計劃。4.1.3任命和組織合格人員以完成設計開發(fā)活動。4.1.4審核、批準新產品開發(fā)相關文檔。4.1.5促進項目團隊成員之間的溝通和合作。4.1.6協(xié)調項目團隊和部門之間的運作。4.1.7領導根

3、據客戶的質量標準、成本和開發(fā)要求按時完成新產品開發(fā)工作。4.1.8負責整個設計開發(fā)的整體工作。4.2研發(fā)結構組4.2.1結構零件設計工作。4.2.2完成結構部分的文檔記錄工作(包括繪圖)。4.2.3手板，模板生產后續(xù)工作。4.2.4設計研究。4.2.5工作模式生產后續(xù)活動。4.2.6準備ES的結構項目。4.2.7配置和完成ES任務，配置和主持PP任務。4.2.8設計變更控制。4.2.9負責各階段試生產結構技術問題的后續(xù)工作。4.2.10負責結構類模具的開發(fā)和驗收，以及結構類項目的檢查、評價和確認。4.3研發(fā)電子集團4.3.1完成電子部件設計和電子文檔創(chuàng)建。4.3.2負責試制各階段電子技術問題的

4、后續(xù)工作。4.3.3負責電子部件和ES階段的模板跟進，以及ES的電子材料準備。文件編號OV-QP-03加標題設計開發(fā)控制程序修訂A/1頁面八分之二創(chuàng)建部門研究開發(fā)部有效日期2016年月4.3.4測試機架制作指南。4.3.5協(xié)作結構組完成ES或PP任務。4.3.6負責電子部件的測試、評估和確認。4.3.7設計變更控制。4.4研發(fā)部門包裝組4.4.1包裝設計和文檔資料準備就緒。4.4.2負責開發(fā)階段的菲林準備和保管工作。4.4.3負責包裝材料面板，驗證和驗證，準備MP的包裝材料。4.4.4負責試制工藝包裝問題的改進和后續(xù)措施。4.4.5負責包裝模板的一部分，以便跟進。4.5研發(fā)部電聲組4.5.1完

5、成聲組件設計和文檔記錄工作。4.5.2負責各階段試驗生產中聲學技術問題的后續(xù)工作。4.5.3負責聲學側板和ES階段模型的后續(xù)工作。4.5.4負責聲學組件的測試、評估和確認。4.6工程4.6.1參與設計評審和試制摘要。4.6.2工具和測試框架設計和生產后續(xù)措施。4.6.3完成PE相關文檔(SOP、流程圖等)。4.6.4負責新產品開發(fā)全過程的所有技術(如拉行、操作咨詢、調試設備等)。4.6.5負責PP后相關項目或成品的處理說明。4.6.6參與ES工作，領導PP MP現場拉動和流程指導工作。4.7質量部4.7.1負責檢查和保護傳入材料的質量。4.7.2制定質量標準和計劃并分析質量。4.7.3生產過程

6、的質量控制。4.7.4成品檢驗和問題調整。4.7.5負責所有新產品相關的可靠性測試工作，并發(fā)布測試報告。4.8生產部4.8.1為試制提供生產崗位工人、場所、設備、消耗品等相關資源，完成相關的試制工作。4.8.2負責試制過程中的質量管理、問題點統(tǒng)計等。4.8.3試生產后完成會議摘要。4.9 PMC部門4.9.1 PP材料準備和PP程序后續(xù)活動。4.9.2負責PP后剩馀材料和成品機器處理安排。4.10購買部4.10.1負責新部件的板和后續(xù)工作。文件編號OV-QP-03加標題設計開發(fā)控制程序修訂A/1頁面3/8創(chuàng)建部門研究開發(fā)部有效日期2016年月4.10.2負責提供試制材料并交付到指定地點。4.1

7、0.3負責提供與項目相關的所有報價信息，包括模具、新材料、模板/手板外協(xié)加工。4.10.4負責采購開發(fā)消耗品。4.10.5負責新產品等相關事項和供應商之間的溝通。4.11銷售部4.11.1負責收集市場信息和與客戶溝通。4.11.2代表客戶確認產品和相關文檔資料。4.11.3詳細的產品要求和特定的參數要求建議。4.12產品中心負責產品的身份設計5.0內容和流程5.1產品項目和輸入數據5.1.1產品項目信息來源A.內部外貿業(yè)務部門反映了根據市場信息進行開發(fā)的必要性。B.研發(fā)部門的技術革新、升級建議新產品開發(fā)項目；C.如果客戶合同的要求發(fā)生變化；D.有關使用與產品和流程設想相似的產品的信息應在產品開

8、發(fā)立項書中明確說明。5.1.2跨職能團隊建設：業(yè)務、采購、質量、工程、生產。5.1.3建議Research and development項目是跨職能團隊討論的工程師，他們根據上述信息來源建議新產品的功能、特性指針、建模和結構方案。5.1.4項目討論研究和開發(fā)部門的項目工程師或董事負責召集多個功能團隊，討論新產品，包括：A.計劃討論(新產品或組合計劃)B.費用討論C.客戶要求(包括產品性能、HSF標準、包裝等)D.過程E.可靠性F.結構合理性G.產品性能規(guī)格H.產品文檔一.參考標準要求J.產品前期計劃進度和開發(fā)計劃文件編號OV-QP-03加標題設計開發(fā)控制程序修訂A/1頁面4/8創(chuàng)建部門研究開

9、發(fā)部有效日期2016年月檢查5.1.5項目：項目通過后，用作設計輸入的基礎，并創(chuàng)建產品開發(fā)立項書。這本書的主要內容如下：A.開發(fā)產品的名稱B.制定或改進主要準則C.發(fā)展改善進度D.研發(fā)工作人員E.費用預算F.審閱意見5.1.6輸入設計5.1.6.1。產品開發(fā)立項書的新產品技術要求必須符合標準和法規(guī)，尤其是作為產品設計輸入的安全性和適用性要求。如果設計任務來自合同，則合同要求應用作設計的輸入。5.1.6.2審查和說明開發(fā)部項目負責工程師或董事組織開發(fā)人員及相關團隊主要用于驗證設計輸入的準確性和完整性的項目文檔的設計內容。輸入復查要考慮的主要內容包括：A.外觀/外觀B.機械和電氣指針的性能C.預測

10、初始材料假設和制造成本D.產品和流程的特殊特性(包括客戶的特殊要求)E.質量目標和生產能力預測F.CAD/CAE/CAM系統(tǒng)和客戶系統(tǒng)的雙向接口G.CAD/CAE/CAM設計外包由開發(fā)部門提供技術說明H.關于產品質量、壽命、可靠性、耐用性、可維修性、時間和成本目標I .信息的利用。例如，競爭分析、供應商反饋、內部輸入、現場數據以及與HSF產品和當地法律法規(guī)要求相關的其他相關資源信息需要確定和存儲記錄。5.1.6.3 HSF輸入和其他設計輸入具體、適當、模糊或不矛盾。5.2產品前期計劃進度和設計開發(fā)計劃5.2.1 產品開發(fā)立項書獲得批準后，交叉功能團隊應進行討論產品前期計劃進度的會議，參考APQ

11、P參考手冊執(zhí)行產品前期計劃，開發(fā)該產品的設計開發(fā)計劃書，包括以下內容：A.項目名稱/模型編號B.主要設計和開發(fā)內容C.設計開發(fā)計劃D.設計、審查、安全認證、設計驗證、設計驗證和試制、計劃E.負責技術數據輸出和技術接口的設計開發(fā)人員和責任文件編號OV-QP-03加標題設計開發(fā)控制程序修訂A/1頁面5/8創(chuàng)建部門研究開發(fā)部有效日期2016年月5.3實施產品設計和開發(fā)研發(fā)部門的各個團隊負責為新產品制定相應的標準，實施工程、質量、水管理部門、營銷部門等開發(fā)計劃，并根據開發(fā)計劃進行相應的合作工作。5.3.1實施設計開發(fā)人員根據產品開發(fā)立項書和設計開發(fā)計劃書等數據進行設計開發(fā)，電子、結構團隊通過分析、驗證

12、、確定原因、開發(fā)控制解決方案等故障為相關部門提供可行的應對措施，控制特殊示例、部件或外部部件設計，使部件、組件等滿足設計要求。5.3.1.1電子設計部分包括電子零件選擇、電路圖設計、PCB布局設計、零件插入圖、在線圖、技術規(guī)格和調整說明以及相關認證。5.3.1.2結構設計部分包括零件圖、成型視窗、組件圖和手板。5.3.1.3包裝/微孔設計部門包括菲林、刀模、包裝規(guī)格、紙箱、換檔/絲網等。5.3.1.4新設備、工裝測量設備要求全體功能小組成員應根據測試樣機(手板)驗證所需設備、工裝、測量設備和設施，并使用新設備、工裝量測具要求表驗證新產品的測量設備和測試設備是否符合測試要求。5.3.2新材料設計

13、5.3.2.1新材料設計包括裝配圖、零件圖、外發(fā)加工、樣品測試過程。5.3.2.2供應商的評估由采購部門組織執(zhí)行并記錄。開發(fā)部相關小組設計了物品的圖紙和文件數據后，申請工程部索取樣板單或模具制造通知書的校準，項目組工程師測試、修改、合格樣品后，制作零部件確認表，簽署或密封模板，并以發(fā)送和接收該物品質量為標準發(fā)放相關部門。零部件確認表，簽名或密封將由開發(fā)部各小組工程師確認。5.3.2.4新材料確認評價按照零部件確認指導書進行。5.3.2.5軟件的設計/制作是根據產品規(guī)格、功能要求在軟件公司外部創(chuàng)建和制作的。5.3.2.6如果客戶要求，供應商對產品和制造流程的監(jiān)控也將根據客戶要求得到認可。5.3.

14、2.7設計開發(fā)期間，參考相關HSF要求、法律和法規(guī)要求，選擇材料、防止高風險材料使用和禁止使用有害材料。5.3.3設計開發(fā)審查5 . 3 . 3 . 3 . 1在設計開發(fā)的適當階段應進行系統(tǒng)的綜合審查，設計項目負責人應在功能組合之間組織審查。5.3.3.1.1設計開發(fā)提案中需要明確審查的階段要達到的目標、參加者和責任等，按計劃審查和審查。5.3.3.1.2審查的目的是評估階段設計開發(fā)要求和對內部和外部資源的適用性、整體設計輸入要求的適當性以及達到設置目標的程度。識別和預測問題的部位和不足，提出更正措施，以確保最終設計符合客戶要求。5.3.3.1.3根據需要，還將安排計劃外適當階段的審查，但必須提前明確時間、審查方法、參與者和責任等。5.3.3.2項目負責人根據審查結果填寫設計開發(fā)評審報告，對審查作出結論，經批準后發(fā)給各相關小組。各小組根據需