1、醫(yī)學研究報告規(guī)范 CONSORT聲明,Why,文章發(fā)表障礙： Poor research Poor trial design Poor reporting of research An editor of the Lancet Oncol,Why,循證證據(jù)金字塔,Why,/,醫(yī)學研究報告規(guī)范,What,CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials)： 針對隨機對照臨床試驗的報告規(guī)范。 已被多家期刊廣泛采用，包括New Engl J Med (59.558) 、Lancet (44

2、.002 )、J Am Med Assoc (37.684 )、Lancet Oncol (26.509 )、J Clin Oncol (20.982)、Brit Med J (19.697 )、Plos Med (13.585 )、Medicine (2.133)等。 CONSORT 2010 修訂版。 包括：含有25個條目的列表和1個流程圖。,,CONSORT 2010 Checklist,CONSORT 2010 Checklist,題目和摘要 (Title and Abstract),1a： 題目中說明隨機分配方式,要點：試驗設計、受試

3、對象、干預措施,題目和摘要 (Title and Abstract),1b： 結(jié)構(gòu)式摘要是對試驗設計、方法、結(jié)果和結(jié)論的總結(jié)。 撰寫可參照：CONSORT for reporting randomised trials in journal and conference abstracts.,The Lancet, 2008, 371(9609): 281-283.,題目和摘要 (Title and Abstract),The Lancet, 2008, 371(9609): 281-283.,題目和摘要 (Title and Abstract),要點： 試驗設計 方法：受試對象、干預措施、目

4、標/假說、主要結(jié)局、隨機化、盲法 注冊信息：注冊機構(gòu)和注冊號,題目和摘要 (Title and Abstract),要點： 結(jié)果：每組受試者數(shù)目、募集狀態(tài)、進入分析集的每組受試者數(shù)目、主要結(jié)局、不良事件 結(jié)論 基金,題目和摘要 (Title and Abstract),結(jié)構(gòu)式摘要： Objectives, Design, Setting, Participants, Intervention, Main outcome measures, Results, Conclusions, Trial registration, Funding Objectives, Methods, Results

5、, Conclusions Background, Methods, Findings, Interpretation 參考期刊的投稿須知。,前言（Introduction）,2a： 本研究的科學背景、解釋為什么提出這個研究問題 2b ：特定目標或假說 來自BMJ的建議： 研究背景介紹：3-4段；說明在這個研究中的已知點和未知點（有待解決的問題）是什么；要簡練，不要將全部的文獻綜述放在前言中。 研究問題介紹：最后一段陳述本研究的內(nèi)容，強調(diào)重要性。,方法（Methods）,3a ：描述試驗設計 3b：描述試驗開始后對方法重要改變（包括入排標準），及理由,方法（Methods）,4a：入選標準 4

6、b：搜集數(shù)據(jù)資料的場所 5：詳細描述每組的干預措施，包括如何及何時進行干預。,方法（Methods）,6a：包括主要和次要結(jié)局測量指標，包括如何及何時進行評估 6b：試驗開始后，任何針對試驗結(jié)局測量進行的改變，及理由,方法（Methods）,7a：樣本大小是如何確定的,示例要點： 主要終點指標、 預期差異、 I類錯誤值、 單側(cè)/雙側(cè)假設、power值、 脫落率,方法（Methods）,7b：如有，需解釋中間分析和停止原則 Many trials recruit participants over a long period. If an intervention is working part

7、icularly well or badly, the study may need to be ended early for ethical reasons. This concern can be addressed by examining results as the data accumulate, preferably by an independent data monitoring committee.,方法（Methods）,8a 隨機分組序列的產(chǎn)生方式 8b 隨機化的方式；任何限制性詳細情況（如分層和區(qū)組大?。?9 如何來完成隨機系列分配，如用數(shù)字產(chǎn)生器還是中心電話數(shù)字，

8、數(shù)字安排是否隨機隱藏，干預分配方案是否隱藏。 10 誰產(chǎn)生隨機分配實驗，誰登記參與者，誰分配參與者接受干預 11a 干預分配后誰是對分配情況不知道的（如參加者、護理者、結(jié)局評估者），如何評價盲法的成功性 11b 如有可能，描述干預措施的相似性,方法（Methods）,12a 比較 主要結(jié)果和次要結(jié)果的統(tǒng)計方法分析 12b 附加的統(tǒng)計方法，例如對亞組的分析及矯正分析,方法（Methods）,結(jié)果（Results）,13a 對每個組來說，隨機分配各組的人數(shù)、接受預期處理、和主要結(jié)局分析的人數(shù) 13b 對每個組來說，隨機化分組后參與者的丟失和排除，及理由,CONSORT 2010 Flow Diag

9、ram,Assessed for eligibility (n= ),Excluded (n= ) Not meeting inclusion criteria (n= ) Declined to participate (n= ) Other reasons (n= ),Analysed (n= ) Excluded from analysis (give reasons) (n= ),Lost to follow-up (give reasons) (n= ) Discontinued intervention (give reasons) (n= ),Lost to follow-up

10、(give reasons) (n= ) Discontinued intervention (give reasons) (n= ),Analysed (n= ) Excluded from analysis (give reasons) (n= ),Analysis,Follow-Up,Randomized (n= ),Enrollment,Allocated to intervention (n= ) Received allocated intervention (n= ) Did not receive allocated intervention (give reasons) (n

11、= ),Allocated to intervention (n= ) Received allocated intervention (n= ) Did not receive allocated intervention (give reasons) (n= ),Allocation,CONSORT 2010 Flow Diagram,結(jié)果（Results）,14a 決定病人入選標準和隨訪的時間 14b 為什么試驗結(jié)束或停止,15 各組人口統(tǒng)計學和臨床特征的基線資料表格 16 每組參加人數(shù)(分母)包括每次分析時及是否按最初分配進行分析均被包括進去，是否按最初分組分析,結(jié)果（Results）

12、,結(jié)果（Results）,17a 總結(jié)每一個主要和次要的結(jié)果，每組的結(jié)果，估計其效應大小和精確度(如 95CI) 17b 對于二元結(jié)果，建議呈現(xiàn)絕對和相對效應大小,結(jié)果（Results）,18 報告所進行的其他分析的多元性，包括亞組分析，矯正分析。 19 每一干預組的所有重要的不良反應,討論（Discussion）,20：說明研究的假設、可能產(chǎn)生偏倚的來源以及由于用了多種分析可能產(chǎn)生的不精確性和危險性。 21：研究發(fā)現(xiàn)的推廣（外部有效性和適應性） 22：對結(jié)果的解釋，平衡益處和副作用，考慮其他有關(guān)證據(jù),其他（Other information）,23 注冊號和實驗注冊機構(gòu) 24 如有，試驗方法

13、儲存在哪 Example“Full details of the trial protocol can be found in the Supplementary Appendix, available with the full text of this article at .” 25 資金來源和其他支持（如藥物來源），出資人在實驗中的角色 Example“Grant support was received for the intervention from Plan International and for the research from the Wellco