1、.GSP培訓試題（答案） 共100分一、填空：（20分）1、藥品零售企業(yè)購進藥品應以（質量）為前提，從合法的企業(yè)進貨，對（首營企業(yè)）應確認具合法資格，并且做好（記錄）。2、驗收藥品質量時，應按照規(guī)定同進檢查（包裝）、（標簽）、（說明書）等項內容。3、銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定，憑蓋有（醫(yī)療單位公章的執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方）限量供應。銷售及復核人員均應在處方上（簽字）或（蓋章）。處方保存（二）年。4、藥品拆零銷售使用的（藥袋）、（用具）應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明（藥品名稱）、（規(guī)格）、（批號）、（效期）、 （用法用量）等內容。5、藥品零售企業(yè)應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛（營業(yè)執(zhí)照）、

2、（生產(chǎn)許可證）以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的（執(zhí)業(yè)證明）。6、藥品經(jīng)營企業(yè)每年應組織質量管理（驗收）、（養(yǎng)護）、（保管）、（銷售）等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立（健康檔案），發(fā)現(xiàn)有（傳染）（精神病）和其它可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。7、企業(yè)從事質量管理工作的人員應（專職），不得在其它單位（兼職）。8、銷售藥品時，和方要經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含中藥師）職稱的人員審核后方可（調配）和（銷售）。對處方所列藥品不得擅自（更改）或（代用）。對有配伍禁忌或超量的處方，應當拒絕（調配）和（銷售）。必要時，需經(jīng)地原處方醫(yī)生更正或（簽字后）方可調配和銷售。9、藥品企業(yè)從事（質管）、（

3、驗收）、（采購）、（保管）、養(yǎng)護、（銷售）等工作人員在經(jīng)地專業(yè)培訓，考核合格后持證上崗。10、企業(yè)已經(jīng)出售的藥品如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回（藥品）和做好（記錄）。二、不定向選擇題目：5分1、小型藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所面積不低于（B）。A100平方米 B40平方米 C60平方米 D50平方米2、有下列情形（ABD）之一的藥品按假藥論處。A變質的 B被污染的 C所標明的適應癥或主治超出規(guī)定范圍的 D國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的3、生產(chǎn)銷售劣藥的處罰金額為（B）。A二倍以上五倍以下 B一倍以上三倍以下 C50%以上三倍以下 D五倍以上十倍以下 4、藥品經(jīng)營許可證有效期（

4、C）年。A3 B4 C5 D10 5、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品記錄不全的給予（ABD）處罰。A責令改正 B給予警告 C處以1000元罰款 D情節(jié)嚴重的吊銷藥品經(jīng)營許可證三、名詞解釋20分1、藥品經(jīng)營企業(yè)：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。2、首營品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品包括藥品的新規(guī)格，新劑型，新包裝等。3、非處方藥：指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷購買和使用的藥物。4、藥品經(jīng)營范圍：是指藥品經(jīng)營許可證依法核準的經(jīng)營藥品的品種類別。5、質量事故：指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況。6、藥品不良反應：是指合格藥品

5、在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。7、質量管理制度：質量管理制度是企業(yè)根據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范要求和企業(yè)質量工作的需要而制定的質量規(guī)則，它對企業(yè)在經(jīng)營和服務的各個部門和環(huán)節(jié)實施質量管理做出明確和嚴格的規(guī)定，它在企業(yè)的質量管理中具有權威性和結束力，是GSP的支持性文件。8、輔料：是指生產(chǎn)藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。9、假藥：有下列情形之一的為假藥。（1）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的。10、劣藥：指藥品成份的含量不符合國家藥品標準的藥品。藥品管理法規(guī)定有下列情形之一的藥品按劣藥論處。（1）未標明有效期或

6、者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的。（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標準規(guī)定的。四、簡答題：（45分 每題5分）1、處方藥的銷售規(guī)則是什么？答：處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調配和銷售。審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、藥品各類倉庫的溫度及濕度是如何要求的？答：冷庫溫度

7、為2-10；陰涼庫溫度不高于20；常溫庫溫度為0-30。各庫房相對濕度應保持在45%-75%。3、不合格藥品應該如何處理？答：企業(yè)對質量不合格藥品進行控制法管理：發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定要求和程序上報；不合格藥品的標識、存放；查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施；不合格藥品報廢、銷毀的記錄；不合格藥品處理情況的匯總和分析。4、拆零藥品的管理規(guī)定是什么？答：藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應清潔衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容。5、調劑過程的幾個步驟？答：調劑的過程分為：受理處方 審查處方 配方 核對 發(fā)藥6、藥品零售企業(yè)對營業(yè)場所環(huán)境和設施設

8、備的要求？答：藥品零售企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物，企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置以下設備：（二）便于藥品陳列展示的設備。（三）特殊管理藥品的保管設備。（四）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。（五）必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設備。（六）檢驗和調節(jié)溫、濕度的設備。（七）保持藥品與地面之間有一定距離的設備。（八）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。（九）經(jīng)營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備。7、進藥品的合法性審核內容包括哪幾項？答：購進的藥品應符合以下基本條件：（一）合法企業(yè)

9、所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。（二）具有法定的質量標準。（三）除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件。（四）包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求。（五）中藥材應標明產(chǎn)地。8、當出現(xiàn)哪幾種情況時可直接將所驗收藥品判定為不合格藥品？藥品質量驗收員在驗收藥品時如發(fā)現(xiàn)藥品的包裝、標簽、說明書不符合國家相關規(guī)定的藥品，可以直接判為不合格品。對一些不能確定的藥品可以提請藥品檢驗部門進行定量檢測（含量測定）、定性檢測（理化鑒別）、細菌檢測（微生物測定），其結果不符合國家法定質量標準規(guī)定的，均可判斷為不合格藥品。9

10、、藥品管理法規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是什么？答：開辦藥品零售企業(yè)，應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規(guī)定：（一）具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度；（二）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照藥品管理法實施條例第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責

11、人、質量負責人無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的；（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；（五）具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結合當?shù)鼐唧w情況確定。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。五、問答題：（10分）1、藥品零售企業(yè)的主要任務？答：（1）結合藥品經(jīng)營管理工作的實際，做好藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作，加強對藥品質量管理

12、過程的監(jiān)控，有交保證藥品的經(jīng)營質量。（2）堅持“質量第一”的原則，嚴格把好藥品購進質量關，對購入藥品要依據(jù)標準及合同條款進行逐批次檢查驗收，以確保藥品的安全、有效。（3）認真做好處方藥配發(fā)，按執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方正確調配藥品，做好處方審核。（4）認真執(zhí)行藥品分類管理制度，做好非處方藥銷售。根據(jù)消費者的需要，合格儲備OTC的品種和數(shù)量，以供自我藥療。按照藥品分類管理的要求，分類擺放，分類銷售，分類管理。（5）積極開展用藥咨詢服務，認真向消費者做好處方藥用法、用量及可能發(fā)生的不良反應和注意事項等解釋、交待工作，防止用藥不當或錯誤。對非處方藥，要向購藥病人提供科學、合理、客觀、可靠的用藥指導和咨詢等服務。對不適合自我藥療的病人或駐店藥師難以肯定向病人推薦具體品種時，藥店藥學技術人員應向病人提出到醫(yī)院診治或向醫(yī)院臨床藥師尋求合理用藥意見。（6）加強員工的基本知識、業(yè)務技能和職業(yè)道德的培訓教育工作，不斷提高全員的專業(yè)技術素質和