1、生化免疫實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范1、 嚴(yán)格質(zhì)量控制，操作人員必須有資格或上崗證；2、 對(duì)冷凍標(biāo)本，檢測前應(yīng)恢復(fù)至室溫；3、 嚴(yán)格按試劑生產(chǎn)廠家提供的實(shí)驗(yàn)程序操作；4、 使用質(zhì)量好的（衛(wèi)生部或國家其它權(quán)威機(jī)構(gòu)指定廠家）未過期的產(chǎn)品；5、 檢查儀器的設(shè)置是否符合要求，如溫度、時(shí)間、特環(huán)次數(shù)及器械刻度等；6、 做好標(biāo)本的采集和保存工作。做到標(biāo)本即采集即處理，對(duì)緩檢標(biāo)本必須妥善保存。 產(chǎn)前篩查樣本保存規(guī)范1、 使用唯一編碼：編碼要求準(zhǔn)確、清楚，每位孕婦使用唯一編碼，要求復(fù)讀給孕婦聽；2、 編碼操作者固定，做到“三查七對(duì)”：操作時(shí)三查：即查編碼、查離心管、查血清管。3、 血樣登記表與本人七對(duì)：即對(duì)姓名、對(duì)年齡、對(duì)

2、編碼、對(duì)末次月經(jīng)、對(duì)B超孕周、對(duì)地址、對(duì)通訊電話。4、 血清管編碼的書寫要求：編號(hào)要求字跡清楚，準(zhǔn)確無誤。5、 血樣的處理要求：全血于室溫放置2小時(shí)待血液完全凝集后再進(jìn)行離心，他離血清時(shí)要仔細(xì)，避免溶血現(xiàn)象，分離出的血清用一次性吸管轉(zhuǎn)入血清管中，血清管蓋須擰緊，防止血清漏出，標(biāo)本如能在7天內(nèi)檢測完畢，則置28保存；如檢測時(shí)間超過7天，則置-20冰箱保存。產(chǎn)前篩查標(biāo)本處理規(guī)范1、 目的對(duì)常規(guī)及急診標(biāo)本的處理進(jìn)行規(guī)范管理及質(zhì)量控制，以便為上級(jí)檢測提供合格的待測標(biāo)本，這可保證為患者提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。2、 范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)和急診標(biāo)本的分離處理的規(guī)范管理。3、 職責(zé)標(biāo)本分離處理工作人員常規(guī)及急

3、診標(biāo)本的分離處理。工作人員在處理過程中對(duì)于不合格標(biāo)本有權(quán)拒收。詳見不合格標(biāo)本拒收制度。4、 工作程序1） 標(biāo)本接受編號(hào)后，對(duì)于抗凝管采集的標(biāo)本用離心機(jī)3500轉(zhuǎn)/離心5分鐘。逐個(gè)觀察標(biāo)本有無溶血等現(xiàn)象，如溶血?jiǎng)t重新抽血。如病房送檢之不含抗凝劑標(biāo)本。需放在37.0的孵育箱孵育，待血液凝固后3500轉(zhuǎn)/分離心5分鐘。逐個(gè)觀察標(biāo)本如無纖維絲就直接將標(biāo)本管對(duì)號(hào)放入專用架送檢，或者將血清吸出并裝入專用樣品杯送檢，如有纖維絲就將標(biāo)本吸出并裝入另一支潔凈試管或者是樣品杯后對(duì)號(hào)放入專用架送檢。如發(fā)現(xiàn)有不合格的標(biāo)本一律與抽血室聯(lián)系泊退回抽血室，同時(shí)填寫不合格標(biāo)本匯總記錄表。2） 過期或污染的標(biāo)本。這些標(biāo)本通常在

4、審核報(bào)告時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)結(jié)果出現(xiàn)了臨床一般不可能出現(xiàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)及時(shí)與病房電話聯(lián)系，了解出現(xiàn)此結(jié)果是的原因，同時(shí)要求重新采集合格標(biāo)本，并填寫不合格標(biāo)本電話通知記錄表。3） 標(biāo)本分離處理后發(fā)現(xiàn)血清過少不能滿足所有測試要求的，一般情況應(yīng)拒收。標(biāo)本采集和遞送管理規(guī)范1、 采血前準(zhǔn)備：要求孕婦避免劇烈活動(dòng)，采血前4小時(shí)勿喝茶或咖啡、抽煙或飲酒，空腹或清淡飲食后采血；2、 標(biāo)本的采集、處理、運(yùn)送和保存1） 孕母血清標(biāo)本采集通過靜脈采血，使用一次性無抗凝劑真空采血系統(tǒng)采集；2） 采血時(shí)，應(yīng)盡量統(tǒng)一采血姿勢，應(yīng)盡量在使用止血1分鐘內(nèi)采血，看到回血馬上解開止血帶。當(dāng)需要重復(fù)使用止血帶時(shí)，應(yīng)使用另一上臂。操作過程應(yīng)注意

5、避免污染，震蕩和搞錯(cuò)標(biāo)本。3） 避免標(biāo)本溶血是保證標(biāo)本質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，嚴(yán)重溶血標(biāo)本原則上不能使用，應(yīng)通知臨床重親采血送檢或者在報(bào)告單上注明“溶血”字樣，提醒醫(yī)生注意。4） 標(biāo)本容器應(yīng)標(biāo)明樣本編號(hào)和病人姓名；5） 標(biāo)本采集后應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)盡快送檢；對(duì)不對(duì)在24小蛤內(nèi)分析測定的標(biāo)本，應(yīng)在采血后8小時(shí)內(nèi)盡快處理分離血清，加塞在-20以下保存。6） 接受其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)送的樣本必須做到：盡量減少運(yùn)輸和儲(chǔ)存時(shí)間，轎清村本應(yīng)在采集后5個(gè)工作日內(nèi)遞送，2天內(nèi)必須到過診斷檢測機(jī)構(gòu)。運(yùn)送的溫度要保持在零攝氏度以下，必須保證避免標(biāo)本反復(fù)凍融，郵遞標(biāo)本必須用三層包裝；7） 血清標(biāo)本保存于-70保存一年以上，以備復(fù)查。

6、產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范（一） 基本原則1、 篩查對(duì)象為35歲以下妊娠1420周的一般孕婦。2、 按知情民意。孕婦自愿的原則，實(shí)驗(yàn)室只對(duì)已簽署知情同意書的孕婦作產(chǎn)前篩查。3、 篩查方案：孕中期（1420周）二聯(lián)方案：-hCG+AFP4、 實(shí)驗(yàn)室采用的篩查方案篩查結(jié)果與已發(fā)表的預(yù)測值有可比性。5、 篩查采用的設(shè)備和試劑必須符合國家相關(guān)技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定。（二） 技術(shù)程序和質(zhì)量控制1、 標(biāo)本的采集與接收1） 標(biāo)本采集與接收進(jìn)，認(rèn)真核對(duì)送檢單各項(xiàng)目填寫是否完整、準(zhǔn)確，是否已簽署知情同意書。2） 對(duì)所有篩查孕婦應(yīng)再次確定年齡、孕周等準(zhǔn)確性，對(duì)因月經(jīng)紊亂等原因影響準(zhǔn)確計(jì)算孕周者，應(yīng)建議B超測定胎兒雙頂徑確

7、定胎齡。以避免因年齡、孕周錯(cuò)誤影響篩查結(jié)果。3） 采集靜脈血23ml，不抗凝，置室溫30分鐘左右，2000rpm10分鐘分離血清。4） 對(duì)送檢的使用抗凝劑的標(biāo)本、溶血、高血脂等標(biāo)本退回采血單位重采。5） 標(biāo)本使用唯一編號(hào)。2、 實(shí)驗(yàn)中的控制1） 實(shí)驗(yàn)儀器定期校正。2） 實(shí)驗(yàn)前必須校對(duì)試劑批號(hào)、效期；標(biāo)本的編號(hào)、姓名。3） 每次實(shí)驗(yàn)者插入定值質(zhì)控，質(zhì)控品測定值得在參考范圍內(nèi)方可確認(rèn)標(biāo)本的測定值。4） 嚴(yán)格的按儀器與試劑盒規(guī)定的實(shí)驗(yàn)步驟進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。5） 實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)包括襂室溫度、濕度、儀器運(yùn)作善，標(biāo)本實(shí)驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)控結(jié)果等。6） 對(duì)血清標(biāo)記物MoM值異常者，應(yīng)進(jìn)行重復(fù)檢測，以排除檢測誤差，確認(rèn)結(jié)果后

8、方可報(bào)告。7） 實(shí)驗(yàn)室報(bào)告在B超校正孕周后，假陽性率應(yīng)控制在5%.8） 相關(guān)項(xiàng)目參加衛(wèi)生部臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)。3、 篩查結(jié)果的報(bào)告1） 篩查結(jié)果是應(yīng)以書面形式送交孕婦。2） 結(jié)果報(bào)告時(shí)間表為采血或收到血標(biāo)本后2個(gè)工作日。3） 篩查報(bào)告必須經(jīng)副高以上職稱的具有從事產(chǎn)前診斷技術(shù)資格老的的專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核后方可簽發(fā)。4） 篩查報(bào)告應(yīng)包括以下信息：MoM值；風(fēng)險(xiǎn)度；陽性結(jié)果與高風(fēng)險(xiǎn)切割值有關(guān)說明：“低風(fēng)險(xiǎn)（1/275或陰性的報(bào)告，只表明你的胎兒發(fā)生該種先天履薄臨深機(jī)會(huì)很低，并不能完全排除這種異?；蚱渌惓５目赡堋??！案唢L(fēng)險(xiǎn)（1/275）或陽性的報(bào)告，只表明你的胎兒發(fā)生該種先天異常的可能性較大，并不是確

9、診。相關(guān)提示與建議，包括：21三體高風(fēng)險(xiǎn)者的提示與建議，NTD高風(fēng)險(xiǎn)者的提示與建議；高齡孕婦的提示與建議（三） 標(biāo)本的保存1、 血清標(biāo)本于-70，保存期為產(chǎn)后1年。2、 儲(chǔ)存的標(biāo)本有完整的檔案，記錄標(biāo)本儲(chǔ)存的位置，包括冰箱編號(hào)、保存架編號(hào)、盒子編號(hào)與盒中的位置。生化免疫實(shí)驗(yàn)室人員職責(zé)1、 嚴(yán)格按照知情選擇、孕婦自愿的原則，開展21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前診斷工作。2、 應(yīng)詳細(xì)告知孕婦或其家屬21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查技術(shù)本身的局限性和結(jié)果的不確定性。3、 嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室操作技術(shù)規(guī)范開展產(chǎn)前篩查活動(dòng)。4、 負(fù)責(zé)產(chǎn)前篩查檔案建設(shè)和管理；5、 負(fù)責(zé)產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室的管理和使用；6、 負(fù)責(zé)各種

10、實(shí)驗(yàn)設(shè)備儀器的管理和維護(hù)。主管技師職責(zé)1、 在中心主任領(lǐng)導(dǎo)下協(xié)助中心負(fù)責(zé)本室的工作。2、 主持實(shí)驗(yàn)室的日常工作；3、 指導(dǎo)下級(jí)醫(yī)技人員做好各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)工作，親自參加實(shí)驗(yàn)操作，保證對(duì)病員進(jìn)行及時(shí)檢查與正確診斷。4、 認(rèn)睦執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和技術(shù)操作常規(guī)，經(jīng)的工作質(zhì)量，完成室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量控制，嚴(yán)防差錯(cuò)事故發(fā)生；5、 負(fù)責(zé)專業(yè)組的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、技術(shù)培訓(xùn)及“三基“訓(xùn)練和考核，學(xué)習(xí)與運(yùn)用先進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)，開展新技術(shù)、新項(xiàng)目，進(jìn)行科研工作，做好資料積累，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。6、 負(fù)責(zé)中心貴重試劑及強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、劇毒品藥品試劑量的保管；7、 擔(dān)任臨床教學(xué)，指導(dǎo)進(jìn)修、實(shí)習(xí)醫(yī)師工作。生化免疫室生物安全管理制度1、 生化免疫室工作人員必須掌握生物安全防