1、反應(yīng)釜確認(rèn)記錄設(shè)備規(guī)格 1000L 安裝位置 車間內(nèi)西 1. 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）1.1 設(shè)備技術(shù)參數(shù)的確認(rèn)確認(rèn)程序檢查設(shè)備技術(shù)參數(shù)的設(shè)計(jì)是否符合GMP及工藝要求可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備技術(shù)參數(shù)的設(shè)計(jì)符合GMP及工藝要求檢查項(xiàng)目及結(jié)果項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合釜體夾套設(shè)計(jì)壓力（MPa）0.30.6是 否工作壓力（MPa）0.260.54是 否設(shè)計(jì)溫度（）200200是 否工作溫度（）0-2000-200是 否公稱容積 （L）1000495是 否內(nèi)徑（mm）1200mm1320mm是 否材質(zhì)搪玻璃Q235B是 否攪拌形式錨式是 否夾套傳熱面積3.61m是 否適用物料弱堿性、酸性、不帶氯離子的有機(jī)溶劑是 否電機(jī)功率

2、4kw是 否減速機(jī)轉(zhuǎn)速845r/min是 否軸封形式機(jī)械密封是 否確認(rèn)結(jié)果符合 不符合注釋： 偏差情況：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：1.2 儀器儀表設(shè)計(jì)確認(rèn)確認(rèn)程序檢查設(shè)備的儀器儀表的設(shè)計(jì)是否符合GMP及工藝要求可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的儀器儀表的設(shè)計(jì)符合GMP及工藝要求檢查項(xiàng)目及結(jié)果儀器儀表名稱型號(hào)規(guī)格技術(shù)參數(shù)是否符合測(cè)量范圍精度等級(jí)壓力表Y-100(00.6)MPa1.5級(jí)是 否壓力真空表YZ-100(-0.10.6)MPa1.5級(jí)是 否溫度計(jì)CH6（-50-200）1.5級(jí)是 否確認(rèn)結(jié)果符合 不符合注釋：偏差情況：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：1.3 cGMP及EHS設(shè)計(jì)規(guī)范符合性確認(rèn)確認(rèn)程序檢查設(shè)

3、備的設(shè)計(jì)是否符合cGMP及EHS設(shè)計(jì)規(guī)范可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合cGMP及EHS設(shè)計(jì)規(guī)范檢查項(xiàng)目及結(jié)果項(xiàng)目規(guī)范相關(guān)要求是否符合潔凈設(shè)備自身不對(duì)環(huán)境形成污染、不對(duì)藥物產(chǎn)生污染是 否材質(zhì)、外觀設(shè)備內(nèi)表面光潔、平整、易清洗、易消毒是 否安全保護(hù)有防塵、防水、防過熱、防爆、防滲入、防靜電、防過載等保護(hù)功能是 否結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)易于清洗，便于維護(hù)保養(yǎng)是 否潤(rùn)滑密封裝置設(shè)計(jì)合理、安全，不會(huì)對(duì)藥物造成污染是 否附屬工程用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器儀表、設(shè)備動(dòng)力設(shè)施等符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求是 否確認(rèn)結(jié)果符合 不符合注釋：偏差情況：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：1.4 放行批準(zhǔn)表項(xiàng)目信息確認(rèn)階段 DQ IQ OQ審查項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)

4、已成功完成是 否沒有影響下一階段確認(rèn)實(shí)施的負(fù)面偏差是 否沒有偏差/變更或已得到規(guī)范處置是 否偏差/變更情況：注釋：確認(rèn)結(jié)論通過 不通過設(shè)備管理員/日期確認(rèn)小組組長(zhǎng)/日期QA（放行人）/日期2. 安裝確認(rèn)（IQ）2.1 設(shè)備文件資料及工藝資料確認(rèn)確認(rèn)程序設(shè)備文件資料及工藝資料（PID）是否齊全，并且符合GMP要求可接受標(biāo)準(zhǔn)文件資料齊全，并且符合GMP要求檢查項(xiàng)目及結(jié)果項(xiàng)目要求是否符合要求反應(yīng)釜相關(guān)資料產(chǎn)品合格證完整是 否壓力容器檢驗(yàn)證書完整是 否質(zhì)量證明書完整是 否設(shè)備圖紙完整是 否設(shè)備操作SOP有效是 否設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP有效是 否減速機(jī)出廠合格證完整是 否使用說明書完整是 否儀器儀表合格證完

5、整是 否工藝資料（PID）工藝流程圖要求完整，有效是 否確認(rèn)結(jié)果符合 不符合注釋：偏差情況：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：2.2 設(shè)備基本情況登記及主要參數(shù)確認(rèn)確認(rèn)程序登記及檢查型號(hào)、編號(hào)、廠家、設(shè)備參數(shù)等是否符合GMP及工藝要求可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備基本情況符合GMP及工藝要求檢查項(xiàng)目及結(jié)果項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)是否符合設(shè)備名稱搪玻璃反應(yīng)釜 是 否型號(hào)規(guī)格1000L 是 否生產(chǎn)廠家無(wú)錫銀天化工設(shè)備有限公司 是 否出廠日期2012.08.20 是 否出廠編號(hào)K12A30-070 是 否資產(chǎn)編號(hào)CD 是 否容器類別二類 是 否安裝地點(diǎn)車間內(nèi) 是 否技術(shù)特性名 稱內(nèi) 罐夾 套 是 否設(shè)計(jì)壓力（Mpa）0.30.6 是 否

6、工作壓力（Mpa）0.260.54 是 否設(shè)計(jì)溫度（）200200 是 否工作溫度（）0-2000-200 是 否內(nèi)徑/mm12001320 是 否材質(zhì)搪玻璃Q235B 是 否壁厚/mm1610 是 否公稱容積/L1000165 是 否焊接系數(shù)0.85 是 否夾套傳熱面/3.81 是 否總重/Kg1065 是 否攪拌類型錨式 是 否確認(rèn)結(jié)果符合 不符合注釋：偏差情況：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：2.3 設(shè)備及其部件安裝檢查確認(rèn)程序檢查設(shè)備部件的選型、安裝等是否符合要求可接受標(biāo)準(zhǔn)各部件選型和安裝符合要求檢查結(jié)果項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合減速機(jī)型號(hào)BLD5.5-4-17是 否生產(chǎn)廠家寧波市通用減速機(jī)有

7、限公司是 否減速比17是 否額定輸入功率KW5.5是 否出廠日期2012.07是 否機(jī)械密封型號(hào)212-95是 否廠家浙江蘭天機(jī)械密封件有限公司是 否壓力0.25MPa是 否溫度-20-120是 否轉(zhuǎn)速2m/s是 否介質(zhì)酸、堿、油、高分子懸浮物是 否管口安裝帶視鏡人孔400*300是 否攪拌孔DN150是 否備用孔DN100 是 否溫度計(jì)孔DN100是 否放料孔DN125是 否進(jìn)（出）口DN50是 否潤(rùn)滑油機(jī)械密封食品級(jí)潤(rùn)滑油是 否數(shù)量0.30.4 L是 否減速機(jī)普通潤(rùn)滑油是 否2.53.0 L是 否攪拌錨式是 否爆破片YD50-0.15-150是 否確認(rèn)結(jié)果符合 不符合注釋：偏差情況：確認(rèn)人

8、/日期：復(fù)核人/日期：2.4 設(shè)備安裝規(guī)范性確認(rèn)確認(rèn)程序檢查設(shè)備安裝是否符合EHS及生產(chǎn)工藝要求可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備安裝情況符合EHS及工藝要求檢查結(jié)果項(xiàng) 目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合安裝情況外觀無(wú)明顯缺陷是 否主要焊縫平整無(wú)明顯缺陷是 否設(shè)備安裝水平是 否設(shè)備高度、體積與廠房匹配合理是 否安裝位置檢查設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求（參照附件：設(shè)備平面布置圖）是 否安裝環(huán)境間隔設(shè)備間間距離大于800mm是 否安裝地點(diǎn)車間內(nèi)西是 否周圍環(huán)境無(wú)陽(yáng)光直照，無(wú)易燃易爆物是 否反應(yīng)釜固定方式耳式支座是 否機(jī)架水平度500mm水平尺校正是 否攪拌軸垂直度500mm水平尺校正是 否攪拌軸離釜底尺寸110mm是 否操作環(huán)境投料

9、口高度離操作平臺(tái)800 mm是 否電氣操作離操作平臺(tái)1200mm 是 否儀表位置離操作平臺(tái)1200mm是 否確認(rèn)結(jié)果符合 不符合注釋：偏差情況：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：2.5 電氣系統(tǒng)確認(rèn)（公用工程）確認(rèn)程序檢查并確認(rèn)主電源與設(shè)備連接是否正確并符合電氣規(guī)范要求.可接受標(biāo)準(zhǔn)主電源與設(shè)備連接是確并符合電氣規(guī)范要求.檢查結(jié)果項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合電動(dòng)機(jī)型 號(hào)YB2-132S-4是 否功 率（KW）4頻 率（HZ）50轉(zhuǎn) 速（r/min）1440工作電壓380生產(chǎn)廠家浙江防爆電機(jī)有限公司接地保護(hù)有防爆視孔燈型 號(hào)HBBS-LED,5W,DC36V是 否功 率（W）5額定電壓（V）36生產(chǎn)廠家宜興華

10、宏電器制造有限公司電氣安全設(shè)備本體靜電接地是 否工藝管道靜電跨接確認(rèn)結(jié)果符合 不符合注釋：偏差情況：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：2.6 冷卻、加熱系統(tǒng)確認(rèn)（公用工程）確認(rèn)程序檢查冷卻、加熱系統(tǒng)的安裝是否符合GMP及工藝要求可接受標(biāo)準(zhǔn)加熱系統(tǒng)、冷卻的安裝是否符合GMP及工藝要求確認(rèn)程序項(xiàng) 目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合冷卻系統(tǒng)是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否冷卻水管道材質(zhì)碳鋼是 否管徑DN25是 否介質(zhì)循環(huán)水是 否介質(zhì)溫度室溫是 否閥門形式截止閥是 否連接方式法蘭連接是 否與總管連接形式及情況焊接,連接完整,緊密、打開進(jìn)出口閥門讓冷卻水進(jìn)入系統(tǒng)無(wú)滲漏是 否加熱系統(tǒng)蒸汽管道材質(zhì)碳鋼是 否管徑DN2

11、5是 否介質(zhì)溫度100-150是 否壓力0-0.6Mpa是 否閥門形式球閥是 否連接方式法蘭連接是 否與總管連接形式及情況焊接,連接完整,緊密、打開進(jìn)出口閥門讓蒸汽進(jìn)入系統(tǒng)無(wú)滲漏是 否確認(rèn)結(jié)果符合 不符合注釋：偏差情況：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：2.7 真空、壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)（公用工程）確認(rèn)程序檢查真空、壓縮空氣系統(tǒng)的安裝是否符合GMP及工藝要求可接受標(biāo)準(zhǔn)真空、壓縮空氣系統(tǒng)的安裝符合GMP及工藝要求確認(rèn)程序項(xiàng) 目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合真空系統(tǒng)真空機(jī)組規(guī)格型號(hào)280-RPP-65是 否生產(chǎn)廠家太倉(cāng)市眾新真空設(shè)備有限公司開啟運(yùn)行機(jī)組運(yùn)行正?；厩闆r管道材質(zhì)塑料是 否管徑DN40閥門形式球閥連接方式法

12、蘭連接與總管連接形式及情況焊接,連接完整,緊密、打開進(jìn)出口閥門系統(tǒng)無(wú)滲漏是 否壓縮空氣系統(tǒng)管道材質(zhì)不銹鋼是 否管徑DN25閥門形式球閥連接方式螺紋連接與總管連接形式及情況焊接,連接完整,緊密、打開進(jìn)出口閥門系統(tǒng)無(wú)滲漏確認(rèn)結(jié)果符合 不符合注釋：偏差情況：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：2.8 管道安裝、保溫與標(biāo)識(shí)規(guī)范性確認(rèn)確認(rèn)程序檢查設(shè)備的管道安裝、保溫和標(biāo)識(shí)是否符合GMP及工藝要求.可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的管道安裝、保溫和標(biāo)識(shí)符合GMP及工藝要求.檢查結(jié)果項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合是 否蒸汽管道已保溫，外觀平整，緊密，正確標(biāo)識(shí)是 否是 否循環(huán)水管道外觀平整，緊密，正確標(biāo)識(shí)是 否真空管道外觀平整，緊密，正確標(biāo)識(shí)

13、是 否是 否壓縮空氣管道外觀平整，緊密，正確標(biāo)識(shí)是 否確認(rèn)結(jié)果符合 不符合注釋：偏差情況：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：2.9 工藝符合性確認(rèn) 確認(rèn)程序檢查冷凝器、高位槽等工藝的選型和安裝是否符合GMP及PID要求可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備工藝的選型和安裝符合GMP及PID要求檢查結(jié)果項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合冷凝器設(shè)備名稱不銹鋼冷凝器是 否換熱面積6M廠 家臺(tái)州創(chuàng)新醫(yī)化設(shè)備有限公司管道連接形式和材質(zhì)不銹鋼，法蘭連接管道連接情況打開進(jìn)出口閥門讓氮?dú)膺M(jìn)入系統(tǒng)無(wú)滲漏，用泡沫涂在連接處無(wú)滲漏高位槽設(shè)備名稱不銹鋼儲(chǔ)罐是 否規(guī)格100L廠 家臺(tái)州創(chuàng)新醫(yī)化設(shè)備有限公司材 質(zhì)不銹鋼管道連接形式和材質(zhì)不銹鋼、法蘭連接管道連接情

14、況打開進(jìn)出口閥門讓氮?dú)膺M(jìn)入系統(tǒng)無(wú)滲漏，用泡沫涂在連接處無(wú)滲漏確認(rèn)結(jié)果工藝符合設(shè)計(jì)要求，工藝安裝與PID相一致符合 不符合注釋：偏差情況：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：2.10 儀表安裝確認(rèn)確認(rèn)程序檢查儀表是否有校驗(yàn)合格證明，并正確安裝和標(biāo)識(shí)；檢查儀表是否校驗(yàn)及入臺(tái)賬可接受標(biāo)準(zhǔn)儀表有校驗(yàn)合格證明，已正確安裝和標(biāo)識(shí)，且在校驗(yàn)有效期內(nèi)、入臺(tái)賬檢查結(jié)果儀表名稱型號(hào)計(jì)量編號(hào)校驗(yàn)日期校驗(yàn)周期校驗(yàn)證書編號(hào)壓力表Y-100BYL-0352012.10.1712個(gè)月YLS-壓力真空表YZ-100BYL-0332012.08.0912個(gè)月YLS-溫度計(jì)CSF-200BWD-0192012.12.1212個(gè)月WDS-

15、確認(rèn)結(jié)果符合 不符合注釋：偏差情況：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：2.11 反應(yīng)釜安裝安全環(huán)境檢查確認(rèn)設(shè)備安裝安全環(huán)境符合性項(xiàng)目是否符合設(shè)備是否接地？在潮濕場(chǎng)所是否提供了接地失效保護(hù)？是 否液體連接管路是否牢固？是 否固定防護(hù)是否安全安裝且只能通過工具開啟?是 否減速機(jī)油位是否在油窗1/22/3處？是 否減速機(jī)機(jī)架防護(hù)罩是否安裝可靠？是 否機(jī)械密封內(nèi)潤(rùn)滑液位是否合適，且清潔？是 否攪拌槳保險(xiǎn)裝置是否安裝到位？是 否密閉空間是否正確標(biāo)志？是 否其他：是 否確認(rèn)結(jié)果符合 不符合注釋：偏差情況：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：2.12 放行批準(zhǔn)表項(xiàng)目信息確認(rèn)階段DQ IQ OQ審查項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)已成功完

16、成是 否沒有影響下一階段確認(rèn)實(shí)施的負(fù)面偏差是 否沒有偏差/變更或已得到規(guī)范處置是 否偏差/變更情況：注釋：確認(rèn)結(jié)論通過 不通過設(shè)備管理員/日期確認(rèn)小組組長(zhǎng)/日期QA（放行人）/日期3. 運(yùn)行確認(rèn)(OQ)3.1 釜體耐壓試驗(yàn)測(cè)試程序1、耐壓試驗(yàn)介質(zhì)為城市用水，耐壓試驗(yàn)前，確保各連接部位的螺栓裝配齊全、緊固；2、加壓到0.26MPa時(shí)停止加壓，觀察有無(wú)異常；3、繼續(xù)加壓至0.3Mpa，檢查有無(wú)異常；4降壓到0.26MPa, 關(guān)閉所有閥門，開始保壓30分鐘；可接受標(biāo)準(zhǔn)保壓30分鐘壓力降低不大于10%，試驗(yàn)壓力為0.26MPa；無(wú)異常響聲；無(wú)可見變形和裂縫。測(cè)試結(jié)果項(xiàng)目實(shí)際情況測(cè)試前準(zhǔn)備；介質(zhì)為城市用

17、水，螺栓是否齊全緊固是 否加壓到0.26MPa時(shí)，對(duì)設(shè)備進(jìn)行目檢是否無(wú)異?，F(xiàn)象（異常響聲、變形、裂縫等）結(jié)果： 正常 異常繼續(xù)加壓至0.3MPa, 關(guān)閉所有閥門，對(duì)設(shè)備進(jìn)行外觀檢查有無(wú)異常響聲： 有 無(wú)有無(wú)變形及裂縫： 有 無(wú)降壓到0.26MPa, 關(guān)閉所有閥門，開始保壓。記錄起始?jí)毫毫Ρ恚ㄒ唬?MPa壓力表（二）： MPa保壓30分鐘，檢查并記錄檢查結(jié)果。記錄最終壓力壓力表（一）： MPa壓力表（二）： MPa有無(wú)異常響聲： 有 無(wú)有無(wú)變形及裂縫： 有 無(wú)機(jī)械密封是否達(dá)到密封要求：是 否測(cè)試結(jié)論：符合 不符合偏差情況：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：3.2 夾套耐壓試驗(yàn)測(cè)試程序1、耐壓試驗(yàn)介

18、質(zhì)為城市用水，耐壓試驗(yàn)前，確保各連接部位的螺栓，必須裝配齊全、緊固；2、加壓到試驗(yàn)壓力0.55MPa時(shí)停止加壓，觀察有無(wú)異常；3、繼續(xù)加壓至0.60MPa, 關(guān)閉所有閥門，觀察有無(wú)異常；4、降壓到試驗(yàn)壓力0.55MPa, 關(guān)閉所有閥門，開始保壓30分鐘；可接受標(biāo)準(zhǔn)1. 保壓30分鐘壓力降低不大于10%，試驗(yàn)壓力為0.6MPa。2. 無(wú)異常響聲，無(wú)可見變形和裂縫。測(cè)試結(jié)果項(xiàng)目實(shí)際情況測(cè)試前準(zhǔn)備；介質(zhì)為城市用水，螺栓是否齊全緊固是 否加壓到試驗(yàn)壓力0.55MPa時(shí)停止加壓，對(duì)設(shè)備進(jìn)行目檢是否無(wú)異?，F(xiàn)象（異常響聲、變形、裂縫等）結(jié)果： 正常 異常繼續(xù)加壓至0.60MPa, 關(guān)閉所有閥門，對(duì)設(shè)備進(jìn)行外

19、觀檢查有無(wú)異常響聲： 有 無(wú)有無(wú)變形及裂縫： 有 無(wú)降壓到試驗(yàn)壓力0.55MPa, 關(guān)閉所有閥門，開始保壓。記錄起始?jí)毫毫Ρ恚ㄒ唬?MPa壓力表（二）： MPa保壓30分鐘，檢查并記錄檢查結(jié)果。記錄最終壓力壓力表（一）： MPa壓力表（二）： MPa有無(wú)異常響聲： 有 無(wú)有無(wú)變形及裂縫： 有 無(wú)機(jī)械密封是否達(dá)到密封要求：是 否測(cè)試結(jié)論：符合 不符合偏差情況：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：3.3 運(yùn)行前檢查及運(yùn)行測(cè)試測(cè)試程序檢查設(shè)備運(yùn)行準(zhǔn)備是否充足，檢查減速機(jī)等能否正常安全運(yùn)行可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備運(yùn)行準(zhǔn)備充足，減速機(jī)等正常安全運(yùn)行檢查結(jié)果項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際是否符合運(yùn)行前檢查潔凈情況設(shè)備已清潔；筒體完

20、好已清潔；筒體完好是 否安全情況安全防護(hù)、防爆措施到位；各部件齊全完好無(wú)松動(dòng)安全設(shè)施齊備，連接牢固是 否減速機(jī)及機(jī)械密封減速機(jī)油位正常，機(jī)械密封完好，無(wú)泄漏減速機(jī)油位正常；機(jī)械密封完好，無(wú)泄漏是 否試車運(yùn)轉(zhuǎn)溫度計(jì)套管與攪拌軸有無(wú)碰撞溫度計(jì)套管與攪拌軸無(wú)碰撞是 否閥門各個(gè)閥門轉(zhuǎn)動(dòng)靈活各個(gè)閥門轉(zhuǎn)動(dòng)靈活是 否電機(jī)啟動(dòng)電機(jī)，電機(jī)正常轉(zhuǎn)動(dòng)電機(jī)正常轉(zhuǎn)動(dòng)是 否減速機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)轉(zhuǎn)動(dòng)方向?yàn)槟鏁r(shí)針，轉(zhuǎn)動(dòng)過程中無(wú)異常聲音方向?yàn)槟鏁r(shí)針，轉(zhuǎn)動(dòng)過程中無(wú)異常聲音是 否發(fā)熱情況無(wú)異常發(fā)熱現(xiàn)象無(wú)異常發(fā)熱現(xiàn)象是 否視孔燈開啟視孔燈電源，能正常使用視孔燈能正常使用是 否確認(rèn)結(jié)果符合 不符合注釋：偏差情況：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：3.4 空載運(yùn)行測(cè)試測(cè)試程序