1、質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理操作規(guī)程起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日批 準 人： 批 準 日 期： 年 月 日執(zhí) 行 日 期： 年 月 日分 發(fā) 部 門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、行政部、財務(wù)部、信息部如需更多GSP指導(dǎo)文件，全套GSP操作規(guī)程，進貨評審、內(nèi)審等文件，可百度CIO在線合規(guī)智庫下載！CIO合規(guī)保證組織-國健醫(yī)藥咨詢提供GSP許可申請、互聯(lián)網(wǎng)交易信息服務(wù)資格證、藥店GSP審計、藥店GSP認證咨詢等服務(wù)，可前往CIO在線-合規(guī)服務(wù)了解。1.目的為了評審公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性，確定質(zhì)量管理體系符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，

2、保證經(jīng)營藥品和服務(wù)的質(zhì)量，確保審核工作的有效性，制定本規(guī)程。2.依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3.適用范圍適用于公司內(nèi)對質(zhì)量管理體系的內(nèi)審。4.職責(zé)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本規(guī)程的實施負責(zé)。5.內(nèi)容5.1時間安排：質(zhì)量管理體系內(nèi)審每年進行一次，一般于年末進行。在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，應(yīng)組織內(nèi)審：5.2 內(nèi)審的類型:5.2.1 全面內(nèi)審5.2.1.1 體系文件版本更新5.2.1.2 嚴重藥品質(zhì)量安全事故5.2.1.3 被責(zé)令停業(yè)整頓5.2.1.4 被撤銷GSP5.2.2 專項內(nèi)審5.2.1 國家相關(guān)法律法規(guī)頒布或修訂5.2.2 藥品經(jīng)營許可證許可事項發(fā)生變更（法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)

3、人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址變更、倉庫地址的增減）及企業(yè)名稱的變更5.2.3 組織機構(gòu)調(diào)整5.2.4 關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備更換（空調(diào)、計算機系統(tǒng)）5.2.5 企業(yè)體系文件規(guī)定的其他情形5.3內(nèi)審內(nèi)容:5.3.1組織機構(gòu)設(shè)置；5.3.2人員的配備和培訓(xùn)、健康管理；5.3.3質(zhì)量管理體系文件及其執(zhí)行情況；5.3.4設(shè)施、設(shè)備的配置、有效運行和驗證管理；5.3.5計算機系統(tǒng)的管理；5.3.6藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸及售后服務(wù)的過程管理；5.3.7各項記錄、憑證、檔案、票據(jù)的完整性、有效性及保存情況。5.4內(nèi)審要求：5.4.1按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定的相應(yīng)評審項目進行內(nèi)審

4、，內(nèi)審時應(yīng)深入調(diào)查研究。注意充分聽取受評審者的陳述、查閱記錄、抽樣要體現(xiàn)客觀性和典型性。同被評審部門的有關(guān)人員討論分析，找出問題的焦點。5.4.2內(nèi)審以質(zhì)量管理要素為對象。內(nèi)審工作的重點放在組織機構(gòu)與人員、質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況、對藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)與進程、設(shè)施設(shè)備配備與有效運行情況等。5.4.3內(nèi)審工作應(yīng)著眼于適應(yīng)性、操作性、考核性。5.5內(nèi)審人員5.5.1由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)，企業(yè)負責(zé)人任組長，成員由質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)管部、儲運部、業(yè)務(wù)部、行政部、財務(wù)部、信息部負責(zé)人等組成。5.5.2內(nèi)審開始前，由質(zhì)管部對各內(nèi)審人員展開培訓(xùn)。5.6內(nèi)審流程：5.6.1制定內(nèi)審計劃質(zhì)管部應(yīng)于每年年底

5、制訂內(nèi)審計劃，并經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人和公司總經(jīng)理審批，分發(fā)各部門。5.6.1制定內(nèi)審方案質(zhì)管部應(yīng)于內(nèi)審前五天制定內(nèi)審方案，確定內(nèi)審日期、內(nèi)容等。經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人和公司總經(jīng)理審批，分發(fā)各部門。5.6.2首次會議內(nèi)審前，召開內(nèi)審成員參加的內(nèi)審會議，明確內(nèi)審目的、任務(wù)、要點等。5.6.3內(nèi)審進行5.6.3.1內(nèi)審方法5.6.3.1.1資料審查：檢查各項檔案資料的完整、有效及保存情況。5.6.3.1.2現(xiàn)場檢查：檢查設(shè)施設(shè)備配備、運行及驗證情況，檢查各項工作的規(guī)范性、正確性。5.6.3.1.3詢問或與有關(guān)人員交流：驗證各操作員對管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程的掌握和應(yīng)用情況。5.6.3.2內(nèi)審記錄做好內(nèi)審記錄，詳細記載

6、內(nèi)審情況，并有明確結(jié)論。內(nèi)審不合格項目應(yīng)記載不合格的具體事實。5.7末次會議內(nèi)審進行完畢后，召開末次會議，總結(jié)內(nèi)審情況，對不合格項目進行分析，提出整改措施。質(zhì)管部負責(zé)起草內(nèi)部評審報告,內(nèi)容包括評審情況、評審結(jié)論、不合格項目分析、整改措施等，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人和公司總經(jīng)理審批，分發(fā)各部門。5.8落實整改責(zé)任部門按整改措施的要求進行整改，不斷改進和完善質(zhì)量管理工作。5.9跟蹤檢查5.9.1質(zhì)管部或質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對責(zé)任部門的整改情況進行跟蹤檢查，以抽查資料、現(xiàn)場檢查、詢問等形式對所采取的措施進行驗證，并對措施的有效性進行評估，確認是否完成整改。如不合格責(zé)任部門應(yīng)再次進行整改。5.9.2檢查完畢后填寫評審報告，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人和公司總經(jīng)理審批，歸檔保存。5.10內(nèi)審檔案質(zhì)管部負責(zé)