1、骨科專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（GKZD-01）目錄一.藥物臨床試驗(yàn)研究工作制度2二.主要研究者資格認(rèn)定4三.研究者資格認(rèn)定6四.護(hù)理人員資格認(rèn)定8五.藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)秘書資格認(rèn)定10六.主要研究者工作職責(zé)12七.研究者工作職責(zé)14八.護(hù)理人員的工作職責(zé)17九.藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)秘書的工作職責(zé)19十.藥物臨床實(shí)驗(yàn)病房各級醫(yī)師的工作職責(zé)21十一.研究者防范事故發(fā)生及救治措施的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范26十二.臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范29十三.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目培訓(xùn)制度34十四.住院受試者臨床試驗(yàn)藥物的保管制度36十五.住院受試者臨床試驗(yàn)藥物發(fā)放登記制度38十六.嚴(yán)重不良事件報(bào)告制度40 十七.骨科儀器設(shè)備管理

2、制度42十八.臨床實(shí)驗(yàn)搶救藥品管理制度45 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandard Operation Procedure標(biāo)題： 藥物臨床試驗(yàn)研究工作制度 （Title）目標(biāo)： 使臨床試驗(yàn)規(guī)范 ，試驗(yàn)結(jié)果可靠，保護(hù)受試者安全（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號： NMDFY-GKZD-01001（Unit-Specialized-Project Code-Number）版本號：02 拷貝號：02（Number of the edition） （Copx number）修改提示：條款 生效日期：2009年1月3日（Hint for revision） （Valid since）執(zhí)行責(zé)任者:

3、骨科?？蒲芯咳藛T 蓋章：（Responsibility） （Stamp）編寫者（簽名）： 吉日嘎拉 日期： 2009年1月3日（Edited by） （Date）復(fù)審者（簽名）： 巴圖德力根 日期： 2009年1月3日（Reviewed by） （Date）批準(zhǔn)者（簽名）： 布仁巴圖 日期： 2009年1月3日（Approved by） （Date）藥物臨床試驗(yàn)研究工作制度一.蒙（中）藥新藥臨床試驗(yàn)，必須遵循中華人民共和國藥品管理法、藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范、赫爾辛基宣言以及人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南等法規(guī)和原則。二.試驗(yàn)前必須確認(rèn)申辦者具有SFDA批件，并獲藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理委員會批準(zhǔn)，由機(jī)

4、構(gòu)辦公室下達(dá)臨床試驗(yàn)通知。三.研究者應(yīng)是具有研究生以上學(xué)歷、主治醫(yī)師及以上職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并具有符合試驗(yàn)方案所要求的專業(yè)知識、技能和經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過GCP培訓(xùn)。四.研究者在試驗(yàn)前必須得到并熟悉臨床研究者手冊及倫理委員會批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案、CRF表、知情同意書等相關(guān)資料。五.試驗(yàn)前研究者和試驗(yàn)相關(guān)人員必須接受項(xiàng)目培訓(xùn)。六.試驗(yàn)前對研究者履歷及簽名樣章材料進(jìn)行備案。七.研究者必須保證受試者在參加臨床試驗(yàn)前充分了解有關(guān)臨床試驗(yàn)的情況下簽署知情同意書。八.研究者本著按照實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度，認(rèn)真完成每一個(gè)試驗(yàn)步驟，對臨床試驗(yàn)所有的原始資料、數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。九.主要研究者負(fù)責(zé)審核研究者完成的原始病歷及CRF表

5、，確認(rèn)無誤后簽字以示負(fù)責(zé)，并上交藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室保存。十.在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，由主要研究者根據(jù)試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，及時(shí)做出臨床試驗(yàn)中心小結(jié)和總結(jié)報(bào)告。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandard Operation Procedure標(biāo)題： 主要研究者資格認(rèn)定 （Title）目標(biāo)： 明確資格、確保藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者安全（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號： NMDFY-GKZD-01002（Unit-Specialized-Project Code-Number）版本號：02 拷貝號：02（Number of the edition） （Copx number）修改提示：條款 生效日

6、期： 2009年1月3日（Hint for revision） （Valid since）執(zhí)行責(zé)任者: 骨科?？蒲芯咳藛T 蓋章：（Responsibility） （Stamp）編寫者（簽名）： 吉日嘎拉 日期： 2009年1月3日（Edited by） （Date）復(fù)審者（簽名）： 巴圖德力根 日期： 2009年1月3日（Reviewed by） （Date）批準(zhǔn)者（簽名）： 布仁巴圖 日期： 2009年1月3日（Approved by） （Date）主要研究者資格認(rèn)定一.具有副高級及以上職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，在本專業(yè)中具有較高造詣的學(xué)科或?qū)W術(shù)帶頭人。二.具有較強(qiáng)的科研能力，有豐富的中蒙藥新藥臨床研

7、究經(jīng)驗(yàn)。三.具有一定的組織管理和協(xié)調(diào)能力，并具有較強(qiáng)的責(zé)任心。四.熟悉臨床試驗(yàn)方案并能嚴(yán)格執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案。五.能夠保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。六.能夠保證充足的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)。七一般情況下以具備以上條件的科室主任作為本專業(yè)主要研究者。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandard Operation Procedure標(biāo)題： 研究者的資格認(rèn)定（Title）目標(biāo)： 明確研究者資格、保證藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者安全（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號： NMDFY-GKZD-01003（Unit-Specialized-Project Code-Number）版本號：02 拷貝號：02（N

8、umber of the edition） （Copx number）修改提示：條款 生效日期：2009年1月3日（Hint for revision） （Valid since）執(zhí)行責(zé)任者: 骨科?？蒲芯咳藛T 蓋章：（Responsibility） （Stamp）編寫者（簽名）： 吉日嘎拉 日期： 2009年1月3日（Edited by） （Date）復(fù)審者（簽名）： 巴圖德力根 日期： 2009年1月3日（Reviewed by） （Date）批準(zhǔn)者（簽名）： 布仁巴圖 日期： 2009年1月3日（Approved by） （Date）研究者的資格認(rèn)定一.具有研究生學(xué)歷、主治醫(yī)師及以上職稱

9、的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，經(jīng)過GCP培訓(xùn)。二.符合試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，并能夠嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案。三.能夠服從主要研究者的指導(dǎo)。四.熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料和文獻(xiàn)。五.能夠保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)載入原始病歷及病例報(bào)告表。六.能夠接受申辦者派遣的監(jiān)查員監(jiān)查和稽查員的稽查。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandard Operation Procedure標(biāo)題： 護(hù)理人員的資格認(rèn)定（Title）目標(biāo)： 明確護(hù)理人員資格、保證藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者安全（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號： NMDFY-GKZD-01004（Unit-Specialized-Project

10、 Code-Number）版本號：02 拷貝號：02（Number of the edition） （Copx number）修改提示：條款 生效日期：2009年1月3日（Hint for revision） （Valid since）執(zhí)行責(zé)任者: 骨科?？蒲芯咳藛T 蓋章：（Responsibility） （Stamp）編寫者（簽名）： 吉日嘎拉 日期： 2009年1月3日（Edited by） （Date）復(fù)審者（簽名）： 巴圖德力根 日期： 2009年1月3日（Reviewed by） （Date）批準(zhǔn)者（簽名）： 布仁巴圖 日期： 2009年1月3日（Approved by） （Date

11、）護(hù)理人員的資格認(rèn)定一.具有護(hù)師(或大專畢業(yè)兩年以上護(hù)士)職稱以上的執(zhí)業(yè)護(hù)師。經(jīng)過國家或院內(nèi)GCP培訓(xùn)。二.符合試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)護(hù)理知識和經(jīng)驗(yàn)。三.能夠服從主要研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)。四.熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料和文獻(xiàn)。五.能夠保證按臨床方案要求對試驗(yàn)藥物(注射劑)進(jìn)行接收、儲藏、處置及回收，并詳細(xì)記錄。六.能夠保證及時(shí)準(zhǔn)確地采集標(biāo)本及完成相關(guān)的輔助檢查。七.能夠協(xié)助醫(yī)生按GCP要求，及時(shí)救治發(fā)生不良反應(yīng)的受試者。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandard Operation Procedure標(biāo)題： 藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)秘書資格認(rèn)定（Title）目標(biāo)： 明確藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)秘書資格、保

12、證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號： NMDFY-GKZD-01005（Unit-Specialized-Project Code-Number）版本號：02 拷貝號：02（Number of the edition） （Copx number）修改提示：條款 生效日期：2009年1月3日（Hint for revision） （Valid since）執(zhí)行責(zé)任者: 骨科?？蒲芯咳藛T 蓋章：（Responsibility） （Stamp）編寫者（簽名）： 吉日嘎拉 日期： 2009年1月3日（Edited by） （Date）復(fù)審者（簽名）： 巴圖德力根 日期： 20

13、09年1月3日（Reviewed by） （Date）批準(zhǔn)者（簽名）： 布仁巴圖 日期： 2009年1月3日（Approved by） （Date）藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)秘書的資格認(rèn)定一.具有研究生學(xué)歷、主治醫(yī)師職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，經(jīng)過GCP培訓(xùn)。二.符合GCP要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)。三.能夠配合機(jī)構(gòu)辦公室和主要研究者。四.溝通能力強(qiáng)、熱愛藥物臨床試驗(yàn)工作。五.有充足的時(shí)間和精力參加藥物臨床試驗(yàn)工作。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandard Operation Procedure標(biāo)題： 主要研究者的工作職責(zé)（Title）目標(biāo)： 明確主要研究者的工作職責(zé)（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號： NMDFY-

14、GKZD-01006（Unit-Specialized-Project Code-Number）版本號：02 拷貝號：02（Number of the edition） （Copx number）修改提示：條款 生效日期：2009年1月3日（Hint for revision） （Valid since）執(zhí)行責(zé)任者: 骨科?？蒲芯咳藛T 蓋章：（Responsibility） （Stamp）編寫者（簽名）： 吉日嘎拉 日期： 2009年1月3日（Edited by） （Date）復(fù)審者（簽名）： 巴圖德力根 日期： 2009年1月3日（Reviewed by） （Date）批準(zhǔn)者（簽名）： 布仁

15、巴圖 日期： 2009年1月3日（Approved by） （Date）主要研究者的工作職責(zé)一負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書等文件的起草、修改。二組織臨床試驗(yàn)前試驗(yàn)方案培訓(xùn)。三監(jiān)督、指導(dǎo)研究者按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)。四負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定。五負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良事件的判斷、報(bào)告以及組織搶救治療。六負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與臨床試驗(yàn)相關(guān)的科室和所需設(shè)備。七負(fù)責(zé)向倫理委員會匯報(bào)臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等相關(guān)內(nèi)容。八保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整。九保證藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和進(jìn)度。十負(fù)責(zé)撰寫臨床試驗(yàn)中心小結(jié)和總結(jié)報(bào)告并簽名。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandard Operation Pro

16、cedure標(biāo)題： 研究者工作職責(zé)（Title）目標(biāo)： 明確研究者的工作職責(zé)，保證臨床試驗(yàn)順利開展（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號： NMDFY-GKZD-01007（Unit-Specialized-Project Code-Number）版本號：02 拷貝號：02（Number of the edition） （Copx number）修改提示：條款 生效日期：2009年1月3日（Hint for revision） （Valid since）執(zhí)行責(zé)任者: 骨科專科研究人員 蓋章：（Responsibility） （Stamp）編寫者（簽名）： 吉日嘎拉 日期： 2009年1月

17、3日（Edited by） （Date）復(fù)審者（簽名）： 巴圖德力根 日期： 2009年1月3日（Reviewed by） （Date）批準(zhǔn)者（簽名）： 布仁巴圖 日期： 2009年1月3日（Approved by） （Date）研究者工作職責(zé)一研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。二研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性和藥物臨床前研究的有關(guān)資料，同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。三研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全，保證實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果準(zhǔn)

18、確可靠。四研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的同意，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)參加和完成臨床試驗(yàn)。五研究者應(yīng)認(rèn)真、全面地向受試者介紹知情同意書的內(nèi)容，經(jīng)受試者同意后，在知情同意書上簽名，并獲得知情同意書。六研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛Ｆ弑ＷC受試者的安全，及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重的不良事件，采取適當(dāng)?shù)膿尵群椭委煷胧?，做好相關(guān)記錄，立即向主要研究者和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室報(bào)告，并按照GCP要求向藥監(jiān)部門書面報(bào)告。八確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、易認(rèn)、及時(shí)、合法的載入病歷和病例報(bào)告表。九研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督

19、管理部門的稽查、視察、確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。十負(fù)責(zé)回收臨床試驗(yàn)受試者剩余藥物，上交機(jī)構(gòu)辦藥物管理員。十一研究者不得向受試者收取試驗(yàn)用藥及試驗(yàn)方案確定的檢查所需的費(fèi)用。十二CRF的任何信息均有原始資料的支持。十三CRF任何改動(dòng)，應(yīng)確保原始內(nèi)容清晰可見，并有日期簽名和簡要解釋。十四試驗(yàn)完成后，在原始資料簽字，主要研究者審核。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandard Operation Procedure標(biāo)題： 護(hù)理人員的工作職責(zé)（Title）目標(biāo)： 明確護(hù)理人員工作職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)順利開展（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號： NMDFY-GKZD-01008（Unit-Specialized-

20、Project Code-Number）版本號：02 拷貝號：02（Number of the edition） （Copx number）修改提示：條款 生效日期：2009年1月3日（Hint for revision） （Valid since）執(zhí)行責(zé)任者: 骨科?？蒲芯咳藛T 蓋章：（Responsibility） （Stamp）編寫者（簽名）： 吉日嘎拉 日期： 2009年1月3日（Edited by） （Date）復(fù)審者（簽名）： 巴圖德力根 日期： 2009年1月3日（Reviewed by） （Date）批準(zhǔn)者（簽名）： 布仁巴圖 日期： 2009年1月3日（Approved by

21、） （Date）護(hù)理人員的工作職責(zé)一. 充分了解新藥臨床試驗(yàn)方案及試驗(yàn)藥物的性能，協(xié)助醫(yī)生按臨床試驗(yàn)方案完成藥物臨床試驗(yàn)任務(wù)。二. 對住院受試者要做詳細(xì)登記，并做好受試者的心理護(hù)理，解除受試者的思想負(fù)擔(dān)。三. 備好搶救藥物及搶救設(shè)備，以防試驗(yàn)中出現(xiàn)緊急情況。四. 按試驗(yàn)要求嚴(yán)密監(jiān)督住院受試者，禁止受試者服用試驗(yàn)藥物以外的其他藥物。五. 根據(jù)試驗(yàn)方案的要求，護(hù)士應(yīng)按照操作規(guī)程及時(shí)、準(zhǔn)確地采集標(biāo)本，并送到指定的實(shí)驗(yàn)室。六. 根據(jù)試驗(yàn)方案的要求，護(hù)士應(yīng)按照操作規(guī)程給受試者做相關(guān)的輔助檢查，將檢查結(jié)果做詳細(xì)記錄，并報(bào)告研究者。七.試驗(yàn)過程中護(hù)士一定要按試驗(yàn)方案，詳細(xì)記錄住院受試者的生命體征、飲食情況、

22、出入量和用藥后不良反應(yīng)等，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)通知研究者。八.按照臨床方案要求及時(shí)接收、儲藏、分發(fā)、處置及回收住院受試者的試驗(yàn)藥物，并詳細(xì)記錄。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandard Operation Procedure標(biāo)題： 藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)秘書的工作職責(zé)（Title）目標(biāo)： 明確藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)秘書資格、保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號： NMDFY-GKZD-01009（Unit-Specialized-Project Code-Number）版本號：02 拷貝號：02（Number of the edition） （Copx number）修改提示：增加條款 生

23、效日期：2009年1月3日（Hint for revision） （Valid since）執(zhí)行責(zé)任者: 骨科?？蒲芯咳藛T 蓋章：（Responsibility） （Stamp）編寫者（簽名）： 吉日嘎拉 日期： 2009年1月3日（Edited by） （Date）復(fù)審者（簽名）： 巴圖德力根 日期： 2009年1月3日（Reviewed by） （Date）批準(zhǔn)者（簽名）： 布仁巴圖 日期： 2009年1月3日（Approved by） （Date）藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)秘書的工作職責(zé)一.配合主要研究者開展臨床試驗(yàn)。二.負(fù)責(zé)與機(jī)構(gòu)辦公室、相關(guān)科室溝通。三.負(fù)責(zé)方案培訓(xùn)準(zhǔn)備工作。四.協(xié)助機(jī)構(gòu)辦公室

24、和主要研究者、檢查員全程檢查試驗(yàn)質(zhì)量。五.協(xié)助主要研究者完成CRF表的審核。六.協(xié)助主要研究者完成中心小結(jié)和總結(jié)報(bào)告.七.將簽字的原始資料整理,上交機(jī)構(gòu)辦公室存檔.八.協(xié)助主要研究者及時(shí)對專業(yè)管理制度.操作規(guī)程.規(guī)范修訂完善.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandard Operation Procedure標(biāo)題： 藥物臨床試驗(yàn)病房各級醫(yī)師工作職責(zé)（Title）目標(biāo)：明確藥病房各級醫(yī)師作職責(zé),確保藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號： NMDFY-GKZD-01010（Unit-Specialized-Project Code-Number）版本號：02 拷貝號：02（Numbe

25、r of the edition） （Copx number）修改提示： 生效日期：2009年1月3日（Hint for revision） （Valid since）執(zhí)行責(zé)任者: 骨科專科研究人員 蓋章：（Responsibility） （Stamp）編寫者（簽名）： 吉日嘎拉 日期： 2009年1月3日（Edited by） （Date）復(fù)審者（簽名）： 巴圖德力根 日期： 2009年1月3日（Reviewed by） （Date）批準(zhǔn)者（簽名）： 布仁巴圖 日期： 2009年1月3日（Approved by） （Date）藥物臨床試驗(yàn)病房各級醫(yī)師工作職責(zé)一臨床試驗(yàn)病房主管醫(yī)師職責(zé)1.在藥

26、物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)和科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)病房的藥物藥臨床試驗(yàn)管理工作。2.制定病房臨床試驗(yàn)計(jì)劃，并組織實(shí)施，督促檢查，按期總結(jié)匯報(bào)。3.指導(dǎo)病房醫(yī)護(hù)人員，對受試者進(jìn)行醫(yī)療、護(hù)理工作，完成藥物臨床試驗(yàn)及醫(yī)療任務(wù)。4.定期查房，與研究者共同研究、解決受試者在受試過程中出現(xiàn)的各種問題和不良事件。5.組織病房的醫(yī)護(hù)人員，學(xué)習(xí)國內(nèi)外藥物臨床試驗(yàn)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，先進(jìn)技術(shù)，并用于實(shí)踐。6.督促病房醫(yī)護(hù)人員認(rèn)真執(zhí)行臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和技術(shù)操作規(guī)范，嚴(yán)防并及時(shí)處理差錯(cuò)事故。7.領(lǐng)導(dǎo)工作人員的業(yè)務(wù)訓(xùn)練和技術(shù)考核，妥善安排進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的培訓(xùn)工作，組織并擔(dān)任臨床教學(xué)。二臨床試驗(yàn)病房主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師職責(zé)1. 在

27、藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)和科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，指導(dǎo)病房醫(yī)護(hù)人員的醫(yī)療技能和理論培訓(xùn)。2.定期查房并親自參加、指導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)，指導(dǎo)危重病人搶救、會診工作。3.運(yùn)用國內(nèi)外藥物臨床實(shí)驗(yàn)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),指導(dǎo)病房的藥物臨床實(shí)驗(yàn)工作。7.督促下級醫(yī)師認(rèn)真執(zhí)行GCP操作規(guī)范,確保受試者安全。三臨床試驗(yàn)病房主治醫(yī)師職責(zé)1.在科室主任和臨床實(shí)驗(yàn)病房主管指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)病房一定范圍的科研、醫(yī)療、教學(xué)藥物臨床實(shí)驗(yàn)工作。2.按時(shí)查房，具體參加并指導(dǎo)住院醫(yī)師參與臨床試驗(yàn)觀察和治療。3.掌握受試者的病情變化，受試者在受試過程中出現(xiàn)病危、死亡或其他嚴(yán)重不良時(shí)，及時(shí)處理，并報(bào)告科主任。4.參加會診、出診工作對不良反應(yīng)事件提出治療措施。5.主持病

28、房的臨床實(shí)驗(yàn)病例討論，定期檢查病歷質(zhì)量。6.認(rèn)真執(zhí)行病房工作制度和各項(xiàng)技術(shù)操作常規(guī)，嚴(yán)防差錯(cuò)事故。7.組織本病房醫(yī)師學(xué)習(xí)國內(nèi)外藥物臨床實(shí)驗(yàn)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，協(xié)助主要研究者在臨床實(shí)驗(yàn)中應(yīng)用新技術(shù).新方法，做好材料積累。四臨床試驗(yàn)病房住院醫(yī)師職責(zé)1.在病房主管和主治醫(yī)師指導(dǎo)下，分管病床，參加會診及搶救工作。2.協(xié)助研究者按時(shí)完成病歷的書寫工作。3.隨同上級醫(yī)生查房，記錄上級醫(yī)生的指示，經(jīng)主要研究者同意，做好受試者的臨床試驗(yàn)觀察工作。4.對危重受者要加強(qiáng)巡視，積極搶救，并及時(shí)報(bào)告上級醫(yī)師。5.嚴(yán)格執(zhí)行病房工作制度,認(rèn)真按照試驗(yàn)方案的要求，嚴(yán)密觀察受試者一切與試驗(yàn)有關(guān)的變化，認(rèn)真做好記錄。6.認(rèn)真學(xué)習(xí)國內(nèi)外

29、藥物臨床實(shí)驗(yàn)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，及時(shí)總結(jié)教訓(xùn)。7.隨時(shí)了解受試者的病情變化，征求受試者對醫(yī)療工作的意見，做好受試者的思想工作。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandard Operation Procedure標(biāo)題： 研究者防范事故發(fā)生及救治措施（Title）目標(biāo)：明確研究者防范事故發(fā)生及救治措施、確保臨床試驗(yàn)安全（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號： NMDFY-GKZD-01011（Unit-Specialized-Project Code-Number）版本號：02 拷貝號：02（Number of the edition） （Copx number）修改提示：增加條款 生效日期：2009年1月3日

30、（Hint for revision） （Valid since）執(zhí)行責(zé)任者: 骨科?？蒲芯咳藛T 蓋章：（Responsibility） （Stamp）編寫者（簽名）： 吉日嘎拉 日期： 2009年1月3日（Edited by） （Date）復(fù)審者（簽名）： 巴圖德力根 日期： 2009年1月3日（Reviewed by） （Date）批準(zhǔn)者（簽名）： 布仁巴圖 日期： 2009年1月3日（Approved by） （Date）防備事故操作規(guī)范及搶救措施一.研究者必須嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言，堅(jiān)持受試者利益第一的原則。二.研究者應(yīng)認(rèn)真分析并詳細(xì)了解每個(gè)試驗(yàn)藥物的性能、毒理、藥理及臨床前試驗(yàn)資料，預(yù)

31、測實(shí)驗(yàn)藥物可能對病人產(chǎn)生的危害（近期及遠(yuǎn)期），并制定相應(yīng)搶救預(yù)案。三.受試者參加試驗(yàn)前，研究者必須全面告知實(shí)驗(yàn)的目的、方法、預(yù)期的利益及潛在的危險(xiǎn)。四.給受試者充分的時(shí)間做出是否參加臨床試驗(yàn)的決定。五.嚴(yán)格禁止用欺騙或強(qiáng)制手段獲得受試者的同意，保證受試者自愿參加試驗(yàn)，并自愿簽署知情同意書。六.試驗(yàn)藥物由藥物管理員妥善管理，嚴(yán)格禁止非受試者使用。七.試驗(yàn)期間，參加試驗(yàn)的醫(yī)生及護(hù)士應(yīng)嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案，及時(shí)、完整、準(zhǔn)確、真實(shí)地記錄受試者在試驗(yàn)期間與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的情況。八.試驗(yàn)期間受試者發(fā)生危急情況時(shí)，研究者和病房各級醫(yī)護(hù)人員必須進(jìn)行及時(shí)有效安全地救治，立即報(bào)告主要研究者和機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)，并詳細(xì)記錄搶救過程。九

32、.醫(yī)護(hù)人員應(yīng)注意保養(yǎng)和維護(hù)病房內(nèi)急救等設(shè)備，使其處于最佳工作狀態(tài)。十.醫(yī)護(hù)人員應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充各種急救藥品，以備急救時(shí)應(yīng)用。十一.醫(yī)護(hù)人員應(yīng)熟練掌握心肺復(fù)蘇、動(dòng)靜脈穿刺、氣管插管等應(yīng)急搶救技能。十二搶救室內(nèi)應(yīng)張貼急救措施的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。十三根據(jù)本專業(yè)疾病特點(diǎn)制定相關(guān)疾病的搶救預(yù)案。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandard Operation Procedure標(biāo)題： 臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范 （Title）目標(biāo)： 明確質(zhì)量控制的工作制度及控制體系（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號： NMDFY-GKZD-01012（Unit-Specialized-Project Code-Number）

33、版本號：02 拷貝號：02（Number of the edition） （Copx number）修改提示： 生效日期：2009年1月3日（Hint for revision） （Valid since）執(zhí)行責(zé)任者: 骨科?？蒲芯咳藛T 蓋章：（Responsibility） （Stamp）編寫者（簽名）： 吉日嘎拉 日期： 2009年1月3日（Edited by） （Date）復(fù)審者（簽名）： 巴圖德力根 日期： 2009年1月3日（Reviewed by） （Date）批準(zhǔn)者（簽名）： 布仁巴圖 日期： 2009年1月3日（Approved by） （Date）臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

34、范 一蒙醫(yī)骨傷專業(yè)應(yīng)該指定本專業(yè)的試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，知情同意書準(zhǔn)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，倫理委員會審批的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，研究者手冊準(zhǔn)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，研究者的選擇和訪問的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，臨床試驗(yàn)程序的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，藥物管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，不良事件記錄和嚴(yán)重不良事件報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，數(shù)據(jù)處理和檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，研究檔案保存和管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，研究報(bào)告撰寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范等。二在臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備期間應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)的特殊要求進(jìn)行修改.補(bǔ)充.制定特定的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（CSOP）。臨床試驗(yàn)前應(yīng)對所有參加試驗(yàn)的研究人員進(jìn)行相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范的培訓(xùn)，并在試驗(yàn)階段認(rèn)

35、真監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范的執(zhí)行情況，在執(zhí)行中應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范的適用性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的評估，對確認(rèn)不適用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進(jìn)行修改或補(bǔ)充。三標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范應(yīng)定期進(jìn)行修訂，對不適用的標(biāo)準(zhǔn)操規(guī)范應(yīng)及時(shí)進(jìn)修改。四申辦者及研究者均應(yīng)履行各自職責(zé)，并嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施。五臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。六藥物監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查、監(jiān)查員對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)檢查，以評價(jià)試驗(yàn)是否按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行，試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確

36、、完整的記錄?；閼?yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)人員執(zhí)行。七藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對研究者與申辦者在試驗(yàn)中履行各自的任務(wù)與職責(zé)進(jìn)行視察。參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)資料及文件應(yīng)接受藥物監(jiān)督管理部門的視察。骨科專業(yè)藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量保證體系1骨科專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制檢查由主要研究者全面負(fù)責(zé)。2.骨科專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查小組組成組長：吉日嘎拉（科室主任、主任醫(yī)師）組員：吉日嘎拉（主任醫(yī)師）、包海金（主任醫(yī)師）、佟寶泉(主治醫(yī)師) 、額爾敦巴拉(專業(yè)秘書)斯琴高娃（護(hù)士長、主管護(hù)師）三骨科專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查小組工作職責(zé)1.負(fù)責(zé)本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量監(jiān)督及檢查工作。2.組織參加試驗(yàn)前進(jìn)行的

37、GCP及實(shí)驗(yàn)方案培訓(xùn)。3.按照試驗(yàn)方案要求，監(jiān)督檢查研究者執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案的情況。4.督促試驗(yàn)按預(yù)期進(jìn)度進(jìn)行。5.核實(shí)CRF表中數(shù)據(jù)及其它信息，使其準(zhǔn)確、完整、真實(shí)，以保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量。四.骨科專業(yè)GCP規(guī)范及方案培訓(xùn)的原則1.藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開始之前，均須進(jìn)行本次試驗(yàn)相關(guān)的GCP培訓(xùn)。2.培訓(xùn)由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主持，由專業(yè)秘書召集,監(jiān)查員、研究者共同參加。3.凡參加臨床試驗(yàn)的研究者均須參加培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字備案。五.骨科專業(yè)GCP規(guī)范及方案培訓(xùn)的內(nèi)容1.相關(guān)GCP法規(guī)及有關(guān)要求。2.本次試驗(yàn)治療的疾病的臨床特征、診斷、辨證分型。3.本次試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性。4.藥物臨床試

38、驗(yàn)項(xiàng)目要求5.藥物臨床試驗(yàn)前研究資料6.藥物臨床試驗(yàn)方案7.藥物臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表（CRF）的填寫規(guī)范8.藥物臨床試驗(yàn)知情同意書簽署規(guī)范9.藥物臨床發(fā)生不良反應(yīng)及嚴(yán)重不良事件處理及報(bào)告規(guī)范10.實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)單填寫、領(lǐng)取規(guī)范11.原始文件歸檔管理規(guī)范 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandard Operation Procedure標(biāo)題： 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目培訓(xùn)制度（Title）目標(biāo)： 規(guī)范使藥物臨床試驗(yàn),保證受試者安全（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號： NMDFY-GKZD-01013（Unit-Specialized-Project Code-Number）版本號：02 拷貝號：02（Numbe

39、r of the edition） （Copx number）修改提示： 條款 生效日期：2009年1月3日（Hint for revision） （Valid since）執(zhí)行責(zé)任者: 骨科?？蒲芯咳藛T 蓋章：（Responsibility） （Stamp）編寫者（簽名）： 吉日嘎拉 日期： 2009年1月3日（Edited by） （Date）復(fù)審者（簽名）： 巴圖德力根 日期： 2009年1月3日（Reviewed by） （Date）批準(zhǔn)者（簽名）： 布仁巴圖 日期： 2009年1月3日（Approved by） （Date）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目培訓(xùn)制度一藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目培訓(xùn)由機(jī)構(gòu)辦公室和主要

40、研究者負(fù)責(zé)。二參加臨床試驗(yàn)的研究者在臨床試驗(yàn)前必須參加GCP法規(guī)的培訓(xùn)，了解和掌握GCP和SOP相關(guān)的要求。三參加臨床試驗(yàn)的研究者對臨床試驗(yàn)疾病認(rèn)識的再培訓(xùn)，進(jìn)一步理解疾病的病因病理、臨床特征、診斷、鑒別診斷、辨證分析及療效判定等。四研究者應(yīng)深入學(xué)習(xí)臨床試驗(yàn)方案，理解和掌握臨床試驗(yàn)的目的、內(nèi)容、方法，保證研究者必須遵從臨床試驗(yàn)方案開展臨床試驗(yàn)。五培訓(xùn)研究者掌握試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效及安全性。六研究者保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件或發(fā)生嚴(yán)重不良事件采取積極治療、搶救并及時(shí)報(bào)告。七對研究者進(jìn)行臨床研究CRF表填寫的培訓(xùn)，掌握CRF填寫的方法和要求。八臨床試驗(yàn)過程中主要研究者應(yīng)針對臨床試驗(yàn)出現(xiàn)

41、的新情況，召集研究者討論,提出解決問題的方法，進(jìn)一步提高臨床試驗(yàn)方案的依從性。九加強(qiáng)研究者對臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、公正性及客觀性的教育，保證研究者對方案的依從性，最大限度的降低臨床研究的偏倚和誤差。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandard Operation Procedure標(biāo)題： 住院受試者臨床試驗(yàn)藥物的保管制度（Title）目標(biāo)： 保證臨床試驗(yàn)藥物管理保存規(guī)范（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號： NMDFY-GKZD-01014（Unit-Specialized-Project Code-Number）版本號：02 拷貝號：02（Number of the edition） （Copx number）修改提示： 條款 生效日期：2005年2月18日（Hint for revision） （Valid since）執(zhí)行責(zé)任者: 骨科?？蒲芯咳藛T 蓋章：（Respons