1、新形勢下藥品流通監(jiān)管與飛行檢查,2016.9,主 要 內(nèi) 容,一、藥品流通監(jiān)管形勢 二、藥品流通存在的主要問題 三、藥品流通監(jiān)管重點及飛行檢查 四、藥品零售企業(yè)重點要求 五、執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關政策 六、新形勢對執(zhí)業(yè)藥師的要求,藥品流通監(jiān)管形勢,四個最嚴,最嚴謹?shù)臉藴?嚴格準入標準和審批程序 最嚴格的監(jiān)管-強化監(jiān)督檢查力度，加大監(jiān)督檢查頻次 最嚴厲的處罰-特別是針對弄虛作假行為，從嚴從重 最嚴肅的問責-問責到事，問責到人,藥品流通監(jiān)管形勢,一、藥品流通監(jiān)管形勢嚴峻 （1）藥品流通領域系統(tǒng)性安全風險依然存在（疫苗事件）。 （2）掛靠過票等一些嚴重違法違規(guī)行為屢禁不止，嚴重危害藥品流通質(zhì)量安全。 （

2、3）一些企業(yè)和人員故意違法違規(guī)（人員掛靠、篡改計算機系統(tǒng)和溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)、向不具備資格的單位或個人銷售藥品、數(shù)據(jù)和記錄弄虛作假、虛構藥品銷售流向、購銷藥品不按規(guī)定索取和開具發(fā)票、企業(yè)票帳貨款不一致、特殊藥品、含特殊藥品復方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品等管理不符合規(guī)定、非法回收藥品等），嚴重擾亂藥品市場秩序。,藥品流通監(jiān)管形勢,二、監(jiān)管力度前所未有 （1）企業(yè)經(jīng)營方式的改變 疫苗流通、兩票制、藥品供應保障體制改革、藥品集采等 （2）監(jiān)管方式方法的改變 方式改變： 事前審批轉(zhuǎn)事中、事后動態(tài)監(jiān)管為重點。改周期性的合規(guī)性認證檢查為持續(xù)性的常態(tài)化飛 行檢查。 方法改變：孤立查一家企業(yè)改

3、為查上、下游企業(yè)。 效果改變：考核指標由認證檢查通過率改為飛行檢查淘汰率。 （3）藥品流通大環(huán)境的改變 社會關注度高、飛行檢查和收證吊證的常態(tài)化、嚴監(jiān)管形勢下的市場變化。,藥品流通監(jiān)管形勢,三、對經(jīng)營企業(yè)的要求 （1）認清形勢（流通形勢、監(jiān)管形勢） （2）轉(zhuǎn)變觀念（飛檢的常態(tài)化，轉(zhuǎn)變監(jiān)管思路和方式） （3）落實責任（企業(yè)主體責任）,主 要 內(nèi) 容,一、藥品流通監(jiān)管形勢 二、藥品流通存在的主要問題 三、藥品流通監(jiān)管重點及飛行檢查 四、藥品零售企業(yè)重點要求 五、執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關政策 六、新形勢對執(zhí)業(yè)藥師的要求,藥品經(jīng)營企業(yè)存在的主要違法行為,藥品經(jīng)營企業(yè)存在的主要違法行為,藥品經(jīng)營企業(yè)存在的主要

4、風險環(huán)節(jié),藥品經(jīng)營企業(yè)存在的主要風險環(huán)節(jié),藥品零售企業(yè)存在的主要問題,1、出租出借柜臺，為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供資質(zhì)、場地、票據(jù)等便利。 2、從非法渠道購進藥品或從不具備資質(zhì)的業(yè)務員手中購進藥品。 3、從中藥材專業(yè)市場購進中藥飲片。 4、采購藥品未留存相關采購憑證，未按規(guī)定索取發(fā)票。 5、計算機系統(tǒng)不符合要求；篡改計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實；有關記錄簽字不真實。 6、范圍經(jīng)營；經(jīng)營假劣超藥品。,藥品零售企業(yè)存在的主要問題,7、執(zhí)業(yè)藥師和藥學專業(yè)技術人員掛靠、不在職在崗。 8、非藥品冒充藥品銷售。 9、不憑處方銷售處方藥。 10

5、、藥品儲存不符合要求（混放、溫度不符合要求等）。 11、違規(guī)經(jīng)營含特殊藥品復方制劑等國家有專門管理要求的藥品。 12、擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品，在核準地址以外的場所儲存藥品、未經(jīng)批準擅自設立藥品倉庫。,主 要 內(nèi) 容,一、藥品流通監(jiān)管形勢 二、藥品流通存在的主要問題 三、藥品流通監(jiān)管重點及飛行檢查 四、藥品零售企業(yè)重點要求 五、執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關政策 六、新形勢對執(zhí)業(yè)藥師的要求,監(jiān)管重點：國十條、省八條 1、總局關于整治藥品流通領域違法經(jīng)營行為的公告（2016年第94號） 2、省局關于在全省范圍內(nèi)開展藥品流通領域突出問題專項整治的通知（湘食藥監(jiān)辦201638號） 3、省局貫

6、徹落實國家總局關于整治藥品流通領域違法經(jīng)營行為公告的通知（湘食藥監(jiān)辦201640號）,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查,監(jiān)管重點： （一）為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件； （二）從個人或者無藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證的單位購進藥品； （三）向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品；,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查,（四）偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯； （五）購銷藥品時，證（許

7、可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務往來等情形；,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查,（六）將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交易； （七）在核準地址以外的場所儲存藥品； （八）未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測； （九）擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品； （十）向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查,飛行檢查: 針對行政相對

8、人開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。 1、飛行檢查的特點： 突擊性、獨立性、針對性、高效性 2、飛行檢查與認證檢查的區(qū)別： 是否事先告知、側重點、目的不同 3、飛行檢查與日常檢查的區(qū)別： 程序要求、檢查方式、結果處理,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查,飛行檢查的意義： 1、轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式，從事前審批向事后動態(tài)監(jiān)管轉(zhuǎn)變。 2、堅持問題導向，監(jiān)管要發(fā)現(xiàn)問題，提升監(jiān)管效能。 3、堅持風險理念，監(jiān)管更加注重防范和化解安全風險。,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查,我省飛行檢查情況,對飛檢中涉及違法違規(guī)線索的，全部依法移交所在地市、縣局依法查處,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查,藥品流通

9、企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查,案例：XX市局今年飛檢一家藥店發(fā)現(xiàn)的主要問題 1、營業(yè)時間內(nèi)，XX在崗并從事藥品銷售，經(jīng)查企業(yè)人員情況一覽表，XX未在冊； 2、經(jīng)營范圍內(nèi)標示有生物制品，現(xiàn)場未見有冷藏設施設備； 3、藥品溫度記錄不真實； 4、未見有處方藥、非處方藥專用標識和警示語，非藥品區(qū)無醒目標識； 5、企業(yè)未制定與連鎖經(jīng)營相適應的質(zhì)量管理體系文件； 6、計算機系統(tǒng)管理權限不清晰，各崗位未按權限管理，質(zhì)量負責人周XX對計算機系統(tǒng)不了解； 7、企業(yè)未建立藥品養(yǎng)護記錄，現(xiàn)場見中藥飲片酸棗仁生蟲； 8、質(zhì)量管理員未對供貨單位及其銷售人員資質(zhì)進行審核；,藥品零售企業(yè)飛行檢查發(fā)

10、現(xiàn)的問題,9、部分中藥飲片未見合法票據(jù)及合格證； 10、藥店常溫區(qū)貨柜陳列有強力枇杷露、雪梨膏等藥品，藥品外包裝盒上標示產(chǎn)品貯藏溫度為20以下貯藏； 11、內(nèi)服藥品與外用藥品混放； 12、陰涼柜內(nèi)未設置自動溫濕度記錄儀； 13、現(xiàn)場見2016年6月21日從湖南XX醫(yī)藥有限公司購進藥品一批，單號SASELL2016066223，客戶名稱為：郴州XX醫(yī)藥有限公司； 14、留存的處方不真實。 15、企業(yè)庫存實物與計算機系統(tǒng)內(nèi)賬目不一致。,藥品零售企業(yè)飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題,藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查,強化上下游的追溯和延伸檢查 飛行檢查中有疑問的和需要核實的，要對上游或者下游開展追溯和協(xié)查，及時查清

11、楚問題。 飛行檢查中對弄虛作假零容忍 飛行檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為的，如計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)作假、相關記錄作假、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)作假、驗證報告作假等等，一切形式的弄虛作假都將嚴厲查處！,主 要 內(nèi) 容,一、藥品流通監(jiān)管形勢 二、藥品流通存在的主要問題 三、藥品流通監(jiān)管重點及飛行檢查 四、藥品零售企業(yè)重點要求 五、執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關政策 六、新形勢對執(zhí)業(yè)藥師的要求,藥品零售企業(yè)的重點要求,1、票據(jù)管理： 單體藥店和零售連鎖加盟店購進藥品，要隨貨同行單、發(fā)票隨貨同行，并按規(guī)定要求保存。 2、供應商管理 要嚴格審核供貨商資質(zhì)，嚴格審核業(yè)務人員資質(zhì)，不得從不具備資質(zhì)的單位和業(yè)務員手中購進藥品，確保購進

12、渠道合法。 3、購進品種管理 要嚴格審核購進品種資質(zhì)，確保購進品種合法。 4、處方藥管理 處方藥，尤其是抗菌藥物必須嚴格憑處方銷售。,藥品零售企業(yè)的重點要求,5、含特殊藥品復方制劑管理，主要文件： 2009年，503號文件關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知 2010年，484號文件關于對部分含特殊藥品復方制劑實施電子監(jiān)管工作的通知 2012年，260號文件關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知 2013年，33號文件關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知 2014年6月5日,關于進一步加強含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑購銷管理的通知（食

13、藥監(jiān)辦藥化監(jiān)2014111號） 2014年，122號文件，省局關于進一步加強含特殊藥品復方制劑監(jiān)管的通知 必須做到：購進時必須轉(zhuǎn)賬，不得現(xiàn)金交易；銷售時，專柜陳列、閉柜銷售；限購2個最小銷售單元，處方藥憑處方銷售；核實身份證明；銷售登記。,藥品零售企業(yè)的重點要求,6、零售連鎖管理 連鎖總部對連鎖門店要實行四統(tǒng)一管理，即統(tǒng)一質(zhì)量管理體系、統(tǒng)一計算機管理系統(tǒng)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一財務管理。 連鎖門店必須執(zhí)行四統(tǒng)一要求，必須服從總部的統(tǒng)一管理，不得設置兩套系統(tǒng)、不得外購藥品。,主 要 內(nèi) 容,一、藥品流通監(jiān)管形勢 二、藥品流通存在的主要問題 三、藥品流通監(jiān)管重點及飛行檢查 四、藥品零售企業(yè)重點要求 五、執(zhí)

14、業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關政策 六、新形勢對執(zhí)業(yè)藥師的要求,截止2016年9月20日 1、全國獲得執(zhí)業(yè)藥師資格人數(shù)為596217人，全國注冊執(zhí)業(yè)藥師約312626人，注冊率52.45%。全國藥店43萬余家，藥品批發(fā)企業(yè)1.2萬余家。 2、我省獲得執(zhí)業(yè)藥師資格人數(shù)為29079人，其中 2015年通過的為12556人；我省注冊執(zhí)業(yè)藥師為12642人，注冊率為 43.47%；其中批發(fā)企業(yè)1038人，零售企業(yè)11476，生產(chǎn)企業(yè)125人，醫(yī)療機構3人。我省藥店1.7萬余家 3、我省注冊從業(yè)藥師5000多人。,執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關政策,從業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關政策,總局辦公廳關于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知 食藥監(jiān)辦人

15、2015165號 一、延長具備條件的從業(yè)藥師資格有效期 二、確認具備條件的從業(yè)藥師 三、過渡期從業(yè)藥師的使用和管理 （一）2020年12月31日前，由經(jīng)過確認的從業(yè)藥師承擔執(zhí)業(yè)藥師職責的藥品經(jīng)營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求。 （二）從業(yè)藥師過渡性政策僅限于已有的藥品經(jīng)營企業(yè)，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師。 （三）經(jīng)確認的從業(yè)藥師不得隨意變更從業(yè)企業(yè)，其所在企業(yè)不再具備藥品經(jīng)營資格時，方可向原確認登記部門申請變更登記，不得跨省登記。未經(jīng)變更登記自行變更從業(yè)企業(yè)的，不再具有從業(yè)藥師資格。,（四）已配備了執(zhí)業(yè)藥師的經(jīng)營企業(yè)，不得使用從業(yè)藥師替換執(zhí)業(yè)藥師。 （五）各省級食品藥品監(jiān)管部門要做好從

16、業(yè)藥師從業(yè)登記管理工作，建立專門數(shù)據(jù)庫，并在省級食品藥品監(jiān)管部門政府網(wǎng)站和總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心網(wǎng)站提供數(shù)據(jù)查詢。 （六）從業(yè)藥師應當按照執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的相關規(guī)定參加繼續(xù)教育，不斷提高素質(zhì)和能力。不按要求參加繼續(xù)教育者，取消其資格。 （七）從業(yè)藥師考取執(zhí)業(yè)藥師資格或因健康等原因不宜繼續(xù)從業(yè)的，應主動報請登記部門注銷其從業(yè)登記。 （八）藥品監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)從業(yè)藥師嚴重違反從業(yè)規(guī)定的，應及時通知省級執(zhí)業(yè)藥師管理部門按規(guī)定查處，注銷其從業(yè)登記。,從業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關政策,主 要 內(nèi) 容,一、藥品流通監(jiān)管形勢 二、藥品流通存在的主要問題 三、藥品流通監(jiān)管重點及飛行檢查 四、藥品零售企業(yè)重點要求 五、執(zhí)

17、業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關政策 六、新形勢對執(zhí)業(yè)藥師的要求,1、加強自身學習，不斷提升藥品監(jiān)管法律法規(guī)政策水平 藥品管理法及其實施條例 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）及其附錄（總局令28號） 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（總局令第14號） 含特殊藥品復方制劑監(jiān)管 其他有關管理政策及規(guī)定,新形勢對執(zhí)業(yè)藥師的要求,第二十條 企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。 第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。,第一百二十八條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。 第一百六十八條 企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。 第一百六十九條 營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。 第一百七十條 銷售藥品應當符合以下要求： （一）處方經(jīng)