1、HIV檢測點的質(zhì)量管理與控制,質(zhì)量保證,一、人員培訓,人員要求,2名以上技術(shù)人員,上崗要求,上崗前必須接受技術(shù)培訓并獲得合格證書,每年接受復訓一次,培訓內(nèi)容,HIV檢測相關(guān)基礎(chǔ)知識、檢測技術(shù)及管理要求、實驗操作、質(zhì)量管理與控制、生物安全。,使用新方法前,對人員進行培訓,獲得資格,開展相應工作,檢驗人員,檢測人,復核人,簽發(fā)人,不能一人同時承擔多個角色！,二、環(huán)境條件,HIV檢測點,須有HIV抗體檢測區(qū)域或?qū)Ｓ脤嶒炁_，能開展簡便、快速的檢測。,須配備快速試驗所必須的物品，包括冰箱、消毒與污染物處理設備、一次性耗材、安全防護用品等。,三、樣品的采集和保存,盡量避免,溶血,細菌污染,抗凝不完全,假陽

2、性,內(nèi)源性HRP,紅細胞破裂釋放活性物,纖維蛋白原干擾,注：血清置4冰箱5天內(nèi)完成檢測,四、檢測方法和試劑選擇,試劑,必須是HIV-1/2混合型,并且經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊批準、批檢合格、在有效期內(nèi)，經(jīng)臨床質(zhì)量評估敏感性和特異性高。,更換試劑批號時應進行平行實驗。,檢測方法,使用快速檢測的方法，常用：金標、硒標。,五、設備維護與校準,加樣器,溫度計,高壓鍋,國家法定部門定期校準（每年至少1次）,須做好日常維護及使用記錄,六、文件和文件管理,1.標準操作程序（SOP）,至少建立以下SOP,樣品的接收、登記、處理和保存,檢測方法和步驟,試劑使用和保存,儀器的使用、維護和校準,質(zhì)量控制要求及程

3、序,結(jié)果解釋與報告,保密程序,實驗室數(shù)據(jù)、相關(guān)文件記錄與保存,不確定樣品追蹤和處理,實驗室安全防護、清理及消毒,SOP應包括的內(nèi)容,標題和編號,編寫和修訂日期,編寫和修訂人員姓名,方法、目的和應用范圍,檢測設備,試劑及有效期,安全防護相關(guān)步驟,結(jié)果的解釋和報告,附錄,每年修訂一次,2.實驗原始記錄,原始記錄表,試劑廠家,測定方法,試劑批號,試劑效期,操作人員姓名,復核人員姓名,檢測日期,3.結(jié)果報告,試劑質(zhì)控 外部質(zhì)控品,滿足要求,不滿足要求,分析結(jié)果,重新檢測,復核人簽字,簽發(fā)人簽字,4.HIV標本的保存記錄,標本保存記錄,標本類型,貯存量,貯存溫度,貯存起始時間,標本保管人,標本復核人,5

4、.樣品登記和保存,收樣,建立唯一編碼,登記相關(guān)信息,保存,姓名、性別、年齡、檢測日期,6.文件存檔 實驗原始記錄、打印數(shù)據(jù)、樣品登記表、樣品保存記錄表等應妥善存檔保存10年以上。,質(zhì)量控制,一、實驗室質(zhì)量控制的定義,為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。,定義,二、快速法抗體檢測的質(zhì)量控制,1、室內(nèi)質(zhì)量控制的質(zhì)控品,試劑內(nèi)部對照,判斷試驗有效性，但不能作為室內(nèi)質(zhì)控品。,室內(nèi)質(zhì)控品,監(jiān)控檢測的重復性?？芍辉O弱陽性質(zhì)控，以試劑盒臨界值的23倍為宜。,2、試劑內(nèi)對照 在質(zhì)控窗口內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)控帶，該質(zhì)控帶是試劑自帶的內(nèi)部過程質(zhì)控，說明實驗室操作全部完成并且實驗所用材料處于工作狀態(tài)。清潔的檢測區(qū)背景是內(nèi)部陰性過程質(zhì)控。如實驗完成后為呈現(xiàn)紅色質(zhì)控帶，說明試劑盒內(nèi)質(zhì)控無效，該試驗結(jié)果無效，樣品須重檢。,3、室內(nèi)質(zhì)控品對照 外部質(zhì)控品可采用商用質(zhì)控品或自制質(zhì)控品。質(zhì)控品應包含抗體陽性樣品和陰性樣品。自制質(zhì)控品可使用本室保留的陽性樣品。下列情況需做質(zhì)量控制： 更換試劑批號 更換檢測人員 更換包裝 更換試劑廠家 建議：每個檢測日檢測一次陽性和陰性質(zhì)控品；如果日檢測量大于50份樣品，至少應作2次質(zhì)控。,4、室內(nèi)質(zhì)控血清的制備,收集陽性血清 （無溶血、黃