1、POCT臨床應用與質(zhì)量管理,程 江 石河子大學醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院,內(nèi) 容,一、POCT概念 二、POCT常用的分析技術 三、POCT臨床應用 四、存在的問題 五、相關法規(guī)政策 六、POCT血糖測定的 SOP舉例,一、POCT概念,1.定義 床旁檢驗（Point of Care Testing） 指在實驗室之外，試驗靠近檢測對象，并能及時報告結果的一個微型的移動檢驗系統(tǒng)。 Point：地點、時間 Care ：保健、照料 Testing：檢測、試驗,一、 POCT概念,2.其他名稱 即時檢驗 輔助檢測 醫(yī)師診所檢驗 家庭檢驗 患者自我檢測 較為常用的是即時檢驗和床旁檢驗 相應合適的中文名稱未取得一

2、致，故用POCT,3.臨床實驗室與POCT檢驗的比較,比較內(nèi)容 臨床實驗室 POCT檢驗 前期準備 需要 不需要 樣本采集 相同 相同 運送 需要 不需要 前處理 需要 一般不需要 操作分析 比較復雜 測試簡單 質(zhì)量控制 每日進行 定期進行 報告時間 長 短 儀器校正 頻繁 間隔時間長,3.臨床實驗室與POCT檢驗的比較,比較內(nèi)容 臨床實驗室 POCT TAT 較長 較短 操作者(人數(shù)) 專業(yè)人員(少) 非檢驗人員培訓后 試劑保存 大多冷藏 有些常溫 單個試劑成本 低 高 衛(wèi)生資源占有 多 少 結果質(zhì)量 高 一般或誤差大,4.POCT特點,POCT的核心是縮短了檢驗周期(TAT) POCT應用

3、范圍: 病房、門急診、手術室、監(jiān)護室、突發(fā)事件現(xiàn)場、海關、公安稽毒、社區(qū)保健站、食品衛(wèi)生、私人診所。 與臨床實驗室方法不同,二、POCT常用的分析技術,干化學法測定: 如尿試紙 多層涂膜技術: 干式生化(急診科) 免疫金標技術: HCG, cTn 生物傳感技術: 血氣, 離子選擇電極 生物芯片技術: 基因芯片, 蛋白芯片,三、POCT應用-心血管方面,cTn-Myo-CKMB(三合一): 一次測試結果的異常就可以明確心肌損傷; 建議急診科、心臟科、醫(yī)務部、實驗室共同合作保證質(zhì)量，控制TAT在1小時內(nèi)，最好4.2mmol/L, CV15% 血糖4.2mmol/L , 0.83 mmol/L 不一

4、定適用于糖尿病的的診斷與篩查,3.POCT在糖尿病中的應用,(2)糖化血紅蛋白 部分POCT方式檢測HbA1c, 準確性,精密度不好. 專家不建議用于糖尿病的診斷 (3)尿微量清蛋白和果糖胺用POCT方式測定:對對改進醫(yī)療效果和提高醫(yī)療效率需要更多的臨床證據(jù),三、POCT臨床應用,4. POCT的HCG檢測： 用于早孕診斷，計劃生育 在人工流產(chǎn)，異位妊娠等重大醫(yī)療決策時， 應經(jīng)過臨床專業(yè)實驗室確認。 選擇高質(zhì)量的檢測試紙-檢驗科推薦,5.D-二聚體: 深靜脈血栓和DIC用重要臨床價值. POCT的方式檢測D-二聚體, 結果分析應有經(jīng)驗的醫(yī)師指導.,6.POCT在血氣中的應用,6.掌式血氣分析儀

5、 有利于提高急診和ICU的診療效果. 加強重視: 質(zhì)量控制 人員培訓 選擇高質(zhì)量的POCT儀器,三、POCT臨床應用,7. 糞便隱血檢測：簡便適用，費用不高。 用于篩查直腸癌 化學法：假陽性 免疫法：假陰性 8.兒科疾病: Hb, CRP 9.ICG: 紅外線,四、 存在的問題,1.質(zhì)量控制問題： 室內(nèi)質(zhì)控, 室間質(zhì)評價 比對: 不同的檢測方法, 相同的項目 均質(zhì)液相試劑 POCT獨立測試單元,四、存在的問題,2. 檢驗成本偏高 原因： 縮短檢測TAT 方法學不同-單個實驗測試,四、存在的問題,3.操作者的技術水平參差不齊 POCT操作者是未經(jīng)過技術培訓的醫(yī)生、 護士甚至是病人、病人家屬，無形

6、中降低了 POCT的準確性和應有的技術含量。,四、存在的問題,4.POCT的法律法規(guī)不夠健全 a.目前，中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗管理專業(yè)委員會委托 POCT分委員會正在建立和制定 POCT管理的有關法律法規(guī)。 b.POCT的行政管理和規(guī)章制度不完善臨床科室開展的 POCT職責分工不明及操作者專業(yè)知識欠缺，影響結果的準確性和可重復性。,四、存在的問題,C. POCT的結果報告形式混亂 POCT的結果報告應有統(tǒng)一的格式，且應與檢驗 科的報告單有所區(qū)別。由于部分 POCT儀器方法 學的缺陷，靈敏度和重復性欠佳，線性范圍窄， 只是急診或急救時用于參考，必要時需要送到檢 驗科進行復查，不同的報告格式就顯得非

7、常重要。 同時由于 POCT多數(shù)采用便攜式儀器分散進行， 檢驗結果常未納入實驗室資料管理系統(tǒng)或電子病 歷里，對醫(yī)院的醫(yī)療管理造成漏洞。,五、相關法規(guī)政策,1.美國CLSI要求 目的:方便患者、快速、價廉 允許非檢驗人員，但須接受審批，有制度、培訓證書、儀器SFDA； 室間評價，接受政府質(zhì)量評估，不合格取消資格； 有對比，被認可后方可使用； 每個POCT有書面操作手冊,2.我國衛(wèi)生部規(guī)范POCT,關于規(guī)范醫(yī)療機構臨床使用便攜式血糖檢測儀采血筆的通知 衛(wèi)生部辦公廳關于加強便攜式血糖檢測儀臨床使用管理的通知 2010年4月國家標準化管理委員會即時檢測 質(zhì)量和能力的要求,3.我國相應的管理的要求,成立

8、管理機構： POCT質(zhì)量管理小組由分管院長、醫(yī)務科、質(zhì)管科、檢驗科、ICU、各應用科室的相關人員組成； 儀器、試劑條的準人與注冊； 進行POCT操作人員培訓及考核； 指導、敦促有POCT的各臨床科室，制定可行性操作文件，納入制度化管理； 堅持進行室內(nèi)質(zhì)量控制，落實質(zhì)控措施，定期做好室間質(zhì)評凋查和與實驗室的比對工作。,POCT管理專業(yè)委員會,XXXX醫(yī)院床邊檢驗（POCT）管理專業(yè)委員會 為加強. 一、POCT管理委員會： 主 任 委員、副主任委員、委員 二、POCT委員會辦公室 人員由醫(yī)院領導、醫(yī)務科、質(zhì)控科、護理部、檢驗科和內(nèi)科、手術室、急診科等開展POCT的臨床科室）代表組成 檢驗科代表應

9、在POCT技術培訓和日常質(zhì)量管理方面起骨干作用,POCT管理委員會職責,1負責審批POCT開展 原則：（1）符合法規(guī)、倫理；（2）符合循證；（3）與臨床實驗室不重疊。 2儀器統(tǒng)一編號管理 3培訓和考核操作人員 4組織POCT項目的比對 5受理POCT投訴，持續(xù)改進,POCT質(zhì)量管理制度,（7）室內(nèi)質(zhì)量控制； （8）比對； （9）儀器校準和維護； （10）干擾因素及注意事項； （11）性能驗證 （12）超出線性范圍處理,（1）患者準備； （2）標本留??； （3）檢驗方法原理； （4）儀器品牌，試劑保存 （5）檢測操作步驟； （6）結果的分析和報告；,建立SOP文件,POCT質(zhì)量管理制度,1 SO

10、P 經(jīng)委員會審核，報會主任委員簽字實施。 2 操作人員做好日常質(zhì)量控制、填寫記錄，供委員會檢查和備案 （1）廠商巡回質(zhì)量檢查。（2）室內(nèi)質(zhì)控圖 3比對：使用病人樣本就近與臨床實驗室同類項目比對，每半年至少1次，相同項目要進行全院統(tǒng)一比對 4室間質(zhì)量評價：至少有1套檢測系統(tǒng)參加室間質(zhì)量評價。,POCT質(zhì)量管理制度,5記錄：驗證記錄，檢測原始記錄、室內(nèi)質(zhì)控記錄、比對記錄、室間質(zhì)評記錄、維護校準記錄、投訴記錄，保存兩年。 6結果報告（1）符合檢驗報告的一般要求，保護隱私（2）須醒目注明“POCT”字樣，有儀器編號和操作人員簽名 7POCT出現(xiàn)質(zhì)量問題，通知檢驗專家糾正，向主管領導匯報。 8POCT辦

11、公室應經(jīng)常性質(zhì)量檢查和技術指導,POCT操作人員培訓制度,一、管理委員安排培訓，對象：非專業(yè)人員培訓。一般性知識項目培訓儀器操作考核個人培訓記錄組織者簽章注明培訓內(nèi)容和考核結論。 二、培訓內(nèi)容。 1、開展POCT的目的、意義、局限性 2、POCT實驗前質(zhì)量保證,POCT操作人員培訓,3、試劑存放；儀器校準、保養(yǎng)和故障排除。 4、POCT標準操作程序文件的編寫。 5、誤差分析，日常室內(nèi)質(zhì)控和比對的做法 6、急診檢驗的要求,POCT操作人員培訓,7、結果規(guī)范化報告的程序和相關知識（原始結果，記錄，復核，正式報告等）。 8、學習病原微生物實驗室生物安全管理條例；學習醫(yī)療廢物管理的相關知識。 9、上機

12、操作實驗。 三、考核：培訓完成后必須有書面考核，同時受訓者須通過實際操作考核評估，并對實際樣品檢測符合要求后，才可以從事相應POCT檢測工作。,舉例: 快速血糖儀標準操作規(guī)程(SOP),一、檢測前準備 1血糖儀設定：每次更換電池需設定 2調(diào)校血糖儀代碼：代碼數(shù)字與試紙代碼一致 3受檢者準備：手臂下垂約20秒 4檢查試紙：試紙背面應為米白色，如顏色已變，切勿使用,快速血糖儀標準操作規(guī)程(SOP),二、操作步驟 1開機:顯示代碼，核對試紙瓶上代碼。 2室內(nèi)質(zhì)控：模擬血糖液（用前顛倒混勻），記錄室內(nèi)質(zhì)控表格。若結果在可接受范圍內(nèi)（見試劑瓶身），表示檢測系統(tǒng)正常，可以開始測試血液。如測試結果失控，必須

13、查明原因，或咨詢醫(yī)院POCT管理人員。,快速血糖儀標準操作規(guī)程(SOP),3采血 4判斷血量： 觀察背面“血量指示圓點” a. 完全變?yōu)樗{色 合適 b.出現(xiàn)白色斑紋 血樣本不夠 c.滲滿整個白色吸收墊 過量血液， 后兩種情況結果不準，需重做。 5試紙加樣后2分鐘內(nèi)插入血糖儀 6關機,快速血糖儀標準操作規(guī)程(SOP),三、注意事項 1計量單位統(tǒng)一采用國際單位mmol/L。 2試劑的保存 a防潮,避光，溫度30度陰涼處。 b勿放冰箱或陽光下，瓶蓋一直開著。 c勿使用過期的試紙 3紅細胞比積：25%60，低會偏高。 4適用溫度：1035；適用濕度：10%30%。 5干擾物質(zhì)，維生素C、多巴胺、氨基酸

14、,快速血糖儀標準操作規(guī)程(SOP),四、測量范圍027mmol/L 五、日常維護保養(yǎng) 六、常見故障及排除方法（參照不同血糖儀說明書）,文件: POCT管理專業(yè)委員會,XXXX醫(yī)院床邊檢驗（POCT）管理專業(yè)委員會 為加強對我院開設床邊檢驗的管理，規(guī)范床邊檢驗的應用和質(zhì)量控制，提高床邊檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療廢物管理條例和醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法等有關法律、法規(guī)和規(guī)章，結合我院實際情況，經(jīng)院辦公會議研究決定，成立XXXXXXXX醫(yī)院床邊檢驗（POCT）管理專業(yè)委員會。 一、POCT管理委員會： 主 任 委員：XXX 副主任委員：XXX、XXX、XXX； 委員：（以

15、姓氏拼音為序）：XXX、XXX、XXXX 二、POCT委員會辦公室 下設辦公室，人員由醫(yī)院領導、各相關部門（醫(yī)務科、質(zhì)控科、護理部、檢驗科和內(nèi)科、手術室、急診科等開展POCT的臨床科室）代表組成，檢驗科代表應在POCT技術培訓和日常質(zhì)量管理方面起骨干作用。,POCT管理委員會職責,1負責受理本單位開展POCT的申請，按照下列原則審批：（1）符合國家和本地區(qū)的有關法規(guī)、政策、標準和倫理；（2）符合循證醫(yī)學原則；（3）應用層次和范圍與本單位臨床實驗室不相互重疊。 2對開展的POCT的儀器或檢測系統(tǒng)進行統(tǒng)一編號管理并做好詳細登記。 3負責定期培訓和考核POCT操作人員，保證其具有做好相應POCT檢測

16、工作的專業(yè)能力。 4監(jiān)督各科室建立相應的質(zhì)量管理制度，認真執(zhí)行并保留必要記錄。定期組織POCT項目的比對，保證同一醫(yī)療機構內(nèi)檢驗結果的一致性。 5受理有關POCT的投訴和意見，持續(xù)改進工作。,POCT質(zhì)量管理制度,1建立標準操作程序（SOP）文件：每一POCT項目或每一檢測系統(tǒng)均應結合實際建立健全相應的SOP件，該文件包括：（1）患者準備；（2）標本留取；（3）檢驗方法原理；（4）儀器品牌，試劑（紙）保存；（5）檢測操作步驟；（6）結果的分析和報告；（7）室內(nèi)質(zhì)量控制；（8）比對；（9）儀器校準和維護；（10）干擾因素及注意事項；（11） 經(jīng)驗證的項目性能規(guī)格；（12）結果超出可報告范圍的處理

17、程序等方面的具體要求。標準操作程序文件必須經(jīng)POCT管理委員會審核，報委員會主任簽字后，方可實施。 2POCT操作人員必須按照下述要求認真做好日常質(zhì)量控制、填寫相關質(zhì)量控制記錄，供POCT管理委員會檢查和備案。（1）儀器廠商定期對本院的POCT儀器進行巡回質(zhì)量檢查和檢測。（2）通過質(zhì)控圖進行室內(nèi)質(zhì)量控制。 3比對：每個POCT項目均應使用新鮮病人樣本就近與規(guī)范化管理的臨床實驗室的同類項目（該項目必須是室間質(zhì)評或室間比對合格）進行比對，比對每半年至少進行1次，相同項目要進行全院統(tǒng)一比對 4室間質(zhì)量評價：至少每一項目有1套檢測系統(tǒng)參加衛(wèi)生部或自治區(qū)臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價。,POCT質(zhì)量管理

18、制度,5記錄：每個POCT項目均應有項目驗證記錄，樣品檢測原始記錄、室內(nèi)質(zhì)控記錄（包括原始數(shù)據(jù)和質(zhì)控斷）、比對記錄、室間質(zhì)量評價記錄、儀器使用維護校準記錄、與質(zhì)量有關的投訴和處理意見記錄，所有記錄和資料至少保存兩年。 6結果報告（1）POCT結果報告應參考醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法對檢驗報告的要求，遵從便醫(yī)便民、保護患者隱私、符合病歷書寫和保存規(guī)范的原則進行。（2）POCT結果報告（或記錄）單上須醒目注明“POCT”字樣，須有檢測儀器的統(tǒng)一編號和操作人員簽名。 7POCT出現(xiàn)質(zhì)量問題應暫停使用，及時通知負責的檢驗專家?guī)椭鷮ふ以蜻M行糾正，并視情況向主管領導作書面匯報。 8POCT管理委員會及其

19、辦公室應經(jīng)常性組織專家進行質(zhì)量控制工作的檢查和技術指導。,POCT操作人員培訓制度,一、POCT管理委員會要認真安排POCT從檢人員的培訓，培訓要規(guī)范化、定期化、加強檢查，保證培訓時間和培訓質(zhì)量，特別重視對非實驗室專業(yè)背景的操作人員的培訓。一般性培訓之外，每個人正式操作某項目或（和）儀器前還應該經(jīng)過該項目和儀器操作的培訓和考核，并寫入其個人培訓記錄。個人培訓記錄應由培訓組織者填寫簽章，并注明培訓內(nèi)容和考核結論。 二、培訓內(nèi)容。 1、開展POCT的目的、意義、局限性，從檢人員的責任心。 2、POCT實驗前質(zhì)量保證：（1）影響檢驗結果的因素，包括臨床原因、藥物、飲食、采集標本的部位和方式，血漿和全

20、血結果間的差異等；（2）對合格標本的要求；（3）POCT標本采集的具體步驟和操作，如從指端、新生兒腳跟、靜脈埋入管采樣等。,POCT操作人員培訓制度,3、試劑的正確選用、存放、使用；儀器校準、保養(yǎng)和故障排除方法。 4、POCT標準操作程序文件的編寫和執(zhí)行。 5、誤差產(chǎn)生原因和分析處理方法；質(zhì)量保證具體內(nèi)容，包括日常室內(nèi)質(zhì)量控制和比對的做法和要求、出現(xiàn)差錯時的糾正措施。 6、檢驗對及時性的要求，急診檢驗及特定要求的規(guī)定。 7、結果規(guī)范化報告的程序和相關知識（原始結果，記錄，復核，正式報告等）。 8、學習病原微生物實驗室生物安全管理條例；學習醫(yī)療廢物管理的相關知識。 9、上機操作實驗。 三、考核：

21、培訓完成后必須有書面考核，同時受訓者須通過實際操作考核評估，并對實際樣品檢測符合要求后，才可以從事相應POCT檢測工作。,POCT質(zhì)量管理制度,5記錄：每個POCT項目均應有項目驗證記錄，樣品檢測原始記錄、室內(nèi)質(zhì)控記錄（包括原始數(shù)據(jù)和質(zhì)控斷）、比對記錄、室間質(zhì)量評價記錄、儀器使用維護校準記錄、與質(zhì)量有關的投訴和處理意見記錄，所有記錄和資料至少保存兩年。 6結果報告（1）POCT結果報告應參考醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法對檢驗報告的要求，遵從便醫(yī)便民、保護患者隱私、符合病歷書寫和保存規(guī)范的原則進行。（2）POCT結果報告（或記錄）單上須醒目注明“POCT”字樣，須有檢測儀器的統(tǒng)一編號和操作人員簽名

22、。 7POCT出現(xiàn)質(zhì)量問題應暫停使用，及時通知負責的檢驗專家?guī)椭鷮ふ以蜻M行糾正，并視情況向主管領導作書面匯報。 8POCT管理委員會及其辦公室應經(jīng)常性組織專家進行質(zhì)量控制工作的檢查和技術指導。,POCT質(zhì)量管理制度,5記錄：每個POCT項目均應有項目驗證記錄，樣品檢測原始記錄、室內(nèi)質(zhì)控記錄（包括原始數(shù)據(jù)和質(zhì)控斷）、比對記錄、室間質(zhì)量評價記錄、儀器使用維護校準記錄、與質(zhì)量有關的投訴和處理意見記錄，所有記錄和資料至少保存兩年。 6結果報告（1）POCT結果報告應參考醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法對檢驗報告的要求，遵從便醫(yī)便民、保護患者隱私、符合病歷書寫和保存規(guī)范的原則進行。（2）POCT結果報告（或記錄）單上須醒目注明“POCT”字樣，須有檢測儀器的統(tǒng)一編號和操作人員簽名。 7POCT出現(xiàn)質(zhì)量問題應暫停使