1、淺談藥品生產(chǎn)企業(yè)如何做好質(zhì)量保證(QA)工作 摘要藥品質(zhì)量無小事，藥品的質(zhì)量直接影響到患者的生命安危，作為一名質(zhì)量保證工作者（QA）所負擔的責任重于泰山。如何做好質(zhì)量保障工作是一個常談常新的話題。針對這個話題，本文通過對自己十多年的工作經(jīng)驗進行總結，并在廣泛地與同行交流的基礎上提出了一些切實可行的對策，為制藥行業(yè)進行更為科學、系統(tǒng)、有效的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理提供分析思路。 關鍵詞藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證 質(zhì)量意識 溝通協(xié)調(diào)能力 工藝知識 自我調(diào)節(jié) 中圖分類號R954 文獻標識碼A 文章編號1009-5349（2014）03-0053-01 質(zhì)量保證，顧名思義就是在藥品的生產(chǎn)過程中保證藥品按生產(chǎn)工藝的正確

2、執(zhí)行，即物料來源合法、生產(chǎn)過程規(guī)范、質(zhì)量控制嚴格，從而保證放行到市場上的產(chǎn)品是符合預定用途和注冊要求的。藥品質(zhì)量無小事，藥品的質(zhì)量會直接影響到患者的生命安危。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)如何做好質(zhì)量保證工作呢？現(xiàn)在從以下幾方面進行淺談： 一、作為一個QA，最首要最關鍵的是要有質(zhì)量意識 華佗是三國時期的一代名醫(yī)，他的大哥把治病的功夫用在日常生活中，把疾病的預防與日常生活習慣結合起來，把疾病消滅在萌芽之中；他的二哥把治病的功夫用在小病初起時，當病癥剛剛露出苗頭時，他就及時進行診治調(diào)理。在病癥還沒有對健康造成太大傷害時，他就已經(jīng)把病醫(yī)好了；華佗擅長外科，精于手術，被人們稱作“外科圣手”，他把治病的功夫用在病人病

3、入膏肓、痛苦不堪時，被迫采用挽留性命的搶救的手術?！叭绻阌幸粋€選擇的機會，你會去做三個兄弟中的哪一個？”這個問題的答案是顯而易見的。絕大多數(shù)人都選擇做大哥華風，主張把問題消滅在萌芽狀態(tài)。故事說到這里，大家已經(jīng)明白了藥品質(zhì)量保障管理工作的意義。一個醫(yī)生具有知幾察變、探賾索隱的能力，對病人既強調(diào)預防又治止于己，他的病人在患病初期都已治愈，很少有危重惡化的發(fā)展，這種表現(xiàn)出的平凡蘊涵了其內(nèi)在的醫(yī)德和高超醫(yī)術，這種能力不僅是醫(yī)療衛(wèi)生方面大量需要的，也是藥品生產(chǎn)迫切需要的。 藥品質(zhì)量無小事，藥品的質(zhì)量直接影響到患者的生命安危，質(zhì)量的風險就是生命的風險。質(zhì)量意識可以衡量一個員工的工作質(zhì)量，也可以衡量一個組

4、織的質(zhì)量管理成效，質(zhì)量意識關系到整個質(zhì)量管理體系的水平。因此，藥品生產(chǎn)必須在零錯誤率下進行，QA要做的工作就是要“洞察秋毫”，就是在藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題剛剛萌動時就看出它的未來可能結果。 二、需要良好的溝通協(xié)調(diào)能力 從工作性質(zhì)上來說，QA是管理與技術并重的崗位。相對來說技術水平的提高比較容易，而管理水平的提高則是一個緩慢的過程，在管理過程中要不斷與各部門進行溝通。在藥品生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量與生產(chǎn)之間、QA與生產(chǎn)車間及各協(xié)作部門之間容易產(chǎn)生沖突。造成沖突的根本原因很多，基本上在與人們意見分歧或處于困難情況，或當雙方對某種情形、某個議題或個人持對立態(tài)度時，沖突便可能因此產(chǎn)生。這就需要有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。溝

5、通良好，能夠促進人際關系的和諧，通過好好溝通來互相感應，若能心意相通，大家都愉快，在愉快中把正當?shù)氖虑檗k理妥當。制藥企業(yè)的QA在各部門間出現(xiàn)矛盾時需要進行協(xié)調(diào)，部門之間不協(xié)調(diào)，工作就施展不好，只會把事情弄糟，引起痛苦、煩惱，導致工作無法進行，因此制藥企業(yè)具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力是做好質(zhì)量保證不可缺少的工具。 三、熟練的操作技能和豐富的工藝知識 質(zhì)量保證，最基本的職責之一就是評審生產(chǎn)過程質(zhì)量、保證各過程被正確執(zhí)行，并通過保證過程質(zhì)量來保證產(chǎn)品質(zhì)量。這就要求QA人員在車間時，要把自己當成一線的操作工人；在質(zhì)量檢驗現(xiàn)場巡查時，要把自己當做QC；在倉庫巡檢時，要把自己當成倉庫管理員；在放行產(chǎn)品時，既要把

6、自己當做質(zhì)量授權人，也要把自己當做藥品銷售人員；在開會時，要把自己當做是一名管理人員，把掌握的熟練的操作技能和具備的豐富的工藝知識應用到質(zhì)量管理中去，用于指導和監(jiān)查生產(chǎn)操作和指導工作。 四、自我調(diào)節(jié)能力 QA是基層的管理崗位，凡是管理崗位就會面對上層或職工的矛盾，與現(xiàn)場人員的矛盾可以減少卻不可能避免。在這種情況下，作為QA本身來說要有一個思想上的認識，不能因為情緒上的波動而影響工作質(zhì)量。 五、不斷提高自己的專業(yè)素質(zhì) 隨著新版GMP的實施，對各藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員要求也非常高，對企業(yè)專業(yè)技術人員也要求占有一定的比例，這就說明專業(yè)素質(zhì)對于制藥企業(yè)來說是非常重要的。要想順利完成工作，首先要具備過硬的專

7、業(yè)知識，否則即使溝通協(xié)調(diào)能力很好，學習能力很強，抗壓能力很高，如果面對一堆業(yè)務連最基本的工作怎么做都不會，那又如何才能完成這份工作呢？很多企業(yè)在招聘員工時就明確表示有工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮，這說明企業(yè)都很重視求職者的專業(yè)素質(zhì)，對現(xiàn)有員工也要求不斷提升自己的專業(yè)素質(zhì)及工作能力，從而來適應不斷發(fā)展的社會對制藥行業(yè)的要求。 六、體現(xiàn)出QA工作的價值 QA無法像生產(chǎn)部門、銷售部門那樣直接算出自己的勞動創(chuàng)造的利潤，但QA工作減少的產(chǎn)品質(zhì)量問題可以避免更多的經(jīng)濟損失。 總之，在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，QA就應該是站在病人的角度工作的。只有QA自身具備了崇高的質(zhì)量理念，才能在工作中感染人，切實讓人相信產(chǎn)品質(zhì)量的重要性。 【參考文獻】 1藥品