1、電子醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的環(huán)境要求第一章生產(chǎn)環(huán)境的基本要求環(huán)境要求應(yīng)符合國(guó)家安全生產(chǎn)法規(guī)。生產(chǎn)環(huán)境符合ISO140001環(huán)境體系的要求生產(chǎn)基礎(chǔ)設(shè)施符合消防要求；對(duì)生產(chǎn)的電子醫(yī)療器械進(jìn)行溫濕度控制，并有溫濕度控制措施和設(shè)備；對(duì)于電子醫(yī)療器械，應(yīng)采取靜電防護(hù)措施，并設(shè)立靜電防護(hù)區(qū)(以下簡(jiǎn)稱環(huán)境保護(hù)區(qū))。環(huán)境保護(hù)區(qū)包括：電子材料儲(chǔ)存、收發(fā)區(qū)、電子材料進(jìn)貨檢驗(yàn)區(qū)、電子材料焊接區(qū)、電子板調(diào)試檢驗(yàn)區(qū)、電子材料組裝作業(yè)區(qū)和電子材料維護(hù)區(qū)。環(huán)境保護(hù)區(qū)的基本要求見第二章。焊接區(qū)應(yīng)有獨(dú)立通風(fēng)的空間和良好的排氣系統(tǒng)；對(duì)靜電和/或濕度敏感的設(shè)備應(yīng)儲(chǔ)存在恒溫恒濕的容器中，如果開箱后不能立即使用，應(yīng)在真空中重新包裝。具有與生產(chǎn)電

2、子醫(yī)療器械相適應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施。基本要求見第三章。第二章環(huán)境保護(hù)區(qū)基本管理要求項(xiàng)目要求評(píng)論基本原則1)抑制靜電荷的積累；2)快速、安全、有效地消除產(chǎn)生的靜電。電荷源控制禁止在防靜電工作區(qū)域使用和接觸易產(chǎn)生靜電的電荷源。接地防靜電系統(tǒng)必須有獨(dú)立可靠的接地裝置。區(qū)域邊界防靜電工作區(qū)應(yīng)標(biāo)明區(qū)域界線，并在明顯位置懸掛警示標(biāo)志地面材料防靜電處理，如鋪設(shè)防靜電地板或防靜電墊靜電安全工作臺(tái)靜電安全工作臺(tái)是防靜電工作區(qū)的基本組成部分，由工作臺(tái)、防靜電臺(tái)面、腕帶接頭和地線等組成。必要時(shí)，靜電安全工作臺(tái)應(yīng)配備離子風(fēng)靜電消除器；塑料盒(片)、橡膠、玻璃等易產(chǎn)生靜電的雜物不得堆放在靜電安全工作臺(tái)上，圖紙和資料應(yīng)裝在防靜

3、電文件袋中。佩戴防靜電腕帶所有直接接觸靜電敏感設(shè)備的人員應(yīng)佩戴防靜電腕帶，該腕帶應(yīng)與人體皮膚有良好的接觸。腕帶必須對(duì)人體無(wú)刺激和過(guò)敏防靜電容器防靜電容器在電子設(shè)備的開發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，所有的容器(元件袋、轉(zhuǎn)移箱、印刷電路板架、元件儲(chǔ)存箱等)。)用于儲(chǔ)存和循環(huán)的靜電敏感裝置應(yīng)具有靜電防護(hù)性能。不允許使用金屬和普通塑料容器。必要時(shí)，存放零件的周轉(zhuǎn)箱應(yīng)接地。靜電消除器應(yīng)使用離子風(fēng)靜電消除器消除絕緣材料表面的靜電荷。穿防靜電工作服進(jìn)入環(huán)境保護(hù)區(qū)或接觸靜電敏感裝置的人員應(yīng)穿防靜電工作服穿防靜電工作鞋進(jìn)入防靜電工作區(qū)域或接觸靜電敏感裝置的人員應(yīng)穿防靜電工作鞋防靜電運(yùn)輸車防靜電運(yùn)輸車輛在運(yùn)輸靜電敏感裝置或含有靜電敏感裝置的零部件時(shí)，應(yīng)采用防靜電運(yùn)輸車輛。第三章基本制造設(shè)備和工具種類制造設(shè)備/工具使用環(huán)境控制設(shè)備/工具空調(diào)設(shè)備溫度控制加濕除濕裝置水分調(diào)節(jié)靜電放電控制設(shè)備/工具esd電阻測(cè)試儀靜電放電控制人體阻抗測(cè)試儀靜電放電控制腕帶測(cè)試儀靜電放電控制電離鼓風(fēng)機(jī)靜電放電控制電離槍靜電放電控制防靜電盒/托盤/包倉(cāng)庫(kù)管理/轉(zhuǎn)運(yùn)生產(chǎn)/防護(hù)設(shè)備通風(fēng)機(jī)職業(yè)健康保護(hù)恒溫恒濕儲(chǔ)物箱靜電敏感設(shè)備的存儲(chǔ)管理真空包裝機(jī)倉(cāng)庫(kù)管理自動(dòng)