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文檔簡介

1、.XXXXXXXXXXX（此處輸入課題名稱）XXXXXXXXXXX研究方案版本號：1.0版本日期：項目負責人：一、研究背景（國內(nèi)外研究現(xiàn)狀，選題的價值和意義）二、研究目的三、研究設計（研究設計類型、隨機化分組方法、設盲水平、研究中心、樣本量估算等。）四、研究對象（選擇受試者的步驟、受試者分配的方法，入選標準、排除標準、退出標準等。）五、研究方法1.研究用品（如研究用品為藥品，應說明藥品的名稱、劑型、規(guī)格、來源、生產(chǎn)單位、批號、保存條件、適應癥等。如設有對照組，還應說明對照藥物選擇的依據(jù)和合理性。其他研究用品以此類推。）2.治療方案（如研究用品為藥品，應說明劑量、給藥途徑、給藥方法、次數(shù)、療程、

2、合并用藥的規(guī)定等。其他研究用品以此類推。）3.技術(shù)路線六、療效評價（說明主要、次要療效指標的定義及其相關(guān)的臨床和實驗室檢查項目，療效的評價方法、評價標準、評價時間，記錄與分析方法。）七、安全性評價（說明安全性評估指標及其評價方法，不良事件的定義、記錄、處理與報告。）八、統(tǒng)計分析（說明將采用的統(tǒng)計學方法，納入分析的數(shù)據(jù)集，統(tǒng)計軟件及版本。）九、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證（從執(zhí)行相關(guān)SOP、研究者培訓、受試者依從性等角度闡釋）十、研究相關(guān)的倫理學 本研究將遵循世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言的倫理準則和臨床研究的相關(guān)規(guī)范、法規(guī)。研究將會在取得倫理委員會批準后開始實施。在研究開始前，研究者應當以容易理解的語言告知受試者該項臨床研究的所有相關(guān)內(nèi)容，并告知患者有權(quán)隨時退出本研究?；颊咦栽负炇鹬橥鈺?，方可開始本研究。十一、研究進度時

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