1、1. 目 的：規(guī)范成品放行程序，確保出廠產(chǎn)品質量。2. 范 圍：適合于本公司所有成品的出廠放行。3. 責 任：生產(chǎn)管理部、質量管理部、銷售部、行政部對本規(guī)程的實施負責。4. 程 序： 4.1.每批成品放行前，質量管理部要收集、評價一切與該批相關的資料，并經(jīng)審核無誤后批準放行，否則不準放行。4.2 質量管理部根據(jù)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄及成品檢驗報告書單，決定對產(chǎn)品的放行與否，只有符合放行條件的產(chǎn)品，質量管理部經(jīng)理方可簽發(fā)成品放行單，發(fā)放至生產(chǎn)管理部。4.3 生產(chǎn)管理部接到質量管理部發(fā)放的成品檢驗報告單和成品放行單后，應將成品的待驗狀態(tài)標志更換成合格狀態(tài)標志，并按程序辦理產(chǎn)品移交。4.4 行政部成品庫核對

2、成品放行單和成品檢驗報告上，依據(jù)成品檢驗報告上的型號、規(guī)格、數(shù)量辦理入庫。4.5 行政部成品庫的管理員應及時檢查成品的有效期，過效期產(chǎn)品應及時辦理報廢出庫。任何人都不得發(fā)放不合格產(chǎn)品（含近效期及包裝破損產(chǎn)品）出廠。4.6 成品放行條件4.6.1 產(chǎn)品的成品檢驗結果是合格的，并經(jīng)質量管理部經(jīng)理審核批準。4.6.2 生產(chǎn)該產(chǎn)品的所有原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品的檢驗結果是合格的，并經(jīng)質量管理部經(jīng)理審核。4.6.3 生產(chǎn)過程中的偏差、物料平衡及檢驗偏差符合規(guī)定要求。4.6.4 產(chǎn)品的所有生產(chǎn)過程均符合gmp要求，且經(jīng)質量管理部確認簽名。4.6.5 產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄經(jīng)生產(chǎn)管理部、質量管理部負責人審核并符

3、合規(guī)定要求。4.6.6 提供該產(chǎn)品物料的所有供應商審計符合相關要求。4.7 成品放行審核內容4.7.1 生產(chǎn)管理部初審：成品放行前初審工作首先由生產(chǎn)管理部經(jīng)理或其授權人擔任，授權人應熟悉醫(yī)療器械gmp，且具有實踐管理經(jīng)驗。主要審核以下內容。4.7.1.1 領用物料是否經(jīng)檢驗合格。4.7.1.2 批記錄填寫是否規(guī)范，批記錄是否完整。4.7.1.3 生產(chǎn)過程是否符合生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求；偏差及物料平衡是否符合規(guī)定。4.7.1.4 如發(fā)生偏差，執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確、無誤，手續(xù)齊全，符合要求。4.7.1.5 生產(chǎn)過程操作是否執(zhí)行標準操作規(guī)程。4.7.2 質量管理部審核，主要審核以下內容4.7.

4、2.1 是否執(zhí)行批準的標準及生產(chǎn)工藝規(guī)程。4.7.2.2 配料、稱量是否經(jīng)過復核。4.7.2.3 各工序產(chǎn)品遞交審核記錄是否完整。4.7.2.4 清場記錄是否符合規(guī)定。4.7.2.5 生產(chǎn)條件或環(huán)境是否得到控制；生產(chǎn)過程是否執(zhí)行現(xiàn)場監(jiān)控管理；監(jiān)控記錄與批生產(chǎn)（包裝）記錄的數(shù)據(jù)或內容是否相一致。4.7.2.6 中間產(chǎn)品、成品取樣情況是否符合規(guī)定；取樣記錄是否完整。4.7.2.7 中間產(chǎn)品質量檢驗是否執(zhí)行批準的檢驗規(guī)程，檢驗結果是否符合規(guī)定。4.7.2.8 中間產(chǎn)品和成品檢驗是否執(zhí)行批準的檢驗規(guī)程，檢驗結果是否符合規(guī)定。4.7.2.9 中間產(chǎn)品、成品檢驗報告書是否完整。4.7.2.10 偏差處理：

5、批記錄中若有執(zhí)行偏差處理記錄，手續(xù)是否齊全，是否符合規(guī)定。偏差的處理是否對產(chǎn)品質量存在明顯的影響或造成潛在的質量隱患。4.7.2.11 物料平衡：是否計算正確，符合要求。4.7.3 成品放行單的發(fā)放4.7.3.1 質量管理部審核無誤后，填寫“成品放行單”4.7.3.2 由質量管理部經(jīng)理在“成品放行單”上簽字，確認產(chǎn)品是否放行。4.7.3.3 行政部成品倉庫接到質量管理部的成品檢驗報告書后方可辦理入庫手續(xù)，接到成品放行單后，方可進行出廠發(fā)貨。4.8 拒絕放行4.8.1 在質量管理部的審核放行的內容中，發(fā)現(xiàn)存在一定的問題，可推遲成品放行日期或拒絕放行。4.8.2 對違反產(chǎn)品標準和生產(chǎn)工藝規(guī)程、配料

6、或稱量錯誤且不可返工、中間產(chǎn)品及成品檢驗不符合規(guī)定要求、產(chǎn)生的偏差存在明顯影響質量因素等現(xiàn)象的，拒絕放行。4.8.3 因批生產(chǎn)記錄/批包裝記錄/檢驗記錄的不完整，可推遲放行日期，并責令相關部門或人員按照要求查找原因或補充相關資料。根據(jù)查找或補充的具體情況進行處理。4.8.4 因批生產(chǎn)記錄/批包裝記錄/檢驗記錄的數(shù)據(jù)有誤或內容有誤，可推遲放行日期，并責令相關部門或人員重新核對數(shù)據(jù)或內容。根據(jù)核對的具體情況進行處理。4.8.5 對拒絕放行的成品，按不合格品控制程序執(zhí)行。附表成品放行單產(chǎn)品名稱批 號規(guī) 格數(shù) 量生產(chǎn)日期滅菌日期請驗日期報告日期審核依據(jù)成品放行管理規(guī)程審 核 內 容審 核 結 果1使用物料是否符合質量要求是 否 2是否執(zhí)行批準的標準及生產(chǎn)工藝規(guī)程是 否 3是否審核生產(chǎn)品種、規(guī)格、批號與生產(chǎn)指令一致是 否 4練膠、澆制、注膠崗位復核及記錄是否完整是 否 5各工序生產(chǎn)記錄是否完整、真實、清晰是 否 6生產(chǎn)工藝條件、衛(wèi)生及環(huán)境條件是否符合工藝要求是 否 7各工序是否清場及清場記錄是否完整是 否 8各工序質量檢查記錄是否完整是 否 9各中間產(chǎn)品是否按規(guī)定進行檢驗，且符合內控質量標準是 否 10成品檢驗是否執(zhí)行檢驗規(guī)程是 否 11成品檢驗結果是否符合該產(chǎn)品質