1、微生物基礎(chǔ)知識培訓（端峰生物提供）,連云港端峰生物科技有限公司,探索微生物知識,連云港端峰生物科技有限公司,目的,本培訓材料將幫助你理解： 微生物污染的相關(guān)知識 藥品微生物污染的來源和預防,連云港端峰生物科技有限公司,微生物基礎(chǔ)知識培訓,什么是微生物 微生物的存在 微生物的益處 微生物的危害 藥品生產(chǎn)中的微生物控制 微生物污染的污染途經(jīng) 藥品微生物污染的特殊性 主要的微生物污染源 幾個問題？,連云港端峰生物科技有限公司,什么是微生物,它們是非常小的單細胞或多細胞生物，肉眼無法看到。 它們對營養(yǎng)的要求非常低。 它們是一類繁殖非?？斓纳?。 它們非常容易發(fā)生變異。 它們無處不在。 大多數(shù)微生物對人

2、類有益。 有些微生物對人類有害。,連云港端峰生物科技有限公司,微生物的存在,水 土壤 空氣 衣服 地板 海水 油膜 廢水 排水口 洗手池 汽油罐,嘴 頭發(fā) 皮膚 鼻子 腸道 食物 昆蟲 動物 南極 (2500C),連云港端峰生物科技有限公司,微生物的主要類群：桿菌(大腸桿菌),連云港端峰生物科技有限公司,大腸桿菌(帶鞭毛),連云港端峰生物科技有限公司,微生物的主要類群：桿菌(碳疽),連云港端峰生物科技有限公司,沙門氏菌,連云港端峰生物科技有限公司,微生物的主要類群：葡萄球菌,連云港端峰生物科技有限公司,微生物的主要類群：鏈球菌,連云港端峰生物科技有限公司,微生物的主要類群：弧狀菌,連云港端峰生

3、物科技有限公司,微生物的主要類群：四疊球菌,連云港端峰生物科技有限公司,細菌的繁殖：二分裂繁殖,連云港端峰生物科技有限公司,酵母菌的繁殖：出芽生殖,連云港端峰生物科技有限公司,微生物的主要類群：黑曲霉菌,連云港端峰生物科技有限公司,微生物的主要類群：絲狀真菌,連云港端峰生物科技有限公司,真菌的繁殖：分生孢子,連云港端峰生物科技有限公司,微生物的益處,啤酒，葡萄酒的生產(chǎn) 面包酵母的生產(chǎn) 奶酪的生產(chǎn) 醋的生產(chǎn) 酸奶的生產(chǎn) 維生素的生產(chǎn) 類固醇的生產(chǎn) 抗菌素、干擾素的生產(chǎn),分解廢物，循環(huán)利用 幫助腸道中的食物消化 除蟲,連云港端峰生物科技有限公司,微生物的害處,導致傷口感染 導致胃腸不適 引起感冒，

4、咳嗽 尿道感染 敗血癥 癌癥 腦脊膜炎 破傷風 艾滋病,連云港端峰生物科技有限公司,藥品生產(chǎn)中的微生物控制,為什么要對藥品生產(chǎn)進行微生物控制？ 有些微生物可以致病。 我們不能讓我們的顧客有感染致病微生物的潛在危險。,連云港端峰生物科技有限公司,污染:,污染就是指當某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時，即受污染。 簡單的說當一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，他即受到了污染,連云港端峰生物科技有限公司,污染的形式和載體:,污染的形式: 塵埃粒子 微生物 污染的載體: 空氣、水、表面、人。,連云港端峰生物科技有限公司,微生物的污染途徑,自身污染：由于患者和員工自身攜帶微生 物

5、而污染。 接觸污染：由于和非無菌的用具、器械或 人的接觸而污染。 空氣污染：由于空氣中所含微生物的沉降、 附著或被吸入而污染。 其他污染：由于其他因素（如昆蟲）而污染。,連云港端峰生物科技有限公司,控制微生物的污染途徑,有效地阻止室外的污染侵入室內(nèi)。 迅速有效地排除室內(nèi)已發(fā)生的污染。 控制污染源，減少污染發(fā)生量。,連云港端峰生物科技有限公司,藥品中微生物污染的特殊性,是能繁殖的活細胞生物。 數(shù)量少而分布不均勻。 多數(shù)處于受損傷狀態(tài)。 生存環(huán)境的多樣性及復雜性。,連云港端峰生物科技有限公司,防止交叉污染 ？,有需要時要洗手及消毒 盡量減少直接以雙手接觸藥品 接觸藥品的表面及用具 用后清洗 轉(zhuǎn)換產(chǎn)

6、品時清洗,連云港端峰生物科技有限公司,手的衛(wèi)生,每只手可攜帶40萬個細菌；剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗出3200個細菌 。 110萬個細菌/1cm2 皮膚表面!,連云港端峰生物科技有限公司,洗手的重要性:,用流水（如自來水）洗手，能使手上的致病微生物減少80%； 用皂液充分洗手，再用自來水沖洗能使致病微生物減少95%。 洗手后正確使用消毒劑能使致病微生物減少到99%。,連云港端峰生物科技有限公司,洗手的正確方法,連云港端峰生物科技有限公司,正確洗手的步驟：,1. 手心搓手心； 2. 手心搓手背； 3. 手指交叉； 4. 手心搓拇指； 5. 手心搓手腕。,連云港端峰生物科技有限公司,更衣,連云

7、港端峰生物科技有限公司,更衣,標準更衣程序： 一更：脫衣?lián)Q鞋洗手 二更：穿潔凈服/戴帽子/戴口罩 緩沖：消毒雙手 潔凈區(qū).,連云港端峰生物科技有限公司,更衣,著衣種類 測定日期 細菌數(shù)/100CM 上衣內(nèi)側(cè) 使用五日后 300 外側(cè) 使用五日后 200 褲子內(nèi)側(cè) 使用五日后 450 外側(cè) 使用五日后 70 帽子內(nèi)側(cè) 使用五日后 100 外側(cè) 使用五日后 150 口罩內(nèi)側(cè) 使用一日后 22000 使用一日后 100 襪子內(nèi)側(cè) 使用一日后 30000 外側(cè) 使用一日后 2800,連云港端峰生物科技有限公司,更衣的目的：,想混進去，沒門！,連云港端峰生物科技有限公司,主要的微生物污染源,空氣 水 設(shè)

8、備 原輔料 人員,連云港端峰生物科技有限公司,主要的微生物污染源-空氣,潔凈度測定包括： 懸浮粒子 微生物 - 浮游菌 - 沉降菌 - 表面微生物,連云港端峰生物科技有限公司,潔凈區(qū)空氣潔凈度等級:,100級 100 個/cf3 10,000級 10,000 個/cf3 100,000級 100,00 個/cf3,0.5m粒子,潔凈等級,含義,連云港端峰生物科技有限公司,主要的微生物污染源-水,設(shè)計 驗證 運行維護 飲用水 純化水 注射用水 無菌注射用水,自來水,工藝用水,連云港端峰生物科技有限公司,主要的微生物污染源- 設(shè)備,幾乎沒有細菌不“吃”的東西 設(shè)備和器具與藥品直接接觸 設(shè)備和器具的

9、清洗 清潔程序必須經(jīng)過驗證 按清洗周期清洗 清洗和存放設(shè)備、器具處應與生產(chǎn)區(qū)域潔凈等級相同,連云港端峰生物科技有限公司,主要的微生物污染源- 原輔料,包括厡輔料、內(nèi)包裝材料。 - 厡輔料微生物的限度標準？ - 內(nèi)包裝材料微生物的限度標準？ 符合藥典或行業(yè)標準 厡輔料、內(nèi)包裝材料的貯存： - 包裝嚴密，不得破損，污染。 - 清潔貯存。,連云港端峰生物科技有限公司,主要的微生物污染源- 人員,No,Yes,連云港端峰生物科技有限公司,人體散發(fā)的塵粒數(shù): （萬個/每分鐘）,10 50 100-250,連云港端峰生物科技有限公司,人員不良行為所產(chǎn)生的污染:,當有如下行為時將相應增加微粒的產(chǎn)生量: -

10、吸煙者的呼吸 500% 噴嚏 2000% 搓手 200% 行走 200% 跺腳 5000%,連云港端峰生物科技有限公司,GMP的信條:,連云港端峰生物科技有限公司 環(huán)境監(jiān)控培養(yǎng)基,問題 1：,什么導致藥品污染？ 毛發(fā) 潤滑油等 微生物 其他藥品 清洗液 人的行為,連云港端峰生物科技有限公司,問題 1：答案（1）毛發(fā),員工有許多途經(jīng)污染藥品，包括頭發(fā)和 皮屑，因此必須戴口罩和帽子進行操作 嚴禁裸手操作。,連云港端峰生物科技有限公司,問題 1：答案（2）潤滑油等,設(shè)備保養(yǎng)后若沒有清潔徹底，其零件或 殘余的油就會導致下批藥品被污染，設(shè) 備的脫落物如鐵銹或油漆也會造成藥品 的污染。,連云港端峰生物科技

11、有限公司,問題 1：答案（3）微生物,微生物不允許存在與某些藥品中，如注 射劑、滴眼劑。在其他藥品中限度允許 存在，如片劑、混懸劑、顆粒劑等,連云港端峰生物科技有限公司,問題 1：答案（4）其它藥品,藥品之間能互相污染，交叉污染。,連云港端峰生物科技有限公司,問題 1：答案（5）清洗液,若不正確使用或使用太多的清洗液，就 會留有殘余物質(zhì)，同樣會污染下一批藥 品。,連云港端峰生物科技有限公司,問題 1：答案（6）人的行為,潔凈區(qū)行為要控制，要緩慢移動，保持 好的身體姿勢，輕聲談話，減少交談頻 率等。 人的行為是維持潔凈區(qū)平衡不可或缺的。,連云港端峰生物科技有限公司,問題 2：,每一次污染都能被發(fā)現(xiàn)嗎？ 能。做一次最終檢查。 不能。,連云港端峰生物科技有限公司,問題 2：答案,不能。 隨機取樣不可能檢測全部產(chǎn)品； 最終檢查也可能出錯。,連云港端峰生物科技有限公司,問題 3：,有一批產(chǎn)品被微生物污染，這 能否被發(fā)現(xiàn)？ 能。提供這批產(chǎn)品的樣品也被污染了。