1、潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗證方案起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期：xxxx醫(yī)療器械有限公司1、目的1.1 驗證潔凈區(qū)人員數(shù)量最大時房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度要求，防止對產(chǎn)品造成污染和交叉污染。2、范圍2.1 適用于本公司d級、c級、a/b級潔凈區(qū)(室)人員數(shù)量的控制。3、相關(guān)責(zé)任3.1 驗證委員會負(fù)責(zé)公司驗證工作的總體策劃與協(xié)調(diào)，為驗證提供足夠的資源，審批驗證方案和報告，發(fā)放驗證證書。3.2 驗證小組負(fù)責(zé)起草潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制的驗證方案，實施驗證活動，完成驗證報告。4、內(nèi)容4.1 概述4.1.1 潔凈區(qū)最大容納人數(shù)4.1.1.1 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范有這樣

2、的規(guī)定：第4.2.5條 根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量，潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般可按潔凈區(qū)設(shè)計人數(shù)平均每人46平方米計算。第5.1.4條 潔凈室內(nèi)應(yīng)保證一定的新鮮空氣量，其數(shù)值頻取下列風(fēng)量中的最大值；一、亂流潔凈室總送風(fēng)量的10%30%，層流潔凈室總送風(fēng)量的24%。二、補償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量。三、保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。注意：第4.2.5條是指人員凈化用室(如更衣室)和生活用室的面積參考值，而非指操作間。另外第5.1.4條每人每小時送風(fēng)量要求是用來根據(jù)人員數(shù)量計算送風(fēng)量的，而不能反過來計算人員容量。4.1.

3、1.2上面計算出的人數(shù)是第一優(yōu)先滿足的，然后確認(rèn)完成工藝操作最少的人員，根據(jù)這2點確定潔凈區(qū)最大容納人數(shù)，再對確定的最大容納人數(shù)進行驗證，證明有最大人員數(shù)量時的房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度要求。4.1.1.3 潔凈區(qū)最大人員數(shù)量的驗證采用懸浮粒子動態(tài)監(jiān)測和微生物動態(tài)監(jiān)測。4.1.2 驗證用儀器設(shè)備 驗證中所用到的儀器設(shè)備見附表1。4.1.3 驗證用培養(yǎng)基驗證中所用到的培養(yǎng)基見附表2。4.1.4 驗證時間根據(jù)公司驗證總計劃，驗證小組計劃于2015年10月27日至2015年11月04日實施潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制的驗證。4.2 驗證小組成員及職責(zé)4.3 驗證前準(zhǔn)備4.3.1 驗證人員的培訓(xùn)驗證人員

4、應(yīng)經(jīng)過該方案的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可以進行相應(yīng)的確認(rèn)工作，具體驗證培訓(xùn)記錄見附表3。4.3.2 計量器具的校準(zhǔn) 驗證中所用到的計量器具均需校正合格，具體計量器具校準(zhǔn)檢查記錄見附表4。4.3.3 相關(guān)資料的檢查相關(guān)資料檢查記錄見附表5。4.3.4 培養(yǎng)基及其制備方法(1) 大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(tsa)取大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基，微熱溶解，調(diào)節(jié)ph值使滅菌后為7.30.2，分裝于三角瓶中，于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121滅菌30min。冷卻至約60，在無菌操作要求下傾注約20ml至無菌平皿(90mm)中，加蓋后在室溫放至凝固。(2) 沙氏瓊脂培養(yǎng)基(sda)取沙氏瓊脂培養(yǎng)基，微熱溶解，調(diào)節(jié)ph值使滅菌后為5.

5、60.2，分裝于三角瓶中，于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121滅菌30min。冷卻至約60，在無菌操作要求下傾注約20ml至無菌平皿(90mm)中，加蓋后在室溫放至凝固。4.4 潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制的驗證4.4.1 試驗次數(shù)至少進行3次獨立平行試驗。4.4.2 測試方法4.4.2.1 根據(jù)潔凈區(qū)最大容納人數(shù)和工藝操作要求的人數(shù)得出各操作間最大人員數(shù)量。4.4.2.2 潔凈區(qū)操作間含最大人員數(shù)量時，進行相應(yīng)功能間的工藝操作。4.4.2.3 人員在潔凈區(qū)操作間生產(chǎn)操作時，按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法對懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測。4.4.2.4 潔凈區(qū)操作間按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法對浮

6、游菌進行動態(tài)監(jiān)測。4.4.2.5 潔凈區(qū)操作間按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法對沉降菌進行動態(tài)監(jiān)測。4.4.2.6 關(guān)鍵操作完成后，按照棉簽擦拭法或接觸碟法對地面、墻面、臺面或設(shè)備等表面進行微生物監(jiān)測。4.4.2.7 a/b級無菌區(qū)生產(chǎn)操作完成后，按照接觸碟法對操作人員進行5指手套表面微生物監(jiān)測。4.4.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)4.4.3.1 潔凈區(qū)懸浮粒子限度潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米0.5m5ma級352020b級3520002900c級352000029000d級不作規(guī)定不作規(guī)定4.4.3.2 潔凈區(qū)空氣微生物監(jiān)測限度潔凈度級別浮游菌cfu/m沉降菌（90mm）cfu/4小時a級

7、11b級105c級10050d級2001004.4.3.3 潔凈區(qū)表面微生物限度和人員微生物限度潔凈度級別表面微生物接觸碟（f55mm）cfu/碟或棉簽擦拭（cfu/25cm）5指手套cfu/手套a級11b級55c級25d級504.4.4 潔凈區(qū)人員數(shù)量控制的驗證記錄4.4.4.1 潔凈室(區(qū))懸浮粒子檢測記錄見附表6。4.4.4.2 潔凈室(區(qū))浮游菌檢測記錄見附表7。4.4.4.3 潔凈室(區(qū))沉降菌檢測記錄見附表8。4.4.4.4潔凈室(區(qū))表面微生物檢測記錄見附表9。4.4.4.5潔凈室(區(qū))人員微生物檢測記錄見附表10。4.5 驗證結(jié)論根據(jù)各檢驗項目驗證的情況，對潔凈區(qū)區(qū)域操作間最大人員數(shù)量是否通過驗證并為潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制提供依據(jù)作出明確的結(jié)論。4.6 評價與建議根據(jù)驗證的結(jié)果做出評價和合理的建議，并擬定再驗證的周期。 4.7 附錄 附表1 驗證用儀器設(shè)備 附表2 驗證用培養(yǎng)基 附表3 驗證培訓(xùn)記錄 附表4 計量器