1、1,質(zhì)量定義,2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量進(jìn)行了重新定義： 質(zhì)量是一組固有特性滿足要求的程度。,重點(diǎn)理解,要注意以下要點(diǎn)的理解： 關(guān)于“固有特性” “特性”指可區(qū)分的特性?！肮逃械摹本褪侵甘挛镏斜緛砭陀械?。 關(guān)于“要求” 要求指“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。,3,第一節(jié).質(zhì)量管理體系,一.質(zhì)量管理體系 指企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動(dòng)。它根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)選用若干體系要素加以組合，加強(qiáng)從設(shè)計(jì)研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、使用全過程的質(zhì)量管理活動(dòng)，并 給予制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工作的要求和活動(dòng)程序。,在現(xiàn)代企業(yè)管理中,ISO9001:2000

2、質(zhì)量管理體系是企業(yè)普遍采用的質(zhì)量管理體系. I SO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)是由ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)TC176制定的質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)之一.,5,ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)中分別給出了“體系”、“管理體系”、“質(zhì)量管理體系”定義。 標(biāo)準(zhǔn)（3.2.1）對(duì)體系的定義是：“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”，體系即系統(tǒng)； 標(biāo)準(zhǔn)（3.2.2）對(duì)管理體系的定義是：“建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系”； 標(biāo)準(zhǔn)（3.2.3）對(duì)質(zhì)量管理體系的定義是：“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”。 所以質(zhì)量管理體系是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織，建立方針和目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素。,“體系”、

3、“管理體系”、“質(zhì)量管理體系”定義,重點(diǎn)理解,體系是一組要素，該組要素包括五個(gè)方面：組織、資源、過程、程序、監(jiān)測(cè)。 上述五個(gè)要素相互組合，構(gòu)成了一個(gè)完整的質(zhì)量管理體系。對(duì)質(zhì)量管理體系來講，這五個(gè)要素缺一不可。質(zhì)量管理體系的策劃、建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)，實(shí)際上就是在識(shí)別、確定和管理這五個(gè)方面的要求。,二. 過程方法 過程方法是將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，對(duì)系統(tǒng)中的單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行優(yōu)化，進(jìn)而更高效地得到期望的結(jié)果。,記憶,8,過程就是將一組輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，將整個(gè)質(zhì)量管理體系的四大過程(管理過程、資源管理

4、過程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、測(cè)量分析和改進(jìn)過程)用增值活動(dòng)線和信息流線有機(jī)地結(jié)合在一起，使質(zhì)量管理體系的運(yùn)行形成閉環(huán)，螺旋上升。,參見圖一,通過利用資源和實(shí)施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程。輸入是條件，輸出是過程的結(jié)果，過程是個(gè)增值轉(zhuǎn)換。,11,三.質(zhì)量管理體系的特點(diǎn),（一）它代表現(xiàn)代企業(yè)或政府機(jī)構(gòu)思考如何真正發(fā)揮質(zhì)量的作用和如何最優(yōu)地作出質(zhì)量決策的一種觀點(diǎn)。 （二）它是深入細(xì)致的質(zhì)量文件的基礎(chǔ)。 （三）質(zhì)量體系是使公司內(nèi)更為廣泛的質(zhì)量活動(dòng)能夠得以切實(shí)管理的基礎(chǔ)。 （四）質(zhì)量體系是有計(jì)劃、有步驟地把整個(gè)公司主要質(zhì)量活動(dòng)按重要性順序進(jìn)行改善的基礎(chǔ)。,12,四.質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵,質(zhì)量

5、管理體系應(yīng)具有符合性 欲有效開展質(zhì)量管理，必須設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。組織的最高管理者對(duì)依據(jù)ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的決策負(fù)責(zé)，對(duì)建立合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負(fù)責(zé)；管理者代表和質(zhì)量職能部門對(duì)形成文件的稱序的制定和實(shí)施、過程的建立和運(yùn)行負(fù)直接責(zé)任.,13,質(zhì)量管理體系應(yīng)具有惟一性,質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和建立，應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品類別、過程特點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。因此，不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點(diǎn)。,14,質(zhì)量管理體系應(yīng)具有系統(tǒng)性,質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，包括：組織結(jié)構(gòu)合理的組織機(jī)構(gòu)和明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系；程序規(guī)定到位的形

6、成文件的程序和作業(yè)指導(dǎo)書，是過程運(yùn)行和進(jìn)行活動(dòng)的依據(jù)；過程質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，是通過其所需過程的有效運(yùn)行來實(shí)現(xiàn)的；資源必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設(shè)施。設(shè)備、料件、能源、技術(shù)和方法。,重點(diǎn)理解,15,質(zhì)量管理體系應(yīng)具有全面有效性,質(zhì)量管理體系的運(yùn)行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認(rèn)定、第三方認(rèn)證和注冊(cè)的要求。,16,質(zhì)量管理體系應(yīng)具有預(yù)防性,質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，有一定的防止重要質(zhì)量問題發(fā)生的能力。,重點(diǎn)理解,質(zhì)量管理體系應(yīng)具有動(dòng)態(tài)性 最高管理者定期批準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，定期進(jìn)行管理評(píng)審，以改進(jìn)質(zhì)量

7、管理體系；還要支持質(zhì)量職能部門（含車間）采用糾正措施和預(yù)防措施改進(jìn)過程，從而完善體系。,討論,18,質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)受控,質(zhì)量管理體系所有過程及其活動(dòng)應(yīng)持續(xù)受控。 質(zhì)量管理體系應(yīng)最佳化 組織應(yīng)綜合考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)，通過質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行使其最佳化。,19,質(zhì)量管理體系,任何組織都需要管理。當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時(shí)，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量 控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。它可以有效達(dá)到質(zhì)量改進(jìn)。ISO 900

8、0是國(guó)際上通用的質(zhì)量管理體系。,回顧,20,第二節(jié).質(zhì)量管理體系方法,一.要素 質(zhì)量管理體系是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織，建立方針和目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素。 該組要素包括五個(gè)方面：組織、資源、過程、程序、監(jiān)測(cè)。,(1)組織: 是指職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員和施，即組織結(jié)構(gòu)。為此通常需要做的工作是：確定組織結(jié)構(gòu)規(guī)定職責(zé)、權(quán)限通過溝通和培訓(xùn)明確職權(quán)履行和貫徹管理有效。,(2)資源: 指質(zhì)量體系有效運(yùn)行所需的人員、設(shè)施、環(huán)境、信息、技術(shù)、資金、供方、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等需求。為此通常需要做的工作是：識(shí)別所需的資源提供資源管理有效。,23,(3)過程: 即質(zhì)量管理體系過程

9、，在此指與組織質(zhì)量有關(guān)的所有過程。為此通常需要做的工作是：識(shí)別所需的過程分析過程確定過程，建立文件實(shí)施過程管理有效。,24,(4)程序: 指為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。簡(jiǎn)單講就是過程路徑或途徑，形象地說即指過程文件。為此通常需要做的工作是：過程策劃建立文件管理有效。,(5)監(jiān)測(cè): 即測(cè)量、分析和改進(jìn)，體系是動(dòng)態(tài)的，應(yīng)不斷檢查、改進(jìn)和完善。為此通常需要做的工作是：需求或?qū)ο蟛邉澓陀?jì)劃調(diào)查、審核、監(jiān)視、測(cè)量、驗(yàn)證（檢驗(yàn)、試驗(yàn)）、總結(jié)、考核、分析處置、持續(xù)改進(jìn)、糾正措施、預(yù)防措施管理有效。,26,確保產(chǎn)品質(zhì)量，使顧客滿意，是建立健全質(zhì)量管理體系的主要目的。圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，通過對(duì)實(shí)施質(zhì)

10、量管理所需要的管理職責(zé)、程序、產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程和資源的積極而有效的運(yùn)作，把質(zhì)量環(huán)的各個(gè)階段的工作過程加以有效控制，是質(zhì)量管理體系最主要的任務(wù)。,無論是要達(dá)到質(zhì)量管理體系目標(biāo)還是要完成質(zhì)量管理體系任務(wù)，都要通過各具體的質(zhì)量職能活動(dòng)來實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量職能活動(dòng)貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，存在于質(zhì)量環(huán)中從市場(chǎng)調(diào)研開始到售后技術(shù)服務(wù)的各個(gè)階段。整體上而言，質(zhì)量職能活動(dòng)分為管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)四大類。它們構(gòu)成了質(zhì)量管理體系的四大要素(過程)。這四大要素(過程)各自又涉及若干具體要求，形成質(zhì)量管理體系的子要素(過程) 。,29,實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法是：,（1）確定質(zhì)量方針和目標(biāo)； （

11、2）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)鍵過程； （3）對(duì)每個(gè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的過程的有效性，確定 測(cè)量方法； （4）進(jìn)行測(cè)量，以確定每個(gè)過程的有效性； （5）確定預(yù)防缺陷、減少波動(dòng)、廢品的方法； （6）尋找減少風(fēng)險(xiǎn)、改進(jìn)過程的有效性和效率的各種機(jī)會(huì)；,重點(diǎn),（7）確定并優(yōu)先考慮那些既能提供最佳結(jié)果，又可接受其風(fēng)險(xiǎn)的改進(jìn)； （8）為實(shí)施已確定的改進(jìn)，就對(duì)策、過程和資源，制定計(jì)劃； （9）實(shí)施計(jì)劃； （10）監(jiān)控改進(jìn)的效果； （11）對(duì)照預(yù)期結(jié)果，評(píng)價(jià)取得的實(shí)際結(jié)果； （12）評(píng)審改進(jìn)活動(dòng)，以確定適宜的后續(xù)措施。,重點(diǎn),31,二.質(zhì)量管理體系方法八大步驟,1.確定需求和期望； 2.建立質(zhì)量方針和目標(biāo)； 3.確定和必

12、需的過程和職責(zé)； 4.確定和提供必需的資源； 5.規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的方法； 6.確定每個(gè)過程的有效性和效率； 7.確定防止不合格產(chǎn)生原因的措施； 8.建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。,32,三.質(zhì)量管理體系的實(shí)施,采購標(biāo)準(zhǔn) 你在準(zhǔn)備實(shí)施前，需要一本標(biāo)準(zhǔn)。你需要讀懂，讀通。 參考相關(guān)文獻(xiàn)和軟件 有許多有關(guān)質(zhì)量出版物，軟件工具幫助你理解，實(shí)施并注冊(cè)質(zhì)量管理體系。,組建隊(duì)伍制訂策略 通過與最高管理層制訂策略，組織策劃全面實(shí)施體系。質(zhì)量管理體系的職責(zé)在于高級(jí)管理層，所以在開始實(shí)施體系時(shí)需要高級(jí)經(jīng)理參與。,34,考慮培訓(xùn) 無論是質(zhì)量經(jīng)理還是高級(jí)經(jīng)理負(fù)責(zé)實(shí)施體系，都需要提高ISO 9001:2000,總體

13、意識(shí)。小組活動(dòng)，研討會(huì)和培訓(xùn)課可以起到幫助作用。 選擇顧問 得到保持中立的顧問建議如何更好地實(shí)施質(zhì)量管理體系。他們有豐富的經(jīng)驗(yàn)實(shí)施QMS并保證你少走彎路。,35,選擇認(rèn)證公司,認(rèn)證公司是第三方機(jī)構(gòu)，如BSI?？梢郧巴⒂行У貙徍速F公司質(zhì)量管理體系，如果符合標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)證公司將頒發(fā)證書。由于種種市場(chǎng)原因，選擇認(rèn)證公司可能是一個(gè)復(fù)雜的過程?？紤]的因素包括：工廠經(jīng)驗(yàn)，地理范圍，價(jià)格和服務(wù)水準(zhǔn)。關(guān)鍵是找到最適合你需要的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。,36,撰寫質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)是高級(jí)別文件，它要列出你對(duì)質(zhì)量管理的要點(diǎn)。WHAT，WHAY和HOW在業(yè)務(wù)中實(shí)施質(zhì)量管理體系。 建立支持性文件 建立程序文件以支持質(zhì)量手冊(cè)。清晰簡(jiǎn)練，

14、列出為完成一項(xiàng)工作的要點(diǎn)，WHO，WHAT和HOW。 實(shí)施你的質(zhì)量管理體系 實(shí)施的關(guān)鍵是溝通和培訓(xùn)。在實(shí)施階段，所有執(zhí)行程序的人都要收集記錄已證明；規(guī)定的做到了，做到的符合規(guī)定。,37,預(yù)審核服務(wù) 預(yù)審核服務(wù)通常是在體系實(shí)施后6周進(jìn)行。目的是找出哪些區(qū)域沒能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。這將使你在初審之前考慮改進(jìn)的方向。 獲得認(rèn)證 你與你的認(rèn)證機(jī)構(gòu)安排初審。在此階段認(rèn)證機(jī)構(gòu)將審核你的質(zhì)量管理體系，并建議是否發(fā)證。 后續(xù)審核 一旦你獲得認(rèn)證并拿到證書，你就可以對(duì)外宣傳你的企業(yè)已成功獲得認(rèn)證。為保證認(rèn)證資格你需要繼續(xù)實(shí)施所有質(zhì)量體系。認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期對(duì)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況要進(jìn)行檢查。,38,第三節(jié).體系建立的步驟,建立、完善質(zhì)量

15、體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì)，質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運(yùn)行，質(zhì)量體系審核和評(píng)審四個(gè)階段，每個(gè)階段又可分為若干具體步驟。 。,一.質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì) 該階段主要是做好各種準(zhǔn)備工作，包括教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，組織落實(shí)，擬定計(jì)劃；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標(biāo)；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源等方面,40,(一)、教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí),質(zhì)量體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認(rèn)識(shí)和統(tǒng)一認(rèn)識(shí)的過程，教育培訓(xùn)要分層次，循序漸進(jìn)地進(jìn)行。 第一層次為決策層，包括黨、政、技（術(shù)）領(lǐng)導(dǎo)。主要培訓(xùn)：,41,決策層主要培訓(xùn),1通過介紹質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的發(fā)展和本單位的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，說

16、明建立、完善質(zhì)量體系的迫切性和重要性； 2通過ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的總體介紹，提高按國(guó)家（國(guó)際）標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系的認(rèn)識(shí)。 3通過質(zhì)量體系要素講解（重點(diǎn)應(yīng)講解“管理職責(zé)”等總體要素），明確決策層領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用。,42,管理層,第二層次為管理層，重點(diǎn)是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門的負(fù)責(zé)人，以及與建立質(zhì)量體系有關(guān)的工作人員。 第二層次的人員是建設(shè)、完善質(zhì)量體系的骨干力量，起著承上啟下的作用，要使他們?nèi)娼邮躀SO9000族標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)，在方法上可采取講解與研討結(jié)合。,43,執(zhí)行層,第三層次為執(zhí)行層，即與產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程有關(guān)的作業(yè)人員。對(duì)這一層次人員主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有

17、關(guān)的內(nèi)容，包括在質(zhì)量活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)，完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限，以及造成質(zhì)量過失應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任等。,44,(二)、組織落實(shí)，擬定計(jì)劃,盡管質(zhì)量體系建設(shè)涉及到一個(gè)組織的所有部門和全體職工，但對(duì)多數(shù)單位來說，成立一個(gè)精干的工作班子可能是需要的，根據(jù)一些單位的做法，這個(gè)班子也可分三個(gè)層次。,45,質(zhì)量體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組,第一層次：成立以最高管理者（廠長(zhǎng)、總經(jīng)理等）為組長(zhǎng)，質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)為副組長(zhǎng)的質(zhì)量體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組（或委員會(huì)）。其主要任務(wù)包括： 1體系建設(shè)的總體規(guī)劃； 2制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)； 3按職能部門進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。,46,第二三層次,第二層次，成立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)（或代表）參加的工作班子。這個(gè)工作

18、班子一般由質(zhì)量部門和計(jì)劃部門的領(lǐng)導(dǎo)共同牽頭，其主要任務(wù)是按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實(shí)施。 第三層次：成立要素工作小組。根據(jù)各職能部門的分工明確質(zhì)量體系要素的責(zé)任單位，例如，“設(shè)計(jì)控制”一般應(yīng)由設(shè)計(jì)部門負(fù)責(zé)，“采購”要素由物資采購部門負(fù)責(zé)。,47,組織和責(zé)任落實(shí)后，按不同層次分別制定工作計(jì)劃,在制定工作計(jì)劃時(shí)應(yīng)注意： 1目標(biāo)要明確。要完成什么任務(wù)，要解決哪些主要問題，要達(dá)到什么目的？ 2要控制進(jìn)程。建立質(zhì)量體系的主要階段要規(guī)定完成任務(wù)的時(shí)間表、主要負(fù)責(zé)人和參與人員、以及他們的職責(zé)分工及相互協(xié)作關(guān)系。 3要突出重點(diǎn)。重點(diǎn)主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù)。這少數(shù)可能是某個(gè)或某幾個(gè)要素，也可能是

19、要素中的一些活動(dòng)。,48,(三)、確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量方針體現(xiàn)了一個(gè)組織對(duì)質(zhì)量的追求，對(duì)顧客的承諾，是職工質(zhì)量行為的準(zhǔn)則和質(zhì)量工作的方向。制定質(zhì)量方針的要求是： 1與總方針相協(xié)調(diào)； 2應(yīng)包含質(zhì)量目標(biāo)； 3結(jié)合組織的特點(diǎn)； 4確保各級(jí)人員都能理解和堅(jiān)持執(zhí)行。,49,(四)、現(xiàn)狀調(diào)查和分析,現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內(nèi)容包括： 1體系情況分析。即分析本組織的質(zhì)量體系情況，以便根據(jù)所處的質(zhì)量體系情況選擇質(zhì)量體系要素的要求。 2產(chǎn)品特點(diǎn)分析。即分析產(chǎn)品的技術(shù)密集程度、使用對(duì)象、產(chǎn)品安全特性等，以確定要素的采用程度。 3組織結(jié)構(gòu)分析。組織的管理機(jī)構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)質(zhì)量體系的需

20、要。應(yīng)建立與質(zhì)量體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)并確立各機(jī)構(gòu)間隸屬關(guān)系、聯(lián)系方法。 4生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量體系的有關(guān)要求。 5技術(shù)、管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水平狀況的分析。 6管理基礎(chǔ)工作情況分析。即標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量教育和質(zhì)量信息等工作的分析。 對(duì)以上內(nèi)容可采取與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的質(zhì)量體系要素要求進(jìn)行對(duì)比性分析。,50,(五)、調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源 因?yàn)樵谝粋€(gè)組織中除質(zhì)量管理外，還有其他各種管理。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置由于歷史沿革多數(shù)并不是按質(zhì)量形成客觀規(guī)律來設(shè)置相應(yīng)的職能部門的，所以在完成落實(shí)質(zhì)量體系要素并展開成對(duì)應(yīng)的質(zhì)量活動(dòng)以后，必須將活動(dòng)中相應(yīng)的工作職責(zé)和權(quán)限分配到各職能部門。一方面是

21、客觀展開的質(zhì)量活動(dòng)，一方面是人為的現(xiàn)有的職能部門，兩者之間的關(guān)系處理，一般地講，一個(gè)質(zhì)量職能部門可以負(fù)責(zé)或參與多個(gè)質(zhì)量活動(dòng)，但不要讓一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)由多個(gè)職能部門來負(fù)責(zé)。目前我國(guó)企業(yè)現(xiàn)有職能部門對(duì)質(zhì)量管理活動(dòng)所承擔(dān)的職責(zé)、所起的作用普遍不夠理想總的來說應(yīng)該加強(qiáng)。在活動(dòng)展開的過程中，必須涉及相應(yīng)的硬件、軟件和人員配備，根據(jù)需要應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)配和充實(shí)。,51,二.質(zhì)量體系文件的編制,質(zhì)量體系文件的編制內(nèi)容和要求，從質(zhì)量體系的建設(shè)角度講，應(yīng)強(qiáng)調(diào)幾個(gè)問題： 1體系文件一般應(yīng)在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時(shí)也可交叉進(jìn)行。如果前期工作不做，直接編制體系文件就容易產(chǎn)生系統(tǒng)性、整體性不強(qiáng)，以及脫離實(shí)際等弊病

22、。 2除質(zhì)量手冊(cè)需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系文件應(yīng)按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執(zhí)行。,52,3質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進(jìn)行。按所選擇的質(zhì)量體系要求，逐個(gè)展開為各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（包括直接質(zhì)量活動(dòng)和間接質(zhì)量活動(dòng)），將質(zhì)量職能分配落實(shí)到各職能部門。質(zhì)量活動(dòng)項(xiàng)目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質(zhì)量職能矩陣圖也可作為附件附于質(zhì)量手冊(cè)之后。 4為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前應(yīng)制訂“質(zhì)量體系文件明細(xì)表”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊(cè)（如果已編制）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質(zhì)量體系要素進(jìn)行比較，從而確定新編、增編

23、或修訂質(zhì)量體系文件項(xiàng)目。,53,5為了提高質(zhì)量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過程中要加強(qiáng)文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套質(zhì)量好的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過自上而下和自下而上的多次反復(fù)。 6編制質(zhì)量體系文件的關(guān)鍵是講求實(shí)效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實(shí)際。,54,三.質(zhì)量體系的試運(yùn)行,質(zhì)量體系文件編制完成后，質(zhì)量體系將進(jìn)入試運(yùn)行階段。其目的，是通過試運(yùn)行，考驗(yàn)質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對(duì)暴露出的問題，采取改進(jìn)措施和糾正措施，以達(dá)到進(jìn)一步完善質(zhì)量體系文件的目的。在質(zhì)量體系試運(yùn)行過程中，要重點(diǎn)抓好以下工作：

24、 1有針對(duì)性地宣貫質(zhì)量體系文件。使全體職工認(rèn)識(shí)到新建立或完善的質(zhì)量體系是對(duì)過去質(zhì)量體系的變革，是為了向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，要適應(yīng)這種變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹質(zhì)量體系文件。,55,2實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。體系文件通過試運(yùn)行必然會(huì)出現(xiàn)一些問題，全體職工立將從實(shí)踐中出現(xiàn)的問題和改進(jìn)意見如實(shí)反映給有關(guān)部門，以便采取糾正措施。 3將體系試運(yùn)行中暴露出的問題，如體系設(shè)計(jì)不周、項(xiàng)目不全等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn)。 4加強(qiáng)信息管理，不僅是體系試運(yùn)行本身的需要，也是保證試運(yùn)行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。,56,四.質(zhì)量體系的審核與評(píng)審,質(zhì)量

25、體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質(zhì)量體系審核的重點(diǎn)，主要是驗(yàn)證和確認(rèn)體系文件的適用性和有效性。 1審核與評(píng)審的主要內(nèi)容一般包括： （1）規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否可行； （2）體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動(dòng)，各文件之間的接口是否清楚； （3）組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運(yùn)行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)是否明確 （4）質(zhì)量體系要素的選擇是否合理； （5）規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用 （6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習(xí)慣，執(zhí)行情況如何。,57,體系審核的特點(diǎn),（1）體系正常運(yùn)行時(shí)的體系審核，重點(diǎn)在符合性，在試運(yùn)行階段，通常是將符合性與適用性結(jié)合起來進(jìn)行

26、； （2）為使問題盡可能地在試運(yùn)行階段暴露無遺，除組織審核組進(jìn)行正式審核外，還應(yīng)有廣大職工的參與，鼓勵(lì)他們通過試運(yùn)行的實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)和提出問題； （3）在試運(yùn)行的每一階段結(jié)束后，一般應(yīng)正式安排一次審核，以便及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行糾正，對(duì)一些重大問題也可根據(jù)需要，適時(shí)地組織審核,58,（4）在試運(yùn)行中要對(duì)所有要素審核覆蓋一遍； （5）充分考慮對(duì)產(chǎn)品的保證作用； （6）在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，由最高管理者組織一次體系評(píng)審。 應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量體系是在不斷改進(jìn)中行以完善的，質(zhì)量體系進(jìn)入正常運(yùn)行后，仍然要采取內(nèi)部審核，管理評(píng)審等各種手段以使質(zhì)量體系能夠保持和不斷完善。,59,過程方法 過程方法是將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，對(duì)系統(tǒng)中的單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行優(yōu)化，進(jìn)而更高效地得到期望的結(jié)果。,重點(diǎn),過程就是將一組輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，將整個(gè)質(zhì)量管理體系的四大過程(管理過程、資源管理過程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、測(cè)量分析和改進(jìn)過程)用增值活動(dòng)線和信息流線有機(jī)地結(jié)合在一起，使質(zhì)量管理體系的運(yùn)行形成閉環(huán)，螺旋上升。通過利用資源和實(shí)施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程。輸入是條件，