1、1,藥品管理法律法規(guī)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）,一、藥品管理法,2,藥品管理法,第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。 第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。 第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。,3,藥品管理法,第三十

2、四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。 第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。,4,有關(guān)司法解釋,關(guān)于辦理制售假劣藥品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋 第四條生產(chǎn)、銷售假藥，尚不足以嚴(yán)重危害人體健康，或者生產(chǎn)、銷售劣藥，尚未對人體健康造成嚴(yán)重危害，銷售金額五萬元以上或者銷售金額與貨值金額合計達(dá)到五萬元以上的，依照刑法第一百四十條的規(guī)定以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪（未遂）追究刑事責(zé)任。 第五

3、條醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而購買、儲存、使用，符合本解釋第一條或者第二條規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的，以銷售假藥罪追究刑事責(zé)任。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而購買、儲存、使用，符合本解釋第三條規(guī)定(對人體健康造成嚴(yán)重危害標(biāo)準(zhǔn)的)以銷售劣藥罪追究刑事責(zé)任。,5,二、藥品管理法實施條例,第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。 第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者

4、提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。 計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。 個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。,6,第六十七條 個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰。 第十五條 國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處

5、方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。 處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。 非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。,藥品管理法實施條例,7,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品違法案例,某醫(yī)院配制假藥案 2007年1月，山東食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)群眾舉報，對某醫(yī)院配制假藥行為進(jìn)行了調(diào)查。經(jīng)查，該院共配制未取得制劑批準(zhǔn)文號的菩提益痹膠囊、祛痘靈、香秋偉嘉、補(bǔ)氣固本散、菩提結(jié)腸炎丸等五種假藥，涉案金額30934.00元。食品藥品監(jiān)督管理部門已依法作出處理。,8,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品違法案例,某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院從無醫(yī)療器械

6、經(jīng)營企業(yè)許可證的單位購進(jìn)并使用淘汰的醫(yī)療器械案 2007年8月，食品藥品監(jiān)督管理部門對某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院CT室進(jìn)行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)該院使用的CTam640（CT機(jī)）是某市人民醫(yī)院2003年停止使用并申請報廢，且按廢品于2005年8月16日處理給一醫(yī)療器械有限責(zé)任公司的。食品藥品監(jiān)督管理部門已依法作出行政處罰。,9,違法案例,某醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法購進(jìn)“人血白蛋白”案 食品藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)自2006年11月至2007年4月從不具有藥品經(jīng)營資格的個人手中購進(jìn)人血白蛋白150支，貨值金額為48450元。食品藥品監(jiān)督管理部門已依法作出行政處罰。,10,三、藥品流通監(jiān)督管理辦法,第二十

7、三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。 第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。 第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期。藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。 第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品，應(yīng)

8、當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥,11,違反藥品流通監(jiān)督管理辦法案例,云縣食品藥品監(jiān)督管理局2007年5月22日對云縣涌寶中心衛(wèi)生院的庫房和西藥房進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并以該院涉嫌使用劣藥（規(guī)定的貯藏條件為“密閉，冷處貯藏”而未冷藏）對2050瓶注射用頭孢哌酮納舒巴坦納采取查封措施，2007年5月29日予以立案調(diào)查，2007年7月10日向涌寶衛(wèi)生院發(fā)出行政處罰事先告知書和聽證告知書，并于2007年7月24日作出（云食藥）行罰20078號行政處罰決定

9、，認(rèn)定涌寶衛(wèi)生院西藥房和庫房存放有不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定貯藏條件的注射用頭孢哌酮納舒巴坦納，違反了藥品流通監(jiān)督管理辦法規(guī)章第二十六條第一款、第四十一條的規(guī)定，并依據(jù)藥品管理法第七十五條和中華人民共和國藥品管理法實施條例第六十八條的規(guī)定，作出處罰：1、沒收違法藥品注射用頭孢哌酮納舒巴坦納2050瓶，貨值金額21525.00元; 2、沒收違法所得,即950瓶12.00元/瓶=11400.00元; 3、并處違法使用的藥品貨值金額一倍的罰款,即3000瓶12.00元/瓶1=36000.00元。 案例：胡女士三歲的兒子?；几忻?，到醫(yī)院就診后開了三支丙種球蛋白，為了方便，她請附近某診所醫(yī)生為兒子注射，每月

10、注射一支，連用三個月。打完一針后，她隨手把剩余的兩支放在藥箱里，而不知道按規(guī)定應(yīng)放在冰箱內(nèi)。一個月后藥液變質(zhì)，胡女士渾然不知，診所醫(yī)生打針前也沒有“三查七對”，照舊給她兒子打下去。結(jié)果，因為藥液變質(zhì)她兒子出現(xiàn)局部紅腫、發(fā)炎的癥狀，形成膿腫，最后只得到醫(yī)院動手術(shù)切除膿腫。,12,四、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,一、藥品不良反應(yīng)的概念 藥品不良反應(yīng)是指質(zhì)量合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 二、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度的目的和意義 出于保障公眾用藥安全，為藥品再評價、淘汰藥品和臨床用藥提供信息的目的，自20世紀(jì)60年代開始，許多國家陸續(xù)建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。我國

11、從1986年開展試點工作，1999年正式開始實施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度建立后，對保障公眾用藥安全確實起到良好的促進(jìn)作用。來自醫(yī)院、社會藥房、藥廠等各機(jī)構(gòu)收集的大量藥品不良反應(yīng)，經(jīng)專家及機(jī)構(gòu)整理分析，發(fā)現(xiàn)用藥中各種不安全因素，這對促進(jìn)合理用藥、研制更為安全有效的新藥有重大作用，并能科學(xué)地淘汰藥品。,13,實行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的法律依據(jù),藥品管理法第七十一條規(guī)定：國家實行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督

12、管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。,14,藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測范圍,一、我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍 1、對上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品須報告其引起的所有可疑不良反應(yīng)。 2、對上市5年以上的藥品主要報告引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)。 二、WHO藥品不良反應(yīng)的分類及報告范圍 1、分類 （1）A類藥品不良反應(yīng)（量變性異常） （2）B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常） （3）藥物相互作用引起的不良反應(yīng) （4）遲現(xiàn)性不良反應(yīng)：如致畸、致癌、致突變的“三致”作用。 2、報告范圍：未知的、嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的、不可預(yù)測的藥品不良反應(yīng)；屬于已知的不良反應(yīng)，其程度和頻率有較大改變的；對新藥則要求全面報告

13、。,15,國家對藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以越級報告。,我國藥品不良反應(yīng)報告程序和要求,16,五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn),一、人員與制度 1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理人員須具有藥士技術(shù)職稱或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。 2、必須制定保證藥品質(zhì)量的各項管理制度，主要包括藥品購進(jìn)、驗收、儲存、拆零、特殊藥品管理等制度并上墻。 3、直接接觸藥品的工作人員應(yīng)每年進(jìn)行一次健康體檢，并建立健康檔案。 4、從事藥品采購、驗收、保管的工作人員須有高中（含）以上文化程度，須接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥事法律法規(guī)和專業(yè)知識的培

14、訓(xùn)并經(jīng)考核合格。,17,二、設(shè)施與設(shè)備 5、設(shè)置與診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的并與其他科室分開的獨立的藥房和藥庫。藥房及藥庫內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生整潔，地面、墻壁、頂棚等光潔平整不起塵不掛塵；庫房內(nèi)不能有污染藥品的設(shè)施和物品。 6、藥房與藥庫須避光、通風(fēng)；有調(diào)節(jié)、記錄溫濕度、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。 7、需陰涼保存或有具體溫濕度要求保存的藥品須配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，達(dá)到藥品的儲存要求。,18,三、藥品購進(jìn)驗收 8、必須從具有藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）和營業(yè)執(zhí)照以及取得相應(yīng)藥品認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品。并向供貨單位索取以下資料備查： （1）加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證

15、（批發(fā)）和GMP、GSP認(rèn)證證書及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （2）注明質(zhì)量條款的書面協(xié)議或質(zhì)量保證協(xié)議書； （3）企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書”； （4）銷售人員的身份證復(fù)印件； （5）合法票據(jù)。,19,9、購進(jìn)藥品，須有合法票據(jù)，建立真實完整的藥品購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價格、購進(jìn)日期等內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 10、購進(jìn)藥品，須按規(guī)定進(jìn)行驗收。 （1）檢查藥品外觀性狀、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)示等各項內(nèi)容，藥品的包裝和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的

16、名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；,20,（2）中藥材及中藥飲片須有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等。 （3）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品須實行雙人雙鎖。 （4）驗收藥品必須按規(guī)定建有真實完整的藥品驗收記錄。記錄的內(nèi)容及保存時間按藥品管理法及其實施條例的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。,21,四、藥品儲存 11、在庫藥品與倉庫地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，藥品與墻、屋頂（梁、采暖設(shè)備）的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品堆垛之間應(yīng)有一定的距離。 12、在庫藥品實行色標(biāo)分類管理。藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥須分開存放，并有明顯標(biāo)示；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等須與其它藥品分開存放。 13