1、.,1,麻醉藥品、第一類精神藥品使用管理,.,2,分兩大部分,相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定 醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)麻醉藥品和精神藥品使用及管理制度 麻醉藥品、精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則,癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的規(guī)范化治療 醫(yī)源性藥物依賴的防范與報告 麻醉藥品和第一類精神藥品不良反應(yīng)的防治,.,3,第一部分,相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定 醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)麻醉藥品和精神藥品使用及管理制度 麻醉藥品、精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則,.,4,相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定,法律 藥品管理法 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 法規(guī) 處方管理辦法（試行） 麻醉藥品和精神藥品管理條例 規(guī)定 麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定 麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定 醫(yī)療機構(gòu)

2、麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定,.,5,麻醉藥品的定義及范圍,麻醉藥品指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮僻的藥品。 品種范圍：受國際管制的麻醉藥品共120種，聯(lián)合國麻醉品公約將其分成四種類型。第一類收載了100種麻醉藥品，第二類收載了10種依賴性潛力較低的麻醉藥品，第三類收載了一些麻醉藥品的復(fù)方制劑，第四類收載了18種醫(yī)療上不準使用的麻醉藥品（海洛因，埃托啡等），供獸用和科研用。,.,6,精神藥品的定義及范圍,精神藥品是指對中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有抑制作用的鎮(zhèn)靜催眠藥或具有興奮作用的中樞興奮藥物。 鎮(zhèn)靜催眠藥按化學(xué)結(jié)構(gòu)分為苯二氮類、巴比妥類和其它類三類。 中樞興奮劑使用適應(yīng)證很有限，最多用于兒童注

3、意缺陷多動障礙、成年注意缺陷多動障礙和發(fā)作性睡病。,.,7,藥品管理法中相關(guān)內(nèi)容,第三十五條 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。 第四十五條 進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進口準許證、出口準許證。 第五十四條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。,法律1,.,8,執(zhí)業(yè)醫(yī)師法中相關(guān)內(nèi)容,第二十五條 醫(yī)師應(yīng)當使用經(jīng)國家有關(guān)部門批準使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械。除正當診斷治療外，不得使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品。

4、 不按照規(guī)定使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。,法律2,.,9,處方管理辦法（試行）中相關(guān)內(nèi)容,第六條 開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方須嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。 第九條 麻醉藥品處方應(yīng)為淡紅色，并在處方右上角以文字注明。,法規(guī)1,.,10,處方管理辦法（試行）中相關(guān)內(nèi)容,第十三條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。開具麻醉藥品處方時，應(yīng)有病歷記錄。 第二十

5、四條 醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及戒毒藥品處方保留2年，麻醉藥品處方保留3年。,法規(guī)1,.,11,麻醉藥品和精神藥品管理條例,根據(jù)藥品管理法制訂，2005年11月1日起施行。 適用于麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門,法規(guī)2,.,12,麻醉藥品和精神藥品管理條例,關(guān)于種植、實驗研究和生產(chǎn) 種植、生產(chǎn)實行總量控制，實行定點生產(chǎn)制度 定期報告種植情況 種植企業(yè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。 臨床試驗不得以健

6、康人為受試對象,法規(guī)2,.,13,麻醉藥品和精神藥品管理條例,關(guān)于種植、實驗研究和生產(chǎn) 實驗研究活動應(yīng)當具備下列條件，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準 以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的 有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度 單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為,法規(guī)2,.,14,麻醉藥品和精神藥品管理條例,關(guān)于經(jīng)營 實行定點經(jīng)營制度，藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥 全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè) 不得零售 禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易,法規(guī)2,.,15,麻醉藥品和精神藥品管理條例,關(guān)于使用 生產(chǎn)企業(yè)、科學(xué)研究、教學(xué)單位

7、需要使用的，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。 醫(yī)療機構(gòu)需要使用的，應(yīng)當取得購用印鑒卡，憑印鑒卡向行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)購買。 執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。,法規(guī)2,.,16,麻醉藥品和精神藥品管理條例,關(guān)于使用 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對處方進行專冊登記，麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。 出入境的相關(guān)規(guī)定,法規(guī)2,.,17,麻醉藥品和精神藥品管理條例,關(guān)于儲存 種植企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和儲存單位，應(yīng)當設(shè)置儲存專庫。符合下列

8、要求： 安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理； 具有相應(yīng)的防火設(shè)施； 具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。 使用單位應(yīng)當設(shè)立專庫或者專柜，專庫應(yīng)當設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當實行雙人雙鎖管理。,法規(guī)2,.,18,麻醉藥品和精神藥品管理條例,關(guān)于儲存 上述單位應(yīng)當配備專人負責管理工作，并建立儲存專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。,法規(guī)2,.,19,麻醉藥品和精神藥品管理條例,關(guān)于運輸 通過鐵路運輸，應(yīng)當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸。 通過公路或者水路運輸，應(yīng)當由專人

9、負責押運。 托運或者自行運輸，申請領(lǐng)取運輸證明。運輸證明有效期為1年。 郵寄，準予郵寄證明。,法規(guī)2,.,20,麻醉藥品和精神藥品管理條例,關(guān)于審批程序和監(jiān)督管理 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。,法規(guī)2,.,21,麻醉藥品和精神藥品管理條例,關(guān)于審批程序和監(jiān)督管理 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方公安機關(guān)負責對本行政區(qū)域

10、內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。縣級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。,法規(guī)2,.,22,麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定,2005-11-2起執(zhí)行 麻醉藥品和第一類精神藥品 根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例制定 醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當取得印鑒卡，并憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。,規(guī)定1,.,23,麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定,印鑒卡有效期為三年。印鑒卡有效期滿前三個月，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。 印鑒卡有

11、效期滿需換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機構(gòu)，還應(yīng)當提交原印鑒卡有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況。,規(guī)定1,.,24,麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定,根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例和處方管理辦法（試行）制定 使用專用處方。 首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應(yīng)當親自診查患者，為其建立相應(yīng)的病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，要求其簽署知情同意書。病歷由醫(yī)療機構(gòu)保管。,規(guī)定2,.,25,麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定,注射劑僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，或者派醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用。 應(yīng)當要求患者每4個月復(fù)診或者隨診一次。 非注射劑型醫(yī)療機構(gòu)外使用時，需要出示二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；患者身份證明；代辦

12、人員身份證明。,規(guī)定2,.,26,麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定,麻醉、精神藥品處方格式由三部分組成：前記，正文，后記。 麻醉藥品和第一類精神藥品處方用紙為淡紅色，右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方用紙為白色，右上角標注“精二”。,規(guī)定2,.,27,麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定,麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量。 為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過3日用量；其他劑型處方不得超過7日用量。,規(guī)定2,.,28,麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定,鹽酸二氫埃托啡處方為一

13、次用量，藥品僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次用量，藥品僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。 麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。,規(guī)定2,.,29,需要特別注意,麻醉藥品不準采用電子處方，一律要用手寫處方； 處方內(nèi)容中增加患者身份證號，能為確定其詳細情況提供依據(jù)； 麻醉藥品針劑批號與收回空安瓿批號登記核對的準確性，對防止麻醉藥的套購具有一定作用； 藥劑人員審核處方時，要注意書寫是否正確、完整，開具的處方是否符合有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定； 注意知情同意書的簽定。,規(guī)定2,.,30,醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定,根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例制定。 衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療機構(gòu)，

14、縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品使用的監(jiān)督管理工作。,規(guī)定3,.,31,醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定,關(guān)于管理機構(gòu)和人員 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立由分管負責人負責，醫(yī)療管理、藥學(xué)、護理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機構(gòu)，指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。 日常工作由藥學(xué)部門承擔。 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備工作責任心強、業(yè)務(wù)熟悉的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、儲存保管、調(diào)配使用及管理工作，人員應(yīng)當保持相對穩(wěn)定。,規(guī)定3,.,32,醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定,關(guān)于采購、儲存 麻醉藥品入庫驗收必須貨到即驗，

15、至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。儲存麻醉藥品實行專人負責，專庫（柜）加鎖。對進出庫（柜）的麻醉藥品建立專用帳冊。,規(guī)定3,.,33,醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定,關(guān)于調(diào)配和使用 開具麻醉藥品使用專用淡紅色紙質(zhì)處方。處方格式及單張?zhí)幏阶畲笙蘖堪凑章樽硭幤?、精神藥品處方管理?guī)定執(zhí)行。醫(yī)師開具麻醉藥品時，應(yīng)當在病歷中記錄。醫(yī)師不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開具麻醉藥品處方。,規(guī)定3,.,34,醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定,關(guān)于調(diào)配和使用 癌痛、慢性重度非癌痛患者的麻醉藥品處方麻醉藥品注射劑1次不超過3日用量，其他患者不超過1次用量。麻醉藥品控

16、（緩）釋制劑處方1次不超過7日用量，其它劑型的麻醉藥品處方1次不超過3日用量；一類精神藥品注射劑處方1次不超過1次用量，其它劑型的一類精神藥品1次不超過3日用量。杜冷丁注射劑處方為1次用量，并限院內(nèi)使用。,規(guī)定3,.,35,醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定,關(guān)于調(diào)配和使用 患者使用麻醉藥品注射劑或麻醉藥品貼劑的，再次調(diào)配時須將原批號的空安瓿或用過的貼劑收回，并記錄收回數(shù)量。 醫(yī)療機構(gòu)藥房不得為患者辦理麻醉藥品的退方，患者不再使用麻醉藥品，應(yīng)將剩余的藥品無償交回醫(yī)療機構(gòu)，由醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定銷毀。,規(guī)定3,.,36,醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定,關(guān)于安全管理 麻醉藥品采用五專管理

17、：專人負責，專柜加鎖，專用帳冊，專用處方，專冊登記。 醫(yī)療單位根據(jù)醫(yī)療需要，麻醉藥品注射劑必須編制年度采購計劃。向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)上一級藥品監(jiān)督管理部門核準，憑批準的印鑒卡及核準的數(shù)量到指定醫(yī)藥公司購藥，數(shù)量不足時可申請追加。,規(guī)定3,.,37,醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定,關(guān)于安全管理 采購人員按用藥情況采購，保持合理庫存。購買藥品付款應(yīng)當采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。 存放有麻醉藥品的門診、急診、住院等藥房設(shè)置的周轉(zhuǎn)庫（柜）必須加鎖，保持合理的庫存。,規(guī)定3,.,38,麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則,收錄的藥品系2005年公布的國內(nèi)已生產(chǎn)和使用的麻醉藥品 可卡因（Cocaine）

18、 阿片（Opium） 嗎啡（Morphine） 羥考酮(Oxycodone),包括治療急性疼痛、慢性疼痛、癌性疼痛時應(yīng)遵循的原則，不包括臨床麻醉的用藥原則。,.,39,疼痛治療的基本原則：規(guī)范化,明確治療目的：緩解疼痛，改善功能，提高生活質(zhì)量。 掌握正確的診斷與評估方法，定期再評價。相信病人的主訴，至少每月評價1次。 制定治療計劃和目標 采取有效的綜合治療 藥物治療的基本原則,.,40,WHO癌癥疼痛三階梯治療基本原則（5項）,首選無創(chuàng)途徑給藥 按階梯給藥 輕度疼痛：首選第一階梯非甾體類抗炎藥，以阿司匹林為代表 中度疼痛：選弱阿片類藥物，以可待因為代表，可合用非甾體類抗炎藥 重度疼痛：選強阿片類藥物，以嗎啡為代表，同時合用非甾體類抗炎藥 按時用藥 個體化給藥 注意具體細節(jié),.,41,制定治療計劃和目標,控制疼痛的標準：數(shù)字評估法的疼痛強度小于3或達到0；24小時內(nèi)突發(fā)性疼痛次數(shù)小于3次。 治療計劃的制定要考慮疼痛強度、疼痛類型、基礎(chǔ)健康狀態(tài)、合并疾病以及患者對鎮(zhèn)痛效果的期望和對生活質(zhì)量的要求。,.,42,綜合治療,藥物治療為主+非藥物