1、ISO9000:2000版教材,ISO9001：2000與ISO9001：1994的差異 1.以過(guò)程導(dǎo)向取代生產(chǎn)導(dǎo)向，使能適應(yīng)各行業(yè)的需求 2.以PDCA模式作整體架構(gòu)，融入TQM的理念 3.以與ISO14001類似方式編撰內(nèi)容，增強(qiáng)系統(tǒng)間的相容性 4.與ISO9004可獨(dú)立或相互使用，更具彈性 5.強(qiáng)調(diào)顧客要求及顧客滿意度 6.須符合法規(guī) 7.文件的定義與范圍更符合實(shí)際與時(shí)代潮流 8.品質(zhì)政策，品質(zhì)目標(biāo) ，與品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃相互關(guān)聯(lián) 9.應(yīng)建立內(nèi)外部溝通管道 10.應(yīng)確保人力資源，基礎(chǔ)建設(shè)，工作環(huán)境等資源符合需求 11.除內(nèi)部稽核與產(chǎn)品外，顧客滿意度與過(guò)程亦需量測(cè)監(jiān)控 12.要求顧客滿意度，

2、產(chǎn)品品質(zhì)，過(guò)程，與供應(yīng)商應(yīng)作資料 分析 13.持續(xù)改善 14.修正供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)為“供方-組織-顧客”,目 錄 第一章 簡(jiǎn)介 第二章 術(shù)語(yǔ) 第三章 質(zhì)量管理過(guò)程方法 第四章 質(zhì)量管理原則 第五章 質(zhì)量體系要求 第六章 質(zhì)量審核 第七章 審核員,第一章 簡(jiǎn) 介,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO) * 成立于1946年 * 非官方組織 * 成員包括120多個(gè)國(guó)家或地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)化組織 * 由相關(guān)的技術(shù)委員 會(huì)負(fù)責(zé)討論和建立標(biāo)準(zhǔn) * 經(jīng)相關(guān)成員國(guó)批準(zhǔn)頒布 * 目前已發(fā)布10,000多個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),NOTE： _,ISO 9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) * 源自美國(guó)軍方標(biāo)準(zhǔn)MIL-P-9858：1958 * 基本英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)BS5750

3、：1979 * 頒布國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)族ISO9000：1987 * 第一次修改后的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)族ISO9000：1994 * 最新國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)族ISO9000：2000 目前已有60多個(gè)國(guó)家等同采用，全世界質(zhì)量管理 體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)已發(fā)證書約30余萬(wàn)張,NOTE： _,2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)更新(1) * ISO/TC176一般應(yīng)5年左右對(duì)標(biāo)準(zhǔn)修訂一次 * 現(xiàn)行94版 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)20個(gè)要素結(jié)構(gòu)模式在使用中存在 不適用情況。 - 要素前后排列關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)，沒有按要素的性質(zhì)分也沒有 按作用分 - 小規(guī)模企業(yè)貫徹有一定困難 - 過(guò)分趨向于硬件制造業(yè)， 使指南性標(biāo)準(zhǔn)增多,NOTE： _,2000版 ISO9

4、000族標(biāo)準(zhǔn)更新(2) * 迎合當(dāng)今國(guó)際質(zhì)量管理理論與實(shí)踐的發(fā)展趨勢(shì) 以顧客為中心，提高經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī) 過(guò)程管理模式，持續(xù)改進(jìn) * 考慮與其他管理體系協(xié)調(diào)一致,NOTE： _,ISO9000特點(diǎn)(1) ISO9000：2000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(一) * 加強(qiáng)通用性 * 結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)明易用 * 新的理論基礎(chǔ) * 強(qiáng)調(diào)最高管理者的作用,NOTE： _,ISO9000特點(diǎn)(2) ISO9000：2000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(二) * 強(qiáng)化持續(xù)改進(jìn) * 突出顧客滿意 * 全面測(cè)量，分析和改進(jìn) * 考慮相關(guān)方的利益 * 文件、程序的要求淡化了 * 要保留記錄,NOTE： _,NOTE： _,總體文件要求 ISO9001：2000所需要

5、的程序： * 文件控制(4.2.3) * 記錄控制(4.2.4) * 內(nèi)審(8.2.2) * 不合格品的控制(8.3) * 糾正措施(8.5.2) * 預(yù)防措施(8.5.3),NOTE： _,2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 * ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組成(2000版) ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)與術(shù)語(yǔ) ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系-要求 ISO9004:2000 質(zhì)量管理體系-業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO19011:2001 質(zhì)量和環(huán)境審核指南,NOTE： _,2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 ISO9001：2000取代 原ISO9001：1994(設(shè)計(jì)、開發(fā)、生

6、產(chǎn)、 安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式) 原ISO9002：1994(生產(chǎn)、安裝和服務(wù) 持質(zhì)量保證模式) 原ISO9003：1994(最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的 質(zhì)量保證模式) ISO9000：2000取代 原IS09000-1：1994(選擇和使用指南) ISO8402：1994(術(shù)語(yǔ)) ISO9004：2000取代 原ISO9004-1：1994(指南),NOTE： _,TPV品質(zhì)管理體系、環(huán)境管理體系認(rèn)證歷程 1993年10月通過(guò) SGS ISO9002:1994質(zhì)量管理體系認(rèn)證 1994年4月通過(guò) SGS ISO9001:1994質(zhì)量管理體系認(rèn)證 (證書到期日：Apr-05-2003) 1997年12月

7、通過(guò) SGS ISO14001:1996環(huán)境管理體系認(rèn)證 (證書到期日：Mar-26-2004),NOTE： _,2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 * ISO9000-3/-4 轉(zhuǎn)換的職責(zé)ISO/IEC承擔(dān) * 9000-2；ISO9004-2/-3/-4；10005 撤銷 * 10006；10007；10013；10014；10015；0017 轉(zhuǎn)為技術(shù)報(bào)告 * 10012-1/-2國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 合二為一,2000版與94版對(duì)照,2000版與94版對(duì)照,2000版與94版對(duì)照,新版轉(zhuǎn)換計(jì)劃(1) * 三年寬限期 * ISO9000：94版證書將在3年內(nèi)有效 * 換證可在下述時(shí)間進(jìn)行 - 與3年

8、重評(píng)同時(shí)做 - 提前重評(píng) - 擴(kuò)大認(rèn)證范圍時(shí)一并做 * 換證時(shí)需作重評(píng) * 重評(píng)時(shí)間與3年重評(píng)相若 * 增加范圍時(shí)或會(huì)增加人天,NOTE： _,NOTE： _,新版轉(zhuǎn)換計(jì)劃(2) 如果在2000版標(biāo)準(zhǔn)正式頒布后的3年內(nèi)的最后一 次復(fù)審前顧客尚未轉(zhuǎn)換到新標(biāo)準(zhǔn)，建議顧客進(jìn)行新標(biāo)準(zhǔn)的 審核。這種審核以提前重評(píng)對(duì)待。,ISO9000認(rèn)證益處 * 確保質(zhì)量管理體系適宜性和業(yè)務(wù)的適宜性 * 提 高自已的產(chǎn)品和服務(wù)的市場(chǎng)信譽(yù) * 提供系統(tǒng)的規(guī)范以 提高操作效率 降低成本 * 當(dāng)新客戶要求ISO9000認(rèn)證是簽合同的條件,NOTE： _,審核的種類(形式) 第一方或內(nèi)部審核 一個(gè)組織對(duì)自己體系運(yùn)行情況的評(píng)價(jià)

9、第二方或外部審核 一個(gè)組織對(duì)其供方進(jìn)行的評(píng)價(jià) 第三方或獨(dú)立審核 由一個(gè)獨(dú)立的機(jī)構(gòu)按照具體的標(biāo)準(zhǔn)要求 對(duì)一個(gè)組織進(jìn)行的評(píng)審,NOTE： _,第二章 術(shù) 語(yǔ),2000版ISO9000質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)理解 * 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。 * 質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的 協(xié)調(diào)的活動(dòng),NOTE： _,2000版ISO9000質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)理解 * 要求：明示的、通常隱含的或必須履行的 需求或期望 * 等級(jí)：對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn) 品、過(guò)程或體系所做的分類或分級(jí),NOTE： _,2000版ISO9000質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)理解 * 顧客：接收產(chǎn)品的組織或個(gè)人 * 組織：職責(zé)、權(quán)限

10、和相互關(guān)系得到安排的 一組人員及設(shè)施 * 供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人,NOTE： _,2000版ISO9000質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)理解 * 顧客滿意：顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的 感受 * 文件：信息及其承載媒體,NOTE： _,2000版 ISO9000質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)理解 * 管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 * 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 * 持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng),NOTE： _,2000版ISO9000質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)理解 * 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況 的原因所采取的措施 * 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期

11、望情況 的原因所采取的措施,NOTE： _,第三章 質(zhì)量管理原則,質(zhì)量管理原則 原則1 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) * 組織依存于其顧客 * 組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求 * 滿足和超過(guò)顧客的需求和期望,NOTE： _,質(zhì)量管理原則 主要作用 * 對(duì)市場(chǎng)快速和靈活的反應(yīng)，增加收入和市場(chǎng)份額 * 改善顧客的忠誠(chéng)度 * 更有效地使用資源來(lái)達(dá)到顧客滿意,NOTE： _,質(zhì)量管理原則 原則2 領(lǐng)導(dǎo)作用 * 統(tǒng)一組織的宗旨和方向 * 創(chuàng)造并保持環(huán)境使員工 理解 參與 實(shí)現(xiàn) 組織的目標(biāo),NOTE： _,質(zhì)量管理原則 主要作用 * 員工理解組織的宗旨和目標(biāo) ，并激勵(lì)員工 * 以統(tǒng)一的方法對(duì)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，組織和實(shí)施

12、* 減少在組織內(nèi)各階層間的溝通失誤,NOTE： _,質(zhì)量管理原則 原則3 全員參與 * 組織的各階層的參與，使其才能為組織帶來(lái) 最大的收益,NOTE： _,質(zhì)量管理原則 主要作用 * 員工被激勵(lì)，參與和承諾 * 員工希望參與持續(xù)改善并作出貢獻(xiàn) * 員工對(duì)自己的業(yè)績(jī)有責(zé)任 * 提高組織的目標(biāo)中創(chuàng)造和革新,NOTE： _,質(zhì)量管理原則 原則4 過(guò)程方法 * 將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過(guò)程管理 * 高效地達(dá)到期望的結(jié)果,NOTE： _,質(zhì)量管理原則 主要作用 * 有效利用資源，降低成本，縮短周期 * 獲得經(jīng)改進(jìn)的，穩(wěn)定的，預(yù)期的結(jié)果 * 重視和優(yōu)先考慮改進(jìn)機(jī)會(huì),NOTE： _,質(zhì)量管理原則 原則 5 系

13、統(tǒng)的管理方法 * 識(shí)別、理解和管理體系 * 提高組織的有效性和效率,NOTE： _,質(zhì)量管理原則 主要作用 * 向相關(guān)方提供信心 * 集中力量于重要的過(guò)程 * 安排過(guò)程以最好地實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果,NOTE： _,質(zhì)量管理原則 原則6 持續(xù)改進(jìn) * 是組織永恒的目標(biāo),NOTE： _,質(zhì)量管理原則 主要作用 * 改進(jìn)組織的能力，提高競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì) * 在各個(gè)階層實(shí)施改善活動(dòng)，達(dá)到組織的目標(biāo) * 靈活，快速的反應(yīng),NOTE： _,質(zhì)量管理原則 原則 7 基于事實(shí)的決策方法 * 有效的決策的基礎(chǔ)是對(duì)數(shù)據(jù)和信息的分析,NOTE： _,質(zhì)量管理原則 主要作用 * 有把握的決策 * 對(duì)照以往的事實(shí)，有能力證實(shí)過(guò)去決策

14、的有效性 * 有能力評(píng)審，提出提高和變更的意見和決策,NOTE： _,質(zhì)量管理原則 原則 8 與供方的互利關(guān)系 *組織和供方是相互依存的 *互利能增強(qiáng)組織和供方的創(chuàng)造力,NOTE： _,質(zhì)量管理原則 主要作用 *增加組織和供方的創(chuàng)造力 *對(duì)變化的市場(chǎng)，客 戶需求和期望有快速靈活的反應(yīng) *優(yōu)化成本和資源,NOTE： _,第四章 質(zhì)量管理過(guò)程方法,質(zhì)量管理過(guò)程方法 過(guò)程：通過(guò)資源的使用和管理將“輸入”轉(zhuǎn)化為：“輸出”的活動(dòng)。 通常一個(gè)過(guò)程的輸出就是一個(gè)過(guò)程的輸入。 過(guò)程方法：系統(tǒng)的識(shí)別和管理這些活動(dòng)和 這些活動(dòng)間的相互影響。 過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)：對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行

15、連續(xù)控制。,NOTE： _,質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn),管理職責(zé),資源管理,產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn),顧 客,要 求,滿 意,產(chǎn)品,測(cè)量、分析、改進(jìn),增值的過(guò)程,信息傳遞的途徑,以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,顧 客,質(zhì)量管理過(guò)程方法 ISO9001：2000 質(zhì)量管理過(guò)程方法： * 管理職責(zé) * 資源管理 * 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) * 測(cè)量、分析和改進(jìn),NOTE： _,質(zhì)量管理過(guò)程方法 ISO9001：2000 資源管理(6) * 資源提供(6.1) * 人力資源(6.2.1) * 能力、意識(shí)和培訓(xùn)(6.2.2) * 基礎(chǔ)設(shè)施(6.3) * 工作環(huán)境(6.4),NOTE： _,質(zhì)量環(huán)境過(guò)程方法 ISO9001：200

16、0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(7)： * 策劃(7.1) * 產(chǎn)品要求的確定、評(píng)審和溝通(7.2) * 設(shè)計(jì)和開發(fā)(7.3) * 采購(gòu)(7.4) * 生產(chǎn)和服務(wù)提供(7.5) * 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制(7.6),NOTE： _,質(zhì)量管理過(guò)程方法 ISO9001：2000 測(cè)量、分析和改進(jìn)(8)： * 總則(8.1) * 監(jiān)控和測(cè)量(8.2) - 顧客滿意 - 內(nèi)審 - 過(guò)程和產(chǎn)品 * 不合格品的控制(8.3) * 數(shù)據(jù)分析(8.4) * 持續(xù)改進(jìn)，糾正和預(yù)防措施(8.5),NOTE： _,質(zhì)量管理過(guò)程方法 ISO9001：2000 管理職責(zé)(5): * 承諾(5.1) * 顧客為中心(5.2) * 方針(5.

17、3) * 目標(biāo)(5.4.1) * 體系策劃(5.4.2) * 職責(zé)，權(quán)限和溝通(5.5) * 評(píng)審(5.6),NOTE： _,第五章 質(zhì)量體系要求,4.質(zhì)量管理體系 4.1 總要求(1) 組織應(yīng) 建立，文件化，實(shí)施和保持 一個(gè)與本標(biāo)準(zhǔn)要求一致的質(zhì)量管理體系 持續(xù)改進(jìn)其有效性,NOTE： _,4.質(zhì)量管理體系 4.1 總要求(2) 組織應(yīng) 識(shí)別體系所需要的過(guò)程及在組織中的應(yīng)用(見1.2) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用 確定準(zhǔn)則和方法以確保過(guò)程得以有效運(yùn)行和控制 確保獲取運(yùn)行及其監(jiān)控所需的信息和資源 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程 實(shí)施措施，實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn),NOTE： _,4.質(zhì)量管理體系 4

18、.1 總要求(3) 當(dāng)選擇外包過(guò)程時(shí)， 質(zhì)量管理體系中應(yīng)予以識(shí)別 組織應(yīng)控制這些過(guò)程,NOTE： _,4.質(zhì)量管理體系 4.2 文件要求 4.2.1總則：體系文件應(yīng)包括 質(zhì)量方針和目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件(標(biāo)準(zhǔn)所要求的) 組織要求的文件 記錄(見4.2.4),NOTE： _,4.質(zhì)量管理體系 質(zhì)量體系的文件化程度取決于： 組織規(guī)模和活動(dòng)類型 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜性 人員素質(zhì),NOTE： _,4.質(zhì)量管理體系 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 手冊(cè)應(yīng)包括 質(zhì)量管理體系的范圍 不適用的條款的解釋(僅針對(duì)與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的) 包括或引用程序文件 解釋過(guò)程間的相互作用,NOTE： _,4.質(zhì)量管理體系 裁剪： 可

19、以取決于： -產(chǎn)品的屬性 -顧客要求 -適用的法規(guī)要求 必須有合理的解釋 僅限于第七部分 不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。,NOTE： _,4.質(zhì)量管理體系 4.2.3 文件控制(1) 建立文件化程序 文件控制的范圍 質(zhì)量體系所要求的文件應(yīng)受控 記錄也應(yīng)受控,NOTE： _,4.質(zhì)量管理體系 4.2.3 文件控制(2) 控制包括 批準(zhǔn)后發(fā)行 必要時(shí)評(píng)審和更新，并重新批準(zhǔn) 文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)被標(biāo)識(shí) 使用處獲得適用文件 清晰、易于識(shí)別 標(biāo)識(shí)外來(lái)文件并控制發(fā)放 過(guò)期文件的處理,NOTE： _,4.質(zhì)量管理體系 4.2.4 質(zhì)量記錄 編制程序文件，控制其 標(biāo)識(shí) 貯存

20、 保護(hù) 檢索 保存期限及過(guò)期記錄的處置方法 使記錄清晰、易于識(shí)別和檢索,NOTE： _,5.管理職責(zé) 最高管理層的職責(zé) 5.1管理承諾 內(nèi)部溝通，傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)的要求的重要性 制定質(zhì)量方針，確保目標(biāo)的制定 進(jìn)行管理評(píng)審 確保資源獲得,NOTE： _,5.管理職責(zé) 5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)確保顧客的需求和期望 被確定 轉(zhuǎn)化為要求 被執(zhí)行以達(dá)到顧客滿意,NOTE： _,5.管理職責(zé) 5.3 質(zhì)量方針 適合于組織的宗旨 承諾滿足要求和持續(xù)改進(jìn) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 在組織內(nèi)各階層溝通并理解 評(píng)審持續(xù)適宜性,NOTE： _,TPV品質(zhì)政策新舊對(duì)比 舊： 品質(zhì)第一，采用ISO

21、9000標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)出高品質(zhì)產(chǎn)品。 顧客第一，提供令顧客滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。 全員品管，提升品質(zhì)是每個(gè)員工必盡的義務(wù)。 新： 品質(zhì)第一，提供高品質(zhì)產(chǎn)品，創(chuàng)世界一流企業(yè)。 顧客第一，提供令顧客滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。 全員品管，持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)是每個(gè)員工必盡的義務(wù)。,NOTE： _,5.管理職責(zé) 5.4策劃 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 可測(cè)量的 與質(zhì)量方針一致 包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容 在各相關(guān)職能和層次上建立 分目標(biāo)與最高層次的質(zhì)量目標(biāo)一致,NOTE： _,5.管理職責(zé) 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 滿足質(zhì)量目標(biāo)和總則(4.1)的要求 保證體系的完整性,NOTE： _,5.管理職責(zé) 5.5 職責(zé)，權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保 職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定 職責(zé)、權(quán)限在組織內(nèi)進(jìn)行傳達(dá),NOTE： _,5.管理職責(zé) 5.5.2 管理者代表 從管理層中指定一名成員其職責(zé)是： 確保體系所需的過(guò)程已建立，實(shí)施和維護(hù) 匯報(bào)體系運(yùn)行情況和改進(jìn)需求 提高滿足顧客要求的意識(shí),NOTE： _,5.管理職責(zé) 5.5.3內(nèi)部溝通 最高管理層應(yīng)確保 內(nèi)部溝通的方法已建立 在不同的職能部門和層次之間進(jìn)行 體系的有效性是溝通的內(nèi)容之一,NOTE