1、生物制品的定義和命名原則：1979年，由微生物(細菌、噬菌體、立克次體、病毒等)直接制備。)，微生物代謝物、寄生蟲、動物毒素、人或動物的血液或組織，或通過現(xiàn)代生物技術和化學方法制成，并被用作預防、治療和診斷特定傳染病或與其相關的疾病的制劑，其通常被稱為生物制品。生物制品(Biological Products)2000是指用生物材料通過生物化學和生物物理方法制成的制劑，用于預防、診斷和治療傳染病、免疫性疾病和其他疾病。狹義的生物制品包括疫苗、類毒素、抗毒素和抗血清。廣泛的生物產品還包括抗生素、血液制劑、腫瘤和非傳染性疾病制劑，如免疫疾病?，F(xiàn)在在世界各地使用的疫苗調查一般指的是主動免疫和疫苗中的

2、所有生物制品，即從牛身上制備的疫苗，這是當時最大的應用。在拉丁語中，vacca的意思是牛。命名原則：制造方法一般不做標記。但是，由于產品制造方法的變化，為了區(qū)分過去常用的名稱或兩種制造方法共存的情況，應在基本名稱前標注它們，如吸附霍亂疫苗和吸附精制破傷風類毒素；如果劑型為液體，則不應標注液體字樣，但應標注其他劑型，如百日咳疫苗和凍干麻疹流行活疫苗。疫苗和疫苗分為“滅活”和“活的”。滅活疫苗和滅活疫苗不僅僅是像卡介苗這樣的普通疫苗。其他應做標記。如果兩種產品同時存在，應標明“滅活”或“活的”字樣。1923年，G1enny和Ramon提出白喉類毒素是一種群體免疫。1949年，由于組織培養(yǎng)的發(fā)展，特

3、別是Enders成功地將脊髓灰質炎病毒與非神經組織一起培養(yǎng)后，Sdlk被制成脊髓灰質炎疫苗，1956年，它被制成脊髓灰質炎活疫苗。麻疹疫苗是1960年生產的。風疹疫苗于1962年研制成功。1968年，丙組多糖疫苗和甲組多糖疫苗相繼于1971年問世。乙型肝炎表面抗原疫苗于1976年試用。1.疫苗接種疫苗接種生物制品是用細菌、病毒及其代謝物制成的生物制劑，通過人工培養(yǎng)或物理化學方法殺死病原體使其減毒，使其失去毒性，但仍保持其免疫原性。預防用生物制品一般通過注射、氣霧劑、飲用水、滴眼劑、滴鼻劑和抓痕等方式對機體進行免疫，然后刺激機體產生特異性抗體來中和或消除入侵機體的病原微生物，從而達到預防傳染病的

4、效果。這種免疫通常在免疫后12周產生，出現(xiàn)緩慢，但持續(xù)時間很長，因為不同生物制品的免疫期不同，一般從6個月到幾年不等。另外，生物制品的免疫反應可以通過反復注射和添加佐劑及保護劑來增強或延長，從而降低機體的易感性，增強機體的抵抗力，從而達到預防疾病的目的。習慣上稱細菌制成的生物制品為疫苗。病毒、立克次體、支原體和原生動物制成的生物制品稱為疫苗?，F(xiàn)在這兩種制劑統(tǒng)稱為疫苗。常用的預防用生物制品如下：(1)滅活疫苗或死苗：細菌、病毒、支原體、立克次體、螺旋體等。選擇具有強免疫原性的，人工大量培養(yǎng)并通過物理或化學方法殺死(滅活)的。盡管病原體失去了它們的毒性，但它們仍然保持著它們的抗原性。這種疫苗具有生

5、產周期短、產品無毒、安全、易保存的特點。但由于抗原在體內不能繁殖，所以劑量大，免疫期短，免疫效果不如減毒活疫苗。目前，大多數滅活疫苗在其產品中添加了適當的佐劑。中國常用的助劑是氫氧化鋁膠。由于氫氧化鋁膠來源容易，價格低廉，它能抵抗原有的良好吸附效果，而且注射后抗原能在體內緩慢釋放，從而然而，由于吸收困難，在注射部位形成了無菌結節(jié)。減毒活疫苗這種疫苗是一種生物制品，通過人工繁殖使其減毒和減弱，同時保持原有的免疫原性。這種疫苗免疫后可在體內短期繁殖，且無致病反應，免疫期較長。一些減毒疫苗也能在體內誘導干擾素，所以免疫產生得很快。目前使用的減毒活疫苗大多是凍干疫苗，是通過在液體疫苗中添加適當的保護劑

6、，并根據特定的凍干曲線進行凍干而制成的。這些疫苗具有體積小、易儲存、運輸方便和有效期長的特點，但需要低溫保存。如麻疹減毒凍干疫苗、脊髓灰質炎減毒凍干疫苗、卡介苗等。3類毒素：是用甲醛溶液處理細菌產生的外毒素，使其毒性消失并保持其免疫原性而產生的生物制品。在類毒素中加入適量的磷酸鋁或氫氧化鋁膠，注射后能在體內緩慢吸收，刺激機體長時間產生高滴度抗體，增強免疫效果。例如，破傷風明礬類毒素等。4 .將福爾馬林加入到各種細菌中進行滅菌解毒，用硫酸銨提取，然后冷凍干燥或噴霧干燥，根據需要制成干粉苗。它改變了多工種結合的方式，采用了靈活的合作方式，使所需的各種疫苗盡可能地結合起來。這種疫苗具有體積小、有效期

7、長、劑量小、注射量大、動物反應輕、運輸、儲存和使用方便等特點，特別是在交通不便的廣大牧區(qū)，可以達到一次注射預防多種疾病的效果。如羊梭狀芽胞桿菌多千種粉末疫苗。亞單位疫苗利用化學試劑裂解病毒并提取其有效抗原成分，以保持其免疫原性并大大降低其副作用。經過03-o4處理后，類毒素細菌的外毒素消除了其毒性并保留了其免疫原性。也可加入適量的磷酸鋁或氫氧化鋁，制成吸附精制類毒素。如葡萄球菌、霍亂、白喉、破傷風和肉毒桿菌毒素。被動免疫1類抗毒素和抗血清(1)抗毒素用類毒素免疫馬獲得的免疫血清含有能中和相應外毒素的抗毒素抗體。如白喉破傷風、氣性壞疽、肉毒中毒和蛇毒。(2)抗血清通過用細菌或病毒免疫動物獲得的含

8、有特定抗體的抗血清。如抗肺炎、鼠瘟、痢疾、炭疽和百日咳的抗菌血清，以及抗狂犬病、流感、日本腦炎和腺病毒的抗病毒血清。治療用生物制品一般是指對已感染或疑似感染抗毒素、抗細菌血清和抗病毒血清的畜禽進行免疫，以中和體液中的游離毒素、細菌或病毒，從而防止毒素細菌和病毒侵入和破壞機體組織或細胞，從而達到治療疾病的目的。對于已感染某種病原微生物并患病的動物，應及時注射相應的抗血清或含特異性抗體的抗毒素，以直接抑制病原微生物在體內因抗體作用而產生的繁殖，并與體內正常的防御功能共同消除病原微生物。然而，一旦侵入體內的病原微生物與身體的相關組織結合，抗毒素或抗血清將不會顯示其效力，從而不能達到治療疾病的目的。我

9、國生產和使用的治療性生物制品主要包括以下幾類：(1)抗毒素；就是給動物反復注射某些細菌產生的外毒素，使它們對這種毒素有很強的免疫力，而且它們的血清中含有太多的特異性抗毒素。提取動物的血液，提取血清，然后加工成抗毒素?？顾幬锊倏v具有較高的特異性，能對相應的傳染病產生相應的免疫力，是該傳染病早期治療的有效制劑，也可用于緊急預防。如破傷風抗毒素2抗菌血清：選擇合適的動物，反復注射一些致病菌，使其對細菌有較高的免疫力，即動物血清中有大量針對注射細菌的特異性抗體。收集動物血液，提取血清，加工?？咕寰哂泻軓姷奶禺愋?。一般來說，抗疫苗血清只對相應的細菌有效。3 .抗病毒血清是通過選擇合適的動物，反復注射

10、某種病毒，使其對該病毒有高度的免疫力，即血清中含有大量針對所注射病毒的特異性抗體，取動物血液，提取血清并進行處理而制成的?？共《狙逡簿哂泻芨叩奶禺愋?，只能對相應病毒引起的傳染病產生被動免疫。如抗狂犬病病毒血清。4免疫球蛋白、(1)正常免疫球蛋白正常人血(胎兒臍帶血)丙種球蛋白、靜脈丙種球蛋白等。(2)特異性免疫球蛋白能抵抗百日咳、破傷風、牛痘、狂犬病、腮腺炎、麻疹、風疹、脊髓灰、Rho(D)免疫球蛋白和抗淋巴細胞球蛋白。其他免疫制劑，如轉移因子、干擾素和免疫核糖核酸，對增強機體免疫力有一定作用，也可用于治療。因為噬菌體可以裂解細菌，如大腸桿菌噬菌體、布魯氏菌噬菌粒、鉤端螺旋體噬菌粒等。也分別

11、用于治療感染。用于診斷的生物制品是用于診斷各種感染性疾病的生物制品，其通過使用免疫抗原和抗體的特定組合的原理，使用微生物本身或其代謝物或動物血液和組織材料制成。診斷性生物制品之所以能在疾病診斷中發(fā)揮作用，是為了檢測已知抗原的未知抗體或已知抗體的未知抗原?？乖涂贵w之間的結合力越強，反應越明顯。一般來說，特異性越高越好，而非特異性越低越好。但是，由于目前的生產水平不能使抗原或抗體達到絕對純化水平，在使用中往往會影響診斷的準確性或誤診，所以在使用診斷產品時，應在其他情況下綜合配制，不應將診斷產品的反應結果作為配制的唯一依據。1、各種抗原：由經過選育、種子傳播或提煉、純化、加工而成的經過篩選和鑒定合

12、格的微生物或其他生物材料。如布魯氏菌試管凝集抗原、布魯氏菌平板凝集抗原、布魯氏菌全乳環(huán)反應抗原、布魯氏菌三聯(lián)抗原和布魯氏菌補體結合抗原。我國生產和使用的獸用診斷性生物制品主要包括以下幾類：1、2免疫標記抗體：由已知的合格抗原或含有該抗體的動物血清制成。純化后，抗體還可以免疫動物產生抗體?？贵w和抗體可根據使用要求從免疫球蛋白中提取，以降低其非特異性，并可標記為熒光繩、同位素或酶抗體，用于診斷感染性疾病。如熒光抗體、金標記抗體、酶標記抗體和放射性標記抗體。過敏原：一些細胞內寄生細菌如錘式芽孢桿菌、結核分枝桿菌、布魯氏菌、皰疹病毒等病毒、流行性淋巴管炎囊腫等真菌；寄生蟲，如日本血吸蟲，在感染過程中會

13、引起主要基于細胞免疫的型過敏反應。由于這種過敏是由病原微生物或其代謝產物在感染過程中引起的異常反應，故稱之為感染性過敏。因為這種反應是高度特異和敏感的，而且患病動物的個體之間沒有太大區(qū)別，大多數動物都會產生這種現(xiàn)象。因此，過敏在臨床上常被用作診斷某些感染性疾病的一種方法。如蜂毒肽、結核菌素、布魯氏菌水解物等。診斷血清：它是一種生物制劑，在體外使用抗原和抗體來診斷疾病或識別微生物。它被稱為多價診斷血清，含有多種類型或多組抗體。那些含有抗體的被稱為單價診斷血清。含鞭毛和細菌的血清稱為羥基，僅含鞭毛的血清稱為羥基。所述含細菌成分的血清等。其他具有共同抗原的細菌吸收免疫血清中的共同抗體，只留下一種或部

14、分特異性抗體，稱為因子血清、分型血清或分組血清。根據需要，微生物抗原一般可以開發(fā)成含有相應抗體的診斷血清。如魏氏梭菌血清、炭疽桿菌血清等。1.據不完全統(tǒng)計，2000年我國SPF雞蛋總產量為5346萬只，其中大部分用于制備活禽疫苗及其病毒。如果將SPF雞蛋用于制備活禽疫苗及其病毒，中國每年需要約1600萬個SPF雞蛋，但仍短缺約1000萬個SPF雞蛋。低毒活疫苗系列(廣譜或窄譜)新型凍干保護劑的研究與開發(fā)凍干是目前疫苗生產中的關鍵技術環(huán)節(jié)，但由于凍干過程中有大量疫苗失活，因此有必要添加凍干保護劑以減少失活。然而，傳統(tǒng)凍干保護劑的保護效果并不理想(凍干損失過大)，因此開發(fā)保護效果更好的新型凍干保護

15、劑已成為該領域的一大熱點和重要研究方向。開發(fā)一系列新的減毒活疫苗(廣譜或窄譜)耐熱保護劑在室溫下保存減毒活疫苗是人們多年來追求的理想目標。近年來，由于化學、藥學、微生物學，特別是生物制品的發(fā)展，在這一領域開展研究成為可能。減毒活疫苗的室溫保存不僅可以大大降低生產成本，而且為產品的運輸、保存和使用提供了極大的方便。同時，還降低了疫苗現(xiàn)場應用的損失率，提高了疫苗的“單位有效免疫保護率”。新型細菌和病毒增殖促進劑的研發(fā)目前，在生產各種疫苗時，為了進一步提高產量和降低成本(即提高勞動生產率)，除了改進培養(yǎng)基外，還要探索和篩選最佳培養(yǎng)條件，采用先進的培養(yǎng)技術(如引進先進的培養(yǎng)設備和技術等)。)，其中一個

16、重要的技術環(huán)節(jié)是如何通過化學或生物方法提高疫苗病毒的增殖(提高其增殖速度或延長其有效增殖高峰期)新免疫佐劑的研發(fā)濃縮活疫苗免疫增強劑系列的研發(fā)：在提高減毒活疫苗的免疫保護(提高保護率和延長保護期)方面，除了使用凍干和室溫耐熱保護劑外， 開發(fā)了一系列新型濃縮免疫增強劑，其中最理想的劑型是“多效復合免疫增強劑”,既具有免疫增強作用，又具有凍干和室溫保護作用。 這也是該領域的重要研究熱點之一。新型滅活疫苗系列免疫佐劑的研究與開發(fā)：目前常用的佐劑如五加油、蜂膠和其他傳統(tǒng)佐劑如鋁膠等都有眾所周知的明顯缺點，因此探索和開發(fā)一種更理想的新型滅活疫苗免疫佐劑系列勢在必行。多效、速效、長效系列復合免疫佐劑(包括減毒活疫苗和滅活疫苗)的研發(fā)：由于免疫失敗頻繁，繼發(fā)和并發(fā)感染(多病聯(lián)合開發(fā))的出現(xiàn)和持續(xù)上升，研發(fā)多效、速效、長效系列復合免疫佐劑勢在必行，它將具有控制或預防繼發(fā)和并發(fā)感染、快速產生免疫保護和延長免疫保護期等多種功能，并能大大提高疫苗的綜合免疫保護效果。群體免疫低毒活疫苗輔助制劑的研究與開發(fā)隨著養(yǎng)殖業(yè)的不斷發(fā)展，畜禽的飼養(yǎng)規(guī)模將越來越大減毒活疫苗組織和細胞靶向吸附劑的研究與開發(fā)其中一項關鍵技術是尋找途徑盡快將進入體內的疫苗抗原積累到相應的靶細胞或相應的淋巴組織中，使其易于產生免疫應答。實現(xiàn)這一目標的技術途徑之一是研發(fā)“減毒活疫苗組織細胞靶向吸附劑”，包括“疫苗