1、,中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP） 知 識(shí) 培 訓(xùn),目錄,1、中藥材GAP研究提出的前提 2、中藥材GAP的概念 3、實(shí)施中藥材GAP認(rèn)證的意義 4、中藥材GAP發(fā)展歷程 5、中藥材GAP的發(fā)展現(xiàn)狀 6、四川已經(jīng)通過GAP認(rèn)證的中藥舉例 7、中藥材GAP主要內(nèi)容 8、 規(guī)范-中藥材GAP,*,1、中藥材GAP研究提出的前提,歷史以來，我國都是中藥材生產(chǎn)和出口大國，但是在近代由于中藥材生產(chǎn)存在以下問題： 種質(zhì)不清； 種植、加工技術(shù)不規(guī)范； 重金屬、農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)； 中藥材質(zhì)量低劣，抽檢不合格率高； 野生資源破壞嚴(yán)重。 這些問題對人民健康造成較大威脅，商品出口也受到阻礙，制約了中醫(yī)藥行業(yè)和國民

2、經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。 因此，通過規(guī)范化藥材生產(chǎn)，提升整個(gè)中藥材、中藥飲片和中成藥的質(zhì)量，已成為一項(xiàng)十分重要而緊迫的任務(wù)。,*,1、中藥材GAP研究提出的前提,重金屬: 砷、鎘、汞、鉛、銅 農(nóng)藥殘留量: 有機(jī)氯類：六六六、DDT、五氯硝基苯 有機(jī)磷類：樂果、敵敵畏、對硫磷等 擬除蟲菊酯類：氯氰菊酯、氰戊菊酯等,*,1、中藥材GAP研究提出的前提,我國中藥類產(chǎn)品的出口受到國際市場的諸多限制，其中以重金屬、農(nóng)藥殘留和微生物限量為主要指標(biāo)的技術(shù)壁壘，成為制約我國中藥類產(chǎn)品出口的最主要因素。比如， 德國藥品法規(guī)定，進(jìn)口原料藥材需要檢測重金屬、農(nóng)藥殘留和微生物等指標(biāo)； 在美國，中成藥被納入膳食補(bǔ)充劑管理，出口企業(yè)

3、必須嚴(yán)格控制有害元素砷、汞、鉛、鎘等的含量； 日本、韓國、新加坡等亞洲國家是我國中藥出口的傳統(tǒng)國家，這些國家對于進(jìn)口藥材中的很多品種，要進(jìn)行重金屬、農(nóng)藥殘留、微生物等指標(biāo)的檢測。,*,1、中藥材GAP研究提出的前提,據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)綠色中藥辦公室統(tǒng)計(jì)，我國被進(jìn)口國拒之門外的中藥產(chǎn)品中60%以上是倒在綠色壁壘之下。受阻原因主要是微生物污染、重金屬、農(nóng)藥/獸藥殘留、化學(xué)物質(zhì)污染、包裝不合格等，其中重金屬及農(nóng)藥殘留限量超標(biāo)尤為嚴(yán)重。 嚴(yán)格控制重金屬、農(nóng)藥殘留，已經(jīng)成為當(dāng)務(wù)之急。與發(fā)達(dá)國家相比，我國在中藥材種植方面對重金屬、農(nóng)藥殘留的控制較晚，這使得出口企業(yè)無法從根本上監(jiān)控中藥的重金屬、農(nóng)藥

4、殘留 。,*,1、中藥材GAP研究提出的前提,參與國際市場的競爭，就必須參照出口國家的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)物質(zhì)的限量控制標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合我國的具體國情，制定出我國中藥產(chǎn)品中重金屬元素及農(nóng)殘檢測國家標(biāo)準(zhǔn)方法和限量控制標(biāo)準(zhǔn)。 為此，國家商務(wù)部已經(jīng)頒布了藥用植物及制劑外經(jīng)貿(mào)綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱“綠色中藥”標(biāo)準(zhǔn)），對重金屬、農(nóng)藥殘留及黃曲霉素等相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行控制，并委托中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)對該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行推廣，指導(dǎo)出口企業(yè)使產(chǎn)品符合“綠色中藥”標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而跨越國外的綠色壁壘。 中國藥典制定了重金屬和農(nóng)殘的檢查方法。,*,2、中藥材GAP的概念,中藥材GAP:Good Agriculture Practice,即中

5、藥材生產(chǎn)管理規(guī)范。 是從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，為規(guī)范中藥材生產(chǎn)全過程，控制影響藥材生產(chǎn)質(zhì)量的各種因素，保證中藥材的真實(shí)、有效、安全和質(zhì)量穩(wěn)定，滿足制藥企業(yè)和醫(yī)療保健事業(yè)的需要， 根據(jù)中華人民共和國藥品管理法制訂的國家級(jí)規(guī)范，對中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)和各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂起指導(dǎo)作用。,*,2、中藥材GAP的概念,中藥材生產(chǎn)全過程： 1、種植前：種質(zhì)和繁殖材料 2、種植：種植技術(shù)和田間管理 3、種植后：采收加工與貯藏 影響藥材生產(chǎn)產(chǎn)量和質(zhì)量的各種因素： 藥用動(dòng)植物的不同種質(zhì)、不同生態(tài)環(huán)境、不同栽培和養(yǎng)殖技術(shù)、采收、加工方法,*,2、中藥材GAP的概念,中藥材GAP內(nèi)容涵蓋中藥材生產(chǎn)的全過程，是中藥材生

6、產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。 適用于:中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物藥及動(dòng)物藥)的全過程。,*,3、實(shí)施中藥材GAP認(rèn)證的意義,中藥材不同于一般產(chǎn)品，質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到中藥飲片和中成藥的質(zhì)量，藥材的生產(chǎn)是藥廠生產(chǎn)原料的第一車間。 中藥飲片 中藥材 中成藥 提取物,*,3、實(shí)施中藥材GAP認(rèn)證的意義,從中藥現(xiàn)代化、規(guī)?；⒁?guī)范化角度，GAP基地是未來中藥材生產(chǎn)的主流。 有利于提高我們藥農(nóng)的經(jīng)濟(jì)效益；有利于促進(jìn) 我們的中藥走向國際化。,3、實(shí)施中藥材GAP認(rèn)證的意義,（1）企業(yè)的需要 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為獲得來源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少的中藥材，強(qiáng)烈要求在產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循。

7、 （2）產(chǎn)地的需要 通過GAP認(rèn)證后的藥材產(chǎn)地，其知名度迅速提高，銷售局面擴(kuò)大，藥材優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，農(nóng)戶收入顯著提高。 （3）實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要 實(shí)施GAP，把中藥材生產(chǎn)正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供法律保證。,3、實(shí)施中藥材GAP認(rèn)證的意義,（4）保證中藥材療效的需要 中藥材質(zhì)量的安全、有效和穩(wěn)定是中藥飲片、中成藥穩(wěn)定可控的基礎(chǔ)，是保證中醫(yī)療效的根本。 實(shí)施中藥材GAP，規(guī)范當(dāng)前： 中藥材生產(chǎn)中的品種混雜； 濫施農(nóng)藥、化肥； 養(yǎng)殖過程中濫施抗生素、添加劑等行為， 建立標(biāo)準(zhǔn)化種植養(yǎng)殖基地，才能充分保證中藥材質(zhì)量，控制好藥品質(zhì)量的源頭，才不至于藥不治病、光致命。,19

8、99年 天津 二稿,2000年 四川 三、四稿,2001年 云南 終審稿,2002年4月通過 6月實(shí)施,中藥材GAP,4、中藥材GAP發(fā)展歷程,1998年?？谝桓?5、中藥材GAP的發(fā)展現(xiàn)狀,近年來，在中藥現(xiàn)代化與中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的推動(dòng)下，我國廣大中藥材產(chǎn)區(qū)都將中藥材生產(chǎn)作為農(nóng)村產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整與社會(huì)新農(nóng)村建設(shè)的重點(diǎn)加以發(fā)展。 中藥材生產(chǎn)得到高度重視，正在積極開展中藥藥材規(guī)范化種植研究與GAP基地建設(shè)。 以中藥材生產(chǎn)為主體的中藥農(nóng)業(yè)與中藥工業(yè)、中藥商業(yè)、中藥知識(shí)產(chǎn)業(yè)已形成較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈。 從2003年中藥材GAP認(rèn)證開始至2010 年，SFDA發(fā)布了10個(gè)公告，共有60余家企業(yè)（不計(jì)重復(fù)）、60余個(gè)中藥材品種（不計(jì)重復(fù)）通過認(rèn)證。,*,6、四川已經(jīng)通過GAP認(rèn)證的中藥舉例,雅安：魚腥草 遂寧：白芷,綿陽：麥