1、IECQ QC080000教程,序,近十年來，全球電子電氣工業(yè)出現(xiàn)膨脹式發(fā)展。電子電氣工業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的技 術(shù)更新越來越快，不斷縮短了產(chǎn)品的升級(jí)換代周期。 電子電氣工業(yè)在給人類帶來方便和益處的同時(shí)也給社會(huì)帶來了堆積如山的 電子垃圾。 電子垃圾給全球生態(tài)環(huán)境造成了的消極影響，且越來越嚴(yán)峻。 為了應(yīng)對(duì)電子電氣給人類帶來的消極影響。1984年4月，兩條相關(guān)環(huán)保法案 被首次擔(dān)出；2000年6月，歐盟委員會(huì)公布了對(duì)于電子電氣廢棄物的指令案的 建議；2201年6月，歐盟委員會(huì)的內(nèi)部就這兩項(xiàng)環(huán)保指令達(dá)成了統(tǒng)一意見； 2002年4月，該兩項(xiàng)指令的草案正式提交到歐盟議會(huì)中討論。 經(jīng)過歐盟及產(chǎn)業(yè)界數(shù)年的討論和論證，咨詢

2、了30多個(gè)相關(guān)組織及協(xié)會(huì)，這 兩項(xiàng)指令終于在2003年2月13日得以正式公布： 1) WEEE：歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)關(guān)于電子電氣設(shè)備廢棄物的指令案； 2) RoHS：歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)關(guān)于在電子電氣設(shè)備中限制使用某些有 害物質(zhì)的指令。,此兩項(xiàng)指令的公布，給企業(yè)帶來相應(yīng)的技術(shù)壁壘及內(nèi)部體系運(yùn)行的繁雜性， 為能更好能將此兩項(xiàng)指令綜合管理，和確保滿足客戶要求，一套針對(duì)RoHS、 WEEE的綜合管理體系發(fā)行了即QC080000。 QC080000 IECQ HSPM就是由國際電工技術(shù)委員（IEC）會(huì)下的國際電子 零件認(rèn)證制度（IECQ）制定的一個(gè)對(duì)于在電子產(chǎn)品及制程中限制有害物質(zhì) 使用的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和要

3、求。 QC080000 HSPM是對(duì)現(xiàn)行的ISO9001-2000質(zhì)量體系和補(bǔ)充，以及用完整 的系統(tǒng)的且明確的管理及管制流程，實(shí)現(xiàn)在產(chǎn)品和整個(gè)制程中消除有害物質(zhì) 的目的。 其QC080000之參考文件：RoHS報(bào)廢電子電氣指令、WEEE限制電子電氣禁用某些有害物質(zhì)指令。 IECQ認(rèn)證的好處 可使電子元器件生產(chǎn)及品質(zhì)系獲得客觀的評(píng)估與認(rèn)可，減少/避免不同客戶的理復(fù)認(rèn)可并節(jié)省費(fèi)用。 成為IECQ HSPM制度下的合格制造商，即表明其產(chǎn)品品質(zhì)，質(zhì)量管理體系、 生產(chǎn)技術(shù)符合國際水準(zhǔn)，提高商譽(yù)與市場(chǎng)竟?fàn)幠芰?，增加?jīng)濟(jì)效益。 IECQ HSF體系執(zhí)行無岐視性的準(zhǔn)則，體系各國互認(rèn)，促進(jìn)電子元器件廠產(chǎn) 出口貿(mào)

4、易，電子元器件全格認(rèn)可后可登錄在IECQ合格名錄，提供全世界各 產(chǎn)品制造業(yè)者和使用，并向客戶證實(shí)所生產(chǎn)的電子元器件能符合國家上認(rèn)證 的性能符合國際上認(rèn)可的性能與品質(zhì)水準(zhǔn)；,制造廠商嚴(yán)格依據(jù)歐盟的2002/95/EC（RoHS）環(huán)保法令組織生產(chǎn)，促進(jìn)HSF生產(chǎn)過程受控，產(chǎn)品一致性的提高，確保顧管滿意。 可使電子元器件生產(chǎn)及品質(zhì)系獲得客觀的評(píng)估與認(rèn)可，減少/避免不同客戶的理復(fù)認(rèn)可并節(jié)省費(fèi)用。 經(jīng)由每批出廠的合格證明可向客戶提供持續(xù)的品質(zhì)及HSF保證，合格證明的提供必須在國際認(rèn)可的NSI（國家監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)CEPREI）監(jiān)管下，完全符合IECQ產(chǎn)品認(rèn)證規(guī)格的逐批與周期試驗(yàn)。向客戶提供使用產(chǎn)品的信息。,

5、國際電工委員會(huì),關(guān)于電子部件的質(zhì)量?jī)r(jià)體系（IECQ） 電子與電器部件和產(chǎn)品中有害物質(zhì)過程管理體系要求（HSPM）,QC080000（IECQ HSPM） 第二版2005年10月,前言,本IECQ規(guī)范和相應(yīng)要求是基于這樣的信念-如果沒有管理規(guī)范的有效整合，不含有害物質(zhì)(HSF)的產(chǎn)品和生產(chǎn)過程就不能實(shí)現(xiàn)。為全面、系統(tǒng)地和清晰地管控過成HSF的目標(biāo)所需的過程，特制定本規(guī)范。本規(guī)范是ISO9001：2000質(zhì)理管理體系（QMS）的補(bǔ)充，并且與ISO9001：2000質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)相一致。本規(guī)范是基于EIA/ECCN954標(biāo)準(zhǔn)“電子和電器部件和產(chǎn)品的中有害物質(zhì)的減免標(biāo)準(zhǔn)和要求”，并為生產(chǎn)者在滿足HS

6、F要求和客戶要求提供指南，這些客戶要求可能包含法規(guī)要求，例如歐洲議會(huì)和理事會(huì)2003年01月27日發(fā)布的“關(guān)于電子和電器設(shè)備中禁止使用物定有害物質(zhì)”指令2002/95/EC和歐洲議會(huì)和理事會(huì)2003年01月27日發(fā)布的“關(guān)于報(bào)廢電子電器設(shè)備”指令2002/96/EC。 注釋 要求在一個(gè)廣泛范圍的產(chǎn)品中減少包括鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯（PBB）和多溴二苯醚（PBDE）的一系列特定有害物質(zhì)的法規(guī)在全世界范圍內(nèi)已存在準(zhǔn)備制定。所以，電子和電器產(chǎn)品的生產(chǎn)者和使用者必須能知道他們所用的產(chǎn)品是否是HSF產(chǎn)品，或者如果產(chǎn)品不是HSF產(chǎn)品，基有害物質(zhì)的含量可知。 用于識(shí)別、控制、量化和報(bào)告在電子和電器部件

7、或元件中有害物質(zhì)的含量的各種過程必須被明確確定和細(xì)致理解，以確保所有當(dāng)事方相信產(chǎn)品中的HSF狀況。這些過程必須適當(dāng)?shù)匚募⑶以谝环N受控制的和一致的情況下實(shí)施，以促進(jìn)適用要求和法規(guī)的符合性驗(yàn)證，進(jìn)而可以進(jìn)行有效的和有效率的符合性檢查，以便生產(chǎn)者和使用者在許多不同的場(chǎng)合都可以實(shí)施，以調(diào)和執(zhí)行方法和符合性之間的矛盾?？傊麄儽仨氃谌澜绲漠a(chǎn)品貿(mào)易中減少技術(shù)壁壘。,0 介紹,本規(guī)范適用于： 1、產(chǎn)品的生產(chǎn)方、供應(yīng)方、維修方和保養(yǎng)方，發(fā)開發(fā)過程來識(shí)別、控制、量化和報(bào)告他們生產(chǎn)或提供的產(chǎn)品中有害物質(zhì)的含量； 2、產(chǎn)品的客戶和使用方，使他們知道產(chǎn)品中的HSF狀況及理解這些確定的過程。,1 范圍,本規(guī)范規(guī)

8、定了用以識(shí)別和控制產(chǎn)品中有害物質(zhì)而建立過程的要求。當(dāng)有害物質(zhì)殘存于產(chǎn)品中時(shí)，本規(guī)范確定了實(shí)施這些過程的要求，用以測(cè)試、分析、或探知有害物質(zhì)的含量，并使其客戶可知。這些文件化的過程須包含在組織的經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理體系中。 本規(guī)范的要求是ISO9001要求的補(bǔ)充。,2 參考標(biāo)準(zhǔn),ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求 ISO10005：1995質(zhì)量管理質(zhì)量計(jì)劃指南 ISO10006：1997質(zhì)量管理項(xiàng)目管理質(zhì)量指南 ISO19011 質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系審核指南 IEC QC001002-3 程序規(guī)則第三部分批準(zhǔn)程序 AS9100 在設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中航空質(zhì)量保證模式的質(zhì)量體系 TL9

9、000 質(zhì)量管理體系要求 ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)目的的體系要求,3 術(shù)語和定義 （下述術(shù)語和定義適用于本規(guī)范）,有害物質(zhì)（HS） 指列于WEEE或RoHS中的任何材料和任何客戶要求禁止使用的材料，與限制物質(zhì)是可互換的。 有害物質(zhì)免減（HSF） 指列于WEEE或RoHS指令或其他適用標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)中的任何材料的減少或消除。 信息服務(wù)提供方 指在設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、維修或支持產(chǎn)品中提供分析、監(jiān)測(cè)或提供信息的實(shí)體或組織，以使用鉛含量被知道。 可能 指在文件的限制要求中可接受的行為。 產(chǎn)品客戶 指購買、或者使用或再出售產(chǎn)品可用的實(shí)體或組織。 產(chǎn)品保養(yǎng)方 指在產(chǎn)品交付后負(fù)責(zé)提供保養(yǎng)服務(wù)使產(chǎn)

10、品可用的實(shí)或組織。,產(chǎn)品制造方 指生產(chǎn)產(chǎn)品或一整套產(chǎn)品的實(shí)體或組織，要求產(chǎn)品中有害物質(zhì)的含量可知。 產(chǎn)品修理方 指在產(chǎn)品使用失效時(shí)負(fù)責(zé)修理或修復(fù)的實(shí)體或組織。 產(chǎn)品提供方 指（a）將從生產(chǎn)者處得到的產(chǎn)品提供給生續(xù)客戶或用戶的實(shí)體或組織；（b）將生產(chǎn)的產(chǎn)品組合為更高一級(jí)的產(chǎn)品提供給后續(xù)客戶或用戶的實(shí)體或組織。 產(chǎn)品用戶 指當(dāng)產(chǎn)品置于服務(wù)時(shí)使用產(chǎn)品的實(shí)體可給織。 限制物質(zhì) 指列于WEEE或RoHS指令和任何附加的客戶要求中的任何禁止使用的材料，與有害物質(zhì)是可互換的。 應(yīng) 指為符合本規(guī)范文件要遵守的強(qiáng)制性要求 應(yīng)該 指在幾種可能中，一種由于較適用而被推薦，但不是要求可排除基他可能；或者是一種活動(dòng)可優(yōu)

11、先，但是必須要求的；或者是（負(fù)面情況）一種活動(dòng)不被贊成，但不是被禁止的。,4 質(zhì)量管理體系,4.1除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用。 4.1.1總要求 組織必須在其ISO9001:2000強(qiáng)制質(zhì)量管理體系中包含為達(dá)成HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程所必需的程序、文件和過程管理模式。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別和記錄給織中使用的所有有害物質(zhì)。 b) 識(shí)別為管理其HSF目的所要求的特定過程。 c) 確定這些過程的相互作用和相、互關(guān)系，并開發(fā)可行的HSF過程控制計(jì)劃。 d) 建立客觀評(píng)定組織HSF過程管理有效性的準(zhǔn)則。 e) 確保提供支持有效的HSF過程管理所需的資源和信息。 f) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過

12、程。 g) 采取措施以確保在達(dá)成HSF要求方面過程的持續(xù)改進(jìn)。 h) 建立過程，來減少或消除產(chǎn)品和過程中有害物質(zhì)的使用。 4.1.2 與ISO9001的關(guān)系 本文件的意圖是使HSF過程管理與ISO9001：2000國際標(biāo)準(zhǔn)的要素對(duì)應(yīng)的。 4.1.3 外包 當(dāng)組織選擇影響HSF特性的外過程，并且接受在其身的運(yùn)作外進(jìn)行的產(chǎn)品過程運(yùn)作時(shí)，組織應(yīng)確保這些過程的管理和控制。,4.2 文件化要求 除下述要求外,ISO9000的要求也同時(shí)適用。 4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件化要求包括： a) HSF要求必須是及包含在組織的質(zhì)量管理體系的組成部分。 b) 組織使用的所有有害物質(zhì)的清單。 c) HSF方針

13、的聲明，適當(dāng)時(shí)包含消除所有有害物質(zhì)使用的時(shí)間限制的目標(biāo)。 d) 在組織的摶量手冊(cè)中須描述HSF過程控制計(jì)劃、目標(biāo)和HSF文件化程序的 指引。 e) 組織HSF過程控制計(jì)劃所要求的文件化程序以及按照ISO9001：2000國際 標(biāo)準(zhǔn)中4.2.2條款要求的運(yùn)行記錄。 f) HSF過程管理績(jī)效所需的記錄。 注： 與ISO9001：2000國際標(biāo)準(zhǔn)相一致，“文件化程序”指的是該文件須被建立、文件化、實(shí)施和保持。另外， 要求的文件化程序須由組織的規(guī)模、過程的復(fù)雜性及人員的能力而定。,5 管理職責(zé),5.1管理承諾 除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用。 組織應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施符合HSF

14、產(chǎn)品和生產(chǎn)過程并持續(xù)改進(jìn)其 有效性的承諾提供證據(jù) a) 對(duì)組織內(nèi)部交通通符合客戶及法律法規(guī)要求的重要性。 b) 建立HSF方針。 c) 確保HSF目標(biāo)被建立。 d) 在管理評(píng)審中包含HSF內(nèi)容。 e) 提供資源以確保HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程改進(jìn)。 f) 確保有害物質(zhì)清單在組織內(nèi)被溝通。 g) 確定HSF要求。,5.2 以客戶為中心 最高管理層應(yīng)確?？蛻舻腍SF要求被確定且滿足，和被包含在客戶滿意測(cè)中。 5.3 HSF方針 最高管理者應(yīng)確保HSF方針與組織的宗旨相適應(yīng)，和 a) 包括符合要求和持續(xù)改進(jìn)HSF管理行為的有效性的承諾。 b) 提供建立和評(píng)審HSF目標(biāo)的框架。 c) 在組織中被溝通及了解。

15、 d) 審查基持續(xù)適用性。 5.4 策劃 除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用。 5.4.1 HSF目標(biāo) a) 最高管理層應(yīng)確保HSF目標(biāo)在組織內(nèi)相關(guān)的職能和層次得發(fā)建立。HSF目 標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，且與HSF方針相一致。 b) 如可行，HSF目標(biāo)須包含用于消除在過程和產(chǎn)品（包括采購的產(chǎn)品）中識(shí) 別和使的有害物質(zhì)的時(shí)間表。,5.4.2 HSF策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 達(dá)成HSF所要求的行為須與質(zhì)量管理體系統(tǒng)一，并且是質(zhì)量目標(biāo)的組成部分。 b) 當(dāng)體系發(fā)生改進(jìn)和變化時(shí)，保持HSF體系的完整性。 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用。 5.5.1 職責(zé)

16、和權(quán)限 最高管理層應(yīng)確保HSF相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限已被確定，并在組織內(nèi)被溝通。 5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)指派管理層中的一員，無論該成員在其它方面的職責(zé)如何，明定 其具有下列職責(zé)和權(quán)限 a) 確保為達(dá)成HSF目的所需的過程、程序和行為規(guī)范被建立。 b) 向高管理者報(bào)告為追求HSF計(jì)劃和需求方面組織的績(jī)效和在執(zhí)行方面推薦的 改進(jìn)。 c) 確保HSF相關(guān)的要求和職責(zé)在組織內(nèi)被溝通和了解。 d) 確保供應(yīng)商組織知他們的HSF相關(guān)要求和職責(zé)。,5.5.3 內(nèi)部溝通 a) 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)人員就HSF方針和執(zhí)行計(jì)劃方面的績(jī)效有效性和事 項(xiàng)被通知到。 b) 有害物質(zhì)的信息要求在全組織內(nèi)被溝通。

17、 5.6管理評(píng)審 除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用。 5.6.1 總則 在定期和管理評(píng)審中，最高管理層應(yīng)就HSF計(jì)劃相關(guān)的活動(dòng)，包括有害物 質(zhì)的識(shí)別和使用、不符合事項(xiàng)和糾正措施，進(jìn)行報(bào)告。,6 資源管理,6.1 資源提供 除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用。 組織應(yīng)確定和提供為建立和維護(hù)HSF過程和產(chǎn)品所必需的資源。 6.2 人力資源 除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用。 6.2.1 總則 工作影響HSF產(chǎn)品的人員必須依其適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn)/技能和經(jīng)驗(yàn)以勝任其工作。 6.2.2 組織應(yīng): a) 確定影響HSF產(chǎn)品質(zhì)量的人員所必需的能力要求。 b) 提供針對(duì)HSF計(jì)

18、劃中有害物質(zhì)的識(shí)別、使用和消除所需的培訓(xùn)。 c) 評(píng)估采取措施的有效性。 d) 確保有員知道他們作業(yè)活動(dòng)的相關(guān)性和重要性及其對(duì)HSF目標(biāo)達(dá)成所作的 貢獻(xiàn)。 e) 保留適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄。 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用。 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)為達(dá)成符合HSF過程和產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.1 HSF過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用 組織應(yīng)策劃和開發(fā)HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 在策劃HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程時(shí)組織應(yīng)適當(dāng)?shù)卮_定以下事項(xiàng)： a) HSF產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 b) 針對(duì)HSF產(chǎn)品建立HSF過

19、程、文件和提供資源的需求 c) 針對(duì)HSF產(chǎn)品必要的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量和測(cè)試的活動(dòng)及產(chǎn)品的接受 標(biāo)準(zhǔn)。這須包括信息服務(wù)提供方，如可行。 d) 使用了限制物質(zhì)的過程的文件化的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，包括防止污染可能 發(fā)生的過程。 e) 必要的記錄以證明HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和最終產(chǎn)品符合要求。 f) HSF策劃的輸出必須與組織的方法矣運(yùn)作相適應(yīng)。 注釋： 針對(duì)特定產(chǎn)品的HSF過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源的文件可稱為質(zhì)量謀劃。,7.2 與客戶相關(guān)的過程 除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用。 7.2.1 HSF產(chǎn)品相關(guān)要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 客戶已確定的HSF要求 b) 非客戶明示，但

20、對(duì)于物定的或使用意向目的的必需的HSF要求 c) 與產(chǎn)品相關(guān)的HSF法令法規(guī)要求 d) 組織自定的任何其他HSF要求 7.2.2 HSF產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審HSF產(chǎn)品相關(guān)要求。評(píng)審應(yīng)在組織承諾提供HSF產(chǎn)品給客戶前進(jìn)行， 并確保： a) HSF產(chǎn)品的要求已被確定 b) 組織有能力滿足HSF確定的要求 c) 含有禁用物質(zhì)的過程或產(chǎn)品存在任何的污染或混合的可能或使用必須通知 d) HSF評(píng)審結(jié)果及評(píng)審產(chǎn)生的行動(dòng)的記錄必須予以保持,7.3 設(shè)計(jì)與開發(fā) 除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用 7.3.1 設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃 1) 組織應(yīng)策劃和控制HSF產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)。 2) 在設(shè)計(jì)策劃時(shí)

21、，任何禁用物質(zhì)的使用必須在文件中被識(shí)別，必須制定該 部件的控制和最終的替代/消除計(jì)劃。 7.3.2 HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入 1) HSF產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入須被確定，并被記錄。 2) HSF輸入必須被審查其正確性。設(shè)計(jì)輸入要求必須完整、明確且不與其他要求相沖突。 7.3.3 HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出 1) HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出的格式必須能和設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入相驗(yàn)證，且在發(fā) 出前被核準(zhǔn)。 2) 當(dāng)設(shè)計(jì)要求使用某種禁用物質(zhì)時(shí)，必須建立一個(gè)文件化的程序來對(duì)該有 害物質(zhì)過程/產(chǎn)品（包括外包產(chǎn)品）進(jìn)行控制、識(shí)別、監(jiān)視和測(cè)量。 7.3.4 設(shè)計(jì)與開發(fā)評(píng)審 于適當(dāng)?shù)碾A段，按HSF計(jì)劃的安排進(jìn)行系統(tǒng)化的設(shè)計(jì)與開發(fā)評(píng)審

22、。 7.3.5 設(shè)計(jì)與開發(fā)的驗(yàn)證 ISO9000的要求同時(shí)適用。,7.3.6 設(shè)計(jì)與開發(fā)的確認(rèn) ISO9000的要求同時(shí)適用。 7.3.7 設(shè)計(jì)與開發(fā)的變更 ISO9000的要求同時(shí)適用。 7.4 HSF產(chǎn)品采購 除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用。 a) 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合HSF要求。 b) 組織應(yīng)基于供應(yīng)商按照組織的HSF要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商。 c) 組織應(yīng)確保作何HSF部件/材料不會(huì)被禁用物質(zhì)造成可能的污染。 d) 禁用物質(zhì)的采購必須被明確標(biāo)識(shí)在采購文件和材料的接收單上。 e) 驗(yàn)證采購的HSF產(chǎn)品。 f) 組織應(yīng)建立和實(shí)施必要的監(jiān)測(cè)或其他活動(dòng)，以確保采購的

23、產(chǎn)品符合確定的HSF采購要求。 g) 采購產(chǎn)品的供應(yīng)鏈必須充分理解HSF要求，任何可能被禁用物質(zhì)污染的過程必須被充分識(shí)別。必須有文件化的程序來描述HSF過程相關(guān)的采購活動(dòng)。 h) 建立文件化的程序來測(cè)量和識(shí)別采購產(chǎn)品中的有害物質(zhì)。有害物質(zhì)必須在測(cè)試報(bào)告上以種類來標(biāo)識(shí)。 i) 必須包括一個(gè)處理異常品/不合格品的過程。 j) 如果不同元件的有害物質(zhì)的過程相互組合，必須建立一個(gè)文件化的程序來區(qū)分。,7.5 生產(chǎn)與服務(wù)提供 除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用。 7.5.1 HSF生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控條件下策劃HSF生產(chǎn)與服務(wù)的提供。如可行，受控條件須包括： a) 提供描述產(chǎn)品特

24、性的HSF信息 b) 必要時(shí)，提供HSF工作指引 c) 使用適當(dāng)?shù)腍SF役備 d) 具備和使用HSF監(jiān)測(cè)量裝置 e) 實(shí)施HSF監(jiān)視和測(cè)量 f) 實(shí)施HSF放行、交貨與交付后活動(dòng) g) 可能造成污染的過程須被識(shí)別，及被文件化 h) 作業(yè)程序須被文件化，且要確定防止可能污染的預(yù)防措施 7.5.2 HSF生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)過程基結(jié)果輸出無法被隨后的監(jiān)測(cè)或測(cè)量所驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)確認(rèn)HSF生產(chǎn) 及服務(wù)過程。這包括HSF過程的缺陷只有在產(chǎn)品或服務(wù)已提供后才會(huì)顯現(xiàn)的任 何過程。,7.5.3 HSF標(biāo)識(shí)與可追溯性 a) 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的所有過程中以適當(dāng)方式標(biāo)識(shí)HSF產(chǎn)品 b) 含有禁用物質(zhì)

25、的過程必須被唯一地標(biāo)識(shí)和分開，以防止HSF產(chǎn)品被污染 c) 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視與測(cè)量結(jié)果來標(biāo)識(shí)HSF產(chǎn)品的狀態(tài) d) 當(dāng)追溯性為一項(xiàng)要求時(shí)，組織應(yīng)控制及記錄產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的特定方式 7.5.4 含有有害物質(zhì)部件的處理 須建立一個(gè)文件化的程序來處理和儲(chǔ)存有害物質(zhì)。該程序中須包括接受 和發(fā)貨記錄，以及顯示有害物質(zhì)分開和分別管控的記錄。 7.6 用于HSF過程的監(jiān)視與測(cè)量裝置的控制 除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用。 a) 組織應(yīng)確定必需的監(jiān)視與測(cè)量，以及用以證實(shí)HSF產(chǎn)品符合規(guī)定要求的監(jiān) 視現(xiàn)測(cè)量裝置。 b) 組織應(yīng)建立過程以確保監(jiān)視與測(cè)量能夠按照HSF監(jiān)視與測(cè)量要求執(zhí)行。,8 測(cè)量、分析改進(jìn),

26、8.1 總則 除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用。 8.1.1 組織 組織應(yīng)策劃與實(shí)施為顯示符合HSF要求所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析與改進(jìn)過程。 8.2 HSF過程的監(jiān)視與測(cè)量 8.2.1 客戶滿意 除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用。 8.2.2 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審查，以確定組織的HSF過程是否符合本 國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否符合客戶規(guī)范，以及是否被有效實(shí)施與保持。 8.2.3 限制物質(zhì)有關(guān)的過程的監(jiān)視 1) 組織采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)所有使用限制物質(zhì)的過程進(jìn)行監(jiān)視及可行時(shí)測(cè)量，這 包括發(fā)現(xiàn)有可能使用限制物質(zhì)的供應(yīng)商/外包方和信息服務(wù)商在內(nèi)的限制物質(zhì)有 關(guān)的過程。 2) 這些過程如何被控制、監(jiān)視與測(cè)量須被文件化。,8.2.4 含限制物質(zhì)的產(chǎn)品的監(jiān)視與沒量 1) 組織應(yīng)建立一個(gè)文件化的程序不監(jiān)