標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0943-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 持針鉗》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡領(lǐng)域中持針鉗器械的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了用于微創(chuàng)手術(shù)中的持針鉗的設(shè)計(jì)、材料選擇、制造工藝以及性能要求等方面的內(nèi)容，旨在確保這類器械的安全性和有效性。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，持針鉗應(yīng)當(dāng)能夠穩(wěn)定地夾持縫合針，并且在操作過程中不會(huì)對(duì)縫合針造成損傷或變形。此外，還要求持針鉗具有良好的可見性，以便于醫(yī)生在使用時(shí)可以清楚地看到針的位置和狀態(tài)。對(duì)于材料的選擇，標(biāo)準(zhǔn)指出應(yīng)采用生物相容性良好且耐腐蝕的材料來制作持針鉗，以減少因材料問題引起患者不適或其他不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

在制造工藝方面，YY/T 0943-2014強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品的一致性和耐用性。這意味著每一批次生產(chǎn)的持針鉗都需符合一定的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于尺寸精度、表面處理等。同時(shí)，也明確了這些器械需要經(jīng)過嚴(yán)格的測(cè)試程序，比如機(jī)械強(qiáng)度測(cè)試、疲勞壽命評(píng)估等，以驗(yàn)證其在實(shí)際應(yīng)用中的可靠性和安全性。

此外，標(biāo)準(zhǔn)還涉及到了包裝、標(biāo)簽及說明書的要求。正確的包裝方式能夠保證產(chǎn)品從生產(chǎn)到最終用戶手中的整個(gè)過程中的完整性不受損害；而清晰準(zhǔn)確的標(biāo)簽信息和詳細(xì)的使用說明則有助于使用者正確理解并安全有效地使用持針鉗。


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....

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  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實(shí)施
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YY∕T 0943-2014 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 持針鉗_第1頁
YY∕T 0943-2014 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 持針鉗_第2頁
YY∕T 0943-2014 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 持針鉗_第3頁
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YY∕T 0943-2014 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 持針鉗-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104099

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0943—2014

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械持針鉗

Medicalendoscopes—Endotherapydevice—Needleforceps

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0943—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

:、

中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人賈曉航張沁園顏青來

:、、。

Ⅰ

YY/T0943—2014

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械持針鉗

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了持針鉗的范圍術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的持針鉗

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分注射器注射針及其他醫(yī)療器械的魯爾圓錐接頭

GB/T1962()、6%()

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.1—20091:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

GB/T16886()

醫(yī)用縫合針

YY0043—2005

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

非吸收性外科縫線

YY0167—2005

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

持針鉗needleforceps

一種與指定的內(nèi)窺鏡配合使用的內(nèi)窺鏡器械主要由手柄鉗桿鉗頭組成用來夾持縫合針

,、、,。

32

.

插入部分insertionportion

持針鉗的一部分該部分可插入人體自然孔道或外科切口或插入內(nèi)窺鏡的器械通道或內(nèi)窺鏡附

,,,

件的器械通道或內(nèi)窺鏡器械的器械通道

,。

33

.

插入部分最大寬度maximuminsertionportionwidth

插入部分的最大外部寬度

。

34

.

工作長(zhǎng)度workinglength

持針鉗的插入部分的最大長(zhǎng)度

。

35

.

內(nèi)窺鏡器械endotherapydevice

在內(nèi)窺鏡手術(shù)中以檢查診斷或治療為目的通過和內(nèi)窺鏡相同的或不同的通道進(jìn)入人體自然孔

,、,

道或外科切口的醫(yī)療器械

。

注內(nèi)窺鏡器械包括一些引導(dǎo)內(nèi)窺鏡器械插入的器械內(nèi)窺鏡器械也包括一些在內(nèi)窺鏡觀察下使用的為了安全

:

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