1、ISO9000質(zhì)量管理體系、目錄、ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的起源和發(fā)展、ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的組成和核心標(biāo)準(zhǔn)、ISO9000-2005的管理原則、ISO9001:的兩種管理機(jī)制、ISO9000-2005的基礎(chǔ)和條款以及ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的條款。1.ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的起源和發(fā)展。20世紀(jì)中葉，隨著軍事工業(yè)的快速發(fā)展，武器裝備越來(lái)越先進(jìn)，生產(chǎn)過(guò)程越來(lái)越復(fù)雜。許多產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題往往在使用過(guò)程中逐漸暴露出來(lái)，促使人們認(rèn)識(shí)到，如果組織的管理體系不完善，產(chǎn)品不可能始終提供和支持滿(mǎn)足顧客需求的產(chǎn)品，這就導(dǎo)致采購(gòu)方不僅對(duì)產(chǎn)品特性提出要求，而且對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系提出要求。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)由此產(chǎn)生。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

2、化組織系列標(biāo)準(zhǔn)體系是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織在總結(jié)以往質(zhì)量檢驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理成果的基礎(chǔ)上制定的一系列質(zhì)量保證模式。到目前為止，有四個(gè)版本，即1987年和1994年。2000年和2008年標(biāo)準(zhǔn)的起源和發(fā)展198719942000 2008質(zhì)量管理發(fā)展歷程QAQCTQCISO9000，I . ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的起源和發(fā)展、iso 9000族核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000: 2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001: 2008質(zhì)量管理體系要求ISO9004: 2000質(zhì)量管理體系性能改進(jìn)指南ISO19011:2003質(zhì)量ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)組成及其核心標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)組成及其核心標(biāo)準(zhǔn)。四個(gè)核心標(biāo)

3、準(zhǔn)如下：(1) ISO9000: 2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)表達(dá)了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了84個(gè)相關(guān)術(shù)語(yǔ)及其定義。該標(biāo)準(zhǔn)明確提出了質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織9000系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。該標(biāo)準(zhǔn)提出了基于過(guò)程的質(zhì)量管理體系模型，并鼓勵(lì)使用過(guò)程方法來(lái)管理組織。(2)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織9001: 2008質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，以證明組織有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客要求和適用法律法規(guī)的產(chǎn)品；通過(guò)系統(tǒng)的有效應(yīng)用，包括系統(tǒng)的持續(xù)改進(jìn)和確保符合顧客要求和適用法律法規(guī)的過(guò)程，目的是提高顧客滿(mǎn)意度。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的所有要求都是通用的，適用

4、于各種類(lèi)型、規(guī)模和產(chǎn)品的組織，并可由組織內(nèi)部使用或用于認(rèn)證或合同目的。在滿(mǎn)足客戶(hù)要求時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于質(zhì)量管理體系的有效性。二是ISO9000集群標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成及其核心標(biāo)準(zhǔn)；第三，ISO9004:2000質(zhì)量管理體系績(jī)效改進(jìn)指南標(biāo)準(zhǔn)提供了一個(gè)超越ISO9001要求的指南，使組織可以考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，然后考慮發(fā)展組織績(jī)效的潛力。與ISO9001相比，該標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)展了客戶(hù)滿(mǎn)意度和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)，將相關(guān)方的滿(mǎn)意度和組織的績(jī)效包括在內(nèi)。(4) ISO19011:2003質(zhì)量與環(huán)境管理體系審核指南為審核原則、審核方案管理、質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實(shí)施提供了指南，也為審核員的能力和評(píng)價(jià)

5、提供了指南。3。ISO9000-2005管理原則，18項(xiàng)質(zhì)量管理原則，一個(gè)中心，關(guān)注客戶(hù)，兩個(gè)基本點(diǎn)：領(lǐng)導(dǎo)作用，充分參與，一個(gè)目標(biāo)，三種持續(xù)改進(jìn)方法：過(guò)程方法，系統(tǒng)方法，基于事實(shí)的決策方法，一種關(guān)系：與供應(yīng)商的互利關(guān)系，3。ISO9000-2005管理原則：1以顧客為顧客，顧客永遠(yuǎn)是對(duì)的；如果客戶(hù)錯(cuò)了，執(zhí)行它。如何關(guān)注客戶(hù)？三部曲：理解和滿(mǎn)足超越b。關(guān)鍵在于理解和滿(mǎn)足需求，不僅是必須滿(mǎn)足和表達(dá)的需求，還有通常隱含的需求。(也就是說(shuō)，我會(huì)做你想做的任何事情)案例1:3。ISO9000-2005管理原則，2領(lǐng)導(dǎo)角色領(lǐng)導(dǎo)者統(tǒng)一組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境，并創(chuàng)造一個(gè)環(huán)境，使員工能夠充分參與組織目標(biāo)的實(shí)

6、現(xiàn)。80%的質(zhì)量問(wèn)題與管理層有關(guān)，20%與員工有關(guān)。80/20原則：主要少數(shù)人限制次要多數(shù)人；3所有各級(jí)員工都是組織生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，只有他們的充分參與才能給組織帶來(lái)最好的效益。工作職責(zé)包括所有員工(從總經(jīng)理到基層員工)。4過(guò)程方法將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為一個(gè)過(guò)程進(jìn)行管理，可以更有效地達(dá)到預(yù)期的效果。流程圖方法。5.系統(tǒng)的管理方法。ISO9000-2005管理原則，旨在設(shè)定目標(biāo)，識(shí)別、理解和管理由相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程組成的系統(tǒng)，這有助于提高組織的有效性和效率。木桶的圍板原理。持續(xù)改進(jìn)是組織永恒的發(fā)展目標(biāo)。市場(chǎng)不變的規(guī)則總是在變化。我們應(yīng)該根據(jù)不斷變化的市場(chǎng)不斷改進(jìn)我們的目標(biāo)，通過(guò)PDCA循環(huán)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改

7、進(jìn)，從而贏得市場(chǎng)。案例2:玩“飛靶”在20世紀(jì)50年代，美國(guó)人通過(guò)玩“固定靶”贏得了市場(chǎng)，即瞄準(zhǔn)固定市場(chǎng)、組織生產(chǎn)、降低成本和提高效率。20世紀(jì)60年代，日本崛起。日本人為自己創(chuàng)造了新的機(jī)會(huì)，并通過(guò)玩“移動(dòng)目標(biāo)”(即細(xì)分市場(chǎng))贏得了市場(chǎng)?，F(xiàn)在，在信息爆炸和激烈競(jìng)爭(zhēng)的形勢(shì)下，我們只能靠打“飛靶”來(lái)生存。我們必須不斷調(diào)整我們的位置。市場(chǎng)在不斷變化。如果我們不前進(jìn)，我們就會(huì)后退。只有不斷改進(jìn)產(chǎn)品、流程和系統(tǒng)，我們才能在快速變化的市場(chǎng)中贏得主動(dòng)權(quán)?；谑聦?shí)的決策方法：對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或判斷是有效決策的基礎(chǔ)。用數(shù)據(jù)和事實(shí)說(shuō)話(huà)。8互利的供應(yīng)商關(guān)系增強(qiáng)了組織及其供應(yīng)商通過(guò)互利關(guān)系創(chuàng)造價(jià)值的能力。ISO

8、9001:中有兩種管理機(jī)制，一種是PDCA持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，另一種是PPLAN計(jì)劃DDO實(shí)施CCHICK檢驗(yàn)行動(dòng)處置(pdsa)，另一種是過(guò)程管理機(jī)制，關(guān)鍵是按照20/80原則對(duì)過(guò)程進(jìn)行控制，使過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)得到控制。對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出管理要求?？刂七^(guò)程為實(shí)現(xiàn)控制產(chǎn)品的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。PPLAN計(jì)劃DDO實(shí)施質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)、顧客、要求、管理職責(zé)、資源管理、測(cè)量、分析和改進(jìn)以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)。滿(mǎn)意度，產(chǎn)品，輸入，輸出，基于過(guò)程的質(zhì)量管理體系模型，V. ISO9000-2005基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)，該圖擴(kuò)展了ISO 9001: 2008標(biāo)準(zhǔn)第4-8章中提出的過(guò)程聯(lián)系，反映了顧客在確定輸入要求中起重要作用，顧客要求是產(chǎn)品

9、實(shí)現(xiàn)過(guò)程。顧客是否滿(mǎn)意要求組織通過(guò)監(jiān)視、測(cè)量和分析來(lái)評(píng)價(jià)顧客對(duì)組織是否滿(mǎn)足其要求的感受。從顧客需求到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)到顧客滿(mǎn)意的一系列活動(dòng)都是增值活動(dòng)。圖中“管理責(zé)任”、“資源管理”、“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”和“測(cè)量、分析和改進(jìn)”四個(gè)矩形框分別代表標(biāo)準(zhǔn)的第五、第六、第七和第八章，圓圈中的四個(gè)箭頭分別代表管理責(zé)任、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)的內(nèi)在邏輯順序。它們通過(guò)四個(gè)箭頭形成一個(gè)閉環(huán)，這表明質(zhì)量管理體系在不斷上升。管理責(zé)任與顧客需求之間、測(cè)量、分析和改進(jìn)與顧客滿(mǎn)意度之間存在雙向虛線箭頭，表明管理責(zé)任與顧客需求之間、測(cè)量、分析和改進(jìn)與顧客滿(mǎn)意度之間存在雙向信息流。圖中的大箭頭表示組織質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程都

10、應(yīng)該持續(xù)改進(jìn)。該模型涵蓋了本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的質(zhì)量管理體系的所有要求。五、ISO9000-2005的基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)，3.5客戶(hù)：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人的例子：消費(fèi)者、客戶(hù)、最終用戶(hù)、零售商、受益人和購(gòu)買(mǎi)者。注意：客戶(hù)可以在組織內(nèi)部，也可以在組織外部。第一條線和第二條線之間的顧客是誰(shuí)？第一行是客戶(hù)，第二行是第一行服務(wù)的3.6供應(yīng)商：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人的例子：產(chǎn)品的制造商、批發(fā)商、零售商或銷(xiāo)售商、服務(wù)或信息的提供者。注1:供應(yīng)商可以是組織內(nèi)部或外部的。注2:在合同中，供應(yīng)商有時(shí)被稱(chēng)為“承包商”?？蛻?hù)和供應(yīng)商之間的聯(lián)系是產(chǎn)品3.7相關(guān)方：對(duì)組織的績(jī)效或成就感興趣的個(gè)人或團(tuán)體的示例：客戶(hù)、所有者、員工、供應(yīng)商、

11、銀行、工會(huì)、合作伙伴或社會(huì)。注意：一個(gè)組可以由一個(gè)組織或一部分或多個(gè)組織組成。5.ISO9000-2005的基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)，4.2產(chǎn)品：過(guò)程的結(jié)果四種一般類(lèi)型的產(chǎn)品：服務(wù)(如運(yùn)輸)；軟件(如計(jì)算機(jī)程序和詞典)；硬件(如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件)；加工材料(如潤(rùn)滑油)。許多產(chǎn)品由不同類(lèi)別的產(chǎn)品組成，服務(wù)、軟件、硬件或過(guò)程材料之間的區(qū)別取決于它們的主要組成部分。也就是說(shuō)，一個(gè)組織所提供的產(chǎn)品通常是四種類(lèi)型產(chǎn)品中的一些的組合，而該組織所提供的產(chǎn)品屬于哪一個(gè)類(lèi)別取決于對(duì)客戶(hù)滿(mǎn)意度有最大影響的主要組成部分。例如，外部產(chǎn)品“汽車(chē)”由硬件(如輪胎)、工藝材料(如燃料和冷卻劑)、軟件(如發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件和駕駛員手冊(cè))和服務(wù)(

12、如銷(xiāo)售人員的操作說(shuō)明)組成。5，ISO9000-2005基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)，服務(wù)通常是不可見(jiàn)的，并且是至少一項(xiàng)需要在供應(yīng)商和客戶(hù)之間的接觸面上完成的活動(dòng)的結(jié)果。服務(wù)的提供可以包括，例如，在顧客提供的有形產(chǎn)品上完成的活動(dòng)(如修理過(guò)的汽車(chē))；對(duì)客戶(hù)提供的無(wú)形產(chǎn)品完成的活動(dòng)(如準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表)；交付無(wú)形產(chǎn)品(如提供知識(shí)轉(zhuǎn)讓信息)；為顧客營(yíng)造一種氛圍(如在酒店和餐廳)。軟件由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品，可以以方法、論文或程序的形式存在。硬件通常是有形的產(chǎn)品，其數(shù)量具有計(jì)數(shù)的特點(diǎn)?？闪鲃?dòng)材料通常是有形產(chǎn)品，其數(shù)量具有連續(xù)性。硬件和加工材料通常被稱(chēng)為商品。如何理解產(chǎn)品的定義？半成品是產(chǎn)品嗎？因?yàn)樗沁^(guò)程

13、的結(jié)果，原料是產(chǎn)品嗎？這是購(gòu)買(mǎi)過(guò)程的結(jié)果。所有標(biāo)準(zhǔn)中提到的產(chǎn)品可以指最終產(chǎn)品、加工產(chǎn)品和采購(gòu)產(chǎn)品。五、ISO9000-2005基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)，4.1過(guò)程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。為了增加價(jià)值，組織通常計(jì)劃流程并使其在受控條件下運(yùn)行。這通常被稱(chēng)為“特殊過(guò)程”，以驗(yàn)證成型產(chǎn)品是否經(jīng)濟(jì)合格。過(guò)程的三個(gè)要素：輸入和輸出活動(dòng)的原則：計(jì)劃、控制和增量。增值是指以計(jì)劃為先導(dǎo)，以控制為手段，以增值為目的。計(jì)劃和控制的具體對(duì)象是輸入、輸出和活動(dòng)。遵守標(biāo)準(zhǔn)的核心問(wèn)題是控制過(guò)程。過(guò)程分為：直接過(guò)程：檢驗(yàn)、生產(chǎn)等過(guò)程受控；間接過(guò)程：設(shè)備和文件控制達(dá)到增值目的。5

14、。ISO9000-2005基礎(chǔ)和測(cè)試“固有的”(它的反義詞是“賦予的”)指的是固有的東西或事物，尤其是永久的特征。如：螺栓直徑、車(chē)速等。螺栓的價(jià)格屬于產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)性和個(gè)性化。因人而異，因時(shí)因地而異。1.2要求：產(chǎn)品表達(dá)的、通常隱含的或必須滿(mǎn)足的要求符合圖紙，過(guò)程的要求是過(guò)程控制。系統(tǒng)需求的適宜性、充分性和有效性的要求可以由有組織的顧客和其他相關(guān)方從三個(gè)方面提出，即三種明示的、通常隱含的和必須滿(mǎn)足的情況，以及當(dāng)前需求和未來(lái)期望兩個(gè)方面。例如，阿拉伯人是一夫多妻制，穿長(zhǎng)袍，海爾人認(rèn)識(shí)到設(shè)計(jì)大容量洗衣機(jī)的隱含要求，這贏得了阿拉伯市場(chǎng)。ISO9000-2005，91審核的基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)的、獨(dú)立的和有文件

15、記錄的過(guò)程內(nèi)部審核，有時(shí)稱(chēng)為第一方審核，由組織或以組織的名義為內(nèi)部目的進(jìn)行，可用作組織自我符合性聲明的基礎(chǔ)。外部審計(jì)包括所謂的“第二方審計(jì)”和“第三方審計(jì)”。第二方審核應(yīng)由組織相關(guān)方(如顧客)或其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審計(jì)由外部獨(dú)立組織進(jìn)行。此類(lèi)組織提供符合要求的認(rèn)證或注冊(cè)(如國(guó)標(biāo)19001和國(guó)標(biāo)24001-1996)。當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系一起被審核時(shí)，這種情況被稱(chēng)為“綜合審核”。當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上的審計(jì)機(jī)構(gòu)合作對(duì)同一被審計(jì)單位進(jìn)行聯(lián)合審計(jì)時(shí)，這種情況稱(chēng)為“聯(lián)合審計(jì)”。VI .ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款，4。質(zhì)量管理體系4.1一般要求4.2文件要求4.2.1一般規(guī)定4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2

16、.3文件控制4.2.4記錄控制，6資源管理6.1資源規(guī)定6.2人力資源6.2.1一般規(guī)定6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評(píng)審5.6.1一般規(guī)則5.5管理職責(zé)5.1管理承諾5.2關(guān)注顧客5.3質(zhì)量方針5.4規(guī)劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系規(guī)劃6。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款，7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7.2.3顧客溝通7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審7.3.3。計(jì)量和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，