中華人民共和國國家標準UDC615.478

自動控制壓力蒸汽滅菌器技術條件

GB8599一88

Specificationsforautomatedautoclavesterilizer

本標準適用于蒸汽源進入夾套或滅菌室的自動控制壓力蒸汽滅菌器

名詞術語

滅菌器:供物品滅菌的專用設備.

滅菌室:放置需滅菌物品的容器。

毛作壓力:滅菌過程中滅菌室內的蒸汽壓力。

額定工作壓力:滅菌器的標稱壓力。

記錄儀:記錄指示參數的儀器。

定時器:一種控制時間的定時裝置。

技術要求

.1自動控制壓力燕汽滅菌器應符合本標準的要求，并按規(guī)定程序所批準的圖樣和文件制造。

設計、制造

滅菌器的材料、設計、制造、安裝、使用、管理等必須符合《鍋爐壓力容器安全監(jiān)察暫行條例》、

內藝勺走

八藝六了‘八2

《壓力容器安全監(jiān)察規(guī)程》和勞動人事部門頒發(fā)的法規(guī)和規(guī)程以及國家醫(yī)藥管理局有關標準規(guī)定。

2.2.2滅菌器電器部件的環(huán)境試驗應符合WS2-283-82《醫(yī)用電器設備環(huán)境要求及試驗方法》

中機械環(huán)境試驗為(I組，氣候環(huán)境試驗為I組的規(guī)定。

3滅菌器電器部件應符合

3.1應能承受交流龜壓1

WS

500

2-295-83(醫(yī)用電氣設備通用安全要求》中1類設備的規(guī)定

v、正弦波、56FFz歷時1min的耐壓試驗，無閃弧或擊穿現象

門乙乃之

對地漏電流在正愉土作狀態(tài)下應不大于0.5MA，單一故障狀態(tài)下應不大于」mA,

3.1

:;

安全:

聯鎖

1滅菌器在正常工作條件下，門(蓋)未鎖緊時，蒸汽不能進入滅菌室。

.2滅菌器的門(蓋)應保證當滅菌室內壓力大于27kPa(0.28kgf/cm`)時，門不得被打開。

手把溫度

八2八Zn乙﹃、︺7口

?！噧取畁戶卜八‘

在環(huán)境溫度為18-24-C的室內進行試驗時，操作者使用的所有手輪、把手或類似裝置，金屬材料應

不大于50C,非金屬材料應不術于““℃·-

2.3·3電源開關

電源開關標志應清楚，安裝在便于操作的地方。

23.4隔熱層

滅菌器應有隔熱保溫層，該隔熱層應選用不吸濕的材料。

2.3.5安全閥

滅菌器必須裝有安全閥，安全閥應符合WS2-149-83((壓力蒸汽消毒設備用彈簧式安全閥》的

規(guī)定。

國家醫(yī)藥管理局1988一01-13批準1988-07一01實施

GB8599一88

2.4儀器、儀表

2.4.1空氣過濾器

滅菌器應安裝空氣過濾器，濾材孔徑不大于0-.-3um,濾效應不低于99.97。該過濾器應裝在便于

維修的位置

2.4.2滅菌室溫度指示記錄儀

2.4.2門滅菌器應裝有指示和記錄滅菌室溫度的儀器。

2.4.2.2指示記錄儀的溫度傳感器應安裝在滅菌室溫度最低處。

2.4.2.3溫度指示記錄儀在滅菌器規(guī)定的工作范圍內誤差士1C.

2.4.3壓力表

2.4.3門滅菌器應裝有指示滅菌室內的真空和壓力的壓力表雙門滅菌器在每一端均應有壓力表，

并安裝在便于觀察的位置。

2.4.3.2滅菌器應裝有指示夾套內蒸汽壓力的壓力表，并安裝在便于觀察的位置。

2.4.3.3壓力表應符合GB1226-76《一般壓力表》的規(guī)定。

2.4.3.4壓力表的精度應不低于2.5級。

2.4.4定時器

滅菌器應裝有滅菌和干操定時器，其誤差為預置值的10緯-0%o

2.5滅菌器控制系統

2.5.1滅菌器控制系統應在達到預置滅菌溫度時，啟動滅菌定時器自動計時，低于滅菌溫度時停止

計時。

2.5.2在滅菌過程中控制系統應把滅菌室溫度控制在所預置滅菌溫度的0^-3℃的范圍內。

2.6滅菌效果

滅菌器應有良好的滅菌效果，應符合GB8600-88《壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗方法》規(guī)定。

2.了真空密封

帶抽真空系統的滅菌器應進行滅菌室真空密封試驗。在最大工作真空度下，10min內泄漏率不得

超過1.3kPa(10mmHg),

2.8其他

2.81滅菌器外形應整齊，不得有明顯的偏歪，凹陷、碰傷、劃傷等缺陷。

2.8.2滅菌器在工作壓力下，各部位不得有蒸汽滲漏。

2.8.3滅菌室內，滅菌車在搬運車的軌道上推動時，應輕便靈活，不得有卡住現象。

2.8.4滅菌器的電鍍件應符合WS2-1-73《金屬制件的鍍層分類、技術條件》中的規(guī)定;黑色金

屬采用V類，有色金屬采用IV類.

2.8.5滅菌器的油漆件應符合ZBC30003.1-85K醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術條件》中2類的要

求。

2.9說明書

2.9.1滅菌器出廠時，均應向用戶提供安裝、維修、使用說明書。

2.9.2說明書應有產品名稱、產品型號和規(guī)格。

2.9.3說明書應有制造廠名稱、詳細地址、電話、電報掛號等。

2.9.4安裝說明書應包括:所需燕汽汽源壓力、設備占地最小空間、電源等要求。

2.9.5維修說明書應包括:維修保笠程序、故障排除以及對門、過濾器、記錄儀、汽水分離器、安全閥、

調壓閥等部件的維護保養(yǎng)要求。

2.9.6使用說明書應包括:正常使用程序、操作要求、注意事項、推薦的滅菌和干燥時間等

2.10滅菌器經包裝后，在遵守貯存和使用規(guī)則的條件下，從出廠日起，在一年半內不能正常工作時，

制造廠應無償地為用戶更換或修理。

GB8599一88

3試驗方法

3.1外觀

以目力觀察

3.2性能

3.2·1聯鎖檢驗:

e.滅菌器的門在未鎖緊前，應有機構保證，應符合2.3.1.1項的要求;

b.在火菌室內壓力大于27kP。時，門(蓋)不得啟動，應符合2.3.1.2項的要求。

3.2.2手把溫度檢驗

應符合2.3.2款的要求。

3.2·3安全閥檢驗:

按WS2-149--83中3.3條規(guī)定試驗，應符合2.3.5款的要求。

3.2.4火菌器控制系統檢驗:

滅菌器在空載的情況下每種程序均應進行三次正常的滅菌過程，應符合2.4.2,2.4.4,2.8.2款和

2.5條的規(guī)定

3.2.5滅菌效果

按GB8600一88進行，應符合2.6條的規(guī)定。

3.2.6真空密封檢驗:

將空載滅菌室抽真空至最大工作真空度后，停機10min用分度值為133Pa(ImmHg)的絕對壓力

表檢測，應符合2.7條的規(guī)定

3.2.7環(huán)境試驗:

按WS2-283-82中規(guī)定的方法進行測定，應符合2.2.2款的規(guī)定.

3.2.8絕緣檢驗:

按WS2--295-83規(guī)定方法進行測定，應符合2.2.3款的規(guī)定

3.2.9仿使用動作，應符合2.8.3款的規(guī)定

3.2.10油漆檢驗

按zBC30003.2-30003.6《醫(yī)療器械油漆涂層測定方法》的規(guī)定進行。

4檢驗規(guī)則

4夕

滅菌器必須經制造廠技術檢驗部門進行檢驗，合格后方可提交驗收。

滅菌器必須成批提交驗收，批量大小按訂貨合同規(guī)定。檢驗數量按表1的規(guī)定。

表1

交驗數81，臺檢驗數量占每批交驗數量的百分比備注

鎮(zhèn)100

10

不少于1臺

>100-200

7.5

>z00-5005

4.3驗收時，按表2的規(guī)定逐項進行檢驗。

501

GB8599一88

表2

檢驗項日檢驗范圍

備注

外現2.3.3,2.4.2,2.8.1,2.8.4,2.8.5款

性能

2.5,2.7條、2.2.3,2.3.1,2.3.2,2.3.5,

2.4.4,2.8.2,2.8.3款,2.4.2.3項

2.2.3款由制造J一提供測試報告

4.4根據4.3條規(guī)定的檢驗項目和檢驗范圍，在驗收過程中，如性能發(fā)現一臺中有一項不符合本標

準要求時，該批產品應全部退回，重新分類整理;外觀發(fā)現一臺中有一項不符合本標準要求時，應抽取雙

倍數量，按不合格的項目進行重夏檢驗，若仍不符合本標準要求時，該批產品應全部退回，重新分類整

理

4.5經分類整理后，可再提交檢驗。復驗時，按4.2條的規(guī)定。抽取雙倍數量進行檢驗，若不符合

4.4條規(guī)定時，該批產品不予驗收。

4.6在驗收過程中，雙方對產品質量是否合格產生爭論時?？捎捎嘘P單位進行仲裁。

4.了在下列情況下應進行例行試驗:

作為新產品投產前(包括老產品轉廠);

b.連續(xù)生產中的產品，每年不少于1次;

間隔一年再投產時;

d.在設計、工藝或材料有重大改變時。_

4.8例行試驗時除包括全部驗收檢驗項目外，還須對2.6條、2.2.2,2.8.5款的規(guī)定進行檢驗。

5標志、包裝、運輸、貯存

5.1每臺滅菌器在適當的明顯位置應有銘牌，銘牌上應有下列標志:

制造廠名稱、商標和廠址;

b.產品名稱;

產品型號;

d.額定工作壓力和設計壓力;

電源電壓、電流;

f.出廠日期和編號;

9，總重(kg)。

5.2滅菌器的電鍍件表面應涂中性防銹劑。并用中性塑料薄膜，將滅菌器整體罩住。

5.3每臺滅菌器應附有檢驗合格證、使用說明書和裝箱單各一份，以及有關的隨機文件，裝入中性塑

料袋，置于滅菌器內。

檢驗合格證上應有下列標志:

制造廠名稱或商標;

b·產品名稱;

c.檢驗日期;

d·檢驗員代號。

5.4每臺滅菌器應用中性塑料薄膜罩住，并用木箱包裝，或按訂貨合同規(guī)定。并應符合下列要求

5.4.1滅菌器在裝箱前應加以清理，不允許有積水及雜質。將管道放水開關、螺孔等封住，以免進入

雜質。

5.4.2木箱應有防潮、防雨裝置，能保證產品不受自然損壞箱底應有滑木

5.4.3滅菌器在木箱內必須牢固定位，壓木和產品接觸面間應墊有適當厚度的軟性墊料，防止運輸

GB8599一88

時松動和擦傷。

5.4.4木箱上應有下列標志:

制造廠名稱、廠址;

b·產品名稱及規(guī)格;

出廠編號;

d.出廠一