ICS11.040.20

C31

中華人民共和國國家標準

GB18458.2-2003

專用輸液器第2部分:

一次性使用滴定管式輸液器

Specialinfusionsets-Part2:

Burette-typeinfusionsetsforsingleuse

(ISO/DIS8536-5:2000Infusionequipmentformedicaluse

Part5:Burette-typeinfusionsets,MOD)

2003-06-13發(fā)布

2004-01-01實施

中華人民共和國

國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

GB18458.2-2003

前言

GB18458總標題為專用輸液器，包括以下部分:

—第1部分:一次性使用精密過濾輸液器;

—第2部分:一次性使用滴定管式輸液器;

—第3部分:一次性使用避光式輸液器

本部分為GB18458的第2部分

本標準的其他部分將陸續(xù)制定。

GB18458的本部分修改采用ISO/DIS8536-5:2000((醫(yī)用輸液器具第5部分:滴定管式輸液器》

(英文版)。不能等同采用的主要原因在于所引用的標準GB8368-1998《一次性使用輸液器》與國際標

準中所引用的國際標準ISO8536-4((醫(yī)用輸液器具第4部分:一次性使用輸液器重力輸液式》等效。

考慮到我國國情，在采用ISO/DIS8536-5:2000時，本部分做了一些修改，有關技術性差異已編人

正文中，并在它們所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線標識。附錄A中給出了這些技術性差異及其

原因的一覽表以供參考。

為便于使用，對于ISO/DIS8536-5:200。還作了以下編輯性修改:

a)刪除了ISO前言;

b)增加了資料性附錄Aa

本部分代替YY0286-1996《一次性使用滴定管式輸液器》。

本部分自實施之日起，YY0286-1996廢止。

本部分的附錄A為資料性附錄

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口。

本部分起草單位:山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心。

本部分主要起草人:吳平、王延偉、宋金子、駱紅宇、田青

GB18458.2-2003

引言

GB8368所描述的輸注大輸液(氛化鈉、葡萄糖、氨基酸、脂肪乳)用輸液器，一般與大容量的胃腸外

輸液容器(如玻璃瓶、塑料袋)配合使用。普通輸液器的設計一般只能通過所標示的每毫升輸注的液滴

數來估計輸液量。玻璃瓶和塑料容器也只有較粗的刻度間隔，當計量和讀數到毫升級時，普通輸液器就

不夠精確而難以勝任。

本部分所描述的滴定管式輸液器，適用于小兒輸液和需要精確監(jiān)控輸液劑量的場合。

滴定管中最好設有截流閥，該閥能為精確控制輸液劑量提供保證。

GB18458.2-2003

專用輸液器第2部分:

一次性使用滴定管式輸液器

范圍

本部分規(guī)定了公稱容量為50mL,100

求，以保證與輸液容器以及靜脈器具相適用

mL,150ml,和200mL的一次性使用滴定管式輸液器的要

本部分的第二個目的是為輸液器所用材料的質量和性能規(guī)范提供指南。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本GB18458本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件、其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成

協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

GB8368-1998一次性使用輸液器(eqvISO8536-4:1998)

3通用要求

3.1典型的滴定管式輸液器組件及術語如圖1所示。

注:圖1例示了滴定管式輸液器的構型，如能起到相同的作用，也可采用其他構型。

3,2滴定管式輸液器應配有保護套，以保證其內部在使用前無菌。

4標記示例

符合本部分要求、公稱容量為100mL的滴定管式(BT)輸液器(IS)的標記為

滴定管式輸液器GB18458.2-BT-IS-100

5材料

生產滴定管式輸液器及其部件(見第3章)用材料應滿足第6章的要求。與溶液接觸的滴定管式輸

液器的部件還應符合第7和第8章規(guī)定的要求。

6物理要求

6.1總則

滴定管式輸液器的物理要求，除微粒含量外應符合GB8368的要求，還應符合6.2至6.5要求

6.2設計

6.2.1滴定管應由剛性或半剛性塑料材料組成，應能透過管壁觀察到里面的液體。

6.2.2滴定管頂部刻度的上方應有帶空氣過濾器的進氣口。

6.2.3滴定管應能從輸液容器中接受藥液，關閉后能成為一獨立的、自行進氣的儲液器。

GB18458.2-2003

1-瓶塞穿刺器保護套;

2—瓶塞穿刺器;

3—開/關夾;

4一一軟管;

5—注射座‘;

6—帶空氣過濾器和塞子的進氣口“;

7-帶刻度的滴定管;

8-截流閥;

9一一滴管;

10-藥液過濾器·;

11—軟管;

12-流量調節(jié)器;

13—注射座;

14一一圓錐錐頭;

15—一錐頭保護套。

圖1典型滴定管式輸液器示例

注射座不是強制的

空氣人口的關閉器不是強制的。

藥液過濾器也可選在其他位置，例如最好是靠近病人端。通常藥液過濾器的公稱孔徑為15V..

aL曰

GB18458.2-2003

表1滴定管的容量和刻度間隔

滴定管公稱容量/mL

刻度間隔(分度值)/.L

max

標數刻度間隔/mL

max

超過公稱容量一半的任一

刻度的容量允差/(%)

50>50:510

土4

6.3滴定管容量

滴定管的公稱容量應按刻度總容量標記。

6.4刻度

6.4.1滴定管的刻度線應按表1規(guī)定的間隔分度。

6.4.2刻度線應清晰、易于識別、耐久、粗細均勻、線距分布均勻，并位于與滴定管軸線垂直的平面內。

6.4.3刻度線的長度應按圖2所示。

6.4.4應按圖2對刻度線標注數字，刻度值應清晰，耐久，易于識別，并應靠近相應刻度線的末端，但不

接觸刻線.

6.4.5滴定管內若有截流閥，零位標記所在位置，應能對截流閥、滴定管底部的出口部位或其他可影響

讀數的底蓋部分所占的體積進行補償

單位為毫米

200190180170剮150川13012011010090肋70606040302010。

150140j301201I010D90807060504030即10。

2.5min

2_5m吐n

smm

公稱容t5OmL

100mL

I50m

200mL

注:可以沒有豎線

圖2典型滴定管式輸液器用刻度

6.5微粒含t

按GB8368-1998中附錄F試驗時，輸液器微粒含量應不超過表2的規(guī)定。

GB18458.2-2003

注:也可用符合要求的光阻法計數器檢驗

表2輸液器微粒含量

滴定管公稱容量/-L15pm-25pm/(個/mL)X25Bm八個/mL)

501.500.65

1001.750.75

1502.000.85

2002.250.90

7化學要求

化學要求應符合GB83680

注:按GB8368規(guī)定制備檢驗液時，滴定管部分宜保持直立，否則可能無法進行循環(huán)。

8生物要求

生物要求應符合GB83680

9標志

標簽要求應符合GB8368,

10包裝

包裝要求應符合GB83680

GB18458.2-2003

附錄A

(資料性附錄)

本部分與ISO/DIS8536-5:2000技術性差異及其原因

表A.1給出了本部分與ISO/DIS8536-5:2000技術性差異及其原因的一覽表。

表A.1本部分與ISO/DIS8536-5:2000技術性差異及其原因

本部分的章條編號技術性差異

原因

1

第一段增加了公稱容量為200mL的

規(guī)格。

刪除了范圍中的第三段

使這一規(guī)格的輸液器也包含在本部分范

圍內。

這段內容是從國際角度敘述的，我國不適

合于這種敘述。

2

引用了采國際標準的我國標準.以適合我國國情.

4

標記中增加了“輸液器”三個字。標記中應有產品的基