1、國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀,主要內(nèi)容 一、中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 二、國內(nèi)新藥研發(fā)概況,一、中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),2006-2013年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值及增長情況,我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值逐年增長，但增速放緩，利潤下滑。2014年產(chǎn)值23136.57億元，增速僅7.4%，2015增速15%，2016預計11%,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的格局,國內(nèi)大型制藥企業(yè) 30%份額 原料藥加工基地、通用名藥、中成藥等 外資及合資制藥企業(yè) 60%份額 特色型小公司 10%份額,行業(yè)變革,從2015年1月1日起截至1月13日，全國共有155家藥企GMP證書被收回，全國有藥品生產(chǎn)企業(yè)7179家，有1795家企業(yè)未通過認證。未通過認證及被收回的近2000

2、家。 醫(yī)?？刭M背景下，老產(chǎn)品在一輪輪招標降價過程中競爭力逐漸趨弱 藥品注冊審評制度改革、仿制藥一致性評價、藥品上市許可持有人制度試點等政策的推進，將考驗企業(yè)的研發(fā)實力，具備扎實創(chuàng)新能力的企業(yè)有望取得優(yōu)勢，藥品市場格局將重新劃分 在醫(yī)保控費、招標降價大環(huán)境下，擁有新產(chǎn)品、質(zhì)量過硬品種的企業(yè)，在招標過程有放量的機會，如恒瑞醫(yī)藥、海思科、萊美藥業(yè)等,創(chuàng)新與并購將是醫(yī)藥企業(yè)未來成長的兩大驅(qū)動主力,（一）新藥概念的變化 美國FDA：新的化合物 中國：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。 分三類：中藥天然藥物（9類） 化學藥（6類

3、） 生物制品（15類）,二、國內(nèi)新藥研發(fā)概況,國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201544號）2015年08月18日 發(fā)布 新定義：未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品 仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標準的藥品” “仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”,國內(nèi)新,全球新,化藥的受理數(shù)量均占總量的85%左右,20112014年藥品審評中心（CDE）各年度受理情況,（二）新藥受理與批準上市情況,2015年，共有484個受理號批準上市（包括批準生產(chǎn)、批準上市、批準進口），與2014年相比減少了9.7%，然而減少的只有化藥，中藥和生物制品的批準數(shù)量都有增加，尤其是中藥，批準數(shù)量翻了3倍。,2013-

4、2015新藥批準上市情況,2015 年中國藥品批準情況,2015年CDE 完成審評的 9504 個注冊申請 新藥申請中，大多數(shù)為批準臨床、不批準和企業(yè)撤回 仿制藥批準上市數(shù)量為新藥的 2 倍（119/56,2015 年中國藥品批準情況,批準臨床 2015 年，化藥共有 4477 個受理號批準臨床，其中 1.1 類新藥有 155 個，共有 50 個企業(yè)獲得了 1.1 類新藥臨床批件，9 個企業(yè)2 個及以上。,2015 年中國藥品批準情況,批準臨床 2015 年，3.1 類新藥批準臨床1645 個,2015 年中國藥品批準情況,批準上市 2015 年，CFDA 共批準化藥上市 310 件，14 個

5、化藥品種首次在中國上市,2015 年中國藥品批準情況,批準上市 2015 年，CFDA 共批準中藥上市 148 件,2015 年中國藥品批準情況,批準上市 2015 年，CFDA 共批準生物制品上市 18 件 其中，首次獲批上市的 2 個 1 類生物制品均由中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所研發(fā)，均為疫苗。 Sabin 株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗：用于兒童預防脊髓灰質(zhì)炎病毒感染的 ，填補了中國在脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域的空白。 腸道病毒 71 型滅活疫苗 (人二倍體細胞)：對降低中國兒童手足口病的發(fā)病率有重大意義。,2015年企業(yè)撤回,臨床試驗自查核查風暴：2015年7月，1622個藥物臨床試驗項目，

6、截至2016年1月12日，撤回和不通過合計1151個，占自查核查總數(shù)的80%，其中企業(yè)主動撤回占到77%，剩余待核查項目273個。,2015 年中國藥品批準情況,2015年不批準藥品注冊,2015 年，CFDA 不批準的藥品注冊申請共 2033 件（以受理號計，不區(qū)分申請內(nèi)容）,25%,20.5%,在化藥各個申請類型中，不批準最多的是仿制藥，共 774 個，占所有仿制藥的 25%; 其次是新藥申請，有 709 個注冊不被批準，不批準率為 20.5 。 進口化藥不批準注冊數(shù)量為 185 個，不批準率為 27.9 。 補充申請有 227 個不予批準，不批準率為 16.4%。,2015 年中國藥品批

7、準情況,2015年不批準藥品注冊,2015 年中國藥品批準情況,2015年不批準藥品注冊,2015 年中國藥品批準情況,2015年不批準藥品注冊,2015 年中國藥品批準情況,2011-2015國內(nèi)1.1類上市新藥,（三）國內(nèi)創(chuàng)新藥物上市銷售情況,盤點：13個國家一類新藥上市后銷售情況,2014-12-15 平安證券研究所,（四）國內(nèi)新藥研發(fā)存在的主要問題,1. 企業(yè)利潤水平低，研發(fā)投入不足 國際大型制藥公司一般會把利潤的10%20%用于研發(fā)。而國內(nèi)整個醫(yī)藥工業(yè)的研發(fā)投入?yún)s嚴重不足，1/3的企業(yè)由于虧損，更是先要解決生存問題，無力投資研發(fā)。從總體看，全國2007年投入藥品研發(fā)的總資金估計還不到

8、輝瑞公司76億美元的1/3。2013年67家上市醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)費用占營業(yè)收入的平均比重為4.6%，2014年4.9%。 2. 新藥研制開發(fā)主體錯位 制藥水平先進的國家，新藥研發(fā)的主體是企業(yè)，大學、研究院所著重基礎(chǔ)研究。而在我國，新藥研究主要由專業(yè)院校和國家的研究院所來承擔。雖然科技部在“十一五”期間已明確重點支持企業(yè)創(chuàng)新研究，但是要實現(xiàn)這個目標，仍任重道遠。,3. 業(yè)內(nèi)研發(fā)心態(tài)浮躁，缺乏長遠戰(zhàn)略 從2004年開始，我國每年申報的新藥都有數(shù)千個，但真正的創(chuàng)新藥物很少。由于相比創(chuàng)新藥物，仿制藥、改劑型研究投入少、風險小，而且仿制藥、改劑型藥也屬于新藥，企業(yè)可以自主定價，從而保證企業(yè)得到可觀的回報，導

9、致國內(nèi)企業(yè)對此類藥物研發(fā)趨之若鶩，而真正新藥研發(fā)投入逐年減少。 4. 過度仿制 由于低水平重復研制過多，企業(yè)的利潤空間越來越小，企業(yè)因此越來越失去競爭能力，最終導致惡性循環(huán)。2012年起5年內(nèi)全球600多個專利藥到期引發(fā)了新一輪仿制藥過熱。,5. 研發(fā)資源浪費嚴重 國內(nèi)的藥品研發(fā)整體水平不高，研究過多地集中在幾個熱門品種上，重復申報，大量的研發(fā)資金被浪費，研發(fā)效率低下。2011年末中央財政為“重大創(chuàng)新藥物研制”專項下?lián)芰?00億重金，2012年又再追加了750億，但真正用于創(chuàng)新性研究的資金極其有限，難有好的新藥產(chǎn)生。 6.研發(fā)技術(shù)與發(fā)達國家差距大 我國新技術(shù)和新型制劑研究長期滯后，脂質(zhì)體、微囊

10、、靶向給藥、緩控釋等新劑型新藥申報數(shù)量極少，新型藥物給藥系統(tǒng)研究至今尚未受到主流企業(yè)的重視。,7.知識產(chǎn)權(quán)保護意識有待加強 中藥老字號商標在海外遭搶注，如同仁堂、片仔癀、王老吉、保濟丸等。 外企到中國注冊中藥專利，如美國申請了“人參蜂王漿”專利、韓國申請了“牛黃清心丸”專利等， 中藥專利被外國搶注多達1000多項，國產(chǎn)中醫(yī)藥面臨著“中國原產(chǎn)，韓國開花，日本結(jié)果，歐美收獲”的尷尬現(xiàn)狀。如青蒿素專利被諾華搶注，每年損失2-3億美元；救心丸被日本搶注（來自六神丸）每年日本從中獲利超過1億美元 8.藥品集中招標政策影響新藥的推廣,（四）我國新藥研究策略,1.政府在政策和資金上給企業(yè)更多支持 把新藥研發(fā)的主體轉(zhuǎn)到企業(yè)上來，建設(shè)創(chuàng)新藥物研發(fā)技術(shù)平臺 體制創(chuàng)新：加大制藥企業(yè)優(yōu)化組合的力度，發(fā)展壯大一批大型制藥集團企業(yè)；給與投資與稅收優(yōu)惠。 改革藥品定價機制，確保醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)獲取合理的利潤 2.人才策略：引進，穩(wěn)定，校企合作 3.技術(shù)策略：me-too藥物，天然藥物，傳統(tǒng)中藥現(xiàn)代化，生物技術(shù)藥物。由模仿性創(chuàng)新走向自主創(chuàng)新。 4.產(chǎn)品二次開發(fā)：一條捷徑 5.新型制劑研發(fā)風險最小，前景廣闊 6.加強審評隊伍建設(shè)，提高收費標準*