1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督,二O一三年十月二十五日,衛(wèi)生監(jiān)督的依據(jù),消毒管理辦法（2002年） 傳染病防治法（2004年） 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定（2009年） 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年） 消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范（2005年） 消毒產(chǎn)品安全評價規(guī)定（2009年）,消毒產(chǎn)品種類與劑型 消毒產(chǎn)品的分類：消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生 用品類 。 一、消毒劑：粉劑 、片劑、顆粒劑、液體、噴 霧劑 、凝膠 ； 二、消毒器械：消毒器械、生物指示物、化學(xué) 指示物、滅菌包裝物； 三、衛(wèi)生用品：抗（抑）菌劑、紙巾、衛(wèi)生巾/ 護墊/尿布等排泄物衛(wèi)生用品、紙質(zhì)餐飲具、隱形眼睛護理用品、化妝棉、

2、濕巾/衛(wèi)生濕巾、 其他衛(wèi)生用品。,消毒管理辦法 第二十條 消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品的生產(chǎn)企 業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證 后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。 第二十三條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期 為四年。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿前三個 月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)衛(wèi)生許可證。 經(jīng)審查符合要求的，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證 編號。,為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作， 根據(jù)中華人民共和國傳染病防治法、中華 人民共和國行政許可法、衛(wèi)生行政許可管理 辦法和消毒管理辦法的有關(guān)規(guī)定， 2009 年衛(wèi)生部頒布了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī) 定。,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企

3、業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定 第三條 省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒 產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作?？h級以上地方 衛(wèi)生行政部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管 理工作。 第四條 省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)嚴格按照消毒產(chǎn)品生 產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范和國家其他有關(guān)規(guī)范、標準和規(guī)定要 求對生產(chǎn)企業(yè)進行衛(wèi)生許可審核。,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范,第三條 廠區(qū)選址衛(wèi)生要求： （一）與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應(yīng)不少于30米。 （二）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓。 （三）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有 害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地。 第五條 廠區(qū)的行政、生活、生產(chǎn)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合 理，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)應(yīng)

4、分開。 第七條 廠區(qū)的生產(chǎn)和倉儲用房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面 積和空間。生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米，其中分裝 企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低 于2.5米。,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 第八條 廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所應(yīng)采用水沖式，廁所地面、墻壁、便 槽等應(yīng)采用易清洗、不易積垢材料。 第十條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進行 合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。人流物流分開， 避免交叉。 第十二條 消毒劑、化學(xué)（生物）指示物、抗（抑）菌制劑、隱 形眼鏡護理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間包括：配料 間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（

5、區(qū)）、包裝間（區(qū)） 等。 分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)） 等。,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 第十三條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、 流動水洗手等設(shè)施，并保持清潔衛(wèi)生。 消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)更衣室內(nèi)還應(yīng)配備空氣消毒設(shè) 施和手消毒設(shè)施。潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置二次更衣室。使用的消 毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 第十四條 皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除 外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑 除外）、隱形眼鏡護理用品等產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)各自的潔凈 度級別按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求合理布局。,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 第十七條 生產(chǎn)車間地面、墻

6、面、頂面和工作臺面所用 材質(zhì)應(yīng)便于清潔。對于有特殊衛(wèi)生要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)車間還 應(yīng)符合下列要求： (一)隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在10萬 級空氣潔凈度以上凈化車間進行。 (二)皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮 膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等 產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬級空氣潔凈度以上凈化車 間進行。 凈化車間應(yīng)符合潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（GB50073）的要求。,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范,第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點和 工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備和檢 驗器設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合本規(guī)范附件1的要求。 第三十條

7、消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、 激素等物料。,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 第三十一條： 生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)符合以下要求： 隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn)用水應(yīng)為無菌的純化水； 滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng) 符合純化水要求； 其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi) 生標準（GB5749）的要求。 第三十二條：倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有通風(fēng)、防塵、 防鼠、防蟲等設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等。,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 第三十三條：倉儲區(qū)內(nèi)應(yīng)分區(qū)、分類儲物，有明顯標志。 儲物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50 厘米。 物料和成品應(yīng)當(dāng)分庫（區(qū)）存放,有明顯標志

8、。 待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開存放，有易于識 別的明顯標志。 第三十四條：倉儲區(qū)應(yīng)有專人負責(zé)物料、成品出入庫登記 、驗收，并記錄備查。,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 第三十九條： 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全并如實記載生產(chǎn)過程 的各項記錄，包括物料采購驗收記錄、設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn) 記錄、批檢驗記錄、留樣記錄等內(nèi)容。 各項記錄應(yīng)完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存至 產(chǎn)品有效期后3個月。,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 第四十條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本規(guī)范要求建立與其生產(chǎn)能力、 產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室。根據(jù)產(chǎn)品特點和出廠 檢驗項目的要求設(shè)置理化和/或微生物檢驗室。 微生物檢驗室應(yīng)符合實驗室設(shè)置的有

9、關(guān)要求，并滿足出廠 檢驗項目的需要。 第四十一條： 消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測 需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的，可委托通過 計量認證的檢驗機構(gòu)進行檢驗。,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表,消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表 有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表 消毒器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表 衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表 有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表,生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督檢查的重點 是否有更衣室或者更衣室內(nèi)是否配備衣柜、鞋架、流動水洗手設(shè)施； 生產(chǎn)車間面積是否小于100平方米或者分裝車間小于60平方米 ； 生產(chǎn)設(shè)備是否能夠滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品的需要 ； 生產(chǎn)車間布局是

10、否合理，是否存在明顯交叉污染 ； 生產(chǎn)用于接觸皮膚粘膜的產(chǎn)品生產(chǎn)車間空氣潔凈度是否達到30萬級以上凈化（或生產(chǎn)隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn)車間空氣潔凈度是否達到10萬級凈化），生產(chǎn)時空氣凈化設(shè)施是否開啟； 生產(chǎn)記錄、投料記錄是否不齊全 ； 生產(chǎn)用水檢測報告是否符合要求； 檢驗室是否能夠滿足出廠檢驗要求，檢驗記錄是否齊全 。 成品庫與原料庫包裝材料庫是否分庫存放； 原料與包裝材料庫房是否分類存放且擺放整齊 ； 原料庫房內(nèi)有無禁用物質(zhì)存放 ； 成品倉庫內(nèi)成品擺放是否整齊或有雜物堆放 。,消毒產(chǎn)品存在的主要問題 1、產(chǎn)品名稱不符合健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定； 2、標注的抑制或殺滅微生物類別不規(guī)范； 3、標簽、說

11、明書標注的內(nèi)容存在虛假夸大、明示 或暗示對疾病的治療作用和效果，標注醫(yī)療術(shù)語或 疾病名稱； 4、未標注主要有效成分及含量； 5、植物成分未標注主要植物拉丁文名稱； 6、消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品（抗抑菌劑）未 對產(chǎn)品進行安全性評價或者安全性評價報告不符合 要求。 7、企業(yè)基本信息標注不具體。,涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核與監(jiān)督,孫家振 河南省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局 二0一三年十月,衛(wèi)生監(jiān)督的依據(jù),生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法（1996年） 涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品分類目錄（2011年） 涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2001年）,涉水產(chǎn)品的定義： 涉水產(chǎn)品是指涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品，其含義是：

12、凡在飲用水生產(chǎn)和供水過程中與飲用水接觸的聯(lián)接止水材料、塑料及有機合成管材、管件、防護涂料、水處理劑、除垢劑、水質(zhì)處理器及其他材料和化學(xué)物質(zhì)。,生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法 第十二條規(guī)定：生產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品的單位和個人，必須按規(guī)定向政府衛(wèi)生行政部門申請辦理產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準文件，取得批準文件后，方可生產(chǎn)和銷售。,涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品分類目錄（2011年版） 一、輸配水設(shè)備 （一）管材、管件。 （二）蓄水容器。 （三）無負壓供水設(shè)備。 （四）飲水機。 （五）密封、止水材料：密封膠條、密封圈。 二、防護材料 （一）環(huán)氧樹脂涂料。 （二）聚酯涂料（含醇酸樹脂）。 （三）丙烯酸樹脂涂料。 （四）

13、聚氨酯涂料。,三、水處理材料 活性炭、活性氧化鋁、陶瓷、分子篩（沸石）、錳沙、熔噴聚丙烯（聚丙烯棉）、銅鋅合金（KDF）、微濾膜、超濾膜、納濾膜、反滲透膜、離子交換樹脂、碘樹脂等及其組件。,四、化學(xué)處理劑 （一）絮凝劑、助凝劑。 聚合氯化鋁(堿式氯化鋁、羥基氯化鋁)、硫酸鐵、硫酸亞鐵、氯化鐵、氯化鋁、硫酸鋁（明礬）、聚丙烯酰胺、硅酸鈉（水玻璃）及其復(fù)配產(chǎn)品。 （二）阻垢劑。 磷酸鹽類、硅酸鹽類及其復(fù)配產(chǎn)品。 （三）消毒劑。 次氯酸鈉、二氧化氯、高錳酸鉀、過氧化氫。,五、水質(zhì)處理器 （一）以市政自來水為原水的水質(zhì)處理器。 活性炭凈水器、粗濾凈水器、微濾凈水器、超濾凈水器、軟化水器、離子交換裝置、

14、蒸餾水器、電滲析水質(zhì)處理器、反滲透凈水器、納濾凈水器等。 （二）以地下水或地表水為水源的水質(zhì)處理設(shè)備（每小時凈水流量25m3/h）。 （三）飲用水消毒設(shè)備。 二氧化氯發(fā)生器、臭氧發(fā)生器、次氯酸發(fā)生器、紫外線消毒器等。,六、與飲用水接觸的新材料和新化學(xué)物質(zhì) （衛(wèi)生部審批） 使用新材料或新化學(xué)物質(zhì)制造的與生活飲用水接觸的輸配水設(shè)備、防護材料、水處理材料和化學(xué)處理劑。,衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi) 生行政許可程序的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)200975號） 第三條 涉水產(chǎn)品經(jīng)生產(chǎn)能力審核和產(chǎn)品檢驗， 由申請單位直接向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級衛(wèi)生 行政部門申報衛(wèi)生行政許可。 省級衛(wèi)生監(jiān)督部門負責(zé)對涉

15、水產(chǎn)品進行生產(chǎn)能 力審核。 省級及以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)按有 關(guān)規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的涉水產(chǎn)品檢驗工作。,涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 第九條 生產(chǎn)場所應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品特點和工藝要求設(shè)置原輔料庫、產(chǎn)品加工生產(chǎn)場所、成品庫、檢驗室、危險品倉庫等場所。 第十一條 應(yīng)有與產(chǎn)品類型、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)用房，其凈高一般不得低于3米，面積不小于100平方米。 第二十一條 水質(zhì)處理器（材料）的裝配（包裝）區(qū)入口處應(yīng)設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)有衣柜、鞋架等更衣設(shè)施。生產(chǎn)場所入口處和生產(chǎn)場所內(nèi)適當(dāng)?shù)奈恢脩?yīng)設(shè)置流動水洗手設(shè)施。,第二十四條 涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備專職或兼職衛(wèi)生 管理人員。建立、完善產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生安

16、全保證體系。 第二十六條 涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全的檢驗制度，設(shè)立與產(chǎn)品特點相適應(yīng)的衛(wèi)生安全和質(zhì)量檢驗室。配備經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考核合格的檢驗人員，具備相應(yīng)檢驗儀器、設(shè)備。 第三十一條 生產(chǎn)過程應(yīng)有各項原始記錄，并妥善保管。,第三十二條 產(chǎn)品標簽和使用說明書應(yīng)與衛(wèi)生部或省級衛(wèi)生行政部門批準的內(nèi)容相一致，不得夸大功能宣傳。 第三十七條 應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品特點相適應(yīng)的原材料、成品和危險品倉庫。 第四十三條 直接從事水質(zhì)處理器（材料）生產(chǎn)的人員（包括臨時工），應(yīng)每年進行一次健康檢查，取得預(yù)防性健康體檢合格證后方可從事涉水產(chǎn)品生產(chǎn)。,涉水產(chǎn)品現(xiàn)場審核表,化學(xué)處理劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表 輸配水設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表 水處理材料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表 防護材料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表 大型水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表 小型水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)