1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表規(guī)范填寫(xiě)手冊(cè),江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景及現(xiàn)狀,三、編寫(xiě)手冊(cè)的背景和總體框架,二、藥品不良反應(yīng)基本概念,主 要 內(nèi) 容,四、手冊(cè)使用介紹,第一部分 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景及現(xiàn)狀,國(guó)外藥品不良反應(yīng)危害事件,沙利度胺(反應(yīng)停)事件：,藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！,2. 受害人數(shù)： 全世界受害者超過(guò)1萬(wàn)人, “海豹肢畸形”患兒在日本大約有1000名，在西德大約有8000名,1. 調(diào)查結(jié)果： 經(jīng)流行病學(xué)調(diào)查和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明這種“海豹肢畸形”是由于患兒的母親在妊娠期間服用沙利度胺所引起,沙利度胺,沙利度胺在西德上市,能有效地改善妊娠嘔吐反應(yīng),上述國(guó)

2、家突然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒(méi)有臂部和腿部，手腳直接連在身體上，其形狀酷似“海豹”,1961,1960,迅速流行于歐洲、亞洲（以日本為主）、北美、拉丁美洲的17個(gè)國(guó)家,沙利度胺被禁用,沙利度胺,沙利度胺,反應(yīng)停(沙利度胺)最早于1956年在原西德上市，主要治療妊娠嘔吐反應(yīng)，臨床療效明顯，因此迅速流行于歐洲、亞洲(以日本為主)、北美、拉丁美洲的17個(gè)國(guó)家，美國(guó)由于種種原因并未批準(zhǔn)該藥在美國(guó)上市，只有少數(shù)患者從國(guó)外自己購(gòu)買(mǎi)了少量藥品。到1960年左右，上述國(guó)家突然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒(méi)有臂部和腿部，手腳直接連在身體上，其形狀酷似“海豹”部分新生兒還伴有心臟和消

3、化道畸形、多發(fā)性神經(jīng)炎等。大量的流行病學(xué)調(diào)查和大量的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明這種“海豹肢畸形”是由于患兒的母親在妊娠期間服用沙利度胺所引起。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球46個(gè)國(guó)家有12000名“海豹肢畸形”患兒出生，其中只有8000名活過(guò)了第一年。1962年沙利度胺在全球范圍內(nèi)撤市。（加拿大網(wǎng)站）此后，世界各國(guó)陸續(xù)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。,我國(guó)發(fā)生的藥品不良事件,增長(zhǎng),2-4萬(wàn)人/年,1990年的一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)表明，在我國(guó)的180萬(wàn)聾啞兒童中有60%，約100萬(wàn)人是由于用藥導(dǎo)致的,主要是抗生素致聾，其中氨基糖苷類(lèi)抗生素（常見(jiàn)藥品有鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、丁胺卡那霉素等等）占80,還在以每年24萬(wàn)人的速度遞增,藥物性耳聾,

4、國(guó)外藥品不良反應(yīng)危害事件,提高臨床前研究水平，完善相關(guān)資料； 加強(qiáng)藥品上市前的嚴(yán)格審查； 加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后再評(píng)價(jià)。,國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)危害事件,啟示,各 省 中 心,WHO,國(guó)家中心,個(gè)人,經(jīng)營(yíng)企業(yè),生產(chǎn)企業(yè),SFDA,醫(yī)療機(jī)構(gòu),我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀,26省 省以下監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),21省 專(zhuān)家委員會(huì),19省 協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組,16省 獨(dú)立機(jī)構(gòu)編制,機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀,省級(jí)用戶：232,基層用戶：7000(35133 ),省級(jí)用戶：232 基層用戶：7000(35133 ) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)占：59； 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：37； 其它占：4；,信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè),34個(gè)省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu),我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀,截止

5、到目前病例報(bào)告累計(jì)數(shù)量已逾100萬(wàn)份！,病例報(bào)告增長(zhǎng)情況,我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀,江蘇省歷年ADR報(bào)表數(shù)量,271.16份/百萬(wàn)人口, 各省級(jí)中心網(wǎng)站,信息反饋,第二部分 藥品不良反應(yīng)基本概念,藥品不良反應(yīng)(ADR) 藥品不良事件（ADE） 新的藥品不良反應(yīng) 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件 群體不良反應(yīng)/事件 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告,合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)，簡(jiǎn)稱(chēng)ADR (Adverse drug reactions)。 藥品不良反應(yīng)主要包括：副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴(lài)性、致癌、致突變、致畸作用、首劑

6、效應(yīng)、停藥綜合癥等。,一、藥品不良反應(yīng)(ADR),ADR概念所表達(dá)的涵義,合格藥品（合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存，符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)） 正常使用（符合說(shuō)明書(shū)） 一般劑量（常規(guī)劑量） 與治療目的無(wú)關(guān)（非預(yù)期的療效） 意外的有害反應(yīng)（上市前未被發(fā)現(xiàn)）,劣 藥 1、 定義：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 2、有下列情況之一的藥品，按劣藥論處： 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； 超過(guò)有效期的； 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批注的； 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔 料的 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,7月22，青海省局獲知相關(guān)病例:高熱，寒戰(zhàn)，惡心，嘔吐，腹痛，腹瀉，低血

7、壓，肝腎功能損害，口周皰疹等； 8月15日，國(guó)家局通報(bào)了調(diào)查結(jié)果：安徽華源違反規(guī)定生產(chǎn)，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。,2006年“欣弗”事件：劣藥,因使用“欣弗”致命兒童,藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率,（二）藥物不良事件（ADE）,藥品不良事件(ADE)：藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。 不良事件(AE)：是指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件。,新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未 載明的不良反應(yīng)。,（三）新的藥品不良反應(yīng),（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng),（五）群體不良反應(yīng)/事件,是指在同一地區(qū)，同一時(shí)間段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、

8、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)/事件。,（六）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,（七）藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告,1.報(bào)告的原則,可疑即報(bào),你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請(qǐng)盡快報(bào)告！,2.報(bào)告的程序,3.報(bào)告的時(shí)限-報(bào)告單位,第三部分 編寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表規(guī)范填寫(xiě)手冊(cè)的背景和總體框架,一、背 景,1、ADR報(bào)告表數(shù)量迅速增多，不規(guī)范填寫(xiě)的ADR報(bào)告表數(shù)量也隨之迅速增多,江蘇省歷年ADR報(bào)表數(shù)量,271.16份/百萬(wàn)人口,近年來(lái)，隨著ADR報(bào)告表總量每年快速增長(zhǎng)，不規(guī)范填寫(xiě)的報(bào)告表數(shù)量也隨之相應(yīng)增多。省不良反應(yīng)中心將這些不規(guī)范的ADR報(bào)告表進(jìn)行規(guī)范，每年要消耗大量的時(shí)間和精力。,2、通過(guò)規(guī)范填寫(xiě)，有利于

9、消除全省參與呈報(bào)單位類(lèi)別ADR報(bào)告表質(zhì)量不平衡的狀況,江蘇省ADR報(bào)表質(zhì)量工作會(huì)議,2007年ADR報(bào)表質(zhì)量工作座談會(huì) 2008年第一屆ADR報(bào)表質(zhì)量評(píng)比會(huì),2007年ADR報(bào)表質(zhì)量工作座談會(huì),2008年-江蘇第一屆ADR報(bào)表質(zhì)量評(píng)比,3、ADR報(bào)告表填寫(xiě)規(guī)范程度不高，將制約有效ADR預(yù)警信號(hào)的利用,由于ADR報(bào)告表所報(bào)內(nèi)容的不完整、數(shù)據(jù)不規(guī)范，將無(wú)法提取有效的信息資料，所以，難以進(jìn)一步盡早發(fā)現(xiàn)或挖掘出有效ADR預(yù)警信號(hào)，達(dá)到早期預(yù)警，防止藥害事件蔓延的目的。,二、總 體 框 架,總體框架有二部分內(nèi)容組成,1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表規(guī)范填寫(xiě) 2、附錄 常用藥品不良反應(yīng)名稱(chēng)規(guī)整表 WHO藥品不良反應(yīng)

10、術(shù)語(yǔ)集拼音縮寫(xiě)檢索,第四部分藥品不良反應(yīng)報(bào)告表規(guī)范填寫(xiě)手冊(cè)使用介紹,一、一般信息填寫(xiě),1：基層用戶客戶端系統(tǒng)配置說(shuō)明,在全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)登錄時(shí)，客戶端使用要求為： 1、計(jì)算機(jī)主要配件最低配置為：CPU主頻為PII300MHz以及更高，建議主頻為1G以上；內(nèi)存最低為64M，建議最低128M；具有能訪問(wèn)Internet的條件。 2、軟件要求為：系統(tǒng)為Microsoft Window98或更高版本；瀏覽器為IE 6.0sp1版本。,2 ： 基層用戶注冊(cè),做到圖文并茂，直觀易學(xué),點(diǎn)擊基層單位首頁(yè)右下角“注冊(cè)”按鈕，進(jìn)入注冊(cè)頁(yè)面。第一步先選取用戶所在的省份或直轄市。用戶從下拉列表中選取正確的省份

11、或直轄市后，按“下一步”按鈕，進(jìn)入下一步的注冊(cè)項(xiàng)目。,第二步選取用戶所屬是在市轄區(qū)內(nèi)或縣內(nèi)。用戶從下拉列表中，根據(jù)單位所屬市還是縣選擇，選完后，按“下一步”按鈕，進(jìn)入下一步的注冊(cè)項(xiàng)目。,第三步填寫(xiě)注冊(cè)單位的詳細(xì)信息。,3、報(bào)告單位基本信息填寫(xiě),ADR屬性,一般的ADR,新的ADR,嚴(yán)重的ADR,4、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表屬性填寫(xiě)：,詳細(xì)舉例、重點(diǎn)說(shuō)明,嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件舉例,案例：注射用青霉素鈉過(guò)敏性休克 患者王XX，女，60歲，因上呼吸道感染就診，予青霉素治療。青霉素皮試陰性后，予靜滴青霉素480萬(wàn)單位。在靜滴3分鐘后，出現(xiàn)頭暈、寒戰(zhàn)、胸悶、呼吸急促，繼之昏迷，大小便失禁。立即停用青

12、霉素，給予腎上腺素、地塞米松等搶救治療后，患者癥狀好轉(zhuǎn)。,致癌、致畸、致出生缺陷： 案例1“己烯雌酚-陰道腺癌”： 案例2“反應(yīng)停-海豹肢畸形”：,嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件舉例,5、患者基本信息填寫(xiě),患者姓名填寫(xiě) 性別填寫(xiě) 出生日期填寫(xiě) 民族填寫(xiě) 體重填寫(xiě) 聯(lián)系方式填寫(xiě) 家族藥品不良反應(yīng)填寫(xiě) 既往藥品不良反應(yīng)情況填寫(xiě) 日期的填寫(xiě),二、不良反應(yīng)情況填寫(xiě),ADR報(bào)告表扣分總體情況,（一）藥品不良反應(yīng)/事件名稱(chēng)的填寫(xiě),藥品不良反應(yīng)/事件的名稱(chēng)來(lái)源 藥品不良反應(yīng)/事件名稱(chēng)的網(wǎng)絡(luò)填報(bào)具體方法 藥品不良反應(yīng)/事件名稱(chēng)網(wǎng)絡(luò)填報(bào)注意事項(xiàng) 做到圖文并茂，直觀易學(xué),1、為初次填寫(xiě)ADR名稱(chēng)提供教材,初次填寫(xiě)ADR

13、名稱(chēng)的人員，主要有： 1、臨床醫(yī)生、護(hù)士、藥師； 2、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工作人員； 3、無(wú)專(zhuān)業(yè)醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的人民群眾。,本教材采用直觀的圖表和簡(jiǎn)潔的文字描述，一步步教初學(xué)者學(xué)會(huì)規(guī)范填寫(xiě)ADR名稱(chēng),如填寫(xiě)不良反應(yīng)名稱(chēng)“皮疹” ，給出了具體的操作圖表,在搜索出的數(shù)據(jù)中，點(diǎn)擊合適的中文名稱(chēng)，如“ ”所指，點(diǎn)擊“皮疹”，在“您選擇了”后的橫線上即出現(xiàn)“皮疹”；之后點(diǎn)擊： 如下圖所示：,多個(gè)藥品不良反應(yīng)名稱(chēng)的填寫(xiě),舉例：如填寫(xiě)“惡心、嘔吐” 做到圖文并茂，直觀易學(xué),在江蘇省2007年ADR報(bào)告表質(zhì)量評(píng)比工作中，從藥品ADR報(bào)表的整體扣分情況來(lái)看，對(duì)藥品ADR情況一項(xiàng)扣分最多。而藥品ADR情況填寫(xiě)

14、主要存在的問(wèn)題是不規(guī)范的填寫(xiě)。,2、對(duì)已初步掌握ADR報(bào)告表填寫(xiě)者，有助于ADR報(bào)告表的規(guī)范填寫(xiě).,對(duì)不規(guī)范的ADR名稱(chēng)進(jìn)行規(guī)范,原患疾病或不良反應(yīng)名稱(chēng)填寫(xiě)不妥或不正確列舉,過(guò)敏致死 死亡 分裂癥 精神病 狂躁-抑郁型精神病 育齡 正常妊娠 待產(chǎn) 宮頸CU 潰瘍 藥物副作用 神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng) 過(guò)敏,過(guò)敏性休克 猝死； 急性血管內(nèi)溶血 精神分裂癥 焦躁，幻覺(jué) 避孕 足月妊娠 宮頸癌 口腔潰瘍，會(huì)陰部潰瘍 惡心嘔吐乏力；陰道燒灼樣痛 頭暈頭痛 蕁麻疹,名 稱(chēng) 不 準(zhǔn) 確 或 籠 統(tǒng),藥品不良反應(yīng)情況填寫(xiě)主要存在的問(wèn)題,不良反應(yīng)名稱(chēng)和不良反應(yīng)實(shí)際發(fā)生的情況不一致，表現(xiàn)為不良反應(yīng)名稱(chēng)填寫(xiě)不全，填寫(xiě)錯(cuò)誤。前

15、者如在報(bào)告表中不良反應(yīng)名稱(chēng)為“惡心”，不良反應(yīng)實(shí)際發(fā)生的情況為“惡心、嘔吐、腹瀉”；后者如在報(bào)告表中不良反應(yīng)名稱(chēng)“過(guò)敏樣反應(yīng)”，不良反應(yīng)實(shí)際發(fā)生的情況為“皮疹或瘙癢”。,解決方案,為了解決上述問(wèn)題，我們歸納了2007年全省上報(bào)的ADR報(bào)告表中，常見(jiàn)的不良反應(yīng)名稱(chēng)填寫(xiě)錯(cuò)誤問(wèn)題，對(duì)每一個(gè)不良反應(yīng)名稱(chēng)按WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集進(jìn)行規(guī)范，并按漢語(yǔ)拼音字母順序排序，放在本書(shū)第八章藥品不良反應(yīng)名稱(chēng)規(guī)整表，方便填寫(xiě)報(bào)表時(shí)隨時(shí)查閱。 同時(shí)，將WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集放在第九章，共隨時(shí)檢索使用。,對(duì)不規(guī)范的ADR名稱(chēng)進(jìn)行規(guī)范,WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集拼音縮寫(xiě)檢索,3、使 用 舉 例,（1）、通過(guò) WHO藥品不良

16、反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集查找,通過(guò) WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集查找：見(jiàn)手冊(cè)P96,（2）、通過(guò)常用藥品不良反應(yīng)名稱(chēng)規(guī)整表查找： 見(jiàn)手冊(cè)P38,（二）藥品不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述及處理情況的填寫(xiě),1、藥品不良反應(yīng)過(guò)程描述及處理情況的填寫(xiě)：,可概括為：“3個(gè)時(shí)間、3個(gè)項(xiàng)目和4個(gè)盡可能”，并對(duì)其進(jìn)行詳細(xì)解釋和說(shuō)明；,3個(gè)時(shí)間：不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間,3個(gè)時(shí)間:案例1醫(yī)療機(jī)構(gòu),分析：患者因敗血癥靜滴萬(wàn)古霉素1g，每日兩次,6月5日（發(fā)生ADR時(shí)間）患者尿量明顯減少,300ml/日。急查腎功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/L?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。即（干

17、預(yù)時(shí)間）停用萬(wàn)古霉素。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終結(jié)時(shí)間）尿量恢復(fù)復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138mol/L，BUN7.2mmol/L。,3個(gè)時(shí)間:案例2醫(yī)療機(jī)構(gòu),分析：患者2010-3-2予“吉西他濱1.6g+澳沙利鉑200mg”化療。2010-3-6（第一次發(fā)生ADR時(shí)間）查肝功能提示：ALT 128u/L，查體無(wú)特殊。予（第一次干預(yù)時(shí)間）保肝降酶治療，保肝后3-15（第一次終結(jié)時(shí)間）查肝功能 ：ALT 39u/L 正常. 2010-3-11（第二次發(fā)生ADR時(shí)間）查血常規(guī) PLT:45*109/L。予（第二次干預(yù)時(shí)間）白介素-11 3mg皮下注射，連用4天。經(jīng)生血小板

18、治療后，3-15（第二次終結(jié)時(shí)間）復(fù)查血常規(guī) PLT:112*109/L。,3個(gè)時(shí)間:案例1生產(chǎn)企業(yè),分析：患者因帶狀皰疹于4月2日就診，給予更昔洛韋250ml，彌可保針劑1.5mg靜點(diǎn)治療3天。4月2日（發(fā)生ADR時(shí)間）輸液后患者即感寒顫，但未予重視。次日好轉(zhuǎn)，繼續(xù)輸液治療。此后每日（發(fā)生ADR時(shí)間）輸液后均有類(lèi)似現(xiàn)象。3日后（發(fā)生ADR時(shí)間）繼續(xù)靜點(diǎn)更昔洛韋兩天，仍有寒顫.4月6日（發(fā)生ADR時(shí)間）繼續(xù)靜點(diǎn)更昔洛韋后突然血壓下降，昏厥。經(jīng)內(nèi)科急診為過(guò)敏性休克，搶救（干預(yù)時(shí)間）后好轉(zhuǎn)。,3個(gè)時(shí)間:案例2生產(chǎn)企業(yè),分析：患兒于2010年3月14日接受一劑沛兒疫苗，當(dāng)晚（第一次發(fā)生ADR時(shí)間），

19、出現(xiàn)發(fā)熱。次日將此反應(yīng)報(bào)告至疫苗接種醫(yī)院（西麗醫(yī)院西麗社康），西麗醫(yī)院兒科查體：體溫39.7攝氏度，雙扁桃體2度腫大，診斷“上呼吸道感染”，至深圳市兒童醫(yī)院復(fù)查，診斷為“急性呼吸道感染”，（次日）給予（第一次ADR干預(yù)時(shí)間）其退熱、消炎、抗病毒治療。同月16日（第一次ADR終結(jié)時(shí)間）康復(fù)。3月18日（第二次發(fā)生ADR時(shí)間）患兒出現(xiàn)腹瀉，同月20日（第二次ADR干預(yù)時(shí)間）再次就診于深圳市兒童醫(yī)院，診斷“腹瀉病”，給予補(bǔ)液抗炎治療2天。現(xiàn)（第二次ADR終結(jié)時(shí)間）已康復(fù)。,3個(gè)時(shí)間:案例1經(jīng)營(yíng)企業(yè),分析：患者于2009年4月7日上午9：00因頸椎炎持處方來(lái)我處購(gòu)買(mǎi)腰息痛膠囊2盒，11：00左右服下2

20、粒，10分鐘左右（發(fā)生ADR時(shí)間）患者出現(xiàn)胃部不適，繼而嘔吐癥狀，隨即（干預(yù)時(shí)間）到我處詢問(wèn)。住店藥師懷疑其為ADR，讓?zhuān)ǜ深A(yù)時(shí)間）其服下甲氧氯葡胺2片，5分鐘左右（終結(jié)時(shí)間），癥狀漸漸緩,3個(gè)時(shí)間:案例2經(jīng)營(yíng)企業(yè),分析：患者口服六靈解毒丸1個(gè)小時(shí)（發(fā)生ADR時(shí)間）后，出現(xiàn)惡心、嘔吐反應(yīng)，來(lái)我店咨詢，囑其立即（干預(yù)時(shí)間）停藥，后（終結(jié)時(shí)間）癥狀慢慢消失。,3個(gè)項(xiàng)目： 第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。,3個(gè)項(xiàng)目:案例1醫(yī)療機(jī)構(gòu),原病例： 患者因敗血癥靜滴萬(wàn)古霉素1g，每日兩次。6月5日患

21、者尿量明顯減少,300ml/日。急查腎功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/L。患者用藥前腎功能及尿量均正常。即停用萬(wàn)古霉素。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日尿量恢復(fù)復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138mol/L，BUN7.2mmol/L。,分析： 1）、患者因敗血癥（原患疾病）靜滴萬(wàn)古霉素1g（用藥情況），每日兩次。 2）、6月5日，患者尿量明顯減少,300ml/日。急查腎功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/L。（ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。 3）、即停用萬(wàn)古霉素。（采取的干預(yù)措施）。 4）、停藥后患者尿量逐漸增多

22、，至6月10日尿量恢復(fù)復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138mol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）。,3個(gè)項(xiàng)目:案例2醫(yī)療機(jī)構(gòu),原病例： 患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%葡萄糖注射液加二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。13：20出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，血壓160/106mmHg,呼吸加深至40次/分。立即予非那根25mg im,安定、嗎啡靜推。于14：00上述癥狀緩解。,分析： 1、患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）（原患疾病）用5%葡萄糖注射液加二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴（用藥情況）,于13:15結(jié)束。 2、13：20出現(xiàn)寒戰(zhàn)，

23、心率增至160次/分，血壓160/106mmHg,呼吸加深至40次/分。（ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。 3、立即予非那根25mg im,安定、嗎啡靜推。（采取的干預(yù)措施）。 4、于14：00上述癥狀緩解。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）,3個(gè)項(xiàng)目:案例1生產(chǎn)企業(yè),原病例： 患者因帶狀皰疹于4月2日就診，給予更昔洛韋250ml，彌可保針劑1.5mg靜點(diǎn)治療3天。4月2日輸液后患者即感寒顫，但未予重視。次日好轉(zhuǎn)，繼續(xù)輸液治療。此后每日輸液后均有類(lèi)似現(xiàn)象。3日后繼續(xù)靜點(diǎn)更昔洛韋兩天，仍有寒顫.4月6日繼續(xù)靜點(diǎn)更昔洛韋后突然血壓下降，昏厥。經(jīng)內(nèi)科急診為過(guò)敏性休克，搶救后好轉(zhuǎn)。,分析： 1、患者

24、因帶狀皰疹（原患疾?。┯?月2日就診，給予更昔洛韋250ml，彌可保針劑1.5mg（用藥情況）靜點(diǎn)治療3天。 2、4月2日輸液后患者即感寒顫，但未予重視。次日好轉(zhuǎn)，繼續(xù)輸液治療。此后每日輸液后均有類(lèi)似現(xiàn)象。3日后靜點(diǎn)更昔洛韋兩天，仍有寒顫.4月6日繼續(xù)靜點(diǎn)更昔洛韋后突然血壓下降，昏厥。經(jīng)內(nèi)科急診為過(guò)敏性休克。（ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。 3、搶救后好轉(zhuǎn)。（采取的干預(yù)措施） 4、搶救后好轉(zhuǎn)。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果） 評(píng)價(jià)：干預(yù)措施和ADR結(jié)果描述太簡(jiǎn)單。,3個(gè)項(xiàng)目:案例2生產(chǎn)企業(yè),原病例： 患兒于2010年3月14日接受一劑沛兒疫苗，當(dāng)晚出現(xiàn)發(fā)熱。次日將此反應(yīng)報(bào)告至疫苗接種醫(yī)院

25、，西麗醫(yī)院兒科查體：體溫39.7攝氏度，雙扁桃體2度腫大，診斷“上呼吸道感染”，至深圳市兒童醫(yī)院復(fù)查，診斷為“急性呼吸道感染”，給予其退熱、消炎、抗病毒治療。同月16日康復(fù)。3月18日患兒出現(xiàn)腹瀉，同月20日再次就診于深圳市兒童醫(yī)院，診斷“腹瀉病”，給予補(bǔ)液抗炎治療2天。現(xiàn)已康復(fù)。,分析： 1、患兒于2010年3月14日接受一劑沛兒疫苗。（用藥情況） 評(píng)價(jià)：缺少“原患疾病”描述。 2、當(dāng)晚出現(xiàn)發(fā)熱。次日將此反應(yīng)報(bào)告至疫苗接種醫(yī)院（西麗醫(yī)院西麗社康），西麗醫(yī)院兒科查體：體溫39.7攝氏度，雙扁桃體2度腫大，診斷“上呼吸道感染”，至深圳市兒童醫(yī)院復(fù)查，診斷為“急性呼吸道感染”。（第一次ADR出現(xiàn)時(shí)

26、的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。 3、給予其退熱、消炎、抗病毒治療。（第一次采取的干預(yù)措施） 評(píng)價(jià)：缺少具體描述。 4、同月16日康復(fù)。（第一次采取干預(yù)措施之后的結(jié)果） 5、3月18日患兒出現(xiàn)腹瀉，同月20日再次就診于深圳市兒童醫(yī)院，診斷“腹瀉病”，（第二次出現(xiàn)ADR時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。 6、給予補(bǔ)液抗炎治療2天。（第二次采取的干預(yù)措施） 7、現(xiàn)已康復(fù)。（第二次采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）,3個(gè)項(xiàng)目:案例1經(jīng)營(yíng)企業(yè),原病例： 患者于2009年4月7日上午9：00因頸椎炎持處方來(lái)我處購(gòu)買(mǎi)腰息痛膠囊2盒，11：00左右服下2粒，患者出現(xiàn)胃部不適，繼而嘔吐癥狀，到我處詢問(wèn)。住店藥師懷疑其為AD

27、R，其服下甲氧氯葡胺2片，癥狀漸漸緩解。,分析： 1、患者于2009年4月7日上午9：00因頸椎炎（原患疾?。┏痔幏絹?lái)我處購(gòu)買(mǎi)腰息痛膠囊（用藥情況）2盒，11：00左右服下2粒。 2、患者出現(xiàn)胃部不適，繼而嘔吐癥狀。（ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征或相關(guān)檢查）。 3、讓其服下甲氧氯葡胺2片。（采取的干預(yù)措施） 4、5分鐘左右，癥狀漸漸緩解。（干預(yù)措施之后的結(jié)果）,3個(gè)項(xiàng)目:案例2經(jīng)營(yíng)企業(yè),原病例： 患者長(zhǎng)期胸痛，到醫(yī)院就診，診斷為肋間神經(jīng)炎。醫(yī)生為其開(kāi)布洛芬緩釋膠囊，服用方法：早晚各一次，每次1片。服用約一個(gè)月后，患者胸痛未見(jiàn)減輕，同時(shí)胃部疼痛，經(jīng)醫(yī)院醫(yī)生檢查，診斷為胃潰瘍。醫(yī)院囑患者停用布洛芬

28、緩釋膠囊，改用元胡止痛片，同時(shí)住院進(jìn)行胃潰瘍的治療?，F(xiàn)患者肋間神經(jīng)炎痊愈，胃潰瘍還在治療中。,分析： 1、患者長(zhǎng)期胸痛，到醫(yī)院就診，診斷為肋間神經(jīng)炎（原患疾?。?。醫(yī)生為其開(kāi)布洛芬緩釋膠囊，服用方法：早晚各一次，每次1片。（用藥情況） 2、出現(xiàn)胃部疼痛，經(jīng)醫(yī)院醫(yī)生檢查，診斷為胃潰瘍。（ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征或相關(guān)檢查）。 3、醫(yī)院囑患者停用布洛芬緩釋膠囊，改用元胡止痛片，同時(shí)住院進(jìn)行胃潰瘍的治療。（采取的干預(yù)措施） 4、現(xiàn)患者肋間神經(jīng)炎痊愈，胃潰瘍還在治療中。（干預(yù)措施之后的結(jié)果）,4個(gè)盡可能：,一、不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體。如為過(guò)敏型皮疹，要填寫(xiě)皮疹的類(lèi)型、性質(zhì)、部位

29、、面積大小等；如為心律失常，要填寫(xiě)何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少等；嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。,案例1： ADR病例：患者因“衣原體尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5g，每日一次,當(dāng)天10:00靜滴完該藥后，出現(xiàn)輕微藥疹，未作處理。28日患者早上靜滴完該藥后，頸部、胸、大腿出現(xiàn)散在紅色丘疹，瘙癢,予撲爾敏4mg口服，下午癥狀緩解。29日患者早上靜滴完該藥后，再次出現(xiàn)紅色丘疹，遍及全身，瘙癢。立即給予非那根25mg im，撲爾敏4mg Tid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮膚基本恢復(fù)正常。 分析： 1、ADR描述：頸部、胸

30、、大腿（部位）出現(xiàn)散在紅色丘疹，瘙癢（性質(zhì)，類(lèi)型）； 2、ADR描述：再次出現(xiàn)紅色丘疹，遍及全身瘙癢。,過(guò)敏型皮疹，要填寫(xiě)皮疹的類(lèi)型、性質(zhì)、部位、面積大小等,案例2： 患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%葡萄糖注射液加二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。13：20出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，血壓160/106mmHg,呼吸加深至40次/分。立即予非那根25mg im,安定、嗎啡靜推。于14：00上述癥狀緩解。 分析： ADR描述：13：20出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，血壓160/106mmHg, 呼吸加深至40次/分。,嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（體溫、血壓、脈搏、呼

31、吸）的記錄。,4個(gè)盡可能：,二、與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)。如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫(xiě)病人用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫(xiě)用藥前后的肝功變化情況，同時(shí)要填寫(xiě)肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。,案例1： 患者因“三叉神經(jīng)痛”于5月20日開(kāi)始服用苯妥英鈉治療，劑量為每日3次，每次0.1g。5月27日下午患者出現(xiàn)發(fā)熱，體溫最高達(dá)39。予5月27日起給患者服用泰諾治療，療效差。5月31日起將苯妥英鈉減至每日2次，每次0.1g，同時(shí)停用泰諾，改用消炎痛栓治療，6月3日體溫恢復(fù)正常。血常規(guī)檢查：其中白細(xì)胞數(shù) 5月20

32、日：5.5*109/L，5月28日 4.8*109/L，5月31日 3.0*109/L，6月3日 2.6*109/L，6月7日 5.3*109/L。多次紅細(xì)胞、血小板檢查均正常。 分析： 血常規(guī)檢查：其中白細(xì)胞數(shù) 5月20日：5.5*109/L，5月28日 4.8*109/L，5月31日 3.0*109/L，6月3日 2.6*109/L，6月7日 5.3*109/L。多次紅細(xì)胞、血小板檢查均正常。,如懷疑某藥引起白細(xì)胞減少癥，應(yīng)填寫(xiě)病人用藥前的白細(xì)胞計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化情況,案例2： 患者于2008年1月6日就診于我院肛腸外科后，口服痔血膠囊治療，服藥數(shù)量及次數(shù)沒(méi)有固定，不定期間隔服用。3月

33、底化驗(yàn)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)肝功能異常，于2008年4月2日入院治療。入院時(shí)血生化ALT 563.5，AST 258.5， TBI 19.8， DBI 4.4。后予完善各項(xiàng)輔助檢查：病毒全套、乙肝六項(xiàng)、自身免疫肝炎全套均陰性。明確診斷，停用痔血膠囊。予甘草酸二胺降酶，還原型谷胱甘肽保肝、解毒；亮菌甲素消炎利膽；多烯磷酸脂酰膽膠囊降血脂等對(duì)癥治療，2008年4月27日復(fù)查血生化：ALT 72，AST 37，TBI 12.3，DBI 3.7。治療好轉(zhuǎn)出院。,分析： 1、入院時(shí)血生化檢查：ALT 563.5，AST 258.5， TBI 19.8， DBI 4.4。結(jié)果提示肝損害嚴(yán)重。 2、輔助檢查：病毒全套、

34、乙肝六項(xiàng)、自身免疫肝炎全套均陰性。雖然檢查結(jié)果為陰性，但十分有用，可據(jù)此排出病毒性肝炎、自身免疫性肝炎。 3、住院治療后血生化檢查：ALT 72，AST 37，TBI 12.3，DBI 3.7。與入院初相比，治療明顯有效。 4、但本病例仍有兩個(gè)缺點(diǎn) 、未提供患者有無(wú)飲酒史，有無(wú)血吸蟲(chóng)接觸史等病史，這對(duì)排除酒精性肝病、血吸蟲(chóng)性肝病等十分有用； 、未提供患者服藥前肝功能的狀況。,如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫(xiě)用藥前后的肝功變化情況，同時(shí)要填寫(xiě)肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。,三、要盡可能填寫(xiě)本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件的處理情況，主要是針對(duì)不良反應(yīng)/事件而采取的醫(yī)療措施，包括為關(guān)

35、聯(lián)性評(píng)價(jià)而進(jìn)行的輔助檢驗(yàn)結(jié)果，如補(bǔ)做皮膚試驗(yàn)的情況。,4個(gè)盡可能：,案例： 患者既往患有糖尿病和高血壓10年，因肺部感染入院治療。入院檢查空腹血糖78mmol/L.治療前停用降血糖和降壓藥后，予帕珠沙星0.3g，2次/d靜脈滴注治療。在第3次靜滴1小時(shí)后突然出現(xiàn)冷汗，血糖自10mmol/L降至2.7mmol/L。立即停用帕珠沙星，靜脈注射50%葡萄糖注射液60ml，靜脈滴注10%葡萄糖注射液，并增加進(jìn)食量，24小時(shí)后血糖逐漸升至5.6mmol/L。 分析： 處理措施： 1、停用帕珠沙星； 2、靜脈注射50%葡萄糖注射液60ml，靜脈滴注10%葡萄糖注射液； 3、增加進(jìn)食量。 以上均為治療低血糖

36、反應(yīng)的有效治療措施,四、對(duì)與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的既往史要盡可能進(jìn)行簡(jiǎn)要描述： 高血壓、糖尿病、肝/腎功能障礙等； 過(guò)敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等。,4個(gè)盡可能：,案例： 1名尿毒癥長(zhǎng)期血液透析患者，因肺部感染給予頭孢吡肟1g，2次/d靜脈滴注。治療3天后出現(xiàn)失語(yǔ)，神志淡漠，失眠，行為異常，腦電圖示：輕至中度異常，未見(jiàn)尖波、刺波。排除非驚厥性癲癇持續(xù)狀態(tài)。第5天停用頭孢吡肟，2天后患者完全恢復(fù)正常。 分析： 患者由于腎功能異常，導(dǎo)致頭孢吡肟從腎排出減慢，致其血藥濃度升高，出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)ADR。 由此ADR病例可以看出，病例中有對(duì)患者的既往病史描述，對(duì)分析藥物ADR十分有幫助。,2

37、、ADR過(guò)程描述及處理情況填寫(xiě)主要存在的問(wèn)題,不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、持續(xù)時(shí)間和好轉(zhuǎn)時(shí)間這一項(xiàng)填寫(xiě)中常有漏填，時(shí)間描述不準(zhǔn)確； 藥品不良反應(yīng)癥狀、體征、相關(guān)檢查這一項(xiàng)常出現(xiàn)漏項(xiàng)，填寫(xiě)錯(cuò)誤，有部分報(bào)表無(wú)治療措施； 醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)使用不規(guī)范； 個(gè)別報(bào)表還出現(xiàn)對(duì)藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)診治錯(cuò)誤。,14例痔血膠囊致肝損害不良事件報(bào)告分析,本組病例報(bào)告表對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果描述漏填較多，具體情況為： 14例ADR/ADE報(bào)告中，有5例報(bào)告僅提及檢查發(fā)現(xiàn)肝功能異常，未描述相關(guān)檢查結(jié)果； 描述肝功能檢查異常的9例患者中，有4例未描述TBIL檢查結(jié)果； 14例患者中僅有2例報(bào)告描述了甲肝抗體、乙肝兩對(duì)半、丙肝抗體、戊肝抗體的檢查結(jié)果

38、，同時(shí)還描述了自身免疫性肝炎的相關(guān)指標(biāo)檢查的結(jié)果，這些結(jié)果可為下一步藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供更多的參考依據(jù)。,痔血膠囊致肝損害實(shí)驗(yàn)室檢查,舉例1-無(wú)具體實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)據(jù)描述,舉例2-無(wú)具體治療措施描述,舉例3-無(wú)具體的干預(yù)措施和干預(yù)后的結(jié)果,舉例4-描述具體,（三）原患疾病名稱(chēng)的填寫(xiě),舉例：細(xì)菌性肺炎、高血壓 做到圖文并茂，直觀易學(xué),（四）不良反應(yīng)結(jié)果的填寫(xiě)：,對(duì)于不良反應(yīng)的結(jié)果有治愈、好轉(zhuǎn)、有后遺癥、死亡等四種。對(duì)于前兩種不需要作出進(jìn)一步說(shuō)明，對(duì)于后兩種需要進(jìn)一步說(shuō)明。,對(duì)于有后遺癥的情況，需進(jìn)一步說(shuō)明它的表現(xiàn)。 【辭海】：在病情基本好轉(zhuǎn)或病愈后，遺留下來(lái)的某種組織器官的缺損或功能障礙，如患脊髓灰質(zhì)炎后遺留下肢癱瘓。【醫(yī)學(xué)教科書(shū)】：因疾病導(dǎo)致機(jī)體組織