1、.,1,中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀與思考,.,2,主要內(nèi)容,中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀,存在的主要問(wèn)題,展望,.,3,一、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀,1.原有標(biāo)準(zhǔn),.,4,2010版藥典與歷往相比，已有顯著水平的提高 新增品種1386個(gè)，增幅達(dá)43%，修訂幅度達(dá)70%，其中55.4%在安全性和質(zhì)量可控性方面進(jìn)行了大幅度的提高，93.5%的品種進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)化的規(guī)范。,2、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)趨于完善和規(guī)范,.,5,3、明確飲片標(biāo)準(zhǔn),飲片系指藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品,將飲片和藥材明確 界定，為藥材和飲片 的質(zhì)量監(jiān)管提供依據(jù),10版藥典首次明確飲片的定義,.,6,4、應(yīng)用現(xiàn)代分析技術(shù)和方法,目前中藥

2、質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)常用的方法,各種光譜或色譜與計(jì)算機(jī)聯(lián)用技術(shù),化學(xué)法：顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)、 熒光反應(yīng)、氣體生成 光譜法：UV、IR、MS、NMR等 色譜法：TLC、HPLC、GC、紙色譜,.,7,一測(cè)多評(píng)技術(shù),一個(gè)對(duì)照品對(duì)多個(gè)成分進(jìn)行定量，在一定程度上提高方法的專屬性。,黃連,05版藥典：小檗堿 10版藥典：小檗堿、表小檗堿、黃連堿、巴馬汀,.,8,指紋圖譜技術(shù),中藥具有成分復(fù)雜，功效是多種成分共同作用的體現(xiàn)的特點(diǎn) ，需建立反映中藥整體質(zhì)量的控制方法和手段。 指紋圖譜技術(shù)能夠基本反映中藥內(nèi)在質(zhì)量的整體變化情況，結(jié)合專屬性鑒別和多指標(biāo)成分定量分析，是全面控制中藥質(zhì)量的可行模式。,.,9,注射用雙黃連

3、（凍干）指紋圖譜,.,10,其他技術(shù),一些新的檢測(cè)儀器和技術(shù)也正在應(yīng)用和推廣,采用液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（LCMS）,控制中藥材中有毒成分,采用DNA分子鑒定技術(shù),控制蛇類藥材 的質(zhì)量,采用薄層生物自顯影法,建立中藥材的鑒別方法,.,11,5、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高,（1）專屬性鑒別的提高,.,12,（2）質(zhì)量控制指標(biāo)的選擇,由測(cè)定指標(biāo)成分逐漸向活性成分轉(zhuǎn)變 由單一指標(biāo)成分向多指標(biāo)成分轉(zhuǎn)變,腫節(jié)風(fēng),異秦皮啶-非特征、非活性有效成分 異秦皮啶、迷迭香酸-抗炎活性有效成分,.,13,木犀草素-無(wú)專屬性、無(wú)質(zhì)量控制意義 山梔苷甲酯和8-O-乙酰山梔苷甲酯-專屬有效成分,獨(dú)一味,.,14,6、安全性指標(biāo)的完善,

4、重金屬和有害元素限度檢測(cè) 用藥時(shí)間長(zhǎng)、用量大的品種， 如枸杞、山楂、人參、黨參等 所有中藥注射劑 黃曲霉素的限度檢查 易霉變的酸棗仁、桃仁、杏仁、胖大海、僵蠶、陳皮等,.,15,有機(jī)溶劑殘留檢查 生產(chǎn)工藝使用有機(jī)溶劑的中成藥 毒性成分限量檢查 川烏、草烏、馬錢(qián)子等劇毒的中藥飲片，采用更精確的HPLC法替代原來(lái)的薄層色譜半定量限量檢查法,.,16,7、注重環(huán)境保護(hù),原則上不再使用和收載瀕危藥材， 除特殊品種外，明確使用替代品 如麝香由人工麝香替代， 牛黃由體外培育牛黃、培植牛黃或人工牛黃替代。,.,17,鼓勵(lì)采用毒害小、污染少的方法，并且全面禁用苯 所有含苯的分析方法均重新修訂， 把苯改成甲苯、

5、正己烷或乙酸乙酯等。,.,18,二、存在的主要問(wèn)題,（1）中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不全面 參照西藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的模式建立的 通過(guò)測(cè)定某一個(gè)或幾個(gè)有效成分的含量 有一定的實(shí)用意義，但對(duì)中藥來(lái)講，并沒(méi)有從整體把握藥物，而中藥必須作為一個(gè)整體加以評(píng)價(jià),.,19,（2）有效成分的研究不夠深入,有君臣佐使的組方原則，起效的可能不止某一種或幾種成分，而應(yīng)該是多種成分的協(xié)同作用的結(jié)果。 由于有效成分不清，于是便出現(xiàn)了“指標(biāo)成分”，但目前指標(biāo)成分的選取有一定的隨意性。 六味地黃丸中熊果酸的含量測(cè)定意義不大，假如以山楂投料也同樣可以鑒別出熊果酸,.,20,（3）缺乏對(duì)照品，專屬性差,中藥化學(xué)的基礎(chǔ)研究重視不夠，致多數(shù)中藥材的藥效成份仍不明確，缺乏可供定量用的對(duì)照品，造成藥典中收載的中藥材缺乏含量測(cè)定的量化指標(biāo) 嚴(yán)重制約中藥材種植生產(chǎn)的完善實(shí)施，阻遏中藥飲片和中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的“量化”控制水平的提高,.,21,三、展望,（1）中藥國(guó)際化共同標(biāo)準(zhǔn)的建立 對(duì)我國(guó)現(xiàn)行的中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改， 制定出能得到國(guó)際認(rèn)可的中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) 如：中藥指紋圖譜庫(kù) 中藥標(biāo)準(zhǔn)品庫(kù) 提供單體的標(biāo)準(zhǔn)品及檢查方法等,.,22,（2）加強(qiáng)藥效物