1、中藥管理,梁毅,w 毅,Contents,中藥管理概述,中藥材質(zhì)量生產(chǎn)規(guī)范（GAP),中藥飲片質(zhì)量生產(chǎn)規(guī)范,中藥保護,中藥現(xiàn)代化,第一節(jié) 中藥管理概述,一、中藥概念及分類 二、中藥管理發(fā)展概述 三、中藥管理的現(xiàn)實意義,中藥概念及分類,中藥是廣義的概念，包括傳統(tǒng)中藥、民間藥（草藥）和民族藥。 中藥、民間藥和民族藥三著既有區(qū)別，又有緊密的內(nèi)在聯(lián)系，在用藥方面相互交叉、相互滲透、相互補充，從而豐富和延伸了“中藥”的內(nèi)涵，組成了廣義的中藥體系。,傳統(tǒng)中藥是指在全國范圍內(nèi)廣泛使用，并作為商品在中藥市場流通，載于中醫(yī)藥典籍，以傳統(tǒng)中醫(yī)藥學理論闡述藥理作用并指導(dǎo)臨床應(yīng)用、有獨特的理論體系和使用形式，加工炮制

2、比較規(guī)范的天然藥物及其加工品。 民間藥是指草藥醫(yī)生或民間用以防治疾病的天然藥物及其加工品，通常根據(jù)經(jīng)驗辨證施用，一般是自種、自采、自制、自用，少見或不見于典籍，而且應(yīng)用地區(qū)局限，缺少比較系統(tǒng)的醫(yī)藥學理論及統(tǒng)一的加工炮制規(guī)范。,民族藥則指我國除漢族外，各少數(shù)民族在本民族區(qū)域內(nèi)使用的天然藥物，有獨特的醫(yī)藥理論體系，以民族醫(yī)藥理論或民族用藥經(jīng)驗為指導(dǎo)，多為自采自用，或采用巡回行醫(yī)售藥的經(jīng)營方式。民族藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥體系的重要組成部分，它的存在與發(fā)展，不僅豐富了中國醫(yī)藥學主庫，也促進了中藥的發(fā)展。,中藥的分類,中藥發(fā)展概述,11949年至1978年階段 21978年至今的階段,小故事 我經(jīng)歷了重要管理

3、半個世紀的變遷,中藥發(fā)展概述,1955,1950-1954,1978,1988,缺乏領(lǐng)導(dǎo),中國藥材公司,國家醫(yī)藥總局,國家中醫(yī)藥管理局,1949年至1978年階段,21978年至今的階段 黨的十一屆三中全會以后，中藥材生產(chǎn)逐步從集中轉(zhuǎn)向分散。1985年(中華人民共和國藥品管理法)的頒布，標志著我國包括中藥在內(nèi)的藥品管理體制開始走向規(guī)范化、法制化軌道，加快了中藥管理立法工作的進程。 1988年，國務(wù)院決定成立國家中醫(yī)藥管理局，標志著我國傳統(tǒng)醫(yī)藥首次有了中央一級的專門管理機構(gòu)。 1996年我國經(jīng)濟進人“九五”發(fā)展時期。1997年1月印發(fā)的中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定中，對中藥今后一個時

4、期的改革與發(fā)展任務(wù)作出了明確規(guī)定，即:“積極發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)，推進中藥生產(chǎn)現(xiàn)代化。 1998年3月召開的全國人民代表大會，將“中西醫(yī)并重”寫人了國家憲法。,中藥管理的現(xiàn)實意義,我國第一部中藥現(xiàn)代化發(fā)展的綱領(lǐng)性文件中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要 這是中藥管理上的重要的里程碑，綱要提出:“堅持繼承創(chuàng)新、跨越發(fā)展的方針，依靠科技進步和技術(shù)創(chuàng)新，構(gòu)筑國家現(xiàn)代中藥創(chuàng)新體系。,第二節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）,中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理（GAP),一、GAP的主要內(nèi)容 （一）GAP的內(nèi)容和特點 （二）實行GAP的目的和意義 （三）實施中藥材GAP的現(xiàn)狀和任務(wù) 二、GAP認證管理 （一）GAP認證管理的主要內(nèi)容 ( 二 )

5、 GAP認證對我國中藥管理的影響,案例：天士力丹參基地首家通過國家GAP認證,GAP的主要內(nèi)容,中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試行（GAP）已于2002年3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過, 自加2002年6月1日起施行。 （一）GAP的內(nèi)容和特點 中藥材GAP是Good Agriculturai Practice的縮寫，直譯為“良好的農(nóng)業(yè)規(guī)范（因為中藥材栽培或飼養(yǎng)主要屬于農(nóng)業(yè)范疇）”，在中藥行業(yè)譯為“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。,GAP的特點,第一,GAP內(nèi)容廣泛、復(fù)雜,涉及中藥學、生物學、農(nóng)學及管理科學等,GAP的核心是“規(guī)范生產(chǎn)過程以保證藥材的質(zhì)量安全、有效、穩(wěn)定、可控” 。 第二,GA

6、P的制定既要吸取外國先進經(jīng)驗,盡量與國際接軌,又必須與中國實際情況相結(jié)合。 第三,GAP涵蓋的不僅僅是栽培的藥用植物及家養(yǎng)藥用動物還包括野生的藥用植物和動物,這是根據(jù)中國實際情況而定的,因為目前我國野生藥材還占有相當大的比重。 第四,中藥材是防治疾病的武器,選用新技術(shù)、新工藝,吸取新品種一定要符合安全、有效原則。生物技術(shù)、轉(zhuǎn)基因品種應(yīng)經(jīng)過認真鑒定和安全評價。,實行GAP的目的和意義,實施中藥材GAP的核心目的就是:對藥材生產(chǎn)實施全面質(zhì)量管理,最大限度地保證藥材內(nèi)在質(zhì)量的可靠性、穩(wěn)定性。 實施中藥材GAP對于促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有十分重要的意義，具體來說是“六個需要”。,（ 實施中藥材GAP的

7、現(xiàn)狀和任務(wù),江西省地道藥材枳實GAP生產(chǎn)基地,遼寧省道地藥材GAP基地,中藥材GAP和生產(chǎn)基地確定的兩個最重要原則,一是“因地制宜,分類指導(dǎo),統(tǒng)一規(guī)劃,合理布局”的總原則,二是“因品種制宜,尊重自然規(guī)律,尊重經(jīng)濟規(guī)律”的指導(dǎo)原則。,二、GAP認證管理,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)決定于2003年11月1日起正式接受企業(yè)的中藥材GAP認證申請，這標志著我國中藥材GAP 認證工作進入一個新的實質(zhì)性運作階段。 中藥材GAP認證是從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，控制影響藥材質(zhì)量的各種因素，規(guī)范藥材各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)乃至全過程，以達到藥材“真實、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”的目的，其核心是對中藥材生產(chǎn)全過程的控制。,（一）

8、 GAP認證管理的主要內(nèi)容 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國中藥材GAP認證工作；負責中藥材GAP認證檢查評定標準及相關(guān)文件的制定、修訂工作；負責中藥材GAP認證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任等 管理工作。 申請中藥材GAP認證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，其申報的品種至少完成一個生產(chǎn)周期。申報時需填寫中藥材GAP認證申請表(一式二份)，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)提交以下資料：,(一)營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)； (二)申報品種的種植(養(yǎng)殖)歷史和規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、品種來源及鑒定、種質(zhì)來源、野生資源分布情況和中藥材動植物生長習性資料、良種繁育情況、適宜采收時間(采收年限、采收期)及確

9、定依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、中藥材質(zhì)量控制及評價情況等； (三)中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況，包括組織形式并附組織機構(gòu)圖(注明各部門名稱及職責)、運營機制、人員結(jié)構(gòu)，企業(yè)負責人、生產(chǎn)和質(zhì)量部門負責人背景資料(包括專業(yè)、學歷和經(jīng)歷)、人員培訓(xùn)情況等；,(四)種植(養(yǎng)殖)流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點； (五)種植(養(yǎng)殖)區(qū)域布置圖(標明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍)； (六)種植(養(yǎng)殖)地點選擇依據(jù)及標準； (七)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境檢測報告(包括土壤、灌溉水、大氣環(huán)境)、品種來源鑒定報告、法定及企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準(包括質(zhì)量標準依據(jù)及起草說明)、取樣方法及質(zhì)量檢測報告書，歷年來質(zhì)量控制及檢測情況； (八)中藥材生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目

10、錄； (九)企業(yè)實施中藥材GAP自查情況總結(jié)資料。,(二) GAP認證對我國中藥管理的影響 GAP認證對象： “三證”醫(yī)藥企業(yè)， 原則：自愿認證的原則， 模式：采用“企業(yè)+基地+農(nóng)產(chǎn)”的模式，企業(yè)直接面對農(nóng)產(chǎn)，組織農(nóng)產(chǎn)品進行標準化的生產(chǎn)。,對中藥產(chǎn)業(yè)的影響：企業(yè)指導(dǎo)和監(jiān)督農(nóng)戶對中藥材種子資源、種植環(huán)境、農(nóng)藥使用、種植技術(shù)以及包裝儲運條件等關(guān)鍵點進行嚴格控制和規(guī)范管理，全面保證和提高中藥材的質(zhì)量，使得不同產(chǎn)地、不同批次的藥材的質(zhì)量穩(wěn)定。這對于改變我國日前分散種植、缺乏海陸空管理以及通過集貿(mào)市場流通的現(xiàn)狀，實現(xiàn)中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化、規(guī)模化和產(chǎn)業(yè)化，提高國際市場的競爭力有著深遠的意義和影響。,對中藥企

11、業(yè)的影響：企業(yè)建立GAP認證基地，一方面企業(yè)通過基地的規(guī)?；鸵?guī)范化生產(chǎn)，藥源質(zhì)量得到保證；另一方面，基地作為紐帶將生產(chǎn)者農(nóng)民與直接的消費者企業(yè)連接起來，減少流通的中間環(huán)節(jié)，既增加了農(nóng)民的收入又使企業(yè)具有穩(wěn)定數(shù)量的原材料。 此外，制藥企業(yè)可以將原料的粗加工以及一些前處理轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)基地，做到凈料進廠，逐步實現(xiàn)中藥企業(yè)傳統(tǒng)低技術(shù)含量及勞動密集型、低附加值的劑型和產(chǎn)品向原料產(chǎn)地轉(zhuǎn)移，進一步提高企業(yè)的經(jīng)濟效益。,第三節(jié) 中藥飲片質(zhì)量管理,一、中藥飲片炮制標準 （一）中藥飲片 （二）中藥飲片的炮制標準 （三）加強中藥飲片生產(chǎn)中可控質(zhì)量標準的制訂，提高檢驗水平，是企業(yè)實施GMP認證的當務(wù)之急 二、中藥飲片

12、生產(chǎn)質(zhì)量管理（GMP） （一）中藥飲片行業(yè)發(fā)展過程中所存在的一些問題 （二）中藥飲片GMP認證現(xiàn)狀 （三）中藥飲片產(chǎn)業(yè)GMP發(fā)展趨勢,實例理解,馬錢子的炮制標準,（一）中藥飲片 定義：中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。,（二）中藥飲片的炮制標準 藥品管理法第十條規(guī)定，“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制?！?關(guān)于飲片的國家藥品標準，中國藥典自1985年版開始收載單列的中藥飲片，2005年版中國藥典單列飲片20種；同源藥材炮制項下描述的飲片有609

13、種（包括同一藥材的不同炮制方法）。,（三）加強中藥飲片生產(chǎn)中可控質(zhì)量標準的制訂，提高檢驗水平，是企業(yè)實施GMP認證的當務(wù)之急 中藥飲片質(zhì)量標準存在的主要問題為： （1）檢驗標準不統(tǒng)一。各地制定的中藥飲片炮制規(guī)范只是對飲片的炮制工藝、中醫(yī)臨床用藥及飲片的配付起到一定作用。尚不能全面控制飲片質(zhì)量，影響了中藥標準化、現(xiàn)代化的需要。 （2）檢測項目不全。長期以來，對中藥飲片的質(zhì)量判定主要依靠傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別，檢驗報告書主要依據(jù)同源藥材的相關(guān)規(guī)定來下結(jié)論。,對炮制規(guī)范的改進：凡現(xiàn)行國家標準已有規(guī)定的盡量完善其標準，使之更符合檢驗要求和中藥現(xiàn)代化的要求；對現(xiàn)行國家藥品標準沒有收載的品種，各地除按地方炮制規(guī)范外

14、，還應(yīng)按照現(xiàn)行中國藥典進行檢驗，盡可能開展鑒別、檢查、含量測定等項檢測，有條件的還應(yīng)進行農(nóng)藥殘留測定，提高中藥飲片質(zhì)量控制的水平。,二、中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理（GMP）,（一）中藥飲片行業(yè)發(fā)展過程中所存在的一些問題 中藥飲片行業(yè)發(fā)展過程中所存在的一些問題是：競爭激烈、企業(yè)規(guī)模小、設(shè)備簡陋、管理粗放嚴重影響了飲片的質(zhì)量。 一是生產(chǎn)設(shè)備、技術(shù)水平、管理水平、產(chǎn)品質(zhì)量等有待進一步提高； 二是人才隊伍建設(shè)、自主創(chuàng)新能力較差，科研投入嚴重不足，缺少發(fā)展后勁，企業(yè)競爭能力不強，盈利能力差； 三是中藥飲片與化學藥品和中成藥相比，現(xiàn)代化、標準化程度低； 四是自主知識產(chǎn)權(quán)保護意識差，中藥飲片炮制技術(shù)外泄，逐步變得

15、無密可保。,（二）中藥飲片GMP認證現(xiàn)狀 國家藥監(jiān)局2004年11月26日發(fā)布關(guān)于推進中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施GMP工作的通知，自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標準）的條件下生產(chǎn)。 中藥飲片GMP認證項目共有111項，其中關(guān)鍵項目18項。要通過認證，就得按要求進行廠房改造和生產(chǎn)流程控制，引進相關(guān)的生產(chǎn)及檢測設(shè)備。,（三）中藥飲片產(chǎn)業(yè)GMP發(fā)展趨勢 隨著GMP等的實施，中藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化程度較以往已有大幅度提高，行業(yè)內(nèi)“多、小、散、亂”的局面已有顯著改善。 另外，規(guī)范化發(fā)展將滲透至中藥產(chǎn)業(yè)的各個方面，包括：中藥農(nóng)業(yè)的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營和規(guī)范化生產(chǎn)。 實行

16、GMP認證是確保中藥飲片質(zhì)量穩(wěn)定、安全和有效的一種科學、先進的管理手段, 對我國中藥飲片行業(yè)健康有序的發(fā)展起到很大的促進作用, 具有非常深遠的意義。,第四節(jié) 中藥保護,調(diào)查：與龍井齊名的“筧麥冬”為何絕種,一、野生藥材資源保護管理條例 野生藥材資源保護管理條例是我國對藥用野生動植物資源進行保護管理的行政法規(guī)。1987年10月30日由國務(wù)院發(fā)布，自1987年12月1日起施行。 野生藥材資源保護管理條例宣布，國家對野生藥材實行保護、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工培養(yǎng)。,對野生資源保護等級的劃分和保 護措施,瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種,分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種,

17、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種,國家重點保護分三級,一級,二級,三級,對野生藥材資源的利用,一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出口。 二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理；其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計劃收購。二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。,二、中藥品種保護條例 為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展，制定本條例。 國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責全國

18、中藥品種保護的監(jiān)督管理工作。國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作。,（一）中藥品種保護的等級和劃分 受保護的中藥品種分為一、二級。符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護： （一）對特定疾病有特殊療效的； （二）相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品； （三）用于預(yù)防和治療特殊疾病的。 。,符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護： （一）符合本條例第六條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種； （二）對特定疾病有顯著療效的； （三）從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑,Diagram,中藥生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門提出申請，經(jīng)中藥生產(chǎn)經(jīng)

19、營主管部門簽署意見后轉(zhuǎn)送同級衛(wèi)生行政部門，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門初審簽署意見后，報國務(wù)院衛(wèi)政部門。,國務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托國家中藥品種保護審評委員會負責對申請保護的中藥品種進行審評。,根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結(jié)論，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門征求國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門的意見后決定是否給予保護。,（二）申請辦理中藥品種保護的程序：,（三）中藥保護品種的保護 中藥保護品種的保護期限：中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。中藥二級保護品種為七年。 中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前六個月，但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。 中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長七年。,第五節(jié) 中藥現(xiàn)代化,一、中藥現(xiàn)代化發(fā)展的思想和目標 （一）中藥現(xiàn)代化發(fā)展思想的提出和進展 （二）中藥現(xiàn)代化的目標 （三） 中藥現(xiàn)代化的基本模式和主要措施,（一）中藥現(xiàn)代化發(fā)展思想的提出和進展 1995年，國家科委、國家中醫(yī)藥管理局等部門組織召開了有關(guān)中醫(yī)藥發(fā)展的“香山會議”，會上第一次提出了“中藥現(xiàn)代化”的概念。 1996年7月，由國家科委組織，國家中醫(yī)藥管理局等18個部委究完成了“中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略”報告 200l年3月，“現(xiàn)代中