1、2010版GMP認(rèn)證工作體會(huì),韋娟,為了適應(yīng)新形勢(shì)下的藥品監(jiān)管工作的需要，推動(dòng)制藥行業(yè)提高質(zhì)量管理水平，推動(dòng)中國(guó)制藥行業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施了2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)。 作為一個(gè)GMP認(rèn)證檢查員，要做好新版GMP的認(rèn)證檢查工作，首先要認(rèn)真學(xué)習(xí)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，才能客觀公正地評(píng)價(jià)企業(yè)運(yùn)行GMP的情況，才能正確履行一個(gè)檢查員的職責(zé)。,一、2010版GMP特點(diǎn),1、加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求，全面強(qiáng)化了人員和管理方面的內(nèi)容，明確要求企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系，細(xì)化操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件的管理。,2、提高了部分劑型生產(chǎn)硬件的要求，提升了無(wú)菌制劑

2、的潔凈度要求，增加了在線監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。,3、圍繞著質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，增加了一系列的新的質(zhì)量保證管理要求。如生產(chǎn)工藝的變更控制、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的調(diào)查糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)跟蹤等方面。對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，從而促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。如在質(zhì)量控制方面，增加了檢驗(yàn)結(jié)果的超標(biāo)調(diào)查，對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，分析其產(chǎn)生原因進(jìn)行糾正和改進(jìn)。避免此類問(wèn)題的再次發(fā)生。,4、強(qiáng)調(diào)了GMP與藥品注冊(cè)和藥品召回等監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和延續(xù)的體現(xiàn)。新版GMP

3、在生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)等多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求都要與注冊(cè)審批的要求一致，變更需要審批，建立藥品召回系統(tǒng)，能召回有質(zhì)量隱患的已上市藥品，還要定期評(píng)估召回系統(tǒng)的有效性等等。,二、檢查方法,針對(duì)新版GMP的規(guī)定，質(zhì)量控制方面的認(rèn)證工作應(yīng)從如下幾方面進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和提問(wèn)，了解其質(zhì)量保證系統(tǒng)的運(yùn)行情況：,1、人員：是否具備相關(guān)知識(shí)和經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，如從事中藥材檢驗(yàn)的人員是否具備中藥鑒定的能力，微生物檢定人員是否經(jīng)過(guò)微生物知識(shí)的培訓(xùn)。管理者的實(shí)驗(yàn)室管理能力、檢驗(yàn)人員的實(shí)驗(yàn)操作技能情況及其履行職責(zé)的情況。 2、設(shè)備：是否具備與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施。設(shè)備能否正常運(yùn)轉(zhuǎn)

4、、是否經(jīng)檢定合格，且在有效期內(nèi)以及清潔維護(hù)、保養(yǎng)情況。 3、材料：包括試劑、容器具、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。試劑是否按條件貯存，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否在有效期內(nèi)，玻璃量器是否經(jīng)檢定合格。 4、方法：各種物料、成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)記錄是否得到有效控制，如各種標(biāo)準(zhǔn)是否為現(xiàn)行有效版本，操作規(guī)程是否具備可操作性，各種記錄是否按規(guī)定歸檔保存。 5、環(huán)境：實(shí)驗(yàn)條件是否符合要求，有特殊要求的儀器、設(shè)備是否按規(guī)定管理。,三、檢查結(jié)果的評(píng)定,根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目結(jié)合產(chǎn)品的類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)、以及所有潛在的危害進(jìn)行全面的合理的分析，采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，客觀公正對(duì)缺陷項(xiàng)目的嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)價(jià)，并對(duì)缺陷項(xiàng)目提出適當(dāng)?shù)目刂拼胧?四、轄區(qū)內(nèi)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理運(yùn)行情況,部分企業(yè)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)對(duì)變更控制、偏差管理、藥品質(zhì)量回顧分析等方面已經(jīng)建立了較為完善的各項(xiàng)規(guī)章制度及相應(yīng)的文件管理系統(tǒng)，但實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用還有待今后生產(chǎn)過(guò)程中不斷的改進(jìn)。,五、企業(yè)面臨的困難,目前，在質(zhì)量控制方面，轄區(qū)內(nèi)的部分藥品生產(chǎn)企業(yè)遇到的困難是專業(yè)技術(shù)人員不穩(wěn)定、檢驗(yàn)設(shè)備投入不足，如部分中藥制劑的生產(chǎn)廠家缺乏有經(jīng)驗(yàn)的中藥鑒別人才，部分膠囊劑生產(chǎn)廠家不具備空心膠囊的檢驗(yàn)?zāi)芰?，這些對(duì)藥品質(zhì)量控制工作帶來(lái)一定的影響。,六、有待統(tǒng)一的問(wèn)題