1、建立與實(shí)施質(zhì)量管理體系 所有組織和個(gè)人成功的基本保證,2015.10,提綱： 一、什么是質(zhì)量管理體系（ISO9000標(biāo)準(zhǔn)） ? 二、引入質(zhì)量管理體系有什么益處？ 三、質(zhì)量管理體系的基本概念 ？ 四、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容 五、怎樣建立與運(yùn)行質(zhì)量管理體系？,一、什么是質(zhì)量管理體系（ISO9000） ?,ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織,ISO是一個(gè)組織的英語簡(jiǎn)稱。其全稱是International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織”。又稱“經(jīng)濟(jì)聯(lián)合國(guó)”(現(xiàn)有成員國(guó)120多個(gè))。 ISO為一非政府的國(guó)際科技組織，是世界上最大的、最具權(quán)威的國(guó)

2、際標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。 ISO的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的“全體大會(huì)”，其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。,ISO標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會(huì)（TECHNICAL COMMITTEES簡(jiǎn)稱TC）制訂。 ISO共有200多個(gè)技術(shù)委員會(huì)。其中TC 176，即ISO中第176個(gè)技術(shù)委員會(huì) （國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都稱為ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。,ISO9000不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱 : 1、ISO9000：2015 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語； 2、ISO9

3、001：2015 質(zhì)量管理體系要求； 3、ISO9004：2009 追求組織的持續(xù)成功； 4、ISO19011：2011 管理體系審核指南。 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。 ISO/IEC170252005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則(2015),ISO/TC176早在1990年第九屆年會(huì)上提出的90年代國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施策略中，即確定了一個(gè)宏偉的目標(biāo)： “要讓全世界都接受和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，為提高組織的運(yùn)作能力提供有效的方法； 增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展； 使任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品（服務(wù)），以及將

4、自己的產(chǎn)品（服務(wù)）順利銷往世界各地。”,二、引入質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)有什么益處？,一套國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在這短短的時(shí)間內(nèi)被如此多的國(guó)家采用，影響如此廣泛，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化史上是前所未有的，已被公認(rèn)為“ISO9000現(xiàn)象”。那么，為什么質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)ISO9000發(fā)展如此迅速呢？ 結(jié)論是推行了ISO9000對(duì)組織有百利而無一害。,它的重要作用和重大影響體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：,權(quán)威地表明認(rèn)證組織質(zhì)量管理模式已與國(guó)際 標(biāo)準(zhǔn)接軌 扎實(shí)地理順、強(qiáng)化組織內(nèi)部的質(zhì)量管理水平 顯著地增強(qiáng)組織的聲譽(yù)、形象和競(jìng)爭(zhēng)地位 有效地防止、減少工作失誤造成的損失 還可以激勵(lì)員工士氣、提高質(zhì)量意識(shí)、建立組織文化、降低成本、增加利潤(rùn)等等。,準(zhǔn)確、可

5、靠、及時(shí)的完成每一項(xiàng)工作對(duì)每一個(gè)組織都極其重要,質(zhì)量管理體系 所有組織成功的保障,成本核算: A B,A. 工作失誤帶來的成本： 重復(fù)勞動(dòng)，降低生產(chǎn)率； 處理抱怨； 丟失業(yè)務(wù)； 吃官司、敗訴、賠賞； 降低職工士氣； 喪失誠(chéng)信。 （A-沒有管理體系,B. 預(yù)防失誤所需的成本： 策劃QMS； 培訓(xùn)職工； 管理設(shè)備； 質(zhì)量控制； 評(píng)審體系。 B-建立管理體系）,建立QMS的必要性,增加職工的自信心和自尊心： 可得到國(guó)家和公眾的承認(rèn)和接受； 在涉及法律挑戰(zhàn)時(shí)，得到有效支持。 提高工作效率和效益： 通過“第一次就做對(duì)”來減少錯(cuò)誤，降低成本。 通過精簡(jiǎn)環(huán)節(jié)，明確職責(zé)， 為領(lǐng)導(dǎo)分憂。 提高顧客的滿意程度：

6、對(duì)顧客有信譽(yù)、 對(duì)上級(jí)有成績(jī)、 對(duì)下級(jí)有稱贊、 對(duì)同事有舒暢。,三、質(zhì)量管理體系的 基本概念 ？,(一) 質(zhì) 量,1、 質(zhì)量的理念 現(xiàn)代質(zhì)量管理奠基者的質(zhì)量理念 戴明、朱蘭、休哈特、菲根保姆、石川馨 質(zhì)量管理應(yīng)該是所有部門、全體人員、綜合性的質(zhì)量管理，即全面質(zhì)量管理（ TQC ） 質(zhì)量是 “真、善、美”。 質(zhì)量不是由組織自己決定的，而是由顧客決定的。 質(zhì)量是組織的生命，質(zhì)量管理是對(duì)“生命”的管理。,2、質(zhì)量的概念,質(zhì)量 一組固有特性滿足顧客和 相關(guān)方要求，達(dá)到持續(xù)顧 客的滿意的程度 一般的理解： 質(zhì)量是符合規(guī)定要求的程度。 質(zhì)量是滿足顧客需求的程度。,（二） 管 理,1、管理的理念 管理得好的

7、工廠，總是單調(diào)無味的，沒有 任何激動(dòng)人心的事件發(fā)生 總有人單獨(dú)作戰(zhàn)，無一部屬，然而不失為 管理者 誰是管理者？ 在每一個(gè)工作環(huán)節(jié)的每一個(gè)人都是管理者,管理的最高境界是自己管理自己 每個(gè)人： 對(duì)健康的管理 對(duì)人生的管理 對(duì)時(shí)間的管理 對(duì)工作的管理,“科技是第一生產(chǎn)力” 而“管理是最重要的生產(chǎn)力”,當(dāng)今現(xiàn)代化大生產(chǎn)中，科技和信息上升為生產(chǎn)要素的重要成員，“科技是第一生產(chǎn)力”這個(gè)觀念深入人心。 但是科技成果應(yīng)用于生產(chǎn)過程，轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力，則必須通過科學(xué)的管理才能做到。 著名企業(yè)家魯冠球總結(jié)自身的經(jīng)驗(yàn)，有一個(gè)形象的比喻： “在一個(gè)企業(yè)內(nèi)，如果投資占1分，科技占3分，則管理占了6分。 ”這充分說明了管

8、理在生產(chǎn)要素中的地位。 加強(qiáng)質(zhì)量管理是提高經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益最有效的途徑。所以在管理方面的投入，怎么做都不過分。,2、管理的概念,管理 指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng) 管理職能 計(jì)劃（前提）：研究活動(dòng)條件；制定業(yè)務(wù)決策；編制行動(dòng) 計(jì)劃 組織（保障）：確定組織機(jī)構(gòu)；分配人力資源 領(lǐng)導(dǎo)（關(guān)鍵）：激勵(lì)并管理員工；組建團(tuán)隊(duì) 控制（手段）：評(píng)估執(zhí)行情況；控制組織資源,領(lǐng)導(dǎo)者與管理者,每一個(gè)人都是管理者。 通常，人們都習(xí)慣的認(rèn)為管理者就是領(lǐng)導(dǎo)者，領(lǐng)導(dǎo)過程就是管理過程，而實(shí)際上，二者既有聯(lián)系，又有區(qū)別。 領(lǐng)導(dǎo)者是管理管理者的管理者。 管理通常是整合各種資源借助各種手段來達(dá)到既定的目標(biāo)，管理注重做事，把事情做的既

9、有效果又有效率。管理比較注意細(xì)節(jié)，注意手段，注意技術(shù)的應(yīng)用。,（三） 質(zhì)量管理 1、質(zhì)量管理指揮和控制一個(gè)組織在質(zhì)量 方面的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 包括以下職能： 制訂質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； 質(zhì)量策劃； 質(zhì)量控制； 質(zhì)量保證； 質(zhì)量改進(jìn)。,2、質(zhì)量策劃質(zhì)量管理的一部分， 致力于制定質(zhì)量方針、目標(biāo)并規(guī)定 必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo)。 作用：減少工作中不確定性和變化帶來的不利影響 把注意力集中于目標(biāo) 有利于更經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行管理 有利于控制 3、質(zhì)量改進(jìn) 質(zhì)量管理的一部分，致 力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力 注：1）要求可以是有關(guān)任何方面的，因此質(zhì)量改進(jìn)的對(duì)象可能質(zhì)量管理體系、過程和產(chǎn)品；2）質(zhì)量改進(jìn)

10、的基本過程PDCA,4、質(zhì)量控制質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，致力于滿 足質(zhì)量要求（ISO9000:2008） 注：質(zhì)量控制的目的是保證質(zhì)量，滿足要求 5、質(zhì)量保證質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任（ISO9000:2008） 注：質(zhì)量控制是質(zhì)量保證的基礎(chǔ)和前提,（四） 全面質(zhì)量管理,定義：一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會(huì)受益而達(dá)到長(zhǎng)期成功的管理途徑。 特點(diǎn)： 1全過程的質(zhì)量管理。 任何產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量，都有一個(gè)產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)的過程。整個(gè)過程是由多個(gè)相互聯(lián)系、相互影響的環(huán)節(jié)所組成的。為了保證和提高質(zhì)量就必須把影響質(zhì)

11、量的所有環(huán)節(jié)和因素都控制起來。 2全員參與的質(zhì)量管理。 產(chǎn)品和/或服務(wù)質(zhì)量是組織各方面、各部門、各環(huán)節(jié)工作質(zhì)量的綜合反映。組織中任何一個(gè)環(huán)節(jié)，任何一個(gè)人的工作質(zhì)量都會(huì)不同程度地直接或間接地影響著產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量。人人做好本職工作，全體參加質(zhì)量管理，才能生產(chǎn)出顧客滿意的服務(wù) 3全要素的質(zhì)量管理。 要滿足質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的全部條款；組織的全部活動(dòng)都要受控； 4多方法的質(zhì)量管理。 為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，必須綜合應(yīng)用各種先進(jìn)的管理方法和技術(shù)手段，不斷改進(jìn)本組織的業(yè)務(wù)流程和工作，不斷提高組織成員的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量技能。做到“程序科學(xué)、方法靈活、實(shí)事求是、講求實(shí)效”。,質(zhì)量管理體系 是以質(zhì)量方針為基礎(chǔ)以質(zhì)量目標(biāo)為

12、目的，有一套組織機(jī)構(gòu)，所有的員工都有自己的質(zhì)量職責(zé)，按規(guī)定的程序進(jìn)行工作和活動(dòng)，將資源轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品（服務(wù)過程）的這樣一個(gè)有機(jī)整體。,（五） 質(zhì)量管理體系（QMS）,增值活動(dòng) 信息流,（六） 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）的概念,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）-是向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的機(jī)構(gòu) 有兩種情況： 一種是專業(yè)機(jī)構(gòu)。 如：湖南省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量監(jiān)測(cè)站。 另一種是某個(gè)組織的一部分，即該組織除了進(jìn)行檢測(cè)工作以外，還進(jìn)行其他活動(dòng)。,如：疾控中心實(shí)驗(yàn)室包括： 1. 實(shí)驗(yàn)室法人代表中心主任; 2. 主管檢測(cè)工作負(fù)責(zé)人中心副主任; 3. 與檢測(cè)相關(guān)的人事、文件、財(cái)務(wù)、采購(gòu)、后勤等管理的部門行政辦公室、人事科、后

13、勤科室; 4.中心業(yè)務(wù)、質(zhì)量管理部門業(yè)務(wù)、質(zhì)管科； 5.與樣品采集、存儲(chǔ)、運(yùn)輸相關(guān)的業(yè)務(wù) 科室衛(wèi)生監(jiān)測(cè)科、流病科、職防科、消毒科等; 6. 樣品檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)部門檢驗(yàn)科、衛(wèi)生監(jiān)測(cè)科、職防科、消毒科等。,“實(shí)驗(yàn)室”是指該組織內(nèi)與檢測(cè)工作相關(guān)的部門和人員。 如： “長(zhǎng)沙市疾控中心”。 按標(biāo)準(zhǔn)中實(shí)驗(yàn)室的概念，事實(shí)上包括了中心大部分科室和人員。 所以，疾控中心實(shí)驗(yàn)室 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理應(yīng)該是中心的全面質(zhì)量管理。,四、 質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容,（一）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 1、ISO 9001：2015 2、ISO/IEC17025:2005 3、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 4、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)

14、則,7 支持 7.1 資源 7.2 能力 7.3 意識(shí) 7.4 溝通 7.5 形成文件的信息 8 運(yùn)行 8.1 運(yùn)行的策劃和控制 8.2 市場(chǎng)需求的確定和顧客溝通8.3 運(yùn)行策劃過程8.4 外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.5 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā) 8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.7 產(chǎn)品和服務(wù)放行 8.8 不合格產(chǎn)品和服務(wù) 9 績(jī)效評(píng)價(jià) 9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 9.2 內(nèi)部審核 9.3 管理評(píng)審 10 持續(xù)改進(jìn) 10.1 不符合和糾正措施 10.2 改進(jìn),ISO9001:2015 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語和定義 4 組織的背景 4.1 理解組織及其背景 4.2 理解相關(guān)方的需求和

15、期望 4.3 質(zhì)量管理體系范圍的確定 4.4 質(zhì)量管理體系 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.2 質(zhì)量方針 5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限 6 策劃 6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃 6.3 變更的策劃,“管理要求”部分 4.1 組織（4.1 ）（新增 4.1.6可設(shè)專門的委員會(huì)） 4.2 管理體系（ 4.5、4.5.1-4.5.3）4.3 文件控制（4.5.4） 4.4 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包（4.5.6） 4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)（4.5.7） 4.6 合同評(píng)審（4.5.5） 4.7 申訴和投訴（4.5.9） 4.8 糾正措施、預(yù)防措施 及改進(jìn)（4.5.1

16、1、 4.5.12、4.5.13） 4.9 記錄（4.5.14、4.5.30） 4.10 內(nèi)部審核（4.5.15） 4.11 管理評(píng)審（4.5.16） 新增：服務(wù)客戶（4.5.8） 新增：不符合工作控制（4.5.10） 新增：實(shí)驗(yàn)室安全（4.5.31） 新增：定期報(bào)告制度（4.5.32） 新增：實(shí)驗(yàn)室變更申請(qǐng)（4.5.33） 新增：應(yīng)符合補(bǔ)充要求（4.6）,“技術(shù)要求”部分5.1 人員（4.2）5.2 設(shè)施和環(huán)境條件（4.3、4.4）5.3 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法（4.5.17）5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（4.4、4.4.1-6、4.4.9）5.5 量值溯源（4.4.7、4.4.8、4.4.95.6 抽樣

17、和樣品處置（4.5.19、4.5.20）5.7 結(jié)果質(zhì)量控制（4.5.21、4.5.22）5.8 結(jié)果報(bào)告（4.5.23-29）新增：不確定度、數(shù)據(jù)保護(hù)（4.5.18）新-舊 評(píng)審準(zhǔn)則比較檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則,“管理要求”部分 （共15個(gè)要素） 4.1 組織 4.2 管理體系 4.3 文件控制 4.4 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包 4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) 4.6 要求、標(biāo)書和合同評(píng)審 4.7 服務(wù)客戶 4.8 投訴 4.9 不符合工作控制 4.10 改進(jìn) 4.11 糾正措施 4.12 預(yù)防措施 4.13 記錄的控制 4.14 內(nèi)部審核 4.15 管理評(píng)審,“技術(shù)要求”部

18、分（共10個(gè)要素）5.1 總則5.2 人員5.3 設(shè)施和環(huán)境條件5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的確認(rèn)5.5 設(shè)備5.6 量值溯源5.7 抽樣5.8 檢測(cè)物品的處置5.9 檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的保證5.10 結(jié)果報(bào)告ISO/IEC 17025：2005 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求共計(jì)2章25節(jié)約96條280款。,（二）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的基本要求,(一)實(shí)驗(yàn)室良好的服務(wù)行為： 有明確的法律地位和民事行為能力； 具有公正和誠(chéng)實(shí)的良好行為規(guī)范； 克服不良行為； 能夠做到獨(dú)立檢驗(yàn)檢測(cè)和獨(dú)立判斷。 (二)運(yùn)作有效的質(zhì)量管理體系： 有一個(gè)圍繞檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)建立一個(gè)組織機(jī)構(gòu)； 明確的分工和質(zhì)量職責(zé)（界定責(zé)任，控制風(fēng)險(xiǎn)）

19、； 發(fā)自內(nèi)心、打動(dòng)客戶的質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾； 能夠正確、全面地自我評(píng)價(jià)質(zhì)量管理的有效性。,(三)真實(shí)、準(zhǔn)確、有效、可靠的技術(shù)能力： 符合檢驗(yàn)檢測(cè)要求的資源和活動(dòng)(人員能力、儀器水平、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、溯源與校準(zhǔn)、關(guān)鍵材料、測(cè)量方法、環(huán)境影響、檢測(cè)對(duì)象)并對(duì)資源和活動(dòng)進(jìn)行控制與管理； 建立有效的檢驗(yàn)檢測(cè)的質(zhì)量保證措施。 (四)質(zhì)量合格(沒有使用風(fēng)險(xiǎn))的報(bào)告/證書： 足夠的信息； 達(dá)到防止誤解誤用的要求（準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論）； 實(shí)驗(yàn)室免除責(zé)任的聲明。,五、 怎樣建立與運(yùn)行 質(zhì)量管理體系？,QMS 八項(xiàng)原則是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織于1995年開始，用了近2年的時(shí)間，吸納了國(guó)際上最受尊敬的一批質(zhì)

20、量專家的意見總結(jié)提煉而成。 是質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律和理論基礎(chǔ)。 現(xiàn)將8項(xiàng)質(zhì)量管理原則 的內(nèi)容簡(jiǎn)述如下：,（一）建 立 和 運(yùn)行 QMS 的 8 項(xiàng) 原 則,質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與 過程方法 管理的系統(tǒng)方法 持續(xù)改進(jìn) 基于事實(shí)的決策方法 與供方互利的關(guān)系,1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 顧客是接受產(chǎn)品和服務(wù)的組織和個(gè)人 。包括內(nèi)部顧客和外部顧客。 顧客是每個(gè)組織存在的基礎(chǔ)，組織應(yīng)把顧客的要求放在第一位。 組織要明確誰是自己的顧客，要調(diào)查顧客的需求是什么，要研究怎么樣滿足顧客的要求。,組織與顧客的關(guān)系 沒有顧客的組織是不存在的，組織是依存于顧客的。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)

21、條件下，這是組織和顧客之間最基本的關(guān)系。 是子與父的關(guān)系，是魚和水的關(guān)系。 由于組織依存于顧客，組織的產(chǎn)品和服務(wù)只有顧客認(rèn)可了、購(gòu)買了，組織才能生存下去；而組織又不可能強(qiáng)迫顧客認(rèn)可和購(gòu)買，這樣就決定了組織應(yīng)“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”，用優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)吸引顧客。從這個(gè)角度看，組織的地位就應(yīng)該比顧客“低一等”。因此，才有“顧客就是上帝”的說法。,疾控中心的外部顧客是 : A. 各級(jí)政府部門及人員； B. 各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)及人員； C. 與中心有業(yè)務(wù)關(guān)系的 企、 事業(yè)單位及人員； D. 社會(huì)大眾。,2、領(lǐng)導(dǎo)作用 目的：通過使內(nèi)部顧客滿意，而營(yíng)造一個(gè)優(yōu)良的質(zhì)量管理的環(huán)境。 一個(gè)組織的領(lǐng)導(dǎo)要想指揮好和控制好一個(gè)

22、組織，必須做好確定方向、策劃未來、激勵(lì)員工、協(xié)調(diào)活動(dòng)等工作，在質(zhì)量管理工作中必須以身作則，起好帶頭作用。 質(zhì)量的好壞關(guān)鍵是領(lǐng)導(dǎo)。,3、全員參與 各級(jí)人員是組織之本，要對(duì)所有人員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)，職業(yè)道德、敬業(yè)道德的教育。 激發(fā)他們的積極性和責(zé)任心，使他們具備足夠的知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)，勝任本職工作，從而實(shí)現(xiàn)他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。 以人為本的管理原則,4、過程方法 過程包括三個(gè)要素：輸入、輸出和活動(dòng)。 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為：一切工作都是通過過程來完成的，質(zhì)量管理就要對(duì)與影響服務(wù)質(zhì)量有關(guān)的過程都實(shí)施控制，并不斷進(jìn)行改進(jìn)來達(dá)到顧客滿意。 過程方法包括識(shí)別過程、確定過程、控制過程

23、。,如：測(cè)量過程: 樣品 投入人力、設(shè)備、環(huán)境、檢測(cè)活動(dòng)等 報(bào)告 直接過程-檢測(cè)實(shí)現(xiàn)過程包括：如樣品、方法、溯源、記錄、質(zhì)控、報(bào)告等 間接過程-管理過程包括：如方針目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、文件控制、管理評(píng)審等 支持過程-包括：如人員、設(shè)備、試劑等的配置、分包、外購(gòu)、培訓(xùn)等,客 相 方 顧 或 關(guān),客 相 方 顧 或 關(guān),PDCA循環(huán),PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)又叫戴明環(huán)，是美國(guó)質(zhì)量管理專家戴明博士提出的，它是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學(xué)程序。全面質(zhì)量管理活動(dòng)的全部過程，就是質(zhì)量計(jì)劃的制訂和組織實(shí)現(xiàn)的過程，這個(gè)過程就是按照PDCA循環(huán)，不停頓地周而復(fù)始地運(yùn)轉(zhuǎn)的。 PDCA的四個(gè)階段P (計(jì)劃 PLAN) :

24、從問題的查找到制定改進(jìn)行動(dòng)計(jì)劃D (實(shí)施 DO) :實(shí)施行動(dòng)計(jì)劃C (檢查 CHECK) :評(píng)估結(jié)果A (處理 ACT) :對(duì)該項(xiàng)活動(dòng)程序標(biāo)準(zhǔn)化和進(jìn)一步推廣,PDCA循環(huán)的作用,PDCA循環(huán)是能使任何一項(xiàng)活動(dòng)有效進(jìn)行的一種合乎邏輯的工作程序，特別是在質(zhì)量管理中得到了廣泛的應(yīng)用改進(jìn)與解決質(zhì)量問題，趕超先進(jìn)水平的各項(xiàng)工作，都要運(yùn)用PDCA循環(huán)的科學(xué)程序。 不論提高工作質(zhì)量，還是減少工作失誤，都要先提出目標(biāo)，即質(zhì)量提高到什么程度，就要有個(gè)計(jì)劃；這個(gè)計(jì)劃不僅包括目標(biāo)，而且也包括實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)需要采取的措施；計(jì)劃制定之后，就要按照計(jì)劃進(jìn)行檢查，看是否實(shí)現(xiàn)了預(yù)期效果，有沒有達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)；通過檢查找出問題和

25、原因；最后就要進(jìn)行處理，將經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)制訂成標(biāo)準(zhǔn)、形成制度。,PDCA循環(huán)的特點(diǎn) PDCA循環(huán)，可以使我們的思想方法和工作步驟更加條理化、系統(tǒng)化和科學(xué)化。它具有如下特點(diǎn)： 大環(huán)套小環(huán)，小環(huán)保大環(huán)，互相促進(jìn)，推動(dòng)大循環(huán) PDCA循環(huán)是爬樓梯上升式的循環(huán)，每轉(zhuǎn)動(dòng)一周，質(zhì)量就提高一步 。,PDCA的八個(gè)步驟步驟一：分析現(xiàn)狀，找出問題；強(qiáng)調(diào)的是對(duì)現(xiàn)狀的把握和發(fā)現(xiàn)問題的意識(shí)、能力，發(fā)現(xiàn)問題是解決問 題的第一步。 步驟二：分析產(chǎn)生題目的原因；運(yùn)用頭腦風(fēng)暴法、魚刺圖等多種科學(xué)方法，把導(dǎo)致問題產(chǎn)生的所有原 因統(tǒng)統(tǒng)找出來。 步驟三：要因確認(rèn)；區(qū)分主因和次因是最有效解決問題的關(guān)鍵。步驟四：擬定措施、制定計(jì)劃；（5W

26、1H），即：為什么制定該措施（Why）？達(dá)到什么目標(biāo)（What）? 在何處執(zhí)行（Where）？由誰負(fù)責(zé)完成（Who）？什么時(shí)間完成（when）？如何完成（How） 盡可能使其具有可操性。步驟五：執(zhí)行措施、執(zhí)行計(jì)劃；高效的執(zhí)行力是組織完成目標(biāo)的重要一環(huán)。步驟六：檢查驗(yàn)證、評(píng)估效果；步驟七：標(biāo)準(zhǔn)化，固定成績(jī)；標(biāo)準(zhǔn)化是積累、沉淀經(jīng)驗(yàn)的最好方法，也是組織管理水平不斷提升的基礎(chǔ)。步驟八：處理遺留問題。一個(gè)PDCA循環(huán)不可能解決所有問題，會(huì)自動(dòng)轉(zhuǎn)進(jìn)下一個(gè)PDCA循環(huán)，周而復(fù) 始，螺旋上升。,5、管理的系統(tǒng)方法 系統(tǒng)相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 系統(tǒng)的主要要素之一就是過程。 在質(zhì)量管理中采用系統(tǒng)方法，就是

27、要把質(zhì)量管理體系作為一個(gè)大系統(tǒng)，對(duì)組成質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程加以識(shí)別、理解和管理，以達(dá)到實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的目的。,6、持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。 通過持續(xù)地提高QMS及過程的有效性和效率， 來不斷改進(jìn)組織的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。以滿足顧 客和相關(guān)方日益增長(zhǎng)和不斷變化的需求和期望。,7、基于事實(shí)的決策方法 決策根據(jù)預(yù)期目標(biāo)尋求并實(shí)行最佳方案的活動(dòng)。 正確的決策需要各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)用科學(xué)的態(tài)度，以事實(shí)或正確的信息為基礎(chǔ)，通過合乎邏輯的分析，作出正確的決斷。,8、與供方互利的關(guān)系 供方提供產(chǎn)品（服務(wù)）的組織和個(gè)人。 CDC實(shí)驗(yàn)室的供方： 試劑、儀器供應(yīng)商 計(jì)量研究院 設(shè)備維修服務(wù)

28、公司 分包實(shí)驗(yàn)室 清潔公司 向?qū)嶒?yàn)室提供的產(chǎn)品（服務(wù)）將會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果和顧客產(chǎn)生重要的影響，因此，處理好與供方的關(guān)系，影響到組織能否持續(xù)地，穩(wěn)定地提供顧客滿意的服務(wù)。,準(zhǔn)備階段 策劃階段 編寫階段,（二） 建 立 QMS 的 方 法 和 步 驟,組織機(jī)構(gòu)；人員培訓(xùn)； 質(zhì)量活動(dòng)識(shí)別；資源配置 確定質(zhì)量方針和目標(biāo) 調(diào)整結(jié)構(gòu)，確定崗位職責(zé) 總體設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系文件 編寫質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）記錄表格,1、 準(zhǔn)備階段（四個(gè)步驟）：,組織：設(shè)立領(lǐng)導(dǎo)小組和工作機(jī)構(gòu)； 人員培訓(xùn)：全員培訓(xùn)；干部培訓(xùn)；質(zhì)量管理體系文件編寫人員培訓(xùn)；內(nèi)審員培訓(xùn)；專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。 質(zhì)量活動(dòng)識(shí)別：管理者代表或質(zhì)量負(fù)責(zé)人

29、負(fù)責(zé)識(shí)別質(zhì)量管理、醫(yī)療過程中各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)。 資源配置：最高管理者和管理者代表負(fù)責(zé)識(shí)別質(zhì)量管理體系活動(dòng)和技術(shù)運(yùn)作中所需各種資源配置的需求，包括與醫(yī)療能力相適應(yīng)的崗位人員、儀器設(shè)備、設(shè)施環(huán)境和資金保障等。,推行質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵點(diǎn)：,1）高層主管的全力支持，展示決心、賞罰分明。 2）推行干部的負(fù)責(zé)盡職，絕不推拖、按時(shí)完成。 3）全體員工的積極配合，了解政策、切實(shí)執(zhí)行。 4）推動(dòng)人員的詳加規(guī)劃，P-D-C-A、 永不停頓。 5）需要行政方法配合。,2、 策劃階段（三步驟）,確定質(zhì)量方針和目標(biāo) 調(diào)整結(jié)構(gòu)，確定崗位職責(zé) 總體設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系文件,3、 編寫階段,質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)：,質(zhì)量管理手冊(cè),編

30、制依據(jù)： 1、ISO 9001：2015 2、ISO/IEC17025:2005 3、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 4、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 5、全國(guó)疾病預(yù)防控制工作規(guī)范 6、各級(jí)疾病預(yù)防控制中心基本職責(zé)和疾病預(yù)防控制工作績(jī)效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn) 衛(wèi)疾控發(fā)200868號(hào) 我省縣級(jí)等級(jí)評(píng)估要求“建立全面的質(zhì)量管理體系”，其管理手冊(cè)編制的依據(jù)至少包括第3、第6兩個(gè)管理標(biāo)準(zhǔn),本次管理體系文件換版建議,首先，刪除管理體系文件中新資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則廢除的原評(píng)審準(zhǔn)則要求。 在原管理體系文件的基礎(chǔ)上，對(duì)新增加內(nèi)容予以規(guī)定。 或按照新準(zhǔn)則框架全面修訂、換版。 同時(shí)，使用新舊準(zhǔn)則對(duì)照予以說明。 在準(zhǔn)則要素的后面新增加

31、一個(gè) “疾控工作”要素，將86號(hào)文中疾控職責(zé)表的實(shí)驗(yàn)室相關(guān)職責(zé)以外的6個(gè)職責(zé)內(nèi)容一一進(jìn)行描述。,文件的要求和特點(diǎn) ：,科學(xué)性；符合性；強(qiáng)制性；相對(duì)穩(wěn)定性。 要有可操作性，做到“5W1H”： What做什么 活動(dòng)的主要內(nèi)容； Why為什么做 活動(dòng)的目的； Who誰來做 活動(dòng)的實(shí)施者及協(xié)同者； When什么時(shí)間做 活動(dòng)時(shí)間或周期； Where什么地點(diǎn)做活動(dòng)的實(shí)施地點(diǎn)或部門； How如何做 具體的實(shí)施辦法或步驟。,程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書/的內(nèi)容,1、文件的編號(hào)和標(biāo)題 2、目的 3、適用范圍 4、職責(zé) 5、工作流程規(guī)定開展活動(dòng)時(shí)在人、物、環(huán)境等應(yīng)具備條件；明確 由誰做、什么時(shí)間、地方做、做什么、達(dá)到什么

32、要求、如何控制等。 6、相關(guān)文件 7、使用記錄,按舊版評(píng)審準(zhǔn)則要求應(yīng)該建立的程序文件,1） 保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的程序；2） 保證公正性的程序；3） 文件控制程序；4） 要求、標(biāo)書與合同的評(píng)審程序；5） 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)程序；6） 處理客戶投訴的程序；7） 不符合工作的控制程序；8） 糾正措施程序；9） 預(yù)防措施程序； 10） 記錄控制程序；11） 內(nèi)部審核程序；12） 管理評(píng)審程序； 13） 檢測(cè)工作程序；,按舊版評(píng)審準(zhǔn)則要求應(yīng)該建立的程序文件,14） 人員培訓(xùn)程序；15） 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序；16） 開展新工作的評(píng)審程序；17） 不確定度的評(píng)定程序；18） 檢測(cè)方法的確

33、認(rèn)程序；19） 自動(dòng)化檢測(cè)的數(shù)據(jù)保護(hù)程序；20） 設(shè)備維護(hù)（含期間核查）程序； 21） 量值溯源與校準(zhǔn)程序（包括參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）22） 抽樣程序； 23） 樣品處置程序； 24） 結(jié)果質(zhì)量的保證控制程序； 25） 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證程序 26） 檢測(cè)報(bào)告管理程序,新版檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則需要的程序文件 在評(píng)審準(zhǔn)則條款中凡是涉及“檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持.程序”時(shí)，要求形成文件： 1,人員管理程序； 2,檢驗(yàn)檢測(cè)人員培訓(xùn)的程序； 3,確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)相關(guān)的程序。 4,安全處置、運(yùn)輸、存放、使用、有計(jì)劃維護(hù)測(cè)量設(shè)備的程序； 5,期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的

34、程序進(jìn)行； 6,對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序； 7,校準(zhǔn)其標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的計(jì)劃和程序； 8,避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運(yùn)作誠(chéng)信等方面的可信度的程序； 9,保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的程序 10,控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序； 11,評(píng)審客戶要求、標(biāo)書、合同的程序； 12,選擇和購(gòu)買對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序；,13,服務(wù)客戶的程序； 14,處理投訴和申訴的程序； 15,不符合工作的處理程序； 16,糾正措施的程序； 17,預(yù)防措施的程序； 18,質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序； 19,管理體系內(nèi)部審核的程序； 20,管理評(píng)審的程序； 21,檢驗(yàn)檢測(cè)方法確認(rèn)的程序；

35、 22,開發(fā)特定的檢驗(yàn)檢測(cè)方法和程序； 23,應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序； 24,數(shù)據(jù)控制的程序； 25,抽樣的計(jì)劃和程序； 26,樣品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、清理的程序； 27,質(zhì)量控制程序； 28,能力驗(yàn)證程序。 29,檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果發(fā)布的程序。 30,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序。,作業(yè)指導(dǎo)書,定義：規(guī)定具體作業(yè)活動(dòng)方法的文件，是程序文件的支持性文件，是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的沉淀。 由檢驗(yàn)人員編寫、部門負(fù)責(zé)人審核。 類型： 1）技術(shù)類：如檢測(cè)方法（細(xì)則）、儀器設(shè)備操作和維 護(hù)規(guī)程、自校準(zhǔn)和期間核查操作規(guī)程、儀 器間和人員間實(shí)驗(yàn)比對(duì)、采（抽）樣、樣 品前處理和測(cè)量不確定度評(píng)定等； 2）管理類：具體管理的各種規(guī)定、工作細(xì)則、計(jì)劃、 方案、規(guī)章制度等。,記錄,記錄的作用 ： 是檢測(cè)報(bào)告滿足質(zhì)量要求和質(zhì)量活動(dòng)可追溯的依據(jù)； 是質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行的客觀證據(jù)； 為采取糾正和預(yù)防措施及質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)提供重要信息；,記錄的編寫要求 : 符合性 內(nèi)容完整性 格式的分類統(tǒng)一 客觀如實(shí)性,質(zhì)量文件的用語要求,1、統(tǒng)一術(shù)語：不得使用口語、俗語、模糊語言。