1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,二一四年四月,目 錄,1. GSP概述 1.1 GSP的概念,GSP的英文解釋： good supply practice 良好 供應(yīng) 規(guī)范 GSP的中文全稱： 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,1. GSP概述 1.2 GSP的起源,在國際上，GSP從實(shí)質(zhì)意義上講，是通過控制藥品在流通環(huán)節(jié)中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。 1980年國際藥品聯(lián)合會在馬德里召開全體大會，通過決議呼吁成員國實(shí)施藥品供應(yīng)管理規(guī)范，這對全世界推行GSP起到積極作用。,1. GSP概述 1.3 國外GSP發(fā)展,日本是推廣GSP最積極的國家，也是最早實(shí)施的國家之一。日本50年

2、代曾有1400多家藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)，到現(xiàn)在只剩下200家左右。,1. GSP概述 1.3 國外GSP發(fā)展,歐盟控制流通過程藥品質(zhì)量規(guī)范 GDP英文解釋： Good distribution practice 良好 分銷 規(guī)范 WHO組織編寫GDP實(shí)施指南，并予以推行 。 美國 各聯(lián)邦自治州立法實(shí)施,1. GSP概述 1.4 我國GSP發(fā)展,1998年，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，組建國家藥品監(jiān)督管理局，明確“監(jiān)督實(shí)施GSP”為國家藥監(jiān)局局重要職能。 2000年4月30日發(fā)布，自2000年7月1日起實(shí)行。11月又印發(fā)GSP實(shí)施細(xì)則。這標(biāo)志著監(jiān)督實(shí)施GSP工作開始步入正軌。,1. GSP概述 1.4 我國GS

3、P發(fā)展,2001年中華人民共和國藥品管理法新修訂，第十六條第一款規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。”,1. GSP概述 1.4我國GSP發(fā)展,2013年1月22日，新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范出臺，2013年6月1日正式實(shí)施。 2013年7月1 日后，新開辦和改擴(kuò)建的； 2014年12月31日前 ，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的藥品批發(fā)企業(yè)、經(jīng)備案同意接受藥品委托儲存配送的藥品批發(fā)企業(yè) ； 2015年12

4、月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè) 。,1. GSP概述 1.5 國內(nèi)外比較,GSP與GDP的比較： 適用范圍方面： GSP適用于藥品經(jīng)營 GDP適用于藥品流通的各個(gè)環(huán)節(jié)。 適用重點(diǎn)方面： GSP更強(qiáng)調(diào)渠道管理和藥品合法性管理。,1. GSP概述 1.6 指導(dǎo)思想,全過程的質(zhì)量管理 全員參與的質(zhì)量管理 全方位的質(zhì)量管理 全動(dòng)態(tài)、全循環(huán)的質(zhì)量管理,1. GSP概述 1.7 實(shí)現(xiàn)目的,嚴(yán)格執(zhí)行GSP，實(shí)現(xiàn) 一切活動(dòng)有制度約束 一切活動(dòng)有人負(fù)責(zé) 一切活動(dòng)有標(biāo)準(zhǔn)要求 一切活動(dòng)按程序進(jìn)行 最終目的一切藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),國家政策調(diào)整 醫(yī)改 完善嚴(yán)格推動(dòng)發(fā)展整合 監(jiān)管實(shí)際需要 已不適應(yīng)藥品許可管理要求，落后于推進(jìn)

5、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標(biāo)，降低了市場準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn) 法律法規(guī)要求,2. 新版修訂背景和情況 2.1 修訂背景,法規(guī)依據(jù),法規(guī)目標(biāo),解決問題,嚴(yán)格監(jiān)管,國際接軌,藥品管理法、 藥品管理法實(shí)施條例、 行政許可法 等法律法規(guī)及有關(guān)政策,查找藥品流通過程中各種影響藥品質(zhì)量的安全隱患，采取切實(shí)可行的管理措施加以控制，保證經(jīng)營活動(dòng)中的藥品安全,調(diào)整現(xiàn)行藥品GSP中不符合藥品監(jiān)管和流通發(fā)展要求的、與藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際不相適應(yīng)的內(nèi)容，重點(diǎn)解決藥品流通中存在的突出問題和難點(diǎn)問題,以建立最嚴(yán)格的藥品監(jiān)管制度為原則，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)提升水平為方向，對藥品經(jīng)營行為的管理和規(guī)范進(jìn)行了較大幅度的提高,積極吸收國外藥品流通管理的

6、先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理與國際藥品流通質(zhì)量管理的逐步接軌,2. 新版修訂背景和情況 2.2 修訂思路,2. 新版修訂背景和情況 2.3 修訂原則,提 高 標(biāo) 準(zhǔn),完 善 管 理,強(qiáng) 化 重 點(diǎn),突 破 難 點(diǎn),修訂原則,2. 新版修訂背景 和情況 2.4 修訂目標(biāo),2. 新版修訂背景和情況 2.5 修訂創(chuàng)新,2. 新版修訂背景和情況 2.6 修訂提升,建立質(zhì)量管理體系 設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員 要求質(zhì)量管理體系文件、并強(qiáng)調(diào)其執(zhí)行和實(shí)效 提高了人員資質(zhì)要求,規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求 明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品倉庫采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng) 要求儲運(yùn)輸冷

7、藏、冷凍藥品須配備特定的設(shè)施設(shè)備,2. 新版修訂背景和情況 2.7 修訂框架,總體結(jié)構(gòu)采用總則與附錄結(jié)合的形式 總則以衛(wèi)生部部長令形式發(fā)布，附錄以國家局規(guī)范性文件形式發(fā)布 總則的內(nèi)容主要是藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則、原則性要求、通用性管理規(guī)定 總則體現(xiàn)GSP實(shí)施的長期性和穩(wěn)定性，盡量避免因政策、法規(guī)、行業(yè)發(fā)展、技術(shù)進(jìn)步等因素變化的影響 附錄的內(nèi)容可根據(jù)最新的外部因素變化而作必要、及時(shí)的調(diào)整,2. 新版修訂背景和情況 2.8 總則結(jié)構(gòu),總則分為”藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”與”藥品零售的質(zhì)量管理” 條款分為四章共計(jì)187條，其中批發(fā)部分計(jì)117條約占2/3，零售部分計(jì)60條約占1/3 條款數(shù)量比現(xiàn)

8、行版GSP與實(shí)施細(xì)則總和168條多出19條,2. 新版修訂背景 和情況 2.9 條款設(shè)定,新版GSP延續(xù)舊版內(nèi)容條款： 批發(fā)：16條，零售：7條 新版GSP完善舊版內(nèi)容條款 批發(fā)：42條，零售：22條 新版GSP新增內(nèi)容條款 批發(fā)：59條，零售：31條 新版GSP刪除舊版內(nèi)容條款 批發(fā)：31條，零售：10條,2. 新版修訂背景 和情況 2.9 條款設(shè)定,2014年2月25日，國家總局出臺了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，其中關(guān)于藥品零售GSP一共是180條，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（*） 4項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）58 項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)118項(xiàng)。加2個(gè)附錄（計(jì)算機(jī)管理和收貨與驗(yàn)收）。,2. 新版修訂背

9、景 和情況 2.10 附錄內(nèi)容,藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 藥品收貨與驗(yàn)收 冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理 藥品儲存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測 冷藏、冷凍藥品儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 藥品零售連鎖管理 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系內(nèi)審 藥品流通過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制,3. 總則,（1）目的：,【條款釋義】本條明確了制定規(guī)范的目的和依據(jù)。 本條是規(guī)范的實(shí)施定位，明確了規(guī)范管理的主體是藥品經(jīng)營行為，是對藥品流通過程中涉及的采購、銷售、儲存、運(yùn)輸活動(dòng)制定的基本準(zhǔn)則和管理標(biāo)準(zhǔn)。,（2）依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例,3. 總則,【條款釋義】 本條明確了規(guī)范的基本內(nèi)涵和企業(yè)實(shí)施規(guī)范的基本方法。,（

10、2）基本方法正確貫徹實(shí)施本規(guī)范、建立有效的質(zhì)量管理體系、實(shí)現(xiàn)確保藥品質(zhì)量的目標(biāo)，在關(guān)鍵環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，切實(shí)發(fā)揮質(zhì)量管理的監(jiān)督、控制作用。,（1）基本原則實(shí)施規(guī)范既是企業(yè)依法經(jīng)營的基本前提，也是企業(yè)規(guī)范管理的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)確保藥品質(zhì)量的最低管理標(biāo)準(zhǔn)。,3. 總則,【條款釋義】 明確了規(guī)范適用的各類主體。對不同主體的適用形式和內(nèi)容作出了區(qū)別性規(guī)定。,3. 總則,【條款釋義】 “誠實(shí)守信，依法經(jīng)營”是企業(yè)經(jīng)營藥品的基本守則，也是企業(yè)申請GSP檢查的前提條件。,（1）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在“誠實(shí)守信，依法經(jīng)營”的前提下，正確貫徹實(shí)施規(guī)范，確保企業(yè)各項(xiàng)業(yè)務(wù)經(jīng)營和管理活動(dòng)符合規(guī)范的要求。 （2）

11、應(yīng)按照相關(guān)管理規(guī)定，對存在違法違規(guī)經(jīng)營藥品行為的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在GSP檢查受理過程進(jìn)行資質(zhì)審核，對其申報(bào)資格作出限制性規(guī)定。在現(xiàn)場檢查過程中，對發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)的經(jīng)營行為違法違規(guī)、資質(zhì)證明造假、票據(jù)及憑證造假、數(shù)據(jù)記錄造假等虛假欺騙行為，應(yīng)當(dāng)終止現(xiàn)場檢查，直接作出不予通過的結(jié)論。,4.藥品零售的質(zhì)量管理,4.藥品零售的質(zhì)量管理,其中嚴(yán)重項(xiàng)目1條、主要項(xiàng)目7條，一般項(xiàng)目11條。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 質(zhì)量管理與職責(zé),【條款釋義】零售企業(yè)質(zhì)量管理的基本要素，強(qiáng)調(diào)設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。,目的：強(qiáng)調(diào)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的基本條件，突出強(qiáng)調(diào)了企業(yè)經(jīng)營條件應(yīng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)及設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 要點(diǎn)：符合開辦、

12、準(zhǔn)入的法定條件 經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),經(jīng)營范圍 經(jīng)營規(guī)模,組織機(jī)構(gòu),設(shè)施 設(shè)備,人員,質(zhì)量管理文件,相適應(yīng),相適應(yīng),相適應(yīng),相適應(yīng),4.藥品零售的質(zhì)量管理 質(zhì)量管理與職責(zé),【條款釋義】零售企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)。應(yīng)當(dāng)提供的必要條件主要是指保證質(zhì)量工作有效開展的管理權(quán)限和必要的人、財(cái)、物保障。,目的：強(qiáng)調(diào)了藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是企業(yè)負(fù)責(zé)人，同時(shí)規(guī)定了企業(yè)負(fù)責(zé)人的具體職責(zé)。 要點(diǎn)：企業(yè)負(fù)責(zé)人的定義，提供資源、充分授權(quán)，符合規(guī)范。,企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)： （一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的

13、執(zhí)行； （三）負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核； （四）負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核； （五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； （六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理； （七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； （八）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理； （九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告； （十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告； （十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； （十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)； （十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作； （十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作； （十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員

14、履行的職責(zé)。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 質(zhì)量管理與職責(zé),【條款釋義】零售企業(yè)質(zhì)量管理部門或人員的職責(zé)。 目的： 明確企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中必須設(shè)置質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，并明確其職責(zé)內(nèi)容，突出了質(zhì)量管理崗位在GSP管理中的重要性。,4.藥品零售的質(zhì)量管理,主要缺陷5條，一般缺陷11條,4.藥品零售的質(zhì)量管理 人員管理,【條款釋義】禁止從業(yè)的相關(guān)規(guī)定。 資格： （1）參加某種工作或活動(dòng)所應(yīng)具備的條件或身份； （2）從事某種工作或活動(dòng)經(jīng)歷 藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理人員：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人；處方審核員、飲片調(diào)劑員、采購員、營業(yè)員、收銀員；質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員等。,4.藥品

15、零售的質(zhì)量管理 人員管理,【條款釋義】 執(zhí)業(yè)藥師配備及主要職能。,本條款是對企業(yè)負(fù)責(zé)人資格和企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥的義務(wù)性規(guī)定，目的是加強(qiáng)對企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)專業(yè)素質(zhì)和依法配備執(zhí)業(yè)藥師的要求，確保消費(fèi)者用藥安全和切身利益。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 人員管理,連鎖門店負(fù)責(zé)人的資質(zhì),依據(jù)第一百八十二條： 藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定。門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定,藥品零售連鎖企業(yè)門店”企業(yè)負(fù)責(zé)人”應(yīng)為本店實(shí)際負(fù)責(zé)人。,如總部法人是執(zhí)業(yè)藥師，門店負(fù)責(zé)人可以不是；如總部法人不是執(zhí)業(yè)藥師，門店負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師。,4.藥品零售

16、的質(zhì)量管理 人員管理,【條款釋義】相關(guān)人員任職資格及條件。中藥調(diào)劑員資格是指取得勞動(dòng)保障部門核發(fā)的中藥調(diào)劑員職業(yè)資格證書 相關(guān)專業(yè)學(xué)歷：依據(jù)教育部本、專科有關(guān)醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)目錄。 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱（1）藥學(xué)技術(shù)人員職務(wù)聘任制度：藥士和藥師（初級職稱）、主管藥師（中級職稱）、副主任藥師和主任藥師（高級職稱）五個(gè)等級。（2）執(zhí)業(yè)藥師制度。 中藥調(diào)劑員資格：依據(jù)勞動(dòng)法執(zhí)業(yè)技能鑒定制度、履行相關(guān)程序取得。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 人員管理,【條款釋義】 企業(yè)培訓(xùn)的基本要求,本條款明確了企業(yè)各崗位人員培訓(xùn)要求，以確保企業(yè)所有崗位人員都接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的培訓(xùn)，使人員崗位能力與要

17、求相適應(yīng)，保證藥品質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 人員管理,【條款釋義】本條款是對企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施的具體要求，確保企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃的執(zhí)行和達(dá)到培訓(xùn)效果 。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 人員管理,【條款釋義】特殊崗位培訓(xùn) 。,因國家對這些藥品有專門的法律、法規(guī)、規(guī)章或規(guī)范性文件的管理要求，所涉及的專業(yè)知識和技能相對更為專業(yè)和復(fù)雜，藥品安全管理和經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)加大，為確保相關(guān)崗位人員能準(zhǔn)確理解相關(guān)法律法規(guī)，掌握有關(guān)專業(yè)知識和技能，確保藥品質(zhì)量安全，必須對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。由于企業(yè)資源差異，有條件的企業(yè)內(nèi)部可以培訓(xùn)達(dá)到效果，沒有條件的，企業(yè)應(yīng)提供條件，參加藥監(jiān)局組織的培訓(xùn)班等，定期進(jìn)行相關(guān)知識

18、、技能和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。,4.藥品零售的質(zhì)量管理,培訓(xùn)制度,培訓(xùn)計(jì)劃,崗位培訓(xùn)與記錄,考核、總結(jié)、調(diào)整,企業(yè)培訓(xùn)記錄,員工培訓(xùn)檔案,普遍培訓(xùn)與記錄,重點(diǎn)培訓(xùn)與記錄,4.藥品零售的質(zhì)量管理 人員管理,【條款釋義】著裝管理要求。,目的是加強(qiáng)藥店員工儀容儀表及衛(wèi)生的管理，防止藥品污染，并體現(xiàn)員工良好的精神面貌和職業(yè)素養(yǎng) 。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 人員管理,【條款釋義】本條款是對直接接觸藥品崗位人員健康檢查的要求，目的是加強(qiáng)員工身體健康管理，保證藥品質(zhì)量，防止藥品污染和疾病傳播。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 人員管理,【條款釋義】本條款是對藥品儲存和陳列區(qū)域的要求，目的是確保陳列、儲存藥品區(qū)域安全、可

19、控，經(jīng)營秩序良好，避免任何差錯(cuò)、混淆和污染藥品的情況發(fā)生。企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)管理規(guī)定，在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品，不得有任何影響藥品質(zhì)量和安全的行為，比如：在藥品儲存、陳列區(qū)域做飯、用餐、吸煙，在藥品冷藏柜存放飯菜，在工作區(qū)域內(nèi)大聲喧嘩、玩耍等，防止對藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，直接或間接危害藥品質(zhì)量和安全。,4.藥品零售的質(zhì)量管理,主要缺陷5條，一般缺陷7條,4.藥品零售的質(zhì)量管理 文 件,【條款釋義】文件制訂的管理要求及文件主要內(nèi)容。 制訂質(zhì)量管理文件的原則： 一是符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定； 二是符合企業(yè)實(shí)際。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 文 件,【條款

20、釋義】措施應(yīng)當(dāng)包括培訓(xùn)、考核、監(jiān)督等。 本條款是確保質(zhì)量文件有效執(zhí)行所做的規(guī)定。目的是提高藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理文件的執(zhí)行力，克服質(zhì)量管理文件形式化，體現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量文件指令性原則。,藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理； （二）供貨單位和采購品種的審核； （三）處方藥銷售的管理； （四）藥品拆零的管理； （五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理； （六）記錄和憑證的管理； （七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理； （八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理； （十）藥品有效期的

21、管理； （十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； （十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定； （十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； （十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理； （十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； （十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 文 件,4.藥品零售的質(zhì)量管理 文 件,【條款釋義】 本條款是明確人員職責(zé)的具體要求。凡藥品零售企業(yè)所設(shè)立的崗位均應(yīng)有相應(yīng)的崗位質(zhì)量職責(zé)，質(zhì)量職責(zé)是指對各類人員在質(zhì)量管理活動(dòng)中所承擔(dān)的任務(wù)、責(zé)任和權(quán)限的具體規(guī)定。只有明確質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，才能真正做到質(zhì)量工作事事有人管，人人

22、有專責(zé)，把所有的質(zhì)量職能活動(dòng)切實(shí)落實(shí)到每個(gè)工作崗位。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 文 件,【條款釋義】質(zhì)量管理、處方審核崗位由具備資格的專門人員任職履責(zé)，其他崗位人員不得替代。,藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括： （一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售； （二）處方審核、調(diào)配、核對； （三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對； （四）藥品拆零銷售； （五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售； （六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查； （七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放； （八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理； （九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 文 件,4.藥品零售的質(zhì)量管理 文 件,【條款釋義】

23、 本條是關(guān)于零售質(zhì)量管理關(guān)鍵記錄的要求。對藥品零售的采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等六個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)要有專門的記錄，記錄要求做到規(guī)范真實(shí)、內(nèi)容完整、記錄準(zhǔn)確，字跡清楚、真實(shí)有效反映零售經(jīng)營質(zhì)量管理情況，對質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)和經(jīng)營藥品均具有可追溯性。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 文 件,【條款釋義】 這條強(qiáng)調(diào)記錄及相關(guān)憑證的歸檔和有效期限。質(zhì)量記錄是質(zhì)量管理活動(dòng)的見證，是提供證明、進(jìn)行追溯的依據(jù)，應(yīng)按要求妥善保存。 銷售特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)專門建立登記臺賬，及時(shí)記錄并按規(guī)定將處方留存不少于5年。特殊藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 文

24、 件,【條款釋義】 本條是有關(guān)藥品零售數(shù)據(jù)電子記錄的專門規(guī)定，強(qiáng)調(diào)記錄數(shù)據(jù)時(shí)必須通過授權(quán)及密碼登錄。記錄的關(guān)鍵是真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。 零售電子數(shù)據(jù)錄入有四個(gè)方面的要求： 1.有相關(guān)崗位人員，對電子數(shù)據(jù)錄入負(fù)責(zé)； 2.制定數(shù)據(jù)錄入或計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理的操作規(guī)程； 3.登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的崗位、授權(quán)范圍應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的確認(rèn)，數(shù)據(jù)錄入須在授權(quán)范圍內(nèi)進(jìn)行； 4.有保證電子記錄數(shù)據(jù)真實(shí)性的措施，即更改數(shù)據(jù)要有相應(yīng)的審批手續(xù)及更改痕跡。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 文 件,【條款釋義】 設(shè)立此條的目的是保證電子記錄數(shù)據(jù)安全。電子數(shù)據(jù)是藥品零售記錄的重要組成部分，因其儲存介質(zhì)的特殊性，一旦記錄數(shù)據(jù)出現(xiàn)問

25、題，數(shù)據(jù)的安全備份是最后保障。,4.藥品零售的質(zhì)量管理,主要缺陷7條，一般缺陷14條。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 設(shè)施與設(shè)備,【條款釋義】 本條款目的是保證藥品零售營業(yè)場所與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，保證藥品陳列、儲存環(huán)境與經(jīng)營秩序，最大限度的避免污染、混淆和混亂，為藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理創(chuàng)造良好條件。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 設(shè)施與設(shè)備,【條款釋義】 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與室外環(huán)境有效隔離，保持營業(yè)場所室內(nèi)環(huán)境相對獨(dú)立，避免受室外氣溫以及其他氣候、環(huán)境因素的影響。,營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備： （一）貨架和柜臺； （二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備； （三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備； （四）

26、經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備； （五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備； （六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 設(shè)施與設(shè)備,【條款釋義】本條款是對營業(yè)設(shè)備的具體要求。 要求：根據(jù)經(jīng)營范圍和規(guī)模，配置藥品陳列、存放、調(diào)配、溫濕度檢測、調(diào)控等設(shè)備，以符合藥品存放、分類管理和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 設(shè)施與設(shè)備,【條款釋義】 本條款的目的是建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲存、銷售全程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對藥品經(jīng)營與質(zhì)量的管控。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 設(shè)施與設(shè)備,【條款釋義】 本條款的目是保證藥品庫房應(yīng)易于清潔和

27、安全。要求企業(yè)設(shè)置的庫房一是應(yīng)當(dāng)易于清潔。庫房內(nèi)墻墻面、房頂應(yīng)光潔，沒有死角；地面應(yīng)平整，沒有縫隙、不凹凸不平、不起灰塵；門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固嚴(yán)密，避免灰塵和蚊蟲等進(jìn)入污染藥品。二是采取可靠的安全防護(hù)措施，嚴(yán)防非工作人員進(jìn)入。應(yīng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模，按有關(guān)要求采取相關(guān)安全防護(hù)措施，如設(shè)專人值守、牢固門鎖、使用門禁、安裝監(jiān)控裝置等。倉儲規(guī)模大、含有特殊、貴重、危險(xiǎn)藥品的，應(yīng)按有關(guān)要求和公安、藥監(jiān)部門建立監(jiān)控防護(hù)措施，嚴(yán)防范藥品發(fā)生偷盜、更換或其他不安全事件發(fā)生。,倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備： （一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備； （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備； （三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)

28、備； （四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備； （五）驗(yàn)收專用場所； （六）不合格藥品專用存放場所； （七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 設(shè)施與設(shè)備,【條款釋義】 本條款的目的是為了保證藥品按其管理狀態(tài)、特性及儲存條件合理存放，防止藥品混淆及各種環(huán)境因素對藥品質(zhì)量的影響。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 設(shè)施與設(shè)備,【條款釋義】 本條款目的是嚴(yán)格特殊藥品儲存的管理，儲存特殊藥品應(yīng)具備符合國家規(guī)定的存儲設(shè)施。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 設(shè)施與設(shè)備,麻醉藥品和精神藥品的儲存 依據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例： 第四十九條 第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)

29、立獨(dú)立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實(shí)行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。 第四十七條 麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)備并安裝報(bào)警設(shè)置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。（參照） 第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)互相通報(bào)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。 2. 毒藥的管理 依據(jù)關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知（國藥監(jiān)安2002368號）： 第二條第四款 藥品經(jīng)營企業(yè)（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房）要嚴(yán)格按照G

30、SP或相關(guān)規(guī)定的要求，毒性藥品應(yīng)專柜加鎖并由專人保管，做到雙人雙鎖，專賬記錄。必須建立健全保管、驗(yàn)收、核對等制度，嚴(yán)防收假發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 設(shè)施與設(shè)備,【條款釋義】 本條款目的是根據(jù)中藥飲片的特性進(jìn)行針對性養(yǎng)護(hù)和儲存。 飲片特性：對溫、濕度敏感，易生蟲、走油、霉變、易被鳥食、蟲咬、易生灰塵、易污染環(huán)境、易燃等 根據(jù)經(jīng)營品種，配備相應(yīng)常溫、陰涼、冷藏設(shè)備或抽真空設(shè)備。 堆碼保持合理地距、垛距、墻距、頂距、燈距及散熱器距離，庫存70% 存儲條件依據(jù)藥典或地方飲片標(biāo)準(zhǔn)，保持通風(fēng)和適宜溫濕度，針對性保護(hù),4.藥品零售的質(zhì)量管理 設(shè)施與設(shè)備,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對

31、計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,【條款釋義】 本條款的目的是保證計(jì)量器具和溫濕度監(jiān)測設(shè)備的準(zhǔn)確性，確保藥品在規(guī)定的儲存條件下儲存，確保顧客用藥安全和切身利益。計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的前提和保證，沒有計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理，就沒有高質(zhì)量的藥品管理和服務(wù)。,4.藥品零售的質(zhì)量管理,嚴(yán)重缺陷1條，主要缺陷10條，一般缺陷19條 。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 采購與驗(yàn)收,【條款釋義】 本條款的目的是加強(qiáng)藥品零售企業(yè)購進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)調(diào)三個(gè)資質(zhì)。供貨單位、購入藥品和銷售人員。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 采購與驗(yàn)收,【條款釋義】 （一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件； （二）營業(yè)執(zhí)照及

32、其年檢證明復(fù)印件； （三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件； （四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； （五）開戶戶名、開戶銀行及賬號； （六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 采購與驗(yàn)收,【條款釋義】 首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。定義修改，難度增大。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 采購與驗(yàn)收,【條款釋義】 （一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； （二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； （三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。,4.藥品

33、零售的質(zhì)量管理 采購與驗(yàn)收,【條款釋義】 發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。 （嚴(yán)重缺陷）,4.藥品零售的質(zhì)量管理 采購與驗(yàn)收,【條款釋義】 本條款的目的是加強(qiáng)藥品零售企業(yè)收貨環(huán)節(jié)的管理，零售驗(yàn)收員應(yīng)按照規(guī)定對到貨藥品與購進(jìn)記錄、供貨單位的隨貨同行單進(jìn)行核準(zhǔn)：供貨單位、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號等內(nèi)容，確定所收藥品票、賬、貨相符；確定所到藥品是供貨方從合法渠道供應(yīng)。避免藥

34、品從非法渠道流入藥品零售終端。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 采購與驗(yàn)收,【條款釋義】 本條款是通過對冷藏藥品運(yùn)輸狀況的檢查，以確定冷藏藥品在各物流環(huán)節(jié)是否有不間斷的冷鏈管理，根據(jù)藥品的儲存特性，采用專有的技術(shù)和設(shè)施，保證藥品冷鏈全程無縫銜接，確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。 冷鏈藥品指對儲存、運(yùn)輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。冷鏈指采用專用設(shè)施設(shè)備，使藥品始終處于所必需的低溫環(huán)境下，以保證質(zhì)量安全，減少損耗，防止污染的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 采購與驗(yàn)收,【條款釋義】 本條的目的是通過對藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的查驗(yàn)，來確定藥品的真實(shí)合法性。避免假藥流入消費(fèi)者手中。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書

35、應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 采購與驗(yàn)收,【條款釋義】 按照國家規(guī)定，特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品。 一般零售藥店可以經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，零售連鎖門店可以經(jīng)營第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 采購與驗(yàn)收,【條款釋義】 本條款是對驗(yàn)收后藥品處理情況的要求。目的是防止合格

36、藥品與不合格藥品相混淆。對設(shè)有倉庫的零售藥品零售企業(yè)，驗(yàn)收員應(yīng)該將驗(yàn)收合格的藥品與倉庫保管員辦理交接，以分清責(zé)任；入庫后按照藥品特性分別存儲。沒有設(shè)倉庫的零售藥品零售企業(yè)，上架時(shí)應(yīng)與其他營業(yè)員辦理交接，以保證上架藥品準(zhǔn)確無誤。對驗(yàn)收不合格的藥品不得上架；驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施，拒收或暫時(shí)放在不合格區(qū)或柜，及時(shí)和供貨商聯(lián)系，及時(shí)辦理退貨，如屬于本店原因，不能退貨，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員，按照不合格藥品程序進(jìn)行處理。,4.藥品零售的質(zhì)量管理,主要缺陷18條，一般缺陷35條 。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 陳列與儲存,【條款釋義】營業(yè)場所的環(huán)境溫度應(yīng)當(dāng)符合常溫要求。 目的：強(qiáng)調(diào)零售企

37、業(yè)營業(yè)場所的溫度要求，保持經(jīng)營過程中適宜的人居環(huán)境，滿足常溫藥品的儲存環(huán)境。 要點(diǎn)：制度規(guī)定、職責(zé)明確、記錄完整、調(diào)控有效。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 陳列與儲存,【條款釋義】存放藥品的貨架、柜臺以及冷藏設(shè)備不得放置除藥品以外的其他物品。 本條的目的在于規(guī)范藥店的衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的營業(yè)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證藥品質(zhì)量。 目的：強(qiáng)調(diào)零售企業(yè)營業(yè)場所的衛(wèi)生條件、防止藥品污染的措施。 要點(diǎn)：環(huán)境整潔 清潔衛(wèi)生 防止污染,藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確； （二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射

38、； （三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識； （四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售； （五）外用藥與其他藥品分開擺放； （六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)； （七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列； （八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求； （九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄； （十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 陳列與儲存,【條款釋義

39、】本條款是從安全用藥的角度對營業(yè)場所內(nèi)藥品的陳列進(jìn)行科學(xué)、合理的分類管理，加強(qiáng)處方藥的監(jiān)管，規(guī)范非處方藥的管理，增加了對藥店經(jīng)營非藥品設(shè)專區(qū)的管理規(guī)定，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健，防止因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致濫用藥物和危及健康。細(xì)化為16個(gè)條款。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 陳列與儲存,【條款釋義】藥品陳列及養(yǎng)護(hù)檢查的相關(guān)要求。 目的：通過企業(yè)對陳列、存放藥品的動(dòng)態(tài)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在陳列及存放過程中出現(xiàn)的過期、蟲、霉、變質(zhì)、包括破損、污染等現(xiàn)象，防止不合格藥品銷售給顧客，保證藥品的質(zhì)量。 要點(diǎn)：制度規(guī)定、職責(zé)明確、規(guī)程清晰、記錄完整,4.藥品零售的質(zhì)量管理 陳列與儲存,【條款釋義】對近效期藥品

40、應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品有效期、用量等因素來確定可銷售藥品的合理數(shù)量，防止售出后發(fā)生過期使用。 目的：是指在藥品的經(jīng)營各環(huán)節(jié)中對藥品的批號和有效期進(jìn)行全過程的跟蹤管理，確保銷售的所有藥品均在有效期內(nèi)，防止過效期藥品售出，并避免近效期藥品售出后有可能產(chǎn)生的過期使用現(xiàn)象。 要點(diǎn)：撤柜期限給予明確規(guī)定，專人負(fù)責(zé)近效期藥品的管理，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)具有提示、限銷功能，銷售中明示顧客。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 陳列與儲存,【條款釋義】 檢查指導(dǎo)原則細(xì)化為31條，1670116731 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。儲存藥品相對濕度為35%75%。

41、 色標(biāo)管理，紅、綠、黃。 儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防暑等措施。 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。中藥飲片專庫存放。特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存,4.藥品零售的質(zhì)量管理 陳列與儲存,養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。建立養(yǎng)護(hù)記錄，對儲存條件有特殊要求或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。 應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。中藥飲片按其特性養(yǎng)護(hù)并記錄。 定期匯總、分析

42、養(yǎng)護(hù)信息。 對質(zhì)量可疑的藥品立即采取停售措施，存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，同時(shí)報(bào)告質(zhì)管部門確認(rèn)。 懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門。 不合格藥品處理過程應(yīng)當(dāng)有完成的手續(xù)和記錄。對存在質(zhì)量問題的特殊管理藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定處理。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到帳、貨相符。,4.藥品零售的質(zhì)量管理,主要缺陷5條，一般缺陷17條 。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 銷售管理,【條款釋義】 本條款的目的是強(qiáng)化企業(yè)依法經(jīng)營的法律責(zé)任和社會監(jiān)督作用，確保藥品零售企業(yè)經(jīng)營的合法性。藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照及執(zhí)業(yè)藥師注冊證有關(guān)資質(zhì)證件等作為藥品零售企業(yè)合法經(jīng)營的重要標(biāo)志，企業(yè)從事藥品零售業(yè)務(wù)應(yīng)依據(jù)本規(guī)范在

43、店堂顯著位置懸掛以上證明文件，明示于眾。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 銷售管理,【條款釋義】 本條款的目的是使消費(fèi)者享有充分知情權(quán)，便于藥品選購與用藥咨詢，確保上崗人員規(guī)范地履行崗位職責(zé)。,銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售； （二）處方審核、調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件； （三）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期； （四）銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代

44、煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 銷售管理,【條款釋義】 本條款是對銷售藥品的具體要求。目的是對消費(fèi)者用藥的安全性和有效性負(fù)責(zé)，確保提供質(zhì)量合格的藥品和負(fù)責(zé)任且可追溯的藥學(xué)服務(wù)。細(xì)化為7個(gè)條款，均為一般項(xiàng)。,4.藥品零售的質(zhì)量管理 銷售管理,【條款釋義】 本條款目的是確保消費(fèi)者的權(quán)益和銷售藥品的可追溯性。依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。企業(yè)應(yīng)在記錄和憑證的有關(guān)管理制度中明確對銷售票據(jù)的管理要求和操作程序，在藥品銷售憑證的機(jī)打系統(tǒng)或手寫藥品銷售憑證中設(shè)置相關(guān)內(nèi)容，并應(yīng)按規(guī)定保留電子或手工記錄。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)做好藥品銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容，銷售記錄項(xiàng)目應(yīng)齊全并按有關(guān)要求保存。,藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)； （二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染； （三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等； （四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、